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記者 吳培安
石橋を叩いて渡る
邱弘毅：「健康大數據永續平台」演練真實世界數據加速審查！
2021-12-14 / 記者 吳培安
歐美等醫療先進國，近年來越來越關注真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)在加速許可證審查流程的應用。 臺灣也正透過衛福部、科技部、經濟部三大部會協作「健康大數據永續平台」，希望藉由四年計畫推動落實。計畫中，從資料庫規劃、實際執行到協助後端產學研醫的核心要角，落在國家衛生研究院群體健康科學研究所肩上。 他們究竟如何演練RWD/RWE來加速臨床審查，現階段又將對業者造成何種影響？ 國家衛生研究院...
嬌生/南京傳奇CAR-T公布22週追蹤數據 無惡化存活期更勝BMS ?!
2021-12-13 / 記者 吳培安
美國時間12日，嬌生(Johnson&Johnson)與中國南京傳奇生技(LegendBiotech)，於2021年美國血液學會(ASH)年會中，發表兩家公司共同開發的BCMACAR-T療法ciltacabtageneautoleucel(cilta-cel)，中位追蹤期長達22個月的1b/2期最新數據，在疾病無惡化存活期(PFS)的表現，有望勝過相同靶點、已獲FDA批准的細胞療法競爭對手...
CSL Behring、uniQure B型血友病基因療法三期試驗達陣 明上半年申請藥證
2021-12-10 / 記者 吳培安
美國時間9日，荷蘭基因治療公司uniQure與美國CSLBehring共同宣布，其合作的候選基因療法etranacogenedezaparvovec，在重度至中重度B型血友病的臨床三期試驗中達到主要試驗終點(primaryendpoint)，受試者在治療後18個月仍能穩定表現第九凝血因子(FIX)，且年平均出血率(ABR)不劣於FIX預防性療法的基線值，有望為B型血友病患者帶來長效型的治療選項。 ...
寵物照護大商機！訊聯結盟屏科大、台灣獸醫再生醫學會啟動退化性關節炎研究
2021-12-09 / 記者 吳培安
今(9)日，訊聯生技(1784)宣布與屏東科技大學、台灣獸醫再生醫學會合作，簽署「以間質幹細胞治療伴侶動物退化性關節炎」合作意向書(MOU)，計畫將幹細胞療法應用於動物身上，高規格投入比照人體試驗，並使用磁振造影(MRI)追蹤細胞治療術後效果，成為國內首個將《特管辦法》累積經驗投入動物細胞治療的大型學術研究，正式投入動物細胞治療領域。 訊聯生技蔡政憲董事長表示，訊聯生技目前於再生醫學主要經營四面向...
阿斯特捷利康Evusheld獲EUA 成全美首項新冠病毒「暴露前」預防性抗體療法
2021-12-09 / 記者 吳培安
全美約有2%的人患有免疫功能低下、不適合施打疫苗，因而暴露在新冠肺炎的風險之下。但就在美國時間12月8日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其開發的長效型雞尾酒抗體療法Evusheld，已獲得FDA緊急使用授權(EUA)，准予12歲以上、體重至少88磅(約40公斤)的免疫功能低下患者，以預防感染新冠肺炎。這項批准是基於兩項臨床三期試驗的數據。其中，在名為PROVENT研究中，300mg的...
上看120億美元！Recursion繼拜耳後又獲羅氏40項藥物開發合作
2021-12-08 / 記者 吳培安
美國時間7日，羅氏(Roche)暨旗下基因泰克(Genentech)宣布與機器學習藥物探索先驅Recursion達成合作，針對神經科學和腫瘤學，共同進行藥物探索、開發多達40項新療法，且每個項目都有望帶來3億美元的報酬，合作總金額上看120億美元！ Recursion已從羅氏獲得1.5億美元的前期金(upfront)，而基因泰克將得以使用Recursion的核心系統RecursionOperati...
