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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險

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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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基因治療 ViGeneron 病毒載體

特殊AAV載體技術誘人！ 再生元攜ViGeneron 力攻眼科基因療法

2022-04-07/記者 巫芝岳
近(6)日，德國基因治療公司ViGeneron宣布，與開發新冠抗體藥物領頭羊之一的再生元(Regeneron)展開合作，兩公司將透過ViGeneron的腺相關病毒載體平台「vgAAV」，開發針對遺傳性視網膜退化疾(IRD)的基因療法。根據協議，再生元將使用vgAAV平台，針對目標適應症進行療法開發。兩公司均未透露交易金額，不過已知再生元正在支付該交易的預付款，未來也將提供研究資金；最終，再生元可能...
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藥物開發 疫苗 生物製劑

Gilead都柏林擴張設兒科開發中心、Catalent收購英國疫苗工廠惹爭議

2022-04-07/記者 劉馨香
6日，美國大藥廠GileadSciences宣布在愛爾蘭都柏林(Dublin)開設新的藥物開發中心，負責七種產品在18個國家/地區的兒科臨床試驗。同日，美國生物製藥公司CatalentBiotherapeutics宣布，收購一家位於英國牛津的疫苗工廠(英國疫苗製造和創新中心(VMIC))，以擴大其生物製劑開發和製造能力，但該收購引發了爭議。 Gilead在都柏林市中心的新辦事處，將專注於為其藥物產...
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思覺失調症 躁鬱症 精神疾病 人工智慧

AI開發藥物有成！FDA批准BioXcel舌下溶片助躁鬱症、思覺失調患者控制激動  

2022-04-07/記者 吳培安
美國時間6日，致力於人工智慧(AI)開發藥物的BioXcelTherapeutics宣布，其開發的舌下溶片藥物Igalmi(dexmedetomidinne)已獲得FDA批准，用於急性治療第一或第二型躁鬱症(bipolarIorIIdisorder)及思覺失調症(schizophrenia)的激動發作(agitationepisode)，並可在遵循醫囑下自行使用，預計在今年第二季於美國上市。 Ig...
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專家觀點 陳瑞杰

遠距醫療-醫療模式或環境永續選擇？

2022-04-07/專欄：陳瑞杰
2013年美國InstituteofMedicine於公眾健康與永續報告書中，載明醫療健康產業直接或間接產生總碳排放，佔10％全美總碳排放。因為，醫療健康產業是屬於一個耗能產業，46％直接來自於照護服務，54％間接來自於藥品醫材相關供應與製造。而業界對此甚少著墨，更遑論去量化或研究如何來減碳。報告強調，醫療服務所產生碳排放，也正在危害全人類健康。因此，建議如何減碳是醫療健康產業界必需正視的問題。 ...
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新聞集錦

Bluebird大裁員30% 二基因療法FDA審批結果左右未來；日本首個國產新冠口服藥 塩野義製藥獲日政府採購合約

2022-04-06/環球生技
《臺灣》益得與海思科醫藥新劑型新藥申請中國臨床一期 專注於定量吸入劑(MDI)研發製造的益得生技(6461)今(6)日宣布，原先與中國的海思科醫藥集團(002653.SZ，以下簡稱海思科)合作之CDMO(委託開發暨製造服務)項目，已通過中國主管機關中國藥品監督管理局(NMPA)受理申請。估計最快可於第二季，於中國啟動第一期臨床試驗，未來將以新劑型新藥，進軍中國約150億元台幣的吸入製劑市場。此外，...
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新冠肺炎 新冠口服藥

中國首個國產新冠口服藥普克魯胺 三期試驗Omicron變異株保護率100%

2022-04-06/記者 彭梓涵
今(6)日，中國開拓藥業公布其開發的新冠口服藥—普克魯胺( Proxalutamide)治療新冠輕中症的全球多中心三期臨床試驗NCT04870606結果，數據顯示在主要Delta和Omicron變異株感染患者治療上，可降低住院、死亡率，此外對於伴有高風險因素的中高年齡新冠患者達到100%保護率。 NCT04870606臨床試驗是於去年12月底，完成全球733名受試者招募，受試者會進雙盲...
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基因療法 跨國藥廠重整

