BeiGene PD-1標靶藥斬獲歐盟三項NSCLC適應症

2024-04-25 / 記者吳培安

近(23)日，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布PD-1標靶抗體藥Tizveni(tislelizumab)，獲得歐盟3項非小細胞肺腺癌(NSCLC)適應症批准，包含了2項一線治療及1項二線治療。此次批准的3項適應症，首先是聯合紫杉醇(paclitaxel或nabpaclitaxel)和卡鉑(carboplatin)，或是注射用紫杉醇(白蛋白結合型)和卡鉑，用於不適合手術切除或接受含鉑放化療...

猴痘病毒株

猴痘新研究數據：中非爆新病毒株大規模性傳播致死率高

2024-04-24 / 實習記者鐘御慈

近(15)日，猴痘研究聯盟(theMpoxResearchConsortium)進行一項研究指出，在中非剛果民主共和國(DRC)的戰爭地區爆發一系列cladeI猴痘病毒(monkeypoxvirus)株——cladeIb感染，造成241例疑似感染和108例確診病例，更重要的是，其中有29%確診者是性工作者，顯示cladeI能透過性傳播，但cladeI在2023年以前未出現過...

3R 國科會動物中心動物實驗替代科技晶片吳政忠秦咸靜

3R趨勢當道！7部會共組動物實驗替代科技跨部會平台導入破百項新測試方法

2024-04-24 / 記者吳培安

今(24)日，國科會於每年一度的「世界實驗動物日」，舉辦「臺灣動物實驗替代科技跨部會平台」推動成果記者會，展現我國在動物實驗替代方法推動上，達成實驗動物之取代、減量、優化的階段性成果。召集人吳政忠政委表示，發展動物實驗替代科技除了是為了保護動物、跟隨先進國家3R趨勢之外，也會是臺灣生醫產業進到AI與晶片世代的機會之一。臺灣動物實驗替代科技跨部會平台，是自2022年10月成立之4年計畫，每年編列億...

赭石生醫脂肪肝 MASH 肝硬化 RNA 核酸藥物

百靈佳殷格翰逾10億美元攜赭石生醫開發晚期肝病再生性RNA療法

2024-04-23 / 記者吳培安

美國時間22日，德國百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布與英國赭石生醫(OchreBio)達成價值超過10億美元的合作協議，針對晚期代謝功能障礙肝炎、肝硬化等肝臟疾病的再生型標靶開發藥物，目標是刺激肝臟的自我修復能力，為晚期肝病患者帶來減緩或逆轉病情惡化的療法。根據合作協議，百靈佳殷格翰將支付赭石生醫3500萬美元預付款，並依照未來臨床、法規及商業化進度，提供價值可能超過1...

細胞與基因療法 CGT CMO CDMO Cyto-Facto 川真田伸

日FBRI衍生CMO/CDMO細胞基因治療新創Cyto-Facto A輪募11.8億日圓

2024-04-22 / 記者吳培安

今(22)日，日本備受注目的細胞及基因治療新創Cyto-FactoInc.，宣布在A輪募資中募得11.8億日圓(約760萬美元)。Cyto-Facto前身是神戶生醫研究創新基金會(FBRI)細胞療法研發中心(FBRIRDC)，聚焦於細胞及基因治療的代工與委託開發生產服務(CMO/CDMO)，也是日本目前唯一具備嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)商用製造實績的公司。在此輪募資中，領投人為日本首家整合...

帕金森氏症動作控制左旋多巴

艾伯維87億美元收購值得！Cerevel帕金森氏症新藥臨床三期頂線數據積極

2024-04-19 / 記者吳培安

美國時間18日，甫獲艾伯維(AbbVie)在去(2023)年12月87億美元高額收購的CerevelTherapeutics宣布，其將候選新藥tavapadon與左旋多巴(levodopa)併用於帕金森氏症治療的臨床三期試驗，獲得臨床具意義的顯著改善數據，能夠顯著改善患者運動症狀(motorsymptoms)的控制情形。在這項名為TEMPO-3的臨床三期試驗中，接受tavapadon加上左旋多巴...

