再生醫學/細胞治療
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再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善  
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商保鬆動帶動布局！阿斯特捷利康上海建CAR-T基地 搶中國細胞治療市場

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啟新PIC/S GMP竹北生醫廠開幕 細胞培養基助建國產再生醫療供應鏈  

再生醫學/細胞治療
再生醫療 CDE

湯依寧：促細胞治療可近性 CDE堅守實證依據、風險分級、成效評估三大方向 

2021-03-27/記者 彭梓涵
今(27)日，由台灣再生醫學學會、亞東醫院舉辦的「2021台灣再生醫學學會學術研討會」，邀請國內產官學醫多位專家，分享研究成果與交流。為了讓參與者更了解衛生主管機關成效追蹤、評估機制與風險考量，研討會邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)湯依寧醫師，以「特管辦法細胞治療技術成效評估機制與風險分級」為題分享。湯依寧首先為2月9日特管辦法「細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引」修正影響做分析...
再生醫學/細胞治療
新冠肺炎 新聞集錦

輝瑞啟動新冠口服藥物1期臨床試驗 招募感染住院患者;ProQR罕見眼科RNA療法1/2期數據積極 關鍵研究今年展開

2021-03-25/記者 彭梓涵
《臺灣》【台灣罕見疾病藥品專題—政策法規】台灣神經罕病學會：政府應建各階段多元、明確輔導機制台灣神經罕見疾病學會創會理事長宋秉文表示，台灣在政策及立法的方面，於民國89年即公布了罕見疾病防治及藥物法，足見政府針對罕見病的預防、診斷及治療等需求的重視。然而，對於支持罕見藥物的開發，建議政府建立多方面整體的配套措施，例如明確的研發費用補助機制、主管機關在臨床試驗發展及查驗登記過程中的合作及...
再生醫學/細胞治療
再生醫療 幹細胞

日研究：藥物誘導逆分化幹細胞 助牙科再生醫療

2021-03-23/記者 劉馨香
日本北海道醫療大學的細胞實驗研究發現，表觀遺傳藥物可誘導馬拉塞氏上皮殘留體(epithelialcellrestsofMalassez,ERM)，逆分化(dedifferentiation)為類幹細胞，此類幹細胞可以直接分化為內皮細胞、間質幹細胞(mesenchymalstemcells)和造骨原始細胞(osteogeniccells)，有助於牙科再生療法的發展。研究1月20日刊登於《Scient...
再生醫學/細胞治療
仲恩生醫 罕見疾病 孤兒藥 細胞治療

仲恩何智元：罕病藥研發不易　仰賴政府帶頭建立連貫補助配套

2021-03-19/記者 吳培安
仲恩生醫成立於2007年，致力於將脂肪間質幹細胞（mesenchymalstemcells,MSC），投入罕見疾病療法開發。目前開發進度最快的神經退化性疾病──脊髓小腦萎縮症（PolyQSCA），會損害患者的小腦細胞，導致肌肉萎縮、四肢僵硬、口語表達不清及視力下降等症狀，嚴重影響患者生活，最終易引發併發症導致死亡。 這項幹細胞療法已經在美國、日本取得孤兒藥資格認定（ODD），並於臺、美、日三地進行...
再生醫學/細胞治療
幹細胞 再生醫學 阿茲海默症

攻阿茲海默症！通用幹細胞攜手花蓮慈濟 獨家培養基開發幹細胞移植療法

2021-03-18/記者 吳培安
今(18)日，致力於幹細胞培養基研發的中興大學衍生公司——通用幹細胞(DuoGenicStemCells)宣布，與慈濟醫療法人創新研發中心、花蓮慈濟醫院簽署產學合作計畫書，將其已取得美國FDA藥品主檔案(drugmasterfile,DMF)證號的臨床級幹細胞培養基，投入幹細胞製程及申請衛福部《特管辦法》細胞治療計畫。未來也將針對阿茲海默症開發細胞移植療法。 通用幹細胞公司...
再生醫學/細胞治療
免疫細胞 細胞治療 抗體藥物

