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精準檢測主題館匯聚22家AI創新 打造護國神山防護罩

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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

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結核病疫苗保護新機制 自噬作用增強T細胞反應;東洋代理Incyte膽管癌標靶新藥 獲TFDA藥證

2021-08-23/環球生技
《臺灣》瑞磁聯手美知名微生物檢測公司Hardy開發食安檢測試劑今(23)日，瑞磁生技(6598)表示，在13日已與美國知名微生物檢測公司HardyDiagnostics建立戰略合作，非專屬授權瑞磁的「數位生物條碼」(BMB)技術給HardyDiagnostics；該公司將應用於開發食品安全檢測試劑，區域為全美國。根據協議，瑞磁可獲得簽約金，以及持續性的BMB與檢測儀器BioCode2500銷售、H...
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類風溼性關節炎 特發性關節炎 兒童特發性關節炎 JAK抑制劑

輝瑞XELJANZ再取歐盟批准！歐洲首個兒童特發性關節炎JAK抑制劑上市

2021-08-23/記者 彭梓涵
近(20)日，輝瑞(Pfizer)宣布，其適用於治療患有中至重度的類風濕性關節炎藥物XELJANZ (tofacitinib) ，獲歐盟委員會(EC)批准新適應症，用於治療兒童特發性關節炎(JIA)和幼年型乾癬性關節炎(PsA)，對既往使用類風濕性關節炎藥物DMARDs治療反應不佳的兩歲及以上患者。 XELJANZ去年9月，先獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於JIA，今年獲得EC批准，則使X...
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FDA 學名藥 生物相等性

美FDA公布新版學名藥指引草案 新增多項生物相等性研究建議

2021-08-23/記者 吳培安
美國時間20日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布更新學名藥(genericdrugs，或稱仿製藥)指引草案，此次更新部分聚焦在包含藥動學試驗終點(pharmacokineticendpoints)的生物相等性(bioequivalence,BE)研究，在執行上的相關建議，並徵集大眾意見。 這份文件最初版本是在2013年12月公布。FDA表示，此次的更新目的，在於協助有意提出「簡易新藥申請程序」...
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肺癌

《Nature Communications》AI篩檢血液游離癌細胞DNA 肺癌辨識準確逾90%

2021-08-23/實習記者 蕭宇軒
近(20)日，美國約翰霍普金斯金梅爾癌症中心(JohnsHopkinsKimmelCancerCenter,JHKCC)團隊發表了一項新型人工智能(AI)血液檢測技術。該技術能在近800名患有或未罹患癌症的混合個體樣本中，篩檢出90%以上的肺癌患者。該研究刊登於《NatureCommunications》。 該AI檢測方法稱為DELFI(DNAevaluationoffragmentsforear...
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AZ 新冠肺炎 抗體雞尾酒療法

AZ新冠長效抗體雞尾酒療法提交EUA 高風險族群預防達77% 、有效對抗變異株

2021-08-23/記者 劉端雅
近(20)日，英國製藥廠阿斯特捷利康(AZ）宣布，旗下對抗新冠肺炎(COVID-19)的抗體雞尾酒療法AZD7442，在高風險族群中，可降低77%出現新冠肺炎症狀的風險，有望為接種疫苗後無法產生強烈免疫反應的高風險族群，提供額外的保護。AZ將提交數據，向監管機構申請緊急使用授權(EUA)。AZ指出，臨床試驗顯示，AZD7442是除了疫苗之外，第一款可以提供持久保護的抗體組合，能夠預防罹患新冠肺炎。...
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心肌炎 新冠疫苗 Moderna 輝瑞

《華盛頓郵報》：Moderna新冠疫苗心肌炎風險比輝瑞高2.5倍！？ 美國FDA、CDC調查中

2021-08-23/記者 李林璦
美國時間20日，據《華盛頓郵報》(WashingtonPost)報導，知情人士透露，聯邦衛生官員正在調查Moderna新冠(COVID-19)疫苗的新數據，並指出年輕人接種Moderna新冠疫苗罹患心肌炎的風險，比接種輝瑞(Pfizer)的疫苗還高；加拿大的研究數據也顯示，Moderna的心肌炎發病率比輝瑞高2.5倍。 不過聯邦衛生官員也強調，在新數據中，副作用仍然很少見。美國疾病管制與預防中心(...
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數位醫療