醫界聯盟再生醫療 ESG

醫界聯盟推「再生醫療領域GxP規範實力養成認證班」

2024-04-18 / 環球生技

為推動相關從業人員對GMP規範的了解、提升我國藥廠遵循再生醫療GMP標準的能力，台灣醫界聯盟基金會(醫界聯盟)於4、5月間舉辦一系列「2024年再生醫療製劑GMP實力養成及進階實務認證班」。在今(18)日舉辦的第二場系列課程中，聚焦於再生醫療領域GxP規範實力養成，並邀請食藥署陳惠芳前副署長，分享再生醫療領域GxP規範之重要觀念。陳惠芳提及，我國再生醫療目前所面臨的挑戰包括研發與生產的資金支援、...

國邑罕見疾病孤兒藥肺動脈高壓霧化器

國邑*藥械組合再下一城！開發新一代霧化器技術與產品平台

2024-04-18 / 記者李林璦

今(18)日，國邑藥品科技*(6875)宣布，已完成新一代先進霧化器的開發測試，並可隨時啟動量產，投入臨床試驗使用。這是繼L608新藥採用首款自有新型網式振動霧化器進入臨床開發階段後，再推出新一代優化產品，大幅提升國邑開發全套「藥械組合」新藥的能力，同時確保供應鏈的品質與穩定性。國邑指出，此次開發的新一代產品是與擁有網式霧化技術的醫療器械廠商合作開發，適合奈米微脂體劑型藥物的吸入投藥，不僅具有呼吸...

細胞療法幹細胞血球分離術製程醫療器材

通用幹細胞血球分離產品獲TFDA醫材證、取兩岸專利

2024-04-18 / 記者吳培安

日前(16日)，細胞治療公司通用幹細胞(7607*)宣布，其自主開發之醫療器材「奈恰克」(Nanchac)，可使製程人員於封閉系統條件下，結合密度梯度離心方式，快速且安全的進行血液細胞分離。目前奈恰克已於取得臺灣與中國專利，並獲得第二等級醫療器材許可證，可提供國內外廠商用於血液細胞純化的無菌製程。中興大學生命科學系教授暨通用幹細胞董事長蘇鴻麟表示，免疫細胞的分離與純化，對於臍帶造血幹細胞移植以及...

新聞集錦長讀長定序併購

向榮生技擬5月掛牌上市；奈米醫材斥2565萬美元收購美國Millennium；Pacific Bio新定序儀銷售不佳！縮減公司預算、股價大跌40%

2024-04-17 / 編輯部

《臺灣》向榮生技擬5月掛牌上市細胞新藥、外泌體保養品大步向前今(17)日，向榮生技(6794)宣布預計今年5月下旬掛牌，主要承銷商為宏遠證券。向榮生技表示，其以異體幹細胞做為新藥研發主軸，目前幹細胞新藥ELIXCYTE®進行的臨床案件，分別是收案中的膝骨關節炎臨床三期試驗，以及正在結案審查的慢性腎臟病臨床1/2期試驗。除了臨床試驗，向榮生技也開發出具高濃度專利製程之幹細胞分泌物外泌體，...

動物實驗臨床前CRO 動物福利 3R原則 CharlesRiver

查爾斯河投5億美元推動物測試減量方案

2024-04-17 / 記者吳培安

美國時間16日，跨國生命科學委託開發暨製造服務商(CDMO)——查爾斯河實驗室(CharlesRiverLaboratories)宣布，將透過啟動5億美元的「替代方案推動計畫」(AlternativeMethodsAdvancementProject)，藉此降低對動物測試的依賴。這項計畫包含了已經在4年間投資的2億美元，以及未來5年間將繼續投入的3億美元，不過查爾斯河也表...

新聞集錦巨生醫旭化成 Axolabs Orthobond Onkos 手術醫材核酸藥物

巨生醫癌藥新劑型獲美日成分專利；FDA核准兩項抗菌植入物塗料創新醫材資格；旭化成攜Axolabs合作寡核苷酸療法

2024-04-16 / 環球生技

《臺灣》國衛院/陽明交大/中醫大《2024生技研發成果媒合會》CDE專家葉嘉新、蘇美芳：善用法規策略加速新藥研發、醫材導入AI/ML趨勢難擋今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」，會中除了完整呈現共12組學研團隊的研發成果外，也在上半場邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的藥品、醫材法規專家，分享最新生醫法規策略和實務。下半場中，則共...