基因療法有望加速批准！CBER主任Peter Marks：鼓勵生物標誌作為替代指標

2023-03-22 / 記者吳培安

美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下生物製劑評估研究中心(CBER)主任PeterMarks，在近期舉辦的肌肉失養症協會(MDA)臨床及科學會議中表示，FDA將針對較為嚴重疾病患者的基因療法，鼓勵使用生物標誌物(biomarkers)作為基因療法臨床試驗中的替代生物性指標，以加速這些療法的批准、讓患者能盡速取得。加速批准途徑是FDA過去主要使用在藥物或療法上，鎖定罕見疾病或患者群體較...

流感新藥研發太景生技健康元中國市場布局

太景流感新藥TG-1000授權中國健康元簽約金達2千萬人民幣

2023-03-22 / 記者吳培安

今(22)日，太景生技(4157)宣布其與子公司太景醫藥研發(北京)有限公司，正式與中國前10大知名藥企——健康元藥業集團簽署流感抗病毒新藥TG-1000的合作研發及商業化之大中華區(含中國、港、澳，不含臺灣)授權協議。太景表示，TG-1000臨床試驗將由健康元全額出資主導推進，繼續推展成人三期臨床試驗、小兒臨床試驗及後續上市事宜。健康元將於合約生效後，支付簽約金人民幣2...

國衛院 NVIDIA

國衛院TTIC 攜手NVIDIA共同呈獻：生物醫療與照護技術研討會，敬邀報名

2023-03-20 / 環球生技

【國衛院TTIC 攜手NVIDIA共同呈獻：生物醫療與照護技術研討會】讓我們一起探討人工智慧如何重塑生物醫療產業！TTIC榮幸與全球知名的AI技術公司NVIDIA攜手合作，共同舉辦【人工智慧、大型語言模型與MONAI於生物醫療與照護技術研討會】。此次研討會專注於探討AI技術在生物醫療與照護領域的應用，為您呈現最前沿的技術與發展趨勢。誠摯邀請您於4月12日（星期三）下午1點30分至5點，蒞臨北科大集...

基龍米克斯核酸胜肽疫苗佐劑 CDMO

基米2022年EPS 1.15元擴增資本支出擬配發股利0.3元

2023-03-15 / 記者吳培安

今(15)日，致力於基因定序的基龍米克斯生物科技(臺股代號4195，以下簡稱基米)宣布，董事會通過2022年財務報告與盈餘分配案，稅後每股盈餘(EPS)為1.15元，並決議配發股利0.3元。基米表示，受惠科研單位檢測服務與設備添購需求提升，以及新增代理COVID-19快篩產品銷售貢獻，帶動基米去年合併營收4.19億元，年增7.45%。獲利部分，因投入GMP廠建置，以及擴大籌組研發團隊等相關費用...

POCT PCR 婦女健康淋病披衣菌陰道滴蟲性傳染病性傳播感染症定點照護

掌上PCR！FDA批准Visby次世代POCT 半小時測三種婦女性傳染病

2023-03-15 / 記者吳培安

美國時間14日，致力於婦女健康檢測的VisbyMedical宣布，其開發的次世代定點照護檢測(POCT)產品「VisbyMedicalSexualHealth」，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)之510(k)批准及CLIA豁免(CLIAwaiver)，有望大幅改善性傳播感染症的醫療照護。 Visby表示，這是目前唯一不需透過儀器(instrument-free)，僅憑一個掌上型裝置就能執行PCR...

Eisai Biogen 阿茲海默症 Leqembi 醫療保險藥價失智症類澱粉蛋白

衛采/百健阿茲海默藥Leqembi獲美退伍軍人健康管理局納保

2023-03-14 / 記者吳培安

美國時間13日，外媒報導美國退伍軍人健康管理局(TheVeteransHealthAdministration)，將把衛采(Eisai)、百健(Biogen)協力研發的阿茲海默症新藥Leqembi(lecanemab)納入給付範圍，此舉也逆轉了早先該單位不支付退伍軍人使用百健另一項靶向類澱粉蛋白的阿茲海默症新藥Aduhelm(aducanumab)的決策。衛采在今年1月時表示，Leqembi在獲...

