湯依寧：促細胞治療可近性 CDE堅守實證依據、風險分級、成效評估三大方向

2021-03-27 / 記者彭梓涵

今(27)日，由台灣再生醫學學會、亞東醫院舉辦的「2021台灣再生醫學學會學術研討會」，邀請國內產官學醫多位專家，分享研究成果與交流。為了讓參與者更了解衛生主管機關成效追蹤、評估機制與風險考量，研討會邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)湯依寧醫師，以「特管辦法細胞治療技術成效評估機制與風險分級」為題分享。湯依寧首先為2月9日特管辦法「細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引」修正影響做分析...

輝瑞骨關節炎 FDA

輝瑞/禮來骨關節炎止痛藥副作用引憂 FDA舉辦聽證會

2021-03-27 / 記者劉端雅

近（25）日，FDA藥物諮詢委員會，針對輝瑞（Pfizer）與禮來（EliLilly）共同研發，用於治療骨關節炎（osteoarthritis）疼痛的藥物tanezumab，進行聽證會，以確定該藥物治療患者的益處是否超過其風險。輝瑞醫療業務負責人PeterPark表示，開發tanezumab的時間已經有15年，並進行40多項臨床試驗。根據患者的回饋，大部分患者表示使用每兩個月注射一次tanezum...

大師領航-開啟台灣生醫產業新紀元

亞洲肝移植權威陳肇隆：臺灣肝移植存活率全球第一醫援海外共創雙贏

2021-03-26 / 記者劉端雅

今(26)日，經濟部國際貿易局(簡稱國貿局)、中華民國對外貿易發展協會為加速協助國內生技醫療產業進入國際市場，共同舉辦「大師領航-開啟臺灣生醫產業新紀元」，邀請到亞洲肝臟移植權威名醫，高雄長庚醫院名譽院長陳肇隆，以「從醫援海外到國際醫療」為題分享。陳肇隆在1984年完成亞洲首例成功的肝臟移植手術，他指出。這對臺灣醫學重要的衝擊和影響，是對腦死亡定義的突破，臺灣也在1987年落實了亞洲器官移植立法，...

心血管疾病勃起功能障礙

《JACC》:治療心血管疾病病患之陽痿 PDE5抑制劑優於alprostadil

2021-03-25 / 記者劉端雅

美國時間23日，瑞典的一項大型研究指出，使用第5型磷酸二脂酶（PDE5）抑制劑，治療有穩定型冠狀動脈疾病(stablecoronaryarterydisease,SCAD)男性的勃起功能障礙（erectiledysfunction,ED），其死亡和心血管事件的風險，低於同樣用於治癒勃起障礙的藥物alprostadil。該研究發表在《JACC》。研究結果顯示，與Alprostadil組相比，PDE5...

罕見疾病孤兒藥

罕見疾病基金會曾敏傑：徒法不能自行產業界與政府需磨合

2021-03-24 / 記者劉端雅

財團法人罕見疾病基金會成立於1999年，由陳莉茵和曾敏傑共同創辦。基金會成立初期即積極從「病患家庭」、「病友團體」、「醫療諮詢」、「政策立法」、「學術研究」、「國際交流」等不同面向各自發展，以建立完整的罕病病患權益保障網絡。臺灣現有的政策和法規環境，是否有利於罕病藥物的開發？財團法人罕見疾病基金會共同創辦人曾敏傑表示，臺灣在去年元月通過了「罕見疾病防治及藥物法」，是繼美國、日本、澳洲與歐盟之後，...

新冠肺炎 AI

FDA授權首個臂式AI新冠監測儀快速識別無症狀人群

2021-03-23 / 記者劉端雅

近日，TigerTechSolutions旗下的TigerTechCOVIDPlus監測儀，獲得美國FDA緊急使用授權（EUA），其用於識別5歲及以上的人群，無症狀新冠肺炎（COVID-19）感染的生物指標（biomarker）。這是FDA授權首個基於數位機器學習的臂式篩檢設備。佩戴在手臂的TigerTechCOVIDPlus監測儀，具有嵌入式的光感測器，可在3到5分鐘內從人體獲取生物訊號（bi...

