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AZ新冠抗體雞尾酒療法送交FDA EUA申請 預防效果達77%
2021-10-06 / 記者 巫芝岳
美國時間5日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布正式將其新冠抗體雞尾酒療法AZD7442，提交美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)申請。根據AZ在今年8月時公布的數據，一項暴露前預防性投藥(pre-exposureprophylaxis)的臨床三期試驗顯示，與安慰劑組相比，AZD7442將新冠肺炎症狀的風險降低77%，而且沒有出現重症或死亡案例。而安慰劑組中則發生了3...
嬌生RSV疫苗臨床二期告捷：65歲以上成年人保護力達80%
2021-10-05 / 記者 巫芝岳
美國時間4日，嬌生(J&J)旗下楊森製藥(JanssenPharmaceutical)宣布，其研發中的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗，在臨床二期試驗中顯示，對於65歲以上成年人保護力達80%，將邁入臨床三期階段。RSV目前尚無預防疫苗，除嬌生外，包括：阿斯特捷利康(AZ)、輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)等藥廠，也都競相開發中。該項名為CYPRESS的試驗，於2021年感染性疾...
CT十年來首項革新！ 西門子「光子計數」CT掃描儀獲FDA批准
2021-10-04 / 記者 巫芝岳
9月30日，西門子(Siemens)宣布，其最新的3D電腦斷層(CT)掃描系統獲美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材批准，該儀器號稱近十年來第一項CT技術的革新，能夠計算到每條X光單一光子，在降低輻射量的同時，提升CT影像解析度。該項名為「SiemensNaeotomAlpha」的設備，使用最新的光子計數(photon-counting)感測器，能夠精準接收穿過患者身體的每條X光訊號，相...
高端全球首項具多國多中心數據「腸病毒疫苗」 NDA今送交食藥署審查
2021-10-01 / 記者 巫芝岳
今(1)日，高端疫苗(6547)公告，已向衛福部食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗」新藥審查(NDA)，預計完成時間將依審查進度進行公告。該疫苗也可望成為除了中國之外，全球其他地區第一項上市的腸病毒疫苗。高端表示，其腸病毒EV71疫苗，為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2~6個月月齡高風險嬰兒族群疫苗有效性的開發案，此外，對於其他流行之基因亞型也具保護力。在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒之...
600位「準銀髮族」安居調查：近九成盼「整合健康照護和社會福利」服務 數位科技可望助攻
2021-10-01 / 記者 巫芝岳
今(1)日為一年一度的「國際老人日」，台灣銀髮產業協會舉辦《2021銀髮產業趨勢調查——未來10大安居設計》成果發表。根據該份納入600位55~65歲未退休「準銀髮族」的調查，86.8%的人期望能有「整合健康照護和社會福利」的服務系統；健康、居住等領域的遠距和數位科技，不但是未來的銀髮族「安居」所需，也是業者可循的商機所在。會中，內政部次長花敬群首先表示，面對人口快速高齡化...
FDA最新指南：細胞療法得以「傘狀試驗」加速開發；基因療法「不同載體表現同基因」將視為同產品
2021-10-01 / 記者 巫芝岳
近日(9月30日)，美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新細胞與基因治療指南草案，除了提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrellatrial)機制，加速臨床開發速度外，也確定了基因治療中，多項療法即便使用「不同病毒載體」表現「相同基因」，在孤兒藥獨佔權(orphanexclusivity)的判定上，FDA仍會將之視為同樣產品。該草案指出，在傘狀試驗中，針對同疾病、兩種以上的細胞或基因治療，得以...
高端新冠第３劑打「南非株」疫苗 動物實驗證實對抗Delta變種更有效
2021-09-30 / 記者 巫芝岳
今(30)日，高端疫苗(6547)宣布在醫學預印本平台《BioRxiv》上，發布次世代疫苗的動物試驗結果，指出完整接種2劑使用「武漢原型株」製成的新冠疫苗後，就可針對Delta等不同變異株，產生相當的免疫反應；再追加第3劑(Booster)後，第三劑是「武漢原型株」或是「南非株」(Beta)疫苗，將再大幅提升對抗變種病毒的抗體濃度。高端表示，他們將依這項試驗結果，繼續以南非株次世代疫苗，作為第三劑...
陳良基共同籌備協會！ 促數位健康成「救健保」利器
2021-09-30 / 記者 巫芝岳
今(30)日，由前科技部長陳良基與一群產官學研專家籌備成立的「台灣數位健康產業發展協會」，於台北南港展覽館2館舉行成立大會暨第1屆第1次會員大會。擔任協會籌備會主任委員的陳良基在會中特別指出，要讓數位科技攻入門檻高的健康產業體系，有賴民間相互合作，期望能讓科技成為未來「救健保」的利器。他首先致詞表示，近幾年全球都在強大的數位革命過程中，尤其是新冠疫情下，大家更加意識到數位應用的重要性。而國內健康照...
《Molecular Cell》揭秘補體系統關鍵受體機制 可望成新冠治療新標靶
2021-09-30 / 記者 巫芝岳
近(27)日，一組由印度理工學院(IIT)領導，與日本東北大學、加拿大麥基爾大學(McGillUniversity)等學校合作的研究，解開了人體補體系統(complementsystem)中一項過去未知的受體運作機制。由於該類型受體，已是目前新冠肺炎(COVID-19)療法研究的標靶之一，因此這項研究也有望貢獻未來在COVID-19、類風濕性關節炎等疾病的療法開發。此論文發表於期刊《Molecul...
挑戰賽諾菲/再生元！安進降血脂藥適應症再擴大：10歲以上遺傳性高血脂兒童可用
2021-09-29 / 記者 巫芝岳
美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布核准安進(Amgen)的降血脂藥Repatha(evolocumab)適應症擴大，從原先僅能用於成人患者，擴大為可治療10歲以上患有異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年。此批准讓安進在與賽諾菲(Sanofi)/再生元(Regeneron)HeFH療法的競爭中，又多了一項優勢。該批准是基於3b期臨床研究HAUSER-RCT，此研究評估了Re...
昱厚鼻噴新冠藥海外布局第一站! 與巴基斯坦藥廠簽MOU 共拓中東市場
2021-09-27 / 記者 巫芝岳
今(27)日，昱厚生技(6709)公告與巴基斯坦藥廠MacterInternationalLimited簽署合作備忘錄(MOU)，擬將其鼻噴劑型新冠肺炎新藥AD17002-SC，授權給該公司於巴基斯坦合作開發及銷售，未來雙方亦有機會共同拓展中東市場。昱厚表示，本次與Macter簽訂合作備忘錄，不僅代表昱厚的技術受國際肯定，也是公司向海外市場布局的第一站。AD17002-SC為昱厚透過核心的黏膜免疫...
《Science》新冠病毒「受體結合區域」完整圖譜出爐！ Twist奈米抗體中和變種效力佳
2021-09-27 / 記者 巫芝岳
近(23)日，DNA合成公司TwistBioscience宣布，其研發的新冠候選抗體TB202-3(CoVIC-094)，已在研究中顯示可有效中和多種新冠病毒變異體；該研究也首次繪製出新冠病毒上受體結合區域(RBD)的完整圖譜，對未來研發相關療法、了解病毒變異體等，提供了重要框架。此論文發表於頂尖期刊《Science》。這項研究是與非營利機構「冠狀病毒免疫療法聯合會」(CoVIC)合作進行，研究人...
