生技醫藥
NEW

FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通
生技醫藥
NEW

圓祥生技IBI302、AP505授權進入關鍵期 同步啟動上櫃申請

生技醫藥
NEW

TIGIT抗癌藥前途黯淡？Arcus、Gilead合併療法三期宣告失敗！  

生技醫藥
新冠肺炎 新冠疫苗

《NEJM》以色列揭首項輝瑞疫苗對青少年Delta變異株有效性大型研究！

2021-10-25/記者 吳培安
近(美國時間20)日，以色列ClalitResearchInstitute攜手美國哈佛大學，結合完整的病歷資料庫，針對輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162B2在以色列的大規模接種，發表了評估青少年接種後，降低因新冠病毒Delta變異株而起的症狀及感染風險效果的研究。這是迄今針對青少年接種的最大規模研究，也是首項以Delta變異株為主的研究，目前已通過同儕審查，並刊登在最新的《新英格蘭醫學期刊...
生技醫藥
疫苗 台灣疫苗產業協會 何美鄉

何美鄉領軍「台灣疫苗產業協會」正式成立！

2021-10-22/記者 巫芝岳
新冠疫情的爆發，不但激起全球疫苗研發熱潮，更讓「建立疫苗產業」成為國內外專家熱切關注的議題。歷經一年多籌備，「台灣疫苗產業協會」已悄悄在8月27日正式成立，由中研院研究員何美鄉、國衛院研究員李敏西等疫苗專家、整合國內疫苗相關產業共同成立，並推舉由何美鄉擔任創會理事長、李敏西為副理事長。目前，包括：台灣創新材料(台創材)、安特羅生技、怡定興科技、高端疫苗、昱厚生技、聯亞藥業、賽宇細胞科技、國光生技等...
生技醫藥
Luminopia VR 數位療法 FDA

FDA首批！VR眼鏡數位療法 看影片治兒童弱視

2021-10-22/記者 李林璦
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)首批Luminopia的創新數位療法LuminopiaOne，利用虛擬實境(VR)眼鏡來治療4-7歲患有兩眼不等視(anisometropia)或輕度斜視(strabismus)的弱視兒童。這是FDA批准的第一個治療弱視(amblyopia)兒童的數位療法，也是第一個治療神經視覺障礙的數位療法。 Luminopia與波士頓兒童醫院、美國麻省理工學院皮考爾...
生技醫藥
新冠肺炎 新冠疫苗

首個第3劑隨機對照臨床三期試驗出爐！輝瑞/BNT疫苗保護力達95.6%

2021-10-22/記者 吳培安
美國時間21日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech發表其共同研發之新冠肺炎疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗)，在兩劑完整接種後，追加施打第三劑的臨床三期試驗結果。結果顯示，與安慰劑組相比，打到第三劑的保護力可達95.6%。這也是目前在新冠疫苗中，首個針對追加接種(boostershot)的隨機對照安慰劑組三期試驗成果。 這項臨床試驗招募了超過1萬名16歲以上、已經完成2劑輝瑞疫苗接種後約11個月的成年人...
生技醫藥
新冠肺炎 新聞集錦

宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可；拜登預計11月 為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗

2021-10-21/記者 彭梓涵
《臺灣》宏碁智醫眼科AI臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可今(21)日，宏碁智醫宣布，旗下眼科AI輔助診斷軟體VeriSeeDR，自去年獲臺灣食藥署醫材許可證，在布局東南亞市場，繼泰國、印尼取得醫材許可證後，又取得菲律賓衛生部食品藥物管理局(FDAofthePhilippines)核發醫材許可證，成為臺灣首件落地菲律賓的眼科智慧醫材。 《臺灣》杏國胰臟癌新藥三期解盲失利療效指標未達顯著差異今(21)日...
生技醫藥
胰臟癌 SB05PC

杏國胰臟癌新藥三期解盲失利 療效指標未達顯著差異

2021-10-21/記者 巫芝岳
今(21)日，杏輝(1734)與杏國(4192)召開記者會，解盲杏國胰臟癌新藥SB05PC全球三期臨床試驗，結果顯示，SB05PC在該項二線治療臨床試驗中，雖安全性無虞，但主要和次要療效評估指標皆未能達到顯著差異。杏國總經理蘇慕寰指出，該試驗是2017年4月時，獲美國FDA准予執行的三期二線、七國人體臨床試驗，同年7月獲台灣食藥署(TFDA)准予執行臨床試驗，2018年6月通過法國、8月通過匈牙利...
生技醫藥
新冠肺炎 新冠疫苗 加強劑 混打

