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突圍全球戰局！CGM大師黃椿木揭華廣專利清權、歐美取證、品牌代工三策略

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FDA 罕見疾病 小腦脊髓萎縮症 ReataPharmaceuticals Nrf2

首款罕見小腦脊髓萎縮症療法獲FDA批准！ Reata股價暴漲194%

2023-03-01/記者 李林璦
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准ReataPharmaceuticals開發的Nrf2活化劑Skyclarys(omaveloxolone)，可用於治療16歲以上弗裏德賴希共濟失調(小腦脊髓萎縮症)(Friedreich'sAtaxia,FA)患者。這同時也是FDA批准的首款治療弗裏德賴希共濟失調症的藥物。消息一出，Reata股價在盤後暴漲最高達91.76美元，漲幅高達...
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基龍米克斯 基米 核酸 胜肽 佐劑 基因定序 GMP GDP

國產核酸、胜肽製程再升級！基米現增1.5億元銀彈提前到位  

2023-03-01/記者 吳培安
今(1)日，基龍米克斯生物科技(4195，簡稱基米)發布公告，宣布111年度第二次現金增資案已於今日提前收足股款，此次現金增資以每股18.8元溢價發行8千張，總計募資金額新臺幣1.5億元已全數到位。 總經理江俊奇指出，這筆資金將用於建廠資本支出與充實營運，透過持續優化核酸與胜肽廠製程，打造臺灣GMP核酸合成基地。他表示，未來包括核酸藥原料、佐劑、胜肽等製程與品質，都會是製藥級規格，不僅帶動公司營運...
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併購 反壟斷 ADC

買主換人？輝瑞擬斥300億美元收購癌症抗體療法公司Seagen

2023-03-01/記者 彭梓涵
2月27日，據華爾街日報(TheWallStreetjournal)報導，繼默沙東(MSD)後，輝瑞(Pfizer)正在洽談收購癌症抗體療法開發公司Seagen，交易價值可能超過300億美元。若該筆交易成交，有可能是2019年來生技業最大的一筆交易。 不過，知情人士表示，此交易還處於早期階段，不能保證會達成協議，主要是因為其可能碰觸到反壟斷法。 而在輝瑞提出收購Seagen之前，去(2022)年6...
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乾眼症 胜肽平台 PDSP

全福乾眼新藥臨床三期成功在美收案

2023-03-01/記者 彭梓涵
今(1)日，全福生物科技(6885)表示，用於治療乾眼症新藥BRM421在去年12月啟動第三期人體臨床試驗後，已成功在美國完成第一位病患收案。 全福生技總經理徐文祺表示，此次FDA同意的臨床試驗設計規劃，為美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照(vehicle-controlled)的臨床三期試驗，將招收逾700位的中重度乾眼症患者，預計2023年第四季完成臨床試驗。 BRM421為一具全新機轉的原創新...
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3D列印 心血管疾病

《Science》子刊：MIT首創3D列印仿生心臟模型 心血管手術個人化大躍進！

2023-02-28/記者 巫芝岳
近(22)日，美國麻省理工學院(MIT)的科學家，開發出一項以3D列印製作的客製化心臟仿生模型，除了可幫助醫生量身定做個人化的療法，未來更可望用於創新的心臟醫材開發，該研究發表於期刊《ScienceRobotics》。這項研究由MIT醫學工程與科學副教授EllenRoche所領導，透過這項客製化的「軟性機器人模型」(softroboticmodel)，能模仿患者特定的血流動力學情況，幫助醫師在主動...
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諾華 基因治療 基因編輯 SCD IntelliaTherapeutics 跨國藥廠重整

諾華放棄與Intellia合作 SCD基因治療臨床開發

2023-02-25/記者 李林璦
美國時間23日，諾華(Novartis)宣布放棄了與諾貝爾獎得主JenniferDoudna創辦IntelliaTherapeutics合作開發，鐮刀型紅血球疾病(Sickle-celldisease,SCD)體外基因療法；另外，SCD基因療法的競爭者GraphiteBio也因患者療效不彰而宣布停止臨床試驗。不過，VertexPharmaceuticals和CRISPRTherapeutics開發...
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血友病 罕見疾病 凝血因子