Adicet異體gamma delta CAR-T血癌治療臨床初期數據積極！股價立漲45%
2021-12-07 / 記者 吳培安
美國時間6日，AdicetBio公布其開發的first-in-class異體gammadeltaCAR-T細胞療法ADI-001，於B細胞非何杰金氏淋巴瘤(NHL)臨床一期試驗的中期分析數據。4名患者之中2名患者獲得完全緩解(completeresponse)，1名獲得近乎完全的部分緩解(partialresponse)，且未出現與ADI-001相關的嚴重不良事件。消息當日，Adicet的股價在盤...
George Church病毒載體新創Dyno 攜安斯泰來16億美元攻肌肉、心臟基因療法
2021-12-06 / 記者 吳培安
美國時間12月1日，安斯泰來(AstellasPharma)宣布，與哈佛大學「合成生物學之父」GeorgeChurch教授共同創辦的DynoTherapeutics達成合作，利用Dyno的CapsidMap平台為安斯泰來改良基因療法所需使用的腺相關病毒(AAV)載體，攻向骨骼肌及心臟疾病。據外媒估計，這項交易有望為Dyno帶來上看16億美元的高額報酬。 Dyno共同創辦人暨執行長EricKelsi...
中山醫院推癌症中西醫整合+細胞治療 攜天明、精準啟動細胞治療中心
2021-12-04 / 記者 吳培安
今(4)日，台北中山醫院宣布與致力於科學中草藥的天明製藥集團、細胞治療新銳精準生技合作，正式啟動「中山天明細胞治療中心」，未來將提供免疫細胞、幹細胞特約諮詢、免疫與癌症精準檢測、第二意見諮詢、癌症整合輔助治療(Integrativemedicine)等服務，並於同日舉辦癌症整合治療與細胞療法新趨勢論壇。此中心將由中山醫院主任醫師暨中心負責人賴基銘、中山醫院副院長暨生殖醫學中心負責人李世明、中山醫院...
日立細胞CDMO尖端最前沿 估5年後CAR-T能攻向實體癌
2021-12-03 / 記者 吳培安
昨(2)日，台灣日立亞太(股)公司於台灣醫療科技展會期間舉辦「全球再生醫學與精準醫療趨勢」論壇，邀請到日立集團(HITACHIGroup)內部多名研發(R&D)與製程專家與臺灣細胞治療專家對談，並在演講後由樂迦再生科技董事長何弘能教授主持，以嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)攻略實體癌的挑戰進行主題座談。 生命科學研究發展司陳鴻震司長也在致詞中透露，科技部將推出為期四年的細胞治療專案計畫，匯...
VR醫療熱！FDA批准PrecisionOS手術規劃軟體 2022年初上市
2021-12-01 / 記者 吳培安
美國時間11月30日，PrecisionOS宣布其所開發的虛擬實境(VR)手術規劃軟體InVisionOS獲得FDA510(k)批准，將在2022年初上市。它能幫助外科醫師透過VR裝置OculusQuest2，閱覽並操控患者的電腦斷層掃描、建構3D結構，也可利用VR操作專注在特定的解剖學位置，針對患者的特性規劃手術。 InVisionOS系統鎖定的痛點，是過去醫師在執行手術前只能在看過3D影像後記...
安鑫生技攜偉喬、圖爾思組聯盟 站上細胞治療浪尖
2021-12-01 / 記者 吳培安
成立僅2年的高階生物製劑OEM/ODM業者安鑫生技，聚焦國際細胞治療與診斷試劑需求，雖然行事低調，卻已掌握國內數十家知名企業訂單；今年10月，安鑫打破沉默，宣布與偉喬生醫、圖爾思生技組成聯盟，目標鎖定其他同業難以滿足的「多樣性客製化生物製劑」需求市場，供應多樣化的臨床等級產品，打造從研發、生產、製造、通路一條龍服務。撰文/吳培安新冠肺炎(COVID-19)為全球公共衛生帶來了危機，卻也點燃了生醫產...
