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精準檢測主題館匯聚22家AI創新 打造護國神山防護罩

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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

生技醫藥
AZ Ionis 反義寡核苷酸 臨床 ATTR

AZ/Ionis反義寡核苷酸療法獲FDA批准！ 進攻Alnylam罕病ATTR地盤

2023-12-22/記者 李林璦
美國時間21日，IonisPharmaceuticals和阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)共同開發的反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)療法Wainua(eplontersen)治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經疾病(ATTRv-PN)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，是目前唯一可讓患者自行注射的ATTRv-PN療法，進攻目前Aln...
生技醫藥
鴉片類藥物 鴉片類藥物使用障礙 OUD IVD

FDA批准首款「鴉片類藥物使用障礙」風險基因檢測

2023-12-22/記者 彭梓涵
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准第一款鴉片類藥物使用障礙(OUD)的DNA風險檢測產品AvertD。該檢測是作為將進行4-30天、首次接受鴉片類止痛治療的急性疼痛患者之臨床評估。 AvertD是由AutoGenomics開發，針對18歲以上、經醫師開立且先前未使用過鴉片類藥物止痛的患者，進行15項風險基因檢測。患者會透過臉頰拭子(cheekswab)來收集口腔內膜的DNA樣品...
新聞集錦
新聞集錦

12/22《生醫焦點雷達》

2023-12-22/財經中心
次世代基因定序最新！2類優先給付「分3種方式」　維持明年第2季實施ETtoday新聞雲2023/12/21健保署大家醫計畫／千萬人慢病資料最完整風險建模聯合報2023/12/21北極星逾20億併購霖揚生技進軍多胜肽藥環球生技月刊2023/12/21閻雲階段任務完成再請辭泰福董座暨執行長職務環球生技月刊2023/12/21金萬林LDTs檢測與NGS業務雙引擎明年營運拚跳躍財訊快報2023/12/21...
生技醫藥
霖揚生技 CDMO 胜肽新藥 北極星藥業

北極星逾20億併購霖揚生技 進軍多胜肽藥

2023-12-21/記者 李林璦
今(21)日，北極星藥業(6550)宣布，於董事會通過以二十幾億元增加購買霖揚生技股權至100%，並通過延攬原霖揚生技製藥董事長徐展平擔任北極星藥業集團總經理。北極星除了目前癌症療法藥物之外，也將擁有霖揚旗下多胜肽藥物。 北極星新任總經理徐展平擁有美國麻省理工學院的化工博士學位，擁有超過30年的製藥專業經驗，是有機化學合成專家，尤其，專長在於對胺基酸數目在30個以上的多胜肽藥物，都能以全合成或半合...
生技醫藥
閻雲

閻雲階段任務完成 再請辭泰福董座暨執行長職務

2023-12-21/記者 彭梓涵
今（21）日，泰福-KY（6541）召開董事會表示，現任董事長閻雲因階段性任務已完成，正式向董事會請辭，生效日為2023年12月29日。泰福生技表示，將在最短的時間內另行推舉董事長及執行長，並經董事會同意後公告。 泰福生技表示，閻雲董事長自2021年8月27接任董事長職務以來，歷時近2年4個月期間，帶領泰福生技完成諸多挑戰，其中核心產品生物相似藥，美國泰福GMP廠已通過美國食品藥物管理局（FDA）...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

12/21《生技股動態》

2023-12-21/財經中心
市場觀測：✔元樟生技(6864)泡棉傷口敷料申請醫療器材查驗登記案，已通過TFDA審查✔水星生醫*(6932)與旭能醫藥生技簽訂技術平台授權與委託開發協議書✔醣聯(4168)癌症抗體新藥GNX102完成一期臨床，將致力ADC開發✔安成生技(6610)EBS新藥AC-203向歐洲EMA提出第二/三期人體臨床試驗申請✔中裕(4147)依據美國FDA建議修正TMB-365/380合併用藥二期臨床試驗設計...
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新聞集錦

昱展新藥明年1月轉上櫃 估長效戒毒癮注射劑Q2進三期；WOAH認我國為羊痘非疫國；林口長庚獲全方位智慧醫院肯定；默沙東成人21價肺炎鏈球菌疫苗BLA 獲FDA優先審查