《Science》子刊：創新植入式AI晶片 即時分析心律異常準確度達88%

2021-08-23/記者 巫芝岳
近(18)日，德國德勒斯登工業大學(TechnischeUniversitätDresden)的研究人員，開發出首款可植入人體內的人工智慧(AI)晶片，除了可即時偵測心律外，也能自動化分類心律的異常，準確度達88%。雖該技術尚未在人體內進行試驗，但仍突破了過去生物電子元件應用的限制。此研究成果發表於期刊《ScienceAdvances》。研究人員開發出的這款具生物相容性的AI晶片，又稱為...
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新冠肺炎 COVID-19 康復者血漿 血漿療法

《NEJM》新冠康復者血漿 早期治療高風險患者無效

2021-08-23/記者 劉馨香
近(18)日，一項新的臨床試驗以新冠肺炎(COVID-19)康復者的血漿(convalescentplasma)，來早期治療僅有輕微症狀但具重症風險的COVID-19患者，結果顯示血漿並不能阻止患者疾病惡化。該研究成果發表於《NEJM》。去年，美國食品藥物管理局(FDA)批准以康復者血漿，治療COVID-19住院患者的緊急使用授權(EUA)，而研究人員想知道，康復者血漿是否也對剛感染新冠病毒、病情...
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08/23《生醫焦點雷達》

2021-08-23/財經中心
DeepMind發布35萬種全新蛋白質結構圖譜電子時報8/23/2021AI與資訊科技醫療照護應用　已成業界新典範電子時報8/23/2021聯亞生技將推次世代疫苗三期臨床赴印度試驗 中央社 8/22/2021COVID-19恐流感化翁啟惠：只能靠疫苗、口服藥 中央社 8/22/2021〈觀察〉全球疫苗荒明年底才有望紓解加速委託代工需求鉅亨網 8/22/2021英國批准羅氏抗體雞尾酒療法Ronapr...
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08/22《每周生技股動態》

2021-08-23/財經中心
市場觀測：✔聯亞藥(6562)公告疫苗成效三項重要數據：安全性、抗體反應、T細胞免疫力。籲受試者協助完成二期臨床6個月的訪視✔大江(8436)與NASDAQ上市公司NewAge簽署正式收購合約，10/1正式啟用該廠✔逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥被Tolmar控告專利侵權WEEKLY動態：★台股：(周漲)康呈13.03%、晶碩12.1%、星寶國際6.8%。http://bit.ly/21082...
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逸達 專利

逸達前列腺癌新劑型新藥 被Tolmar控告專利侵權

2021-08-23/記者 李林璦
昨(22)日，逸達生技(6576)發布重訊表示，柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥Camcevi緩釋針劑，被Tolmar公司向法院提出侵害其美國專利緩釋聚合體(SustainedReleasePolymer)訴訟。逸達表示，此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司之間，將持續準備Camcevi於美國的銷售及專利訴訟。Tolmar公司擁有ELIGARD(leuprolide...
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藥華藥 AOP

藥華藥：擁有瑞士專利、AOP仲裁案已請求最高法院撤仲

2021-08-23/記者 李林璦
昨(22)日，藥華醫藥(6446)於公司官網上，特別針對股東關心瑞士專利一事以及AOP仲裁案進度加以說明，藥華藥指出，瑞士專利並未被拍賣，針對本次瑞士債權執行處理程序瑕疵已委由律師提出異議，不會影響歐洲其他國家與美國專利；另外，與AOP間的仲裁案上月已由律師Dr.ThomasWinter正式向德國聯邦最高法院提起上訴狀，以三大明顯理由要求撤銷原仲裁。20日時，藥華藥於重訊表示，有關公司之瑞士專利，...

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