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不懼《生物安全法》！大藥廠紛攜手中國 2024授權案總金額達38.85億美元

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FDA 默沙東 拜耳

2021年第一批  FDA批准默沙東/拜耳慢性心衰竭藥

2021-01-21/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間20日，默沙東(MSD)宣布，其與拜耳(Bayer)共同開發的心衰竭藥物Verquvo(vericiguat)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，其為一種口服的水溶性鳥苷酸環化酶(solubleguanylatecyclase,sGC)活化劑，是首款專門用於降低慢性心衰竭患者因心衰竭住院或需要靜脈注射利尿劑的風險。此次批准是立基於名為VICTORIA的臨床3期試驗，該試驗不...
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胰臟癌 標靶藥物

《Gastroenterology》癌症治療新標靶？ CDH11抑制劑有望攻克胰腺癌

2021-01-20/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近日，美國喬治城大學醫學中心(GeorgetownUniversityMedicalCenter)的科學家發現，在小鼠體內若抑制「鈣黏蛋白11」(CDH11)這項已被證明與部分癌症轉移相關的蛋白質，將能顯著促進胰腺癌治療，並已開發出相關小分子藥物、成立新創公司，期望將該藥物進一步開發到臨床階段。該研究於2020年12月8日發表於期刊《Gastroenterology》。由喬治城大學腫瘤...
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飛利浦將收購醫療訊息整合商Capsule Technologies；禮來與Merus達成16億美元協議 專注於T細胞重新導向雙特異性抗體

2021-01-20/環球生技
《臺灣》國鼎新冠肺炎新藥獲FDA審查二期臨床可繼續收案今(20)日，國鼎生技(4132)表示，研發中用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena®)，目前在美國進行臨床二期試驗，已達成第一階段20位雙盲分組病患的臨床試驗，數據結果已完成解盲直接提交給數據監查委員會(DMC)。16日也獲得FDA核准之外部獨立的DMC委員會審查完成通過，並獲得正向成果(positiveresp...
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生物相似藥 患者隱私

國光與韓藥廠SCD 簽訂10年黃斑部病變生物相似藥生產協議；華碩再攜中山附醫 共推「跨院流程共享」機制 保障患者隱私

2021-01-20/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵1.國光與韓藥廠SCD簽訂10年黃斑部病變生物相似藥生產協議 今(20)日，國光生技(4142)宣布與韓國第一大眼藥廠SCD簽訂10年生物相似藥生產協議，未來將合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，並隨製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用，目前第一筆簽約金已入袋。 Eylea生物相似藥是韓國SCD進軍生物相似藥市場的第一個開發項目，據SCD規劃，黃斑部病變新藥Eylea...
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細胞治療 癌症療法 器官移植 免疫抑制劑

肝細胞癌福音！免疫藥物抗性T細胞療法 助肝移植患者對抗肝癌復發

2021-01-20/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間19日，杜克—新加坡國立大學醫學院(Duke-NUSMedicalSchool)發表一項新療法研究，其透過遺傳工程設計出對免疫抑制藥物(Immunosuppressivedrug)具有抗性的武裝型免疫T細胞，能夠幫助剛完成肝臟移植手術的肝癌患者，攻擊體內可能復發的肝癌細胞。這份研究發表在2020年11月的《Hepatology》。 肝細胞癌(Hepatocellul...
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ThermoFisher 併購 新冠檢測 商業佈局

Thermo Fisher再以4.5億美元收購 分子檢測公司Mesa Biotech

2021-01-20/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 上週(15)日賽默飛世爾(ThermoFisherScientific)宣布以8.78億美元價格，收購加拿大Novasep公司病毒載體生產業務，以拓展基因和細胞療法病毒載體生產。美國時間19日，ThermoFisher宣布再以4.5億美元現金收購分子檢測公司MesaBiotech。 MesaBiotech是一家私人控股的分子檢測公司，專注在開發A、B型流感、呼吸道融合細胞病毒(RSV...
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新冠肺炎 海康生命科技

