再生醫學/細胞治療
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再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善  
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商保鬆動帶動布局！阿斯特捷利康上海建CAR-T基地 搶中國細胞治療市場

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啟新PIC/S GMP竹北生醫廠開幕 細胞培養基助建國產再生醫療供應鏈  

再生醫學/細胞治療
細胞治療 再生醫學 特管辦法

盼了三年！衛福部公告「再生醫療三法」草案 今年會期送立法院

2022-01-13/記者 吳培安
臺灣再生醫學發展，從2018年9月《特管辦法》到卡關多年的再生醫療立法，終於要迎來曙光?!今(13)日，衛福部醫事司預告制定「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等再生醫療三法草案。經過60天徵詢意見後，將彙整意見修訂、上報行政院，於今年立法院會期進行審查。 「再生醫療發展法」草案，目的是建構具整體性的再生醫療創新及推動方針，以促進臺灣再生醫療永續發展，並以「健全人...
再生醫學/細胞治療
細胞療法 基因療法 CDMO 商業布局

CDMO不斷擴張！韓國第二大企業SK斥資3.5億美元投入細胞基因療法

2022-01-12/記者 吳培安
昨(11)日，韓國第二大企業SK集團宣布斥資3.5億美元，透過美國子公司SKPharmteco入股賓州生技公司CenterforBreakthroughMedicines(CBM)，加入打造全球細胞基因療法之委託開發製造服務(CDMO)行列。SK執行副總裁DongSoonLee表示，這將幫助SKPharmteco在2025年登上全球頂級CDMO地位的目標。 CBM在2021年11月時，宣布將在位於...
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iPSC 癌症治療

BMS砸30億美元 攜Century開發iPSC腫瘤細胞療法

2022-01-11/記者 巫芝岳
近(10)日，必治妥施貴寶(BMS)與生技公司CenturyTherapeutics，宣布達成一項總計超過30億美元的戰略合作，兩公司將聯合開發多項衍生自誘導性多潛能幹細胞(iPSC)、針對血液腫瘤與實體腫瘤的療法。根據協議，Century將先取得1.5億美元(包含1億美元預付款與5000萬美元股權投資)，後續開發、監管和商業化里程碑金澤高達30億美元。Century將負責研發候選藥物，和其臨床前...
再生醫學/細胞治療
癌症療法 免疫療法 細胞治療

腫瘤IL-2免疫療法受矚！ 新創Avenge Bio完成4500萬美元A輪募資

2022-01-11/記者 巫芝岳
近(5)日，美國生技新創AvengeBio宣布完成4500萬美元的A輪募資，該公司使用實體腫瘤免疫細胞治療平台「LOCOcyte™」，目前正針對腹膜癌，開發同種異體的IL-2細胞療法「AVB-001」。去年來，包括：WerewolfTherapeutics、AsherBio、XilioTherapeutics等開發創新IL-2腫瘤藥物的公司，也都取得破億美元的募資成績，顯示該療法在市場...
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CAR-T 心衰竭 mRNA 微脂體

《Science》微脂體包裹mRNA體內編輯CAR-T細胞 跨足心衰竭創新治療

2022-01-10/記者 吳培安
近(7)日，全球CAR-T研究發源地——美國賓州大學的研究團隊，在《Science》發表一種CAR-T創新心衰竭治療策略，不需從患者體內抽出T細胞、重編程後回輸給患者，而是將mRNA包裹在靶向T細胞的奈米微脂體中，在患者體內暫時性重編程為CAR-T細胞，攻擊被活化的心臟纖維母細胞(cardiacfibroblasts)，並在老鼠實驗中展現修復心臟纖維化的效果。 本研究資深作...
再生醫學/細胞治療
肌肉失養症 基因療法

《JCI》非靶向肌肉基因療法 繞道治療罕見肌肉失養症

2022-01-06/記者 劉馨香
4日，美國國家兒童醫院(Children'sNationalHospital)研究團隊，開發了一種治療罕見疾病肢帶型肌肉失養症(Limb-girdlemusculardystrophy,LGMD)2B的臨床前基因療法。經動物實驗顯示，具有安全性，且可減緩肌肉退化，並恢復肌原纖維(myofiber)的大小和肌肉力量。該研究克服原先開發基因療法的瓶頸，提出LGMD2B首個非靶向肌肉的基因療法，...
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再生醫學 創新藥物