賽諾菲A型血友病療法Altuviiio提前獲批！ 成羅氏長效型血因子競爭對手

2023-02-24/記者 巫芝岳
美國時間23日，賽諾菲(Sanofi)與Sobi合作開發的長效型第八凝血因子(FVIII)Altuviiio(efanesoctocogalfa)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於成人和兒童A型血友病的治療，且比原先計劃提前將近一週，也讓該藥成為羅氏(Roche)長效型FVIIIHemlibra的強力競爭對手。Altuviiio被批准作為A型血友病的預防性及需求性治療(on-demandt...
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眼科 基因療法

繼大腦基因療法！AbbVie再投Capsida 6.7億美元攻眼科疾病

2023-02-24/記者 彭梓涵
美國時間23日，艾柏維(AbbVie)宣布將加碼約6.7億美元，擴大與CapsidaBiotherapeutics的戰略合作，以推進3項眼科基因療法。目前雖未透露目標疾病領域，但根據交易協議，Capsida將負責蛋白質外殼(capsid)開發工作與早期臨床製造，AbbVie則負責藥物後期開發和商業化。 雙方合作最早始於2021年5月，AbbVie斥資6.2億美元，與Capsida共同開發3項針對嚴...
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新穎生醫 糖尿病腎病 曾錙翎

新穎生醫曾錙翎：直擊中東大健康新金礦  糖尿病腎病變檢測需求一觸即發

2023-02-23/特邀作者
(撰文/新穎生醫董事長曾錙翎) 眾所皆知，沙烏地阿拉伯(簡稱沙國)是全球最大的石油出口國、中東的最大經濟體，靠著賺取油元累積可觀的國家財富，但鮮少人知道沙國擁有強大與先進的醫療系統、大型醫院林立，足可媲美西方發達國家。近年在現任首相、也是沙國王儲穆罕默德(MohammedBinSalman)大刀闊斧推動衛生部門的全面改革，並將醫療服務納入《願景2030》計畫，目前形成公民營混合的醫療體系，民營佔比...
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BioMarin A型血友病 基因療法 Roctavian

上市添信心！BioMarin A型血友病基因療法展兩年期效益、登《NEJM》  

2023-02-23/記者 吳培安
今(23)日，由BioMarinPharmaceuticals所開發的A型血友病基因療法Roctavian(valoctocogeneroxaparvovec)，其最新出爐的療效追蹤報告，刊登在線上版《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)，顯示該療法帶來的效益至少可持續2年。由於該療法目前正由美國食品藥物管理局(FDA)審查藥證中，此次發表的成果，也為該產品的上市之路打了一劑強心針。 此次公布的追蹤成效...
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Lonza 龍沙 新藥開發

Lonza拓展北美早期開發實驗室 助攻加速新藥商品化

2023-02-23/記者 李林璦
近(13)日，瑞士製藥與生物技術大廠龍沙集團(Lonza)宣布，將在美國麻薩諸塞州劍橋市設立佔地高達17,000平方英尺的新實驗室，進一步把早期開發服務(EarlyDevelopmentServices,EDS)擴展到北美，加速美國新藥開發從早期研究進入商業化。該實驗室預計於2023年5月啟用營運。 Lonza透過早期開發服務，可以協助客戶評估和優化生物製劑候選藥物，提高新藥開發的成功機率，幫助客...
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腦中風 三度儀 深禾醫學 人工智慧

深禾醫學首創全球最小AI三度儀 啟動Pre-A輪募資

2023-02-23/記者 彭梓涵
近日，由台灣大學技術轉移的新創公司——深禾醫學宣布，開發出全球最迷你、即時、可量測身體9種參數、腦中風風險指標確率高的AI三度儀(RA-T59)，同時宣布將啟動Pre-A輪募資，此輪募資將作為台灣重點區域的商業模式測試。 深禾醫學主要發明人、台大醫學院醫材影像研究所前所長林世明教授表示，「三度儀」(Tricorder)的名稱由來自電影星際大戰太空艙內，一台專門用來掃描太空人...

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