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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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COVID-19

FDA首批新冠肺炎聯合療法 禮來類風溼關節炎藥聯用瑞德西韋獲EUA

2020-11-20/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間19日，美國食品和藥品管理局(FDA)授予首個治療新冠肺炎(COVID-19)聯合療法緊急使用授權(EUA)。其為禮來(EliLilly)和Incyte的類風溼關節炎用藥Olumiant(baricitinib)與吉利德(Gilead)的瑞德西韋(remdesivir)聯用於治療需呼吸器新冠肺炎患者。FDA表示，根據臨床數據顯示，在治療29天後，baricitinib與remd...
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愛滋病

14天減少7成病毒量！ 吉利德愛滋新藥lenacapavir 2/3期試驗告捷

2020-11-19/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間18日，吉利德科學(GileadSciences)宣布其愛滋病治療藥物lenacapavir的二/三期試驗CAPELLA已達到主要終點，結果顯示使用該藥物14天後，88%患者體內HIV-1病毒量至少減少了70%(下降0.5log10)。CAPELLA共納入36名具有多重HIV病毒耐藥性、先前治療方案無效，且可檢測得到病毒量的成人患者；患者以2:1比例被隨機分配至lenacapa...
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新冠肺炎 居家檢測

FDA開綠燈! 緊急授權首個新冠居家自行快篩 30分鐘可得結果

2020-11-18/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵美國時間17日晚間，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，緊急使用授權(EUA)首個新冠肺炎(COVID-19)可在家自行採集、檢測的完整裝置，FDA局長StephenM.Hahn表示，此緊急授權是FDA在疫情下做出的最重要一步。 該居家檢測為LuciraHealth開發的一次性圈環型核酸增幅(real-timeloopmediatedamplificationreaction)裝置，Lu...
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NASH 診斷

Glympse Bio開發NASH非侵入式診斷 13種生物標記可望取代穿刺檢查

2020-11-17/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵非酒精性脂肪肝疾病(NASH)診斷一直是該疾病治療發展的困境。近(13)日，開發非侵入性生物感測器來監測和追蹤NASH的生物工程公司GlympseBio，於美國肝病研究協會年會(AASLD)上發表臨床一期數據，數據指出在與基因表現交叉驗證下，有13種蛋白酶能在兩個獨立的數據集上對二級以的上纖維化NASH患者進行準確分級。 目前尚無批准用於治療NASH的藥物，許多大藥廠在NASH療法開發...
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NASH 吉利德 諾和諾德

NASH療法再現曙光？ 吉利德、諾和諾德3藥併用 二期臨床效果佳

2020-11-17/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳 美國肝病研究協會(AASLD)在13至16日舉行的線上年會(TLMdX)中，吉利德(Gilead)與諾和諾德(NovoNordisk)發表了其合作的非酒精性肝炎(NASH)最新研究結果：併用兩藥廠的三種藥物semaglutide、cilofexor和/或firsocostat，在臨床二期的概念驗證(proof-of-concept)試驗中，不但展現良好的安全性，療效也深具潛力。該試驗...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Moderna

Moderna新冠疫苗有效達94.5% 儲存、運送均優於輝瑞

2020-11-17/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間17日，Moderna宣布，其新冠疫苗mRNA-1273的有效率為94.5％，使其成為美國第二項成功率極高的疫苗，比輝瑞(Pfizer)/BioNTech上周宣布其新冠疫苗有效率90%還要高。這兩種疫苗在安全性與有效性上雖差距不大，但mRNA-1273可儲存於攝氏零下20度長達30天，在保存與運送上也比輝瑞更具優勢。Moderna股價上漲9.6%，道瓊指數與標普500指數(S&...
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達亞國際 益安生醫

醫材大廠幕後推手 達亞預計12月18日掛牌上櫃

2020-11-16/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵達亞國際(6762)，2018上半年擴產完成後，在產能擴大及產品組合綜合效益下，去年(2019)營收與獲利皆呈現大幅成長，今年前三季營收更是突破去年3.8億台幣來到4.07億台幣，EPS也以8.2元創下年度新高。今(16)日，益安生醫(6499)子公司達亞舉辦上櫃前業績發表會，宣布將於12月18日掛牌上櫃。 2008年跨入醫材領域，擅長高難度塑膠零組件的「模具製造」與「射出成型」的達亞...
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心血管疾病

AZ魚油藥心血管試驗失敗 專家質疑Amarin已獲批魚油處方藥試驗可信度

2020-11-16/記者 吳培安
編譯/吳培安去(2019)年12月，專攻心血管疾病治療的公司Amarin所推出的純化魚油衍生物新藥Vascepa(icosapentethyl)，獲得美國FDA的批准，成為首個用於最大耐受劑量療法的他汀類輔助藥物。然而，隨著昨(15)日阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)於美國心臟協會(AHA)線上會議中，公布其魚油藥Epanova的失敗臨床試驗數據，Vascepa的具體效益與臨床試驗設計...
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新冠肺炎 瑞德西韋

Q3營收8.73億美金 瑞德西韋遭歐洲重症醫學會剔除使用

2020-11-16/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間13日，據外媒《路透社》報導指出，歐洲重症醫學會(EuropeanSocietyofIntensiveCareMedicine,ESICM)表示，吉利德科學(GileadSciences,又譯吉利亞醫藥)的抗新冠病毒藥物Veklury(remdesivir,瑞德西韋)不能用於治療重症新冠肺炎患者，同時也不認為康復者血漿(convalescentplasma)適合作為新冠療法，但...
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新冠肺炎 瑞德西韋

Q3營收8.73億美金 瑞德西韋遭歐洲重症醫學會剔除使用

2020-11-15/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間13日，據外媒《路透社》報導指出，歐洲重症醫學會(EuropeanSocietyofIntensiveCareMedicine,ESICM)表示，吉利德科學(GileadSciences,又譯吉利亞醫藥)的抗新冠病毒藥物Veklury(remdesivir,瑞德西韋)不能用於治療重症新冠肺炎患者，同時也不認為康復者血漿(convalescentplasma)適合作為新冠療法，但...
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2020國際生醫智能加速器

2020 國際生醫智能加速器決選八強出爐

2020-11-14/記者 吳培安
報導/吳培安今(14)日，國家生技研究園區創服育成中心、阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)、亞馬遜科技服務(AmazonWebServices,AWS)共同舉辦「2020國際生醫智能加速器」決選發表會，從17個生醫智能科技團隊中遴選8組團隊，參與堪稱年度最強的生醫智能加速器計畫。 主辦單位表示，此次參與2020國際生醫智能加速器合作計畫的團隊共計32組，除了臺灣在地新銳公司，也吸引來自以...
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新冠肺炎 新冠疫苗

Moderna疫苗臨床三期首次期中分析人數達標、佛奇看好股價立漲7%

2020-11-13/記者 吳培安
編譯/吳培安 繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech在9日傳出捷報，緊追在後的mRNA疫苗開發公司Moderna也發布好消息，於美國時間11日宣布他們的候選疫苗，已經收到臨床三期試驗進行首次期中分析(interimanalysis)所需的人數；12日，國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所長安東尼·佛奇(AnthonyFauci)，又在外媒訪問中對Moderna臨床試驗數據表示樂觀...

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