FDA擴大嬌生、莫德納加強劑緊急授權 允許加強劑混打

2021-10-21/記者 彭梓涵
今年9月，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，緊急授權輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗加強劑(booster)於部分族群使用。美國時間20日，FDA再擴大授權嬌生(J&J)和莫德納(Moderna)的COVID-19疫苗加強劑，此外，美國也將允許加強劑與不同原接種疫苗間的混打。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，目前有數據說明，一些經過完全接種...
生技醫藥
禮來 糖尿病

《Lancet》禮來新型糖尿病藥物2年臨床數據出爐！ 控制血糖、降體重優於注射胰島素

2021-10-21/記者 李林璦
美國時間19日，禮來(EliLilly)公布其治療第2型糖尿病新藥tirzepatide臨床3期試驗，是該藥執行時間最長、規模最大的臨床試驗，結果顯示可顯著降低43%第2型糖尿病患者的糖化血色素(HbA1c)至健康人標準和平均體重降低11.7公斤，低血糖發生率與安全性均優於注射胰島素類似物。該結果發表於《TheLancet》。這項開放標籤的全球臨床3期試驗，稱為SURPASS-4，共納入2002名...
生技醫藥
新冠肺炎 新冠藥物

生華科抗新冠候選藥 臨床二期大幅加快康復時間

2021-10-20/記者 劉馨香
今(20)日，生華科(6492)舉行法人說明會，宣布旗下開發中的抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)，在治療中症患者的臨床二期試驗數據表現積極，Silmitasertib與對照組(標準療法/支持性療法)相比，大幅加速了患者康復時間和臨床體徵正常化時間。生華科董事長胡定吾強調，Silmitasertib最大的特色是其靶向宿主細胞的機制，因此可不受病毒快速變異的影響，而另一項優勢為口...
生技醫藥
乾眼症 鼻噴劑 OysterPoint

美首款乾眼症鼻噴藥物獲批！Oyster Point股價立漲7%

2021-10-20/記者 巫芝岳
近(18)日，美國生技公司OysterPoint宣布，其乾眼症藥物鼻噴劑Tyrvaya獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為美國首項獲批的乾眼症鼻噴藥物，OysterPoint周一上午股價漲幅達7%。OysterPoint表示，他們預計下個月起開始向有處方的患者提供該藥物。該批准是基於Tyrvaya的臨床3期試驗ONSET-2、2b期試驗ONSET-1和2期試驗MYSTIC的結果，三項試驗共納...
生技醫藥
新冠疫苗 高端疫苗 免疫橋接

高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗展開 採「免疫橋接」與AZ疫苗比對效價

2021-10-20/記者 巫芝岳
今(20)日，高端疫苗(6547)表示，其新冠疫苗在巴拉圭的臨床三期試驗，已於上週三(10月13日)正式展開，目前已有超過300位民眾登記，並完成近百位受試者第一劑施打。高端表示，今日起，施打速度將加快，預計本周完成約330人第一劑施打。 高端的新冠肺炎疫苗在今年第3季運抵巴拉圭之後，由亞松森大學醫學院負責試驗執行，以及完整的臨床試驗前訓練。 高端表示，當地研究團隊花了相當大的心力，取得比對用的阿...
生技醫藥

落後默沙東、輝瑞！Atea口服抗新冠藥 2期臨床失利 股價狂瀉66%

2021-10-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，AteaPharmaceuticals與羅氏(Roche)表示，其C型肝炎候選藥物AT-527，作為新冠病毒(COVID-19)暴露後預防性口服抗病毒藥物，其臨床2期研究顯示，AT-527無法有效清除COVID-19病毒量，未達期中試驗目標。消息一出，Atea股價狂瀉66%、羅氏則下跌1.5%。 目前試驗結果也顯示，Atea與羅氏在抗COVID-19病毒口服藥競爭上，已遠遠落後默沙...

TOP
  • Global Bio and Investment Monthly
  • 讀者服務電話：+886 2 2726 1065時間：週一 ~ 週五 09:00 ~ 18:00
  • 服務信箱：[email protected]
  • 地址：110臺北市信義區信義路六段29號2樓之一, Taiwan

我們的服務