2023-12-21/環球生技
《臺灣》昱展新藥明年1月轉上櫃估長效戒毒癮注射劑Q2進三期 今(21)日，昱展新藥(6785)將於明年1月下旬興櫃轉上櫃，並宣布今年授權跨國藥廠Indivior的鴉片類成癮症長效注射針劑ALA-1000，最快將在明年第二季展開臨床三期試驗。 昱展新藥表示，除了明年繼續鎖定中國市場、完成授權，未來也將持續開發長效型505(b)(2)藥物，並發展同業結盟、採取共同開發策略，與學研單位授權合作。《臺灣》...
再生醫學/細胞治療
細胞治療 CDMO 產學合作

台寶生醫擬募資4.56億元、攜醫學中心細胞治療產學合作  

2023-12-21/記者 吳培安
今(21)日，台寶生醫(6892)宣布經董事會決議，將辦理112年度第二次現金增資發行普通股案，擬發行新股1萬2千張，暫定每股價格約新臺幣32~38元間，以最高價38元計，預計最多募集資金4.56億元。 同時，董事會也決議授權董事長與國內一家頂尖醫學中心簽署產學合作契約，鎖定細胞治療領域，從臨床前研究、創新醫療技術開發、轉譯加值、臨床試驗到臨床應用等，展開全面性合作。 台寶生醫表示，公司技術為細胞...
生技醫藥
疫苗 李明亮 蘇益仁

「臺灣疫苗產業發展史」新書發表 李明亮、蘇益仁等近百人出席祝賀

2023-12-21/記者 巫芝岳
台灣疫苗產業協會(TAVI)近期匯集國內百餘年來的疫苗史，出版「臺灣疫苗產業發展史」一書，並於今(21)日在台北舉行新書發表會，包括前衛生署長李明亮、前疾管局長蘇益仁、前健保局總經理張鴻仁等人皆出席共襄盛舉，現場近百人除了慶賀該書出版外，也相互勉勵台灣疫苗產業能繼續前進。TAVI理事長何美鄉表示，本書能夠順利出版，要特別感謝眾多產業、學界和政府官員前輩的貢獻。李明亮也表示，在臺灣「開發疫苗」是很大...
生技醫藥
腎臟 IgAN 新藥 FDA Calliditas

首款腎臟罕病IgAN新藥獲FDA完全批准 Calliditas股價大漲29%

2023-12-21/記者 李林璦
美國時間20日，瑞典製藥商CalliditasTherapeutics宣布，其開發治療罕見腎臟病──甲型球蛋白腎絲球腎炎(IgAN)的新藥Tarpeyo獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，成為全球首款完全批准的IgAN療法。消息一出，該公司股價盤後上漲29%。 Tarpeyo由雲頂新耀(EverestMedicines)與CalliditasTherapeutics合作研發，是一種B細胞免疫...
生技醫藥
乾眼症 胜肽平台 PDSP

全福乾眼新藥三期未達主要指標 後續將訂新策略

2023-12-21/記者 彭梓涵
今(21)日，全福生技(6885)公告，研發中乾眼症新藥BRM421於美國執行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗分析結果，其主要療效指標未達統計學顯著差異，董事長林羣表示，雖未達主要療效指標，卻無嚴重不良反應，顯示BRM421安全性良好，待收到完整數據後，會繼續進行細部分析討論，定訂後續開發策略。 林羣表示，該臨床試驗共收案739位受試者，治療期間共14天，每天點藥3次，並於第8天、第...
生技醫藥
ADC 抗體藥物複合體 翰森製藥 HansonPharma

GSK再砸15億美元 取中國翰森第二款ADC藥

2023-12-21/記者 彭梓涵
近幾個月來，抗體藥物複合體藥物(ADC)的熱潮仍未出現減弱跡象，美國時間20日，葛蘭素史克(GSK)宣布以1.85億美元預付款，再取得上海翰森製藥(HansonPharma)第二款ADC藥物，此次合作總金額上看15.25億美元，加上第一次的交易，GSK已與翰森製藥達成了30億美元的合作協議。 GSK與翰森製藥的第一次合作交易，在今年10月，GSK以高達14.85億美元交易，取得一款靶向B7-H4的...

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