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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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FDA PI3K抑制劑 淋巴癌 TGTherapeutics

PI3K抑制劑安全性疑慮！ FDA撤TG淋巴癌藥證 公司股價暴跌11%

2022-06-02/記者 巫芝岳
近(1)日，美國食品藥物管理局(FDA)公告，已撤回對TGTherapeutics淋巴癌藥物Ukoniq(umbralisib)的批准，原因是藥物具安全性疑慮，使用該藥可能增加患者死亡風險。TG股價因此應聲大跌，單日跌幅超過11%。這項決議是基於今年2月時，FDA對該藥物的安全性調查，數據顯示服藥患者死亡風險可能增加、確定其風險大於益處。FDA撤銷藥證的同時，TG也表示其願意讓該藥從市場退出。20...
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新聞集錦

羅氏SMA藥獲FDA批2月以下嬰兒；FDA批准亞培最輕薄連續血糖儀；宏碁糖尿病AI導入泰、印；長聖5月營收創新高

2022-06-01/環球生技
《臺灣》宏碁智醫海外佈局有成糖尿病AI導入泰國、印度醫院 今(1)日，宏碁智醫(6857)宣布旗下AI輔助診斷糖尿病視網膜病變軟體，除了在台灣導入超過80家各級醫療院所，在布局海外市場上也傳出好消息，已於泰國和印度數家醫院導入應用，未來將持續提升該區糖尿病患者的眼睛照護品質。 《臺灣》長聖5月營收創新高今年6項異體細胞新藥拚進臨床 今(1)日，長聖國際生技(6712)表示，5月單月合併營收5323...
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東曜藥業 ADC CDMO 晟德 維梧

維梧蘇州基金、晟德認購股份  東曜藥業募集17.48億新臺幣

2022-06-01/記者 李林璦
今(1)日，東曜藥業(1875.HK)宣佈，與維梧蘇州基金及晟德大藥廠訂立股份認購協議。根據協議，維梧蘇州基金與晟德大藥廠將分別認購東曜藥業配售股份1億1625萬股及3375萬股，認購價每股3.15港元，總共1.5億股，募集資金總額達4.7億港元(約為新臺幣17.48億元)，將加速建設抗體偶聯藥物(ADC)一站式產業化平台與創新藥物CDMO業務。此次股份認購占東曜已發行股本約24.38%，維梧蘇州...
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基因定序

降低定序成本至100美元？Ultima Genomics 獲6億美元募資

2022-06-01/記者 彭梓涵
5月31日，基因定序技術開發新創UltimaGenomics宣布完成6億美元募資。這家新創公司宣稱其可以100美元價格，提供人類基因體完整定序，目前雖未透露任何細節，但應用該公司平台進行研究的領先機構包括：美國布洛德研究所(BroadInstitute)、懷特黑德研究所(WhiteheadInstitute)、史丹福大學基因體和個人化醫學中心等。 Ultima是一家致力開發革命性基因定序技術的新創...
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Opdivo 免疫治療 免疫檢查點抑制劑 食道癌 癌症治療

BMS「Opdivo聯用化療/Yervoy」 獲FDA批准食道癌一線療法

2022-06-01/記者 巫芝岳
美國時間5月27日，必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准其免疫檢查點抑制劑Opdivo併用化療，或併用同公司的Yervoy聯合使用，作為晚期食道鱗狀細胞癌(ESCG)的一線療法。該批准讓默沙東(BMS)的Keytruda，在食道癌領域多了一名強勁對手。值得注意的是，FDA的批准「為無論患者腫瘤的免疫檢查點PD-L1表現程度如何，皆可適...
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GSK Affinivax 疫苗 收購

GSK再出手！33億美元收購創新疫苗公司Affinivax

2022-05-31/記者 李林璦
美國時間31日，葛蘭素史克(GSK)表示，將以高達33億美元的價格收購美國生物製藥公司Affinivax，以其創新技術開發下一代疫苗產品線。這是葛蘭素史克近2個月來的第二筆重大交易，其上個月才剛斥資19億美元收購了美國生物科技公司SierraOncology。此次收購GSK將支付21億美元的預付款以及高達12億美元的里程碑金。若Affinivax的細菌性肺炎鏈球菌新疫苗臨床試驗成功，GSK將成為全...
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新冠肺炎 新聞集錦

