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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

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美特拉 提美拉 SNQ

晶鑽生醫11月營收創單月新高 自有品牌美特拉獲泰國進口許可

2023-12-19/記者 彭梓涵
今(19)日，晶鑽生醫(6815)表示，受惠高單價的美特拉新品出貨量放大，以及旺季效益帶動，晶鑽生醫11月營收達7,011萬元，創下史上單月新高，年增40.58%；累計前11月營收為5.44億元，刷新紀錄。此外，自主研發與生產的「提美拉」系列產品榮獲「SNQ國家品質標章」認證。 晶鑽生醫總經理謝佳憲指出，提美拉是唯一由本土廠商開發與生產製造，並且取得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准上市的合法拉提線...
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止痛藥 關節炎 帶狀皰疹

竟天止痛藥APC201骨關節炎臨床一期通過 二期明年初開始收案

2023-12-19/記者 巫芝岳
竟天生技(6917)繼昨(18)日，向台灣衛福部食藥署(TFDA)遞交新藥APC201的頭頸部帶狀皰疹後神經痛二期臨床試驗許可申請後，今(19)日，該藥用於骨關節炎局部疼痛的臨床一期試驗，也獲知通過安全評估委員會(SRC)審查，證明安全性與耐受性無虞，可直接進入二期臨床試驗，預計明年初正式啟動收案。竟天表示，APC201的骨關節炎局部疼痛二期試驗，預計招收60位膝蓋骨關節炎疼痛患者，以確認劑量與療...
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諾和諾德 肺結核 流感 疫苗 抗藥性

諾和諾德最大股東注2.6億美元 開發肺結核、流感疫苗

2023-12-19/記者 巫芝岳
近(18)日，諾和諾德藥廠的最大股東——諾和諾德基金會(NovoNordiskFoundation)宣布，其將投資約18億丹麥克朗，相當於2.6億美元，用於針對包括肺結核、流感等嚴重呼吸道疾病到創新疫苗開發。在與丹麥哥本哈根大學合作下、丹麥國家血清研究所(StatensSerumInstitut,SSI)合作下，該計畫將以公私合作方式，力促創新疫苗研發到進入臨床。該項計畫稱...
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脂漏性皮膚炎 異位性皮膚炎 新劑型

20年首見！Arcutis脂漏性皮膚炎泡沫軟膏獲美批准  

2023-12-19/記者 吳培安
美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准ArcutisBiotherapeutics的Zoryve(roflumilast)泡沫軟膏產品，用於脂漏性皮膚炎(seborrheicdermatitis)的9歲以上患者，預計在明年1月底上市。Arcutis表示，Zoryve是超過20年來第一款利用新機制治療中重度脂漏性皮膚炎的局部藥物，而消息宣布當日，Arcutis股價也大漲近20%。 Zo...
新聞集錦
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12/19《生醫焦點雷達》

2023-12-19/財經中心
生技界護國神山瞿志豪任TBMC董座A輪募資每股20元中時新聞網2023/12/19血糖檢測穩增+新品泰博明年營收拚返成長工商時報2023/12/15宣捷幹細胞新藥向衛福部申請治療衰弱症一／二期臨床經濟日報2023/12/18康霈完成30.4億元現金增資！明年股票分割後申請主板上市財經新報2023/12/18益生菌原料廠產能翻5倍　晟德林榮錦：豐華生技拚興櫃上市鏡周刊2023/12/18押寶減肥藥失...
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新聞集錦 投資雷達

12/18《生技股動態》

2023-12-18/財經中心
市場觀測：✔安成生技(6610)總經理異動為蔡承恩，生效日12/27✔國邑*(6875)新藥L608獲美國FDA審查通知授予孤兒藥資格認定✔長佳智能(6841)心肌灌流影像分析系統獲越南FDA上市許可✔宣捷幹細胞(4724)向TFDA提出新藥UMC119-06-05治療衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床申請✔台新藥(6838)取得經濟部「係屬科技事業且具市場性」意見書✔王子製藥(6935)新竹廠受衛...
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青光眼 緩釋 植入物 微創手術 眼睛