醫療器材精準醫美

全球最高活體光學斷層掃描安盟ApolloVue® S100獲TFDA批准上市鎖定精準醫美

2021-03-19 / 記者劉端雅

今（19）日，安盟生技宣布，其開發的非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀(OpticalCoherenceTomography，OCT)ApolloVue®S100影像系統，繼去年獲得美國FDA二類醫材認證之後，再次獲得臺灣TFDA第二級醫療器材認證，以皮膚健康照護與醫美相關應用為主，同時將力拼今年第三季取得歐盟CE認證。安盟執行長馬永霖表示，這次取得臺灣第二級醫療器材認證，是安盟進入臺灣...

新冠肺炎 WHO CDC

WHO、CDC制定新冠變種病毒株分類有助了解傳播風險

2021-03-18 / 記者劉端雅

美國時間16日，美國疾病管制與預防中心（CDC）和世界衛生組織（WHO）已制定新標準，對新冠病毒（SARS-CoV-2）變種病毒株進行分類，分為「感興趣的變種」（variantofinterest）、「關注的變種」（variantofconcern）和「嚴重性高的變種」（variantofhighconsequence）。該標準旨在闡明最近變種病毒株變化的程度，有助於了解變種病毒株傳播的風險。「感...

永昕 CDMO

永昕轉型CDMO有成首度轉盈將建異體細胞治療及ADC藥物GMP廠

2021-03-18 / 記者李林璦

昨(17)日，永昕生醫(4726)公佈2020年財務報告，全年營收達6.65億元，年增70%，稅後淨利30,948仟元、每股盈餘0.24元，首度虧為轉盈，年度獲利貢獻主要來自於生物藥委託開發暨製造服務（CDMO）業務持續帶來穩定獲利，以及認列出售過去自行開發生物相似藥產品LusiNEX之轉讓收入。自去年起，永昕已分階段取得上述資產轉讓之里程碑金，除今年1月已認列約新臺幣1.55億元里程碑金外，預...

WHO 結核病

終結結核病！每年300萬例未被通報 WHO呼籲擴大篩檢範圍

2021-03-17 / 記者劉端雅

世界衛生組織（WHO）將每年3月24日定為世界結核病日（WorldTBDay），期望藉此引起民眾對結核病的關注，以及攜手終結結核病。今年的主題是「時間不等人」（TheClockisTicking），與此同時，WHO呼籲各國在多方面採取行動，以確保實現對終結結核病的承諾。這些措施包括：各國落實執行《2020年結核病進展報告》的十項優先建議、解決健康不平等問題、維持基本的結核病服務、擴大系統性的篩檢範...

羅氏

羅氏斥資18億美元收購分子診斷公司GenMark 擴大傳染病診斷

2021-03-16 / 記者劉端雅

美國時間15日，羅氏（Roche）宣布，斥資約18億美元現金，將以每股24.05美元價格，收購分子診斷公司GenMarkDiagnostics，該交易將在今年6月底完成，而此價格也比GenMark2月初股價溢價約43%。GenMark表示，GenMark的ePlex平台將補充羅氏現有的分子診斷產品組合，包括檢測新冠病毒（COVID-19）在內的呼吸道和血流病原體（bloodstreampathog...

蛋白質癌症糖尿病阿茲海默症

《Nature》子刊：哈佛「奈米抗體」精準調控蛋白質修飾助癌症、糖尿病研究

2021-03-16 / 記者巫芝岳

近(8)日，哈佛大學(HarvardUniversity)生化學系科學家，發表了其利用一項由「奈米抗體」(nanobody，或稱單域抗體)引導的技術，精準調控蛋白質的醣基化修飾，來研究當生物體特定蛋白質中加入醣分子時的作用，對研究癌症、糖尿病、阿茲海默症等與蛋白質醣基化相關的疾病，提供莫大幫助。該研究論文發表於期刊《NatureChemicalBiology》。他們所研究的「O-GlcNAc」修飾...