理大仿生視覺感測器適光範圍高達199分貝；Imugene攜手希望之城完成新型溶瘤病毒首位患者給藥；DoMore大腸直腸癌病理切片AI獲CE標誌

2022-05-31/記者 彭梓涵
《臺灣》12年再下一城！世基痛風用藥安全診斷試劑6/1起實施健保給付今(31)日，世基生醫(7595)宣布其下痛風藥物基因診斷試劑「HLA*B-5801基因檢測」，歷經3年爭取，終獲准納入健保給付。未來在使用藥物「安樂普利諾」(allopurinol，異嘌呤醇)前，輔以HLA-B*5801基因檢測，可降低嚴重藥物不良反應的發生。這也是政府繼2010年，核准其癲癇藥物基因診斷試劑納入健保後，12年來...
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晟德 東曜 永昕 生物藥 CDMO

晟德擬再投東曜藥業1.1億港幣 與永昕創造綜效 攻全球生物藥CDMO市場

2022-05-31/記者 李林璦
今(31)日，晟德大藥廠(4123)召開董事會宣布，以最高港幣1.1億元，參與集團旗下轉投資公司東曜藥業(1875.HK)擬發行之增資新股案，期未來能與另一轉投資公司永昕(4726)創造地理區域上的合作綜效。不過，上述增資案尚待東曜藥業股東會決議通過。 晟德表示，東曜藥業為晟德集團持股30.16%之轉投資公司；該公司於2021年成功將三款自主開發產品獲准上市並陸續對外授權後，積極調整戰略佈局，期成...
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基因檢測 用藥安全檢測 精準醫學 痛風

12年再下一城！ 世基痛風用藥安全診斷試劑 6/1起實施健保給付

2022-05-31/記者 巫芝岳
今(31)日，世基生醫(7595)宣布其下痛風藥物基因診斷試劑「HLA*B-5801基因檢測」，歷經3年爭取，終獲准納入健保給付。未來在使用藥物「安樂普利諾」(allopurinol，異嘌呤醇)前，輔以HLA-B*5801基因檢測，可降低嚴重藥物不良反應的發生。這也是政府繼2010年，核准其癲癇藥物基因診斷試劑納入健保後，12年來，再次獲准納入健保的用藥安全檢測。世基表示，在使用allopurin...
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醫材 智慧醫材

「Medical Taiwan」6月登場 指標廠商展示台灣六大醫材創新力

2022-05-31/記者 彭梓涵
由外貿協會主辦的「台灣國際醫療暨健康照護展(MedicalTaiwan)」，將於2022年6月16日至18日於南港展覽二館展出，聚焦「專業醫材」、「防疫用品」、「原料與組件」、「智慧醫療」、「紡織應用」、「美容保養」六大重點領域，結合機械製造、醫療、紡織、化工、資通訊等各產業。 今年台灣國際醫療暨健康照護展，攜手台灣數位健康產業發展協會特別打造「健康生活，新日常(NewHealthcare,New...
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非營利 藥價

消弭健康不平等！ 輝瑞啟動慈善計畫 向45個中/低收入國低價供藥

2022-05-31/記者 巫芝岳
近(25)日，輝瑞(Pfizer)在世界經濟論壇(WEF)上，宣布啟動一項慈善倡議計畫「AccordforaHealthierWorld」，首先與包括：盧安達、迦納、馬拉威、塞內加爾和烏干達等5個非洲國家政府合作，支持這些開發中國家的醫療、健康服務和基礎建設。同時以多元的手段，使公司23項以上的藥物和疫苗，能更快速、以非營利價格送到全球45個中、低收入國家人民手上。輝瑞表示，其目標是以非營利的方式...
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膀胱癌 非侵入性檢測 早期診斷

診斷新創KDx非侵入性膀胱癌尿檢 獲美最大泌尿科採購組織UroGPO合作

2022-05-31/記者 劉馨香
美國時間27日，美國診斷新創公司KDxDiagnostics宣布，與美國私人泌尿外科市場的最大採購組織UroGPO建立合作夥伴關係，將在美國提供非侵入性的尿液檢測產品URO17®，用於檢測膀胱癌。URO17是一種具有高靈敏度和高陰性預測值(NPV)的非侵入性尿液檢測，可用於確認膀胱癌的狀態，改善膀胱癌的早期診斷與監測。在美國，URO17是作為一種實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory...

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