諾華組織大改造！合併製藥和腫瘤學業務 減10億美元成本

2022-04-06/記者 劉馨香
近(4)日，諾華(Novartis)執行長VasNarasimhan對諾華進行了重大的組織改造，將製藥和腫瘤學業務合而為一，成立「創新藥物」(InnovativeMedicines)部門，預期削減10億美元成本，並從高層主管開始裁員。隔(5)日，諾華在北卡羅來納州(NorthCar­oli­na)的製造工廠獲得FDA許可，可以開始生產治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因療法Zolg...
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新冠肺炎 新冠疫苗 mRNA疫苗

莫德納：「心臟病發復原疫苗」研發中、成立基金會救助弱勢

2022-04-06/記者 巫芝岳
昨(5)日，莫德納(Moderna)執行長StéphaneBancel公開表示，雖然生產新冠疫苗是目前公司最大的話題之一，但其公司也正開發運用mRNA達到「抗老化」的技術；包括開發一項可注射到心臟的mRNA疫苗，來促進心臟病發後的復原，以及其他治療罕見疾病的核酸藥物中。此外，針對正在進行試驗中的新冠單劑量加強劑(booster)疫苗，Bancel也表示，今年第三季預計將發布試驗結果，...
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拜耳 基因治療 細胞治療 投資

拜耳加碼投資部門 Leaps 13 億歐元 加大生物技術創新投資

2022-04-04/記者 王柏豪
歐洲4月3日，拜耳(Bayer)在一個創新論壇上公開宣布，公司決定再對拜耳的投資部門Leaps加碼13億歐元，加大投資醫療保健和農業創新技術公司的開發，特別在細胞和基因療法開發的公司，此外，Leaps也將資金分配給開發一系列人工智慧技術應用的新創公司。 在過去的七年裡，拜耳的投資部門已經在50多家公司上投資了超過13億歐元的資金。如今，Leaps正在加快腳步，拜耳承諾再投入13億歐元，為這家跨國公...
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精準醫療 基因檢測

世基生醫痛風用藥檢測正式納保 推進抗生素、化療用藥基因檢測臨床

2022-04-01/記者 吳培安
今(1)日，我國專攻用藥安全基因檢測的世基生醫(7595，以下簡稱世基)宣布，去年合併營收1億2935萬4千元，創下歷史新高，年增27.63%，唯因擴大研發相關支出與行銷推廣費用，歸屬母公司業主淨損2343萬4千元，每股稅後虧損0.54元。 世基表示，去年營收創新高，主要受惠自有品牌藥物基因診斷產品穩健挹注、新冠肺炎檢測剛性需求推升試劑代工業務持續增長，以及科研市場需求回溫，帶動旗下代理高階科研平...
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新冠肺炎 NIAID 新冠疫苗

NIAID所長Fauci：新冠肺炎不適用傳統群體免疫概念！

2022-04-01/記者 李林璦
美國時間31日，美國國家衛生研究院(NIH)旗下過敏和傳染病研究所(NIAID)所長AnthonyS.Fauci發表觀點，認為新冠肺炎(COVID-19)疫情難以實現群體免疫，重點還是要運用公共衛生介入措施來預防與控制疫情，才可以在干擾最小的狀況下恢復日常活動。該觀點發布於《TheJournalofInfectiousDiseases》。 該篇觀點作者除了有NIAID所長Fauci外，還有NIAI...
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免疫檢查點 跨國藥廠重整

羅氏「第二代I/O藥」tiragolumab 未達擴散期小細胞肺癌三期終點

2022-04-01/記者 彭梓涵
3月30日，羅氏(Roche)藥廠宣布，其開發的新一代檢查點抑制劑TIGIT 藥物tiragolumab，未能達到擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)三期試驗 Skyscraper-02 的臨床終點。羅氏股價在當日早盤交易中下跌1.2%。 Skyscraper-02 是一項全球三期、隨機、安慰劑對照、雙盲研究，該試驗招募490名ES-SCLC患者，評估 tiragolumab加Tecentriq(a...

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