FDA公布新指南草案有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證

2023-09-20 / 記者吳培安

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。這項草案之所以受到注目，是因為近年...

過動症 ADHD

今(14)日，友華集團(4120)集團旗下友霖生技(4166)宣布，與泰國有100多年歷史的醫藥公司B.L.HUA簽訂合作協議，將在泰國上市自行研發的過動症(ADHD)新藥Methydur。此為友華集團的產品首次進入泰國市場。友霖生技總經理黃春桐表示，Methydur是友霖與美國DURECTCorporation共同研發的ADHD新藥，2018年在臺灣獲得上市許可，Methydur在進軍泰國之前...

CAR-T 劉如謙淋巴癌基因編輯鹼基編輯異體細胞

首款鹼基編輯異體CAR-T首位患者投藥！Beam血癌臨床1/2期年底公布新進展

2023-09-06 / 記者吳培安

美國時間5日，由臺裔美國科學家、哈佛大學及麻省理工學院布洛德研究所劉如謙(DavidLiu)研究員創辦的鹼基編輯療法開發公司BeamTherapeutics宣布，其發起的四重鹼基編輯異體CAR-T療法BEAM-201之臨床1/2期試驗，已在今年8月完成首位患者的BEAM-201給藥，成為首家完成四重鹼基編輯CAR-T首位患者投藥的業者。該臨床1/2期試驗為一項多中心、開放標籤研究，目標在於評估B...

泰宗 U101 祥益

祥翊攜手泰宗簽訂合作意向書深化原料藥開發、生產、銷售策略合作

2023-09-04 / 記者李林璦

今(4)日，祥翊製藥(6676)宣布，與泰宗生物科技(4169)簽署合作意向書，祥翊將協助泰宗開發與製造新藥U101之原料藥(API)，供應泰宗旗下預防反覆性泌尿道感染(rUTI)三期臨床試驗使用；泰宗則將運用既有銷售通路，針對祥翊在美國已上市的藥品，協助開發台灣、中國及東南亞等地市場，擴大祥翊產品的銷售區域與市占率。雙方此次合作從開發、生產、以及藥品銷售等展開一站式服務策略合作，結合各自的優勢與...

國衛院老藥新用普羅布考 Probucol 腦損傷神經細胞

國衛院：降血脂藥具神經再生潛力老藥新用有望成創傷性腦損傷曙光

2023-09-04 / 記者吳培安

今(4)日，國衛院細胞及系統醫學研究所林秀芳研究員所帶領的研究團隊，於記者會發表最新成果。其發現原用於心血管疾病的降血脂藥普羅布考(Probucol)，具有促進神經再生的治療潛力，有望透過老藥新用策略，擴大應用於不可逆的創傷性腦損傷治療。此研究已於今年6月發表於《BritishJournalofPharmacology》。研究團隊在離體細胞實驗發現，普羅布考有促進神經可塑性及神經發育的特質，可促...

細胞治療再生醫學免疫疾病哈佛大學布萊根婦女醫院 PhiBio

台寶生醫攜哈佛大學、布萊根婦女醫院三方合作攻自體免疫疾病標靶細胞治療

2023-09-03 / 記者吳培安

今(3)日，細胞治療新藥開發公司台寶生醫(6892)宣布，其美國全資子公司PhiBioTherapeutics與美國哈佛大學、布萊根婦女醫院(BWH)簽訂三方研究合作協議契約，將透過基因修飾技術產生的濾泡調節型T細胞，針對自體免疫疾病打造獨創的標靶細胞治療平台，並以3年後將首個治療藥物推進一期臨床試驗為目標；台寶生醫也同時擁有全球獨家授權權利，可優先取得研究過程中其他衍生的發明專利。根據合約，哈...