中國啟動全球首個肺前驅細胞創新療法臨床2期 攻慢性阻塞性肺病

2022-01-05/記者 吳培安
今(5)日，中國吉美瑞生(RegendTherapeutics)再生集團子公司江西仙荷醫學的肺前驅細胞候選療法REGEND001，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准，與國家呼吸醫學中心廣州醫科大學附屬第一醫院合作，啟動擴散功能障礙的慢性阻塞性肺病(COPD)之臨床2期試驗，預計在廣州、北京、上海、重慶等7家醫療機構展開多中心臨床試驗，這也是全球首個以創新肺前驅細胞治療COPD的臨床試驗。 ...
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再生醫學 自體免疫疾病 CAR-T

美NIH授權免疫新創Kyverna開發自體免疫CAR-T療法 上半年啟動臨床  

2022-01-04/記者 吳培安
美國時間3日，致力於自體免疫疾病細胞療法的新創公司KyvernaTherapeutics宣布，已和美國國家衛生研究院(NIH)達成全球獨家授權協議，將一種新型的臨床階段anti-CD19CAR-T療法的設計(construct)，授權給Kyverna開發自體免疫疾病的自體或異體CAR-T療法。 這項次世代CAR-T設計，源自於NIH旗下國家癌症研究所的JamesN.Kochenderfer，他正是...
再生醫學/細胞治療
癌症治療 細胞療法 再生醫學

富禾生醫免疫細胞合併治療攻固體癌 衛福部核准2022年Q1啟動1/2a期臨床

2021-12-30/記者 吳培安
今(30)日，富禾生醫宣布自行研發之自體免疫細胞(PHYDUXON)合併治療，已獲得衛福部核准通過新藥臨床試驗(IND)申請，預計於明(2022)年第一季於高雄醫學大學附設中和紀念醫院招收首位患者。 此試驗針對非特定固體癌進行自體免疫細胞(PHYDUXON)及免疫查核點抑制劑(Atezolizumab)合併治療，已於2020年12月先行通過美國FDA核准啟動臨床試驗；同時也從2020年2月開始，陸...
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PharmaCyte 細胞治療

PharmaCyte胰臟癌「標靶化療」細胞產品 主細胞庫穩定性研究完成 有望重啟IND

2021-12-29/記者 巫芝岳
近(28)日，美國細胞治療公司PharmaCyteBiotech宣布，已完成胰臟癌「標靶化療」細胞產品CypCaps的主細胞庫(mastercellbank,MCB)穩定性研究。該產品已在2020年下半年提交新藥臨床試驗(IND)申請，不過當時FDA認為其在細胞穩定性和製造等方面仍缺乏數據，因此喊停IND；本次MCB穩定性的數據，有望幫助該公司重啟申請。PharmaCyte表示，該研究證明了Cyp...
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生醫知識庫 醫療器材

8大「法人＋業者」 國產創新醫材PK品牌大廠

2021-12-28/記者 劉馨香
經濟部工業局舉辦「2021後疫情時代關鍵防疫科技與創新醫材趨勢研討會」，由「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」所輔導之8大「法人+業者」團隊，展現國人創新醫材產品開發精湛實力。撰文、攝影/劉馨香、巫芝岳、吳培安12月3日，經濟部工業局於2021臺灣醫療科技展期間，舉辦「2021後疫情時代關鍵防疫科技與創新醫材趨勢研討會」，邀請高雄榮總研創中心創新長楊宗龍，以及聿信醫療器材科技資訊長鄭淵仁，分別就推動...
再生醫學/細胞治療
生醫知識庫 智慧醫療

打造「Meta Hospital」! 梅約、克里夫蘭醫學中心現身說法

2021-12-28/記者 巫芝岳
全球數位醫療蓬勃發展，但在臺灣，面對有待突破的法規、政策，甚至健保制度，「智慧醫院」該如何打造？科技部於今年醫療科技展中舉辦「國際智慧醫療交流高峰會」，邀請克里夫蘭醫學中心(ClevelandClinic)、梅約醫學中心(MayoClinic)等國際頂尖醫院專家說身說法，分享如何開發並讓多項數位醫療應用實際落地。撰文/巫芝岳、彭梓涵據市調機構PrecedenceResearch預測，全球智慧醫療保...

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