CAR-T Abecma 必治妥施貴寶血液腫瘤 BCMA

拚前線治療！BMS CAR-T療法Abecma多發性骨髓瘤最新三期數據展效益

2023-03-13 / 記者吳培安

美國時間10日，必治妥施貴寶(BMS)宣布其開發的CAR-T細胞療法產品Abecma(idecabtagenevicleucel)，根據臨床三期試驗KarMMa-3研究最新數據，該療法作為復發/難治型多發性骨髓瘤患者的第二到第四線治療，降低了疾病惡化及死亡風險達51%，並將向FDA提出補充申請(supplementalapplication)。這項成果發表在新英格蘭醫學期刊(NEJM)。 BMS細...

癌症治療藥價醫療保險全民健保法規癌症新藥

癌防法闖關！13病友團體聯名呼籲設癌症新藥基金

2023-03-13 / 記者吳培安

自立法以來20年未曾修訂的《癌症防治法》，將於今(13)日立法院衛環委員會進行修法審查。我國13個病友團體也針對《癌症防治法》第十六條、癌症病友團體倡議多年的「台灣癌症新藥多元支持基金」設置條例授權發布聯合聲明，呼籲政府設置癌症新藥專屬基金，以緩解癌症家庭日益沈重的財務負擔。此次發布聯合聲明的病友團體，包括：台灣癌症基金會、中華民國乳癌病友協會、台灣年輕病友協會、台灣全癌症病友連線、癌症希望基金...

台寶生醫細胞治療再生醫學 CDMO MSC

台寶生醫新藥臨床、CDMO雙軌推進董事會通過現增案擬募資4億

2023-03-10 / 記者吳培安

昨(9)日，異體幹細胞新藥開發公司台寶生醫(6892)宣布，董事會通過2022年財務報告，去年營收為4,475萬元，年增64.76%創歷史新高，但因旗下新藥尚處於研究開發及臨床試驗階段，去年稅後虧損1億8856萬元，每股稅後虧損3.82元。同日，台寶生醫董事會也通過辦理現金增資發行普通股案，擬發行新股10,000張，暫定每股價格約新台幣30-40元間，依最高價40元計，預計募集資金4億元，將用於...

諾華帝人腎臟疾病商業布局新藥開發蛋白尿

諾華、日本帝人製藥2.3億美元合作全球獨家授權腎病候選新藥

2023-03-09 / 記者吳培安

近(6)日，諾華(Novartis)宣布斥資2.3億美元，與日本帝人製藥(TeijinPharma)達成一項全球獨家授權合作，並得以針對帝人製藥發現的一項蛋白尿腎臟疾病小分子候選藥物，加以研究、開發製造並商品化。根據合作協議，帝人製藥將授予諾華研究、開發、製造及商業化這項臨床前藥物，用於所有潛在適應症的全球獨家授權，並從諾華獲得3000萬美元的前期現金報酬(upfrontcashpayment)...

BridgeBio BioMarin 侏儒症身高生長發育 infigratinib

挑戰BioMarin！BridgeBio侏儒症新藥臨床二期表現亮眼股價大漲60%

2023-03-07 / 記者吳培安

美國時間6日，致力於遺傳疾病療法開發的BridgeBioPharma，公開了infigratinib在罹患軟骨發育不全症(achondroplasia)孩童的臨床二期試驗數據，顯示高劑量的infigratinib能夠改善患者年身高增長率(annualizedheightvelocity)，並表示無與治療相關的不良事件發生。消息公布當日，BridgeBio股價也應聲大漲60%。根據此次公開的研究數...

研生生醫 IND 臨床試驗實體癌

吳漢忠研生抗體新藥AM-928 IND申請獲美批准攻多項實體癌

2023-03-06 / 記者吳培安

今(6)日，於2020年創辦、衍生自國家生技研究園區生醫轉譯研究中心主任吳漢忠研究成果的研生生醫宣布，其抗體新藥AM-928已經取得美國食品藥物管理局(FDA)批准新藥臨床試驗(IND)，將針對晚期實體癌病患進行臨床一期試驗。 AM-928授權自中研院，為國內抗體藥物權威吳漢忠博士的研究成果，是一種全新(first-in-class)、針對上皮細胞黏附分子(epithelialcelladhesi...