育世博完成4700萬美元B輪募資 推進異體免疫細胞實體癌療法進二期

2021-03-17/記者 吳培安
美國時間16日，臺灣免疫細胞治療公司育世博(Acepodia)宣布完成4700萬美元的B輪募資，這筆資金將用於其先導候選療法—靶向HER2之多種實體癌(子宮內膜癌、卵巢癌、乳癌、胃癌)治療的異體現成(off-the-shelf)細胞療法ACE1702，推進其在美國的臨床一期試驗、啟動二期試驗，並將另外兩項候選療法推向臨床階段。 此次B輪募資由美國的新投方RidgebackCapital...
再生醫學/細胞治療
糖尿病 幹細胞 再生醫學

FDA批准Vertex啟動糖尿病幹細胞療法臨床1/2期試驗

2021-03-11/記者 吳培安
美國時間10日，Vertex宣布其子公司Semma開發的異體幹細胞療法VX-880，已取得FDA快速通道資格(FastTrackDesignation)、將啟動臨床1/2期試驗，治療嚴重低血糖或是低血糖意識受損(impairedhypoglycemicawareness)的第一型糖尿病患者。 這項臨床1/2期試驗為單臂(single-arm)、開放標籤試驗，目標是評估VX-880不同劑量的安全性、...
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遠距醫療 細胞治療 基因療法 健康數據

遠距醫療、細胞療法 有賴數據整合＋創新支付

2021-03-11/記者 巫芝岳
近(9)日，外媒根據美國保險商CVSHealth的《2021年健康趨勢報告》(HealthTrendsReport2021)指出，目前美國僅有約5%的醫院，實際應用到病人使用穿戴式裝置所收集的健康數據。隨著遠距醫療、細胞療法等新興護理服務發展，健康數據如何整合並加值應用，以及醫療保險、醫院和藥商間，如何建構新的支付模式，都將是關鍵。該報告指出，去(2020)年全年中，遠距醫療應用出現前所未有的爆增...
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CAR-T療法

Gilead CAR-T療法Yescarta 緩解74%濾泡性淋巴瘤患者 獲FDA批准

2021-03-08/記者 彭梓涵
近(5)日，吉利德科學(GileadScience)子公司Kite宣布，其CAR-T療法Yescarta(axicabtageneciloleucel)獲美國FDA批准第三種適應症，用於治療二線或更多線、全身性治療後復發/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。 此次批准是基於一項單臂、開放標籤的臨床研究ZUMA-5，該試驗結果顯示，91%復發或難治性的FL患者對Yescarta有臨床反應，其中74%...
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再生醫學 iPSC 細胞治療

推動iPSC進臨床! Century募1.6億美元攻異體免疫腫瘤療法

2021-03-05/記者 吳培安
美國時間3日，致力於誘導性多能幹細胞(iPSC)用於免疫腫瘤療法開發的CenturyTherapeutics，宣布在C輪募資中募得1.6億美元，預計在明(2022)年展開首項產品的臨床測試，並在未來幾年提出多項新藥資格申請(IND)。 此次募資是由CasdinCaptial領投，創辦投資人VersantVentures，以及拜耳創新計劃(LeapsbyBayer)也參與。此外，CasdinCapt...
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免疫療法 精準診斷 精準醫療

富禾生醫免疫療法 再獲SNQ續審認證

2021-03-04/記者 吳培安
昨(4)日，富禾生醫宣布，其推出的「免疫療法之精準診斷及客製化治療」服務項目，獲SNQ國家品質標章續審認證。此為富禾生醫連續兩年以此項目，通過財團法人生技醫療科技政策研究中心相關領域專家的肯定。 總經理李建謀表示，富禾生醫的核心競爭力，來自其獨特的免疫功能分析平台及研發能量。目前，已利用500種以上能辨識免疫標記的單株抗體、搭配高階流式細胞儀，成功分析出1700種以上的細胞族群。 「此平台可應用於...
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細胞治療 基因療法 CRO 商業佈局

藥明康德子公司1.35億美元收購Oxgene 擴展細胞/基因療法CRO版圖

2021-03-03/記者 吳培安
美國時間2日，中國最大臨床試驗委託研究(CRO)公司之一的藥明康德(WuXiAppTec)，宣布已完成以1.35億美元，收購英國基因療法CRO公司Oxgene。未來Oxgene將維持原名，成為藥明康德旗下藥明生基(WuXiAdvancedTherapies)在歐洲的首個研發生產基地。 藥明生基是藥明康德的高端治療事業部門，其總部位於美國賓州費城，專注於打造細胞與基因療法的一站式(one-stop-...

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