Glaukos青光眼植入緩釋藥獲FDA批准 免每日點藥

2023-12-18/記者 劉馨香
近(14)日，GlaukosCorporation宣布，其微創眼內植入物iDoseTR獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可長期釋放前列腺素類似物travoprost，用於降低廣角性青光眼(open-angleglaucoma)或高眼壓患者的眼內壓。 iDoseTR由醫用級鈦製成，內含75μg的travoprost。每隻眼睛透過微創手術將iDoseTR植入到鞏膜組織，可持續釋放藥物至眼前房...
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外泌體 幹細胞 化妝品 保養品 美妝 再生醫學

人類外泌體保養品將解禁?! 衛福部預告化妝品禁用成分修正草案明7月上路  

2023-12-18/環球生技
本月5日，由前衛福部部長、「台灣外泌體產學聯盟」發起人林奏延所創辦的艾萬霖生技，率先在產品發表會中公開其外泌體保養品，卻因所使用的外泌體來自人類，引發業界譁然。近(13)日，衛生福利部隨即預告修正「化妝品禁止使用成分表」草案，將在60天的意見蒐集後，擬於2024年7月1日上路。 當時林奏延於發表會中表示，其人類來源外泌體保養品與主管機關經過長期溝通，並提出許多研究成果，成功爭取到主管機關認可。 然...
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晟德子公司豐華生技擴廠明年投產 2025年規劃興櫃；Vertex/CRISPR基因編輯療法 獲歐盟CHMP建議批准

2023-12-18/環球生技
《臺灣》晟德子公司豐華生技擴廠明年投產2025年規劃興櫃 今(18)日，晟德(4123)旗下益生菌大廠豐華生技宣布，旗下產品Pronulife®LvuCare於乳酸菌協會創新產品獎項中勇奪優等殊榮。豐華生技預估2023年全年營收達3.8億新台幣，年成長率突破3成，產能最大可擴充5-8倍，營收可望翻倍，晟德目前為豐華單一最大股東，持股比例約47.33%。 晟德集團總裁暨豐華生技董事長林榮錦強...
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併購 反壟斷

Illumina不玩了！2024 Q2出售Grail、不再上訴

2023-12-18/記者 彭梓涵
美國時間17日，次世代定序(NGS)大廠Illumina表示，原併購癌症血液檢測開發Grail一案，歷經3年多美國與歐洲當局反對的打擊，Illumina決定透過資本市場或第三方銷售方式，對曾以71億美元併購的Grail進行資產出售(divestiture)，Illumina希望在2024年第二季末敲定出售條款。 Illumina是在2020年9月宣布以80億美元現金和股票收購Grail，並在202...
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IntegraLifeSciences Acclarent 耳鼻喉科 鼻竇炎

Integra斥2.8億美元收購嬌生Acclarent 挑戰鼻竇手術最大醫材商！

2023-12-18/記者 巫芝岳
近(13)日，IntegraLifeSciences宣布以2.8億美元價格，買下嬌生(Johnson&Johnson)的耳鼻喉外科手術設備子公司Acclarent，可望成為鼻竇手術領域的最大器材供應商之一；而對嬌生而言，這項業務拆減，是其將營運重點轉向其他高成長市場的策略。根據交易條款，Integra將先支付2.75億美元預付款，未來產品達成其他監管里程碑時，將再支付另外500萬美元。該交...
再生醫學/細胞治療
羊水幹細胞 再生醫學 勃起功能障礙 外泌體 美容醫學 MSC

永立榮明年1月轉興櫃 細胞新藥2024Q1啟勃起障礙一期試驗  

2023-12-18/記者 吳培安
今(18)日，永立榮生醫(6973)宣布將在2024年1月起轉板興櫃，旗下治療神經性勃起功能障礙的幹細胞新藥UA002，已經獲得衛福部食藥署(TFDA)核可啟動臨床一期試驗，預計在明年第一季於輔大醫院、北醫附醫啟動收案；已獲INCI醫美保養品原料登錄的小鹿羊水幹細胞系列產品，也將在明年起於臺灣率先上市，進軍中國、北美加拿大與東南亞市場。 永立榮表示，其核心技術為羊水幹細胞分離與培養技術，藉以發展出...

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