Bayer BlueRock 幹細胞 ESC 帕金森氏症細胞療法再生醫療

高齡社會福音！拜耳/BlueRock帕金森氏症細胞療法臨床一期數據積極

2023-08-30 / 記者吳培安

美國時間28日，拜耳(Bayer)及旗下再生醫療子公司BlueRockTherapeutics宣布，其以帕金森氏症為目標的多潛能細胞衍生療法bemdaneprocel(BRT-DA01)，在臨床一期試驗取得積極數據，並預計在明年上半年開始招募臨床二期患者。 Bemdaneprocel是一種利用自人類胚胎幹細胞(ESC)衍生的多巴胺製造神經元，植入帕金森氏症患者腦部，藉此重塑患者因疾病受損的神經網絡...

細胞治療癌症治療腫瘤李建謀趙毅募資

富禾生醫獲消化系統腫瘤權威趙毅接任董事長、8億元募資擬10月完成

2023-08-30 / 記者吳培安

日前，致力於以免疫精準診斷結合客製化治療的富禾生醫宣布，經過董事會推選，由消化系統腫瘤治療權威、原臺北榮民總醫院腫瘤醫學部趙毅部主任，擔任富禾生醫新任董事長。趙毅曾任臺北榮民總醫院癌病中心藥物放射治療科科主任、陽明交通大學醫學院教授及臺北榮民總醫院腫瘤醫學部部主任，專長為消化道疾病、癌症診斷治療，亦是國內消化系統腫瘤治療權威。趙毅也表示，期許透過富禾生醫總經理李建謀所帶領的團隊，持續開發更多元...

Biogen Novartis 山德士多發性硬化症 Tyruko natalizumab Tysabri

搶佔百健市場！FDA首批Sandoz多發性硬化症生物相似藥

2023-08-25 / 記者吳培安

美國時間24日，拆分自諾華(Novartis)的學名藥大廠山德士(SandozInc.)所開發的生物相似藥Tyruko(natalizumab-sztn)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於復發型多發性硬化症的成人患者治療，這也是FDA在該適應症批准的第一款生物相似藥。 Tyruko的參考對象是百健(Biogen)的明星藥Tysabri(natalizumab)靜脈注射液。根據百健的202...

花蓮慈濟林欣榮茂士榮

花蓮慈濟幹細胞培養專利授權港商茂士榮

2023-08-23 / 記者吳培安

今(23)日，花蓮慈濟醫院宣布，佛教慈濟醫療財團法人創新研發中心團隊已與香港商茂士榮再生科技有限公司簽定合約，合作內容包括技術轉移TZX4幹細胞製程專利、授權商業化技術等，未來將共同為中風、帕金森氏症、阿茲海默症與多發性硬化症等神經退化性疾病的病友提供協助，讓病友找回生活品質。花蓮慈濟醫院表示，由花蓮慈濟院長林欣榮與創新研發中心團隊研發的新一代細胞培養技術TZX4，可改善細胞生長能力達50%以上...

AI 人工智慧 IBM

IBM Watson開發者David Ferrucci創AI新銳募6000萬美金加速生命科學研究

2023-08-19 / 記者李林璦

美國時間17日，為IBM開發出華生(Watson)認知計算系統的知名人工智慧(AI)科學家DavidFerrucci，其創辦的AI新創公司ElementalCognition獲17名投資者投資5995萬美元資金，並計畫再另外募資575萬美元。該公司開發兩種聊天機器人Cogent和Cora，可用於金融服務、旅遊規劃以及生命科學領域的研究。投資人包含知名創投公司BreyerCapital創辦人Jim...

腦科學腦齡記憶認知老化神經退化

《Cell》：史丹福鼠腦白質新研究解密中年大腦老化基因指標

2023-08-19 / 記者吳培安

多數人到了中年就會意識到記憶和認知功能出現衰退，不過與之相關的具體機制至今尚未明朗。美國時間16日，一份由史丹福大學研究團隊領導的新研究，透過分析實驗鼠在老化過程中大腦白質(whitematter)發生的基因表現變化，新發現白質也是大腦老化的重點區域之一，並根據基因表現模式建立一套針對大腦老化的評分系統。這項研究發表在《Cell》。研究團隊表示，相較於大腦皮質(cortex)和海馬迴(hippo...