香港海康推出新冠、A、 B型季節性流感「三合一」檢測 

2021-01-20/記者 劉端雅
報導/劉端雅昨（19）日，香港海康生命科技，與新亞生命科技聯手推出可同時檢測新冠肺炎（COVID-19）、A型/B型季節性流感的檢測工具，預計每日可完成5000個樣本以上。海康生命科技主席于常海表示，這次面對是一場世紀戰爭，而病毒檢測是其中一個致勝武器。如果感染季節性流感的話，患者就更加容易感染COVID-19，同時感染兩者的話，死亡風險更是「一加一大於二」，因此決定研發可以同時檢測出COVID-...
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藥華藥 藥證 商業佈局

藥華藥進軍韓國市場有譜  Q2取證

2021-01-20/記者 李林璦
報導/李林璦昨(19)日，藥華藥(6446)宣布，通過韓國食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證，預計今年Q2將獲得韓國藥證，將可成為韓國首個核准治療紅血球增生(PV)第一線用藥。藥華藥在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理HaksunMoon成立韓國子公司以來，旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證，預計今年第二季獲得韓國藥證。
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新冠肺炎 新聞集錦

大分子多醣褐藻萃取物 抑制99.9%新冠病毒活性；基因編輯CAR-NK細胞 可中和新冠病毒、半衰期更長

2021-01-19/記者 彭梓涵
編輯部整理 《臺灣》《Nature》子刊：中研院、臺大共解減數分裂基因互換關鍵機制今(19)日，中研院生物化學研究所團隊發表一項研究成果，成功透過冷凍電子顯微鏡(cryo-EM)，以分子結構解謎與父母染色體配對相關的酵素「DMC1蛋白」，是如何調控DNA，以達到完美互換的關鍵機制。研究成果14日發表在國際頂尖期刊《NatureCommunications》。 《臺灣》心悅生醫送審FDA抗新冠新藥補...
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CES2021

《CES 2021》高科技醫材懶人包！智慧鏡子、無創血糖監測手環、AI助聽器、科技口罩  

2021-01-19/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國消費電子展CES2021從1月11開始一連於線上展出四天，會中展出多項先進的醫材設備，包含高科技口罩；無袖帶血壓量測；睡眠機器人；智慧鏡子；世界上首個無創、連續性血糖監測手環；首個可協助治療男性性功能障礙的穿戴裝置；首個導入深度神經網路(DeepNeuralNetwork,DNN)的助聽器等。 居家檢測 1.歐姆龍(Omron)於會上展示其VitalSight系統，可讓遠距患者...
科學新知
遺傳學

《Nature》子刊：中研院、臺大共解減數分裂基因互換關鍵機制

2021-01-19/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(19)日，中研院生物化學研究所團隊發表一項研究成果，成功透過冷凍電子顯微鏡(cryo-EM)，以分子結構解謎與父母染色體配對相關的酵素「DMC1蛋白」，是如何調控DNA，以達到完美互換的關鍵機制。研究成果14日發表在國際頂尖期刊《NatureCommunications》。DMC1是主要催化父母染色體配對與互換的酵素，可以協助不完美的DNA配對，並達成完美的DNA互換。然而，減數分...
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第一三共 阿斯特捷利康 胃癌

AZ/第一三共新藥Enhertu獲FDA批准治療轉移性HER2陽性胃癌  存活率提高41％

2021-01-19/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間18日，日本第一三共（DaiichiSankyo）宣布，與阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）合作開發的藥物Enhertu獲FDA批准，用於已接受過trastuzumab治療的局部晚期或轉移性HER2陽性胃癌或胃食道接合部（gastroesophagealjunction，GEJ）腺癌的成人患者，這也是美國10年來，首個靶向HER2胃癌的藥物獲批。Enhertu是一種由...

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