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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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NBRPDemoDay

臺灣生醫下一步？龔明鑫：新版條例再續10年、4大投資總額千億元

2021-04-28/記者 吳培安
今(28)日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、財團法人生物技術開發中心(DCB)共同舉辦為期兩日的「2021NBRPDemoDay國家生技研究園區招商暨人才技術媒合會」。活動首日的趨勢論壇中，邀請到行政院政委暨國發會主委龔明鑫，以「臺灣生醫發展新未來」為題演講，說明政府未來在生醫產業上的法規推動方向與資金補助措施。 龔明鑫首先表示，在「5+2產業創新計劃」和「六大核心戰略」政策下，生...
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FDA 反義RNA 精準醫療

鼓勵個人化醫療！FDA放寬反義寡核苷酸藥物臨床前安全性審查

2021-04-27/記者 李林璦
美國時間26日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布，治療嚴重疾病的個人化反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)新藥申請臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)，其新版臨床前安全性數據的指南草案，並於未來60天內線上徵求大眾意見。 FDA指出，由於ASO藥物的使用患者人數較少，因此指南指出，將縮小首次使用於人體(Firstinhuman)藥...
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拜登 長期照護 醫療保險

拜登推長照福利！規劃4千億美元嘉惠Medicaid、促進照護員權益

2021-04-01/記者 吳培安
據外媒報導，美國總統拜登於3月31日的演講中表示，他的基礎建設計畫(infrastructurepackage)將包含注資4千億美元，以擴大聯邦醫療補助(Medicaid)在居家、社區照護的支持，以及照護員(caregivingworkers)的工作權益，待白宮通過後將送國會參議院審議立法。 根據該項計畫的背景說明資料(factsheet)，這4千億美元將用來幫助幾十萬名美國人獲得長照服務、支持其...
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衛福部 再生醫療 細胞治療

6大版本爭議有解?! 石崇良再生醫療專法草案內容搶先看

2021-03-27/記者 吳培安
今(27)日，台灣再生醫學學會攜手亞東紀念醫院骨科部，共同主辦2021年台灣再生醫學學會學術研討會。會中，衛福部石崇良常務次長受邀出席，並提前透露臺灣再生醫療產業發展的關鍵——《再生醫療製劑管理條例》草案的17條架構，包含總則、有條件期限許可、上市後管理、查驗登記、製造販賣、罰則與救濟保險等面向。 目前，臺灣的細胞治療技術與產品管理原則雖然採雙軌制，分別為醫事司依《特管辦法...
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臨床研究 大數據

英制定國家級《臨床研究藍圖》 以數據、數位化為核心

2021-03-24/記者 劉端雅
英國時間23日，英國政府公開了一項《英國臨床研究實現的未來》藍圖（TheFutureofUKClinicalResearchDelivery），其中包括由數據和數位工具支持的研究。該藍圖旨在提供更快、更高效和更具創新性的研究，並增加多樣性，以及允許更多英國人參與臨床研究。 該藍圖主要聚焦在5個關鍵主題，分別為：將臨床研究嵌入(embed)英國國民健保署（NHS）中：期望創建一種積極的研究文化，讓所...
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精準醫療 Biobank 基因檢測

羅氏、衛福部、國衛院簽Biobank合作 上千癌友最快下半年落實精準醫療

2021-03-04/記者 吳培安
今(4)日，衛生福利部、國家衛生研究院及羅氏大藥廠(Roche)，三方簽署成立「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」合作示範計畫，預計下半年起，參與計畫的癌症病友，即可於衛福部指定醫療院所，接受跨癌別的全方位基因檢測、智慧化分析診斷。 除了羅氏，台灣默克集團(Merck)與台灣中外製藥(Chugai)亦共同聯盟，將依基因檢測結果，提供最適合的癌症標靶用藥給參與此計畫的病患。 衛生福利部部長陳時中表示...
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拜登 新冠肺炎 居家照護

拜登1.9兆美金新冠紓困案 眾議院過關 補助居家照護、疫苗分配與追蹤

2021-03-02/記者 李林璦
美國時間2月27日，美國聯邦眾議院通過拜登(JoeBiden)提出1.9兆美金(約台幣54兆元)的紓困案─「美國救援計畫」(AmericanRescuePlan)，該計畫目的在於穩定經濟並遏止新冠病毒的傳播，該法案下一步將進入參議院中，可能有些規定會再修改。 疫情相關的失業救濟金計畫將於3月14日到期，因此正研擬此新法案，該法案包含發給每個人1400美元，以及從3月到8月底，會擴大聯邦失業救濟金從...
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AI醫療產業發展論壇 個資保護與挑戰

醫療個資保護侷限多？ 法律、醫界、人權、資訊專家共探新模式

2021-02-25/記者 巫芝岳
昨(24)日，由臺北醫學大學主辦的「AI醫療產業發展系列論壇」中，由清大科法所教授范建得主持綜合討論，與會專家包括：北醫大醫療暨生物科技法律所副教授李崇僖、國衛院群體健康所副所長陳豐奇、中華民國醫師公會全國聯合會副秘書長羅浚晅、台灣健康人權行動協會常務理事孫友聯、安侯生技顧問總經理蘇嘉瑞等，分別從法律、醫界、人權、資訊等跨領域，深入探討了在AI與大數據時代的資料利用與倫理思維。安侯生技顧問總經理蘇...
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AI醫療產業發展論壇 個資保護與挑戰

生物資料庫個資保護/利益回饋難題 專家提新解方

2021-02-25/記者 巫芝岳
昨(24)日，由臺北醫學大學主辦的「AI醫療產業發展系列論壇」中，針對生物資料庫(Biobank)、醫療/健康資料應用的倫理及利益回饋問題，邀請到清大科法所教授范建得和北醫大醫療暨生物科技法律所副教授李崇僖2位法律專家進行分享。 范建得：大數據時代，以完善資料監管來取代「匿名化」保護個資隱私，是平衡私利與公益的關鍵范建得表示，因個資的規模與處理方式高度複雜，讓我們幾乎難以追蹤個資使用的狀況，導致保...
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新冠肺炎 新聞集錦

輝瑞傳染性蜱媒腦炎疫苗 獲FDA優先審查資格；加速新冠疫苗研發 三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資

2021-02-24/記者 彭梓涵
《中國》加速新冠疫苗研發三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資 美國時間23日，中國疫苗研發公司三葉草生物製藥(CloverBiopharmaceuticals)宣布，完成2.3億美元C輪募資，本輪募資是由GLVentures、淡馬錫、OrbiMed和DelosCapital共同完成。 三葉草生物製藥於去(2020)年投入新冠疫苗的研發，在過去一年中該公司總募資已超過4億美元，而該筆資金也將加速其...
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FDA 新冠肺炎

防範新冠病毒變異！FDA頒布4項疫苗、檢測、藥物開發新指南

2021-02-24/記者 吳培安
有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2variants)，美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南，建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商，無論已經取得緊急使用授權(EUA)與否，都將變種病毒的影響列入產品的設計與開發考量。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，只要全世界還有大量感染案例持續出現，就可能會有更多的病毒變異株產生。FDA承諾，將會...
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特管法 LDTs 細胞治療 精準健康

特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路

2021-02-09/記者 吳培安
報導/吳培安今(9)日，衛生福利部於行政院公報中，公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明，本次修正將實驗室開發檢測(LaboratoryDevelopmentTests,LDTs)納入規範，另因應細胞治療技術管理需求，修正部分管理規定。 去年12月底上演的生科vs.醫檢師之LDTs操作資格爭論，也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規...

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