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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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中國 PD-1/PD-L1抑制劑

中國醫保藥品目錄公布：外商PD-1抑制劑全數出局

2020-12-31/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(28)日，中國國家醫療保障局公告了最新的國家醫保藥品目錄(NRDL)。據外媒報導，包括默沙東(MSD)、必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)和羅氏(Roche)的癌症免疫檢查點抑制劑(PD-1/PD-L1抑制劑)，都由於中國國產PD-1/PD-L1崛起，未能納入醫保目錄，外商全數出局。中國每年年底，會在考量基本醫保的功能定位...
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LDTs 特管法

特管辦法LDTs操作人員資格將拍板！生科V.S.醫檢師 如何專業分工合作 共創雙贏？

2020-12-29/環球生技
報導/編採部今(29)日，衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中，有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商，最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案，台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)率領多方團體，於衛福部前提出立場與建議，同時，醫檢師團體也到場發聲，捍衛自身權益。截至新聞發布時，衛福部會議正進行中，尚未拍板定案。 在此項特管辦法中，最有爭議的是第38條實驗室人員資...
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食藥署

穿戴式裝置鬆綁！食藥署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」

2020-12-24/記者 劉端雅
報導/劉端雅今（24）日，食品藥物管理署公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等之醫用軟體，排除醫療器材管理範疇，加速國內業者研發產製是類健康促進產品之參考，期能帶動我國電子產業轉型，進而提升我國產業在健康促進產品領域之量能。食藥署指出，健康促進產品之管理屬性是否為醫療器材，仍需視產品風險等因素，包括該產品是否為侵入式、植入式、或對...
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新冠肺炎 美國 疫苗 抗體藥物

美政府曲速行動Top13家藥廠124億美金救疫情！

2020-12-17/記者 吳培安
編譯/吳培安自今年5月起，美國政府透過衛生及公共服務部(HHS)推動「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，以近124億美元的鉅額資金，和13家藥廠/生技公司簽訂合作協議，加速新冠肺炎相關藥物、疫苗開發與生產，布署抗疫所需的防疫物資。 由於藥物及疫苗開發所需資金龐大、臨床開發難度高，曲速行動計畫不僅提供了疫苗開發商臨床試驗所需的資金，還更進一步在產品獲得審批之前，就預約了上萬、甚...
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數位醫療 醫療資訊

數位醫療里程碑！美HHS擬放寬個人健康醫療資訊規範

2020-12-13/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間10日，美國衛生及公共服務部(HHS)民權辦公室(OfficeforCivilRights)，提議對《健康保險可攜與責任法》(HIPAA)中的隱私規則(Privacyrule)進行實質性修改，目標讓更多的患者和家庭可以獲得健康數據，減輕監管負擔、改善醫療照護之間的溝通，並增加患者參與。 此次修改法規將透過增加對電子健康紀錄(ElectronicHealthRecord,EHR)...
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台杉x北醫 人才培育

張溢修：生技公司可善用股權工具 提昇競爭力

2020-11-29/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵 由台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程，昨(28)日，完成為期7周12堂關鍵專題以及2堂工作坊課程，並舉行結業式。上午課程則邀請協合國際法律事務所合夥人張溢修，分享生技公司在與投資者交涉時，雙方如何擬定投資條款、看懂法律意涵。 從10月起舉辦一連七週、共14堂課的「台杉x北醫高端醫材人才培育課程」，分別從選題、發想、開發、募資、簡報、談判、醫療保險、法規、專利、市場佈...
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疫情衝擊全球製藥產業鏈  TFDA倡議制訂國產學名藥重要政策

2020-11-20/記者 李林璦
報導/李林璦 今(20)日，衛福部食品藥物管理署(TFDA)宣布「2020年學名藥認知及國產製藥發展現況調查」報告，結果顯示，有92.7%民眾對於國產製藥能確保藥品供應無虞有信心，並有74%受訪者表示支持健保署鼓勵使用國產學名藥，進而節省健保支出，讓醫療資源能更有效利用。 食藥署署長吳秀梅進一步認為，應將使用國產學名藥訂為國家重要政策並訂定相關配套措施，制定使用國產學名藥短、中、長期目標。 依據經...
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醫療健保 台杉x北醫 人才培育

陳亮宇：醫療創新者進入美國市場 先搞懂保險支付制度

2020-11-15/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵昨(14)日，台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程，上午場課程，邀請前IBMWatsonHealth全球資深經理陳亮宇，分享美國醫療保健發展對創新技術的影響。 他表示，美國醫療保險給付制度複雜，醫療創新產品或方案進入美國市場，要先了解誰才是真正的付費者。 陳亮宇曾任IBMWatsonHealth全球資深經理，在任職IBM之前，在美國麻省總醫院(Massachusetts...
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精準健康 健保資料

臺灣布局精準健康還差一步？ 專家籲：善用健保資料庫、去標籤化生理數據最重要

2020-11-13/記者 吳培安
報導/吳培安昨(12)日，台灣醫界聯盟基金會與生醫生態發展辦公室(BEST)舉辦「布局臺灣精準健康大未來」專家會議，邀請到生策會副會長楊泮池院士、中研院生物醫學科學研究所所長郭沛恩院士、工研院生醫所林啟萬所長、經濟部生醫推動小組吳忠勳主任演講，分享如何以精準健康數據翻轉產業創新。 行政院郭耀煌科技政委於致詞中表示，為推動我國精準醫療發展，必須以「數據」、「創新實證」與「跨領域合作」為三大發展重點，...
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新冠肺炎

拜登：組新冠疫情顧問委員會 延攬「反川」吹哨人Rick Bright

2020-11-10/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間9日，美國總統當選人拜登(JoeBiden)宣布，成立新冠肺炎(COVID-19)疫情顧問委員會，值得注意的是，委員會成員包含被川普開除的「吹哨人」─前任生物醫學先進研究與開發局(BARDA)局長RickBright。拜登表示，他將向科學專家請益，讓疫情顧問委員會幫助美政府面對疫情，並確保疫苗安全、有效、公平、免費的分發。 該委員會將由多位公共衛生專家聯合擔任主席，其中包含：美...
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基因療法 FDA

FDA接連拒批5家基因治療藥證！專家：技術進展和急迫性拉高審查門檻

2020-11-09/記者 吳培安
編譯/吳培安縱使基因治療產業崛起、眾多類型的產品線(pipelines)如火如荼開發中，但距離Zolgensma於2019年5月獲得FDA核准至今一年半，許多開發基因治療的公司都遭到FDA打回票，包括：BioMarinPharmaceutical、SareptaTherapeutics、VoyagerTherapeutics、IovanceBiotherapeutics和Bluebirdbio，都...
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衛福部 健保 人工智慧 健康資料

健康資料「去識別化」還不夠？ 專家：AI要發展 臺灣仍有待法規跟進 

2020-10-28/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳昨(27)日，在由健保署主辦的「健保25週年·健保資料人工智慧研討會」中，經十多支在「健保資料AI應用服務試辦計畫」下，實際應用健保資料開發的團隊簡報成果後，也邀請多位專家共同探討包括：個資保護、如何提升臺灣相關競爭力等議題。健保署長李伯璋(攝影/巫芝岳)健保署長李伯璋表示，針對許多團隊反應出「許多資料上傳規格不同、異質性太大」的問題，健保署也逐步在改善中，希望能提供更好...

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