東曜藥業明星生物相似藥貝伐珠單抗獲NMPA批准

2021-12-01 / 記者李林璦

今(1)日，晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(1875.HK)宣佈，其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®(Pusintin®)TAB008獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)上市批准，用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌，成為東曜藥業首個獲批上市的抗體相似藥。樸欣汀®是安維汀®(Avastin®)的生物相似藥，依據《生物類似...

NASH 脂肪肝甲狀腺激素受體 β

多管齊下治NASH！上海拓臻甲狀腺激素受體 β 促效劑有效降低脂肪肝

2021-11-29 / 記者彭梓涵

近日，上海拓臻生物科技公司(TernsPharmaceuticals)表示，其治療非酒精性脂肪肝(NASH)的甲狀腺激素受體 β (THR-β) 促效劑TERN-501，於臨床一期試驗結果中，顯示可使NASH組織學療效相關的藥效標誌物—性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)表現量增加，以提升肝臟脂肪中的去除。拓臻正在開發一系列單藥和小分子療法，TERN-501是一種甲狀腺...

精準健康基因定序哈佛健檢

預防醫學領航者！盛弘子公司精準健康攜手中信證券擬IPO 2022年公發

2021-11-29 / 記者李林璦

今(29)日，盛弘集團旗下子公司精準健康公司與中國信託證券簽定上市櫃輔導契約，正式展開IPO上市櫃計畫，邁向資本市場之路。精準健康為台灣首家以「預防醫學」為核心，華人生物基因資料庫應用平台為基礎，組建功能醫學、健康管理、健康檢查、生技事業等四大策略布局，開展醫檢合一的全人健康照護公司，精準健康預計將於2022年公開發行。精準健康成立於2017年，於2019年收購國內老字號的哈佛健診，在2020年...

藥華藥藥證 PV

藥華藥PV新藥美國上市有望成銷售破10億美元明星新藥

2021-11-26 / 記者李林璦

藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)於11月12日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准用於治療成人真性紅血球增多症(PV)，藥華藥於今(26)日，舉辦感恩慶祝典禮，邀請到台灣生技產業相關之產官學界代表人物，包含前經濟部部長經建會主委尹啟銘、前財政部常務次長兼行政院開發基金執行秘書張秀蓮、國發基金執行秘書蘇來守、衛福部健保署署長李伯璋、經濟部工業局局長呂...

新冠肺炎新冠病毒

南非「大量突變」新冠病毒株現蹤！世衛緊急開會、英國暫飛6國航班

2021-11-26 / 記者吳培安

國際Delta疫情升溫，南非又出現新的新冠病毒(SARS-CoV-2)變種！美國時間25日，外媒報導南非新冠肺炎確診人數在今年夏季Delta爆發又平息後，隨著確診人數在近期又開始增加，竟又發現了新的變異株B.1.1.529，且其帶有的突變數甚至是Delta變異株的兩倍之多，可能會影響到疫苗的功效。南非科學家TuliodeOliveira指出，此變異株在病毒進入人體細胞的關鍵棘蛋白(spikepr...

黃斑部病變眼藥水

罕見眼科新創 Curative 啟動黃斑部病變「二甲雙胍新劑型眼藥水」耐受性評估

2021-11-26 / 記者彭梓涵

美國時間24日，罕見疾病新療法開發公司 CurativeBiotechnology宣布，其治療黃斑部病變的新劑型改良(reformulation)的二甲雙胍(Metformin)眼藥水，將進行動物模型的眼睛耐受性評估，此研究所得的毒理學結果，將有助於未來新藥臨床試驗(IND)申請。 Curative表示，將進行的眼部耐受性試驗，包括給藥當下的觀察、每天兩次的一般臨床觀察，特別是眼部功能行為、臨床特...

新聞集錦

AZ耗資13億美元、8年打造英國第二大基地啟用；肌肉保健數位公司SWORD Health 一年完成三輪共3.2億美元募資

2021-11-24 / 記者彭梓涵

《臺灣》雲象科技「骨髓抹片AI分類計數」獲TFDA、CE認證今(24)日，雲象科技攜臺大醫院舉辦線上記者會，並於會中宣布由雲象開發的全球唯一「骨髓抹片AI分類計數」經過臨床驗證，已取得衛福部食藥署(TFDA)醫材許可證及歐盟CE核准。《臺灣》逸達FP-025新冠試驗通過第二次IDMC會議審查今(24)日，逸達生技(6576)新成分新藥FP-025在治療COVID-19重危(severetocri...

細胞治療基因治療 CDMO CTDMO

藥明康德搶攻細胞、基因療法CDMO 費城測試廠啟用連結開發、製造完成一站式服務

2021-11-19 / 記者彭梓涵

近(15)日，藥明康德(WuXiAppTec)宣布，旗下先進療法部門WuXiAdvancedTherapies(WuXiATU)，位於費城海軍造船區的細胞和基因療法測試工廠正式啟動，新工廠佔地14萬平方英尺，產能將增加三倍，可滿足未來測試、開發和製造組織(CTDMO)業務。此次擴編將有助於藥明康德加強所有的開發測試，包括：生物安全、病毒清除確效(viralclearance)和產品出廠的檢測能力...

羅氏新冠肺炎新冠病毒 Atea

認輸默沙東、輝瑞羅氏終止Atea 3.5億美元新冠口服藥合作

2021-11-18 / 記者李林璦

美國時間16日，羅氏(Roche)宣布，終止與AteaPharmaceuticals合作開發新冠病毒(COVID-19)暴露後預防性口服抗病毒藥物。原因不外乎是由於默沙東(MSD)、輝瑞(Pfizer)的新冠口服藥物相繼出爐，加上先前臨床2期試驗未達目標所導致。消息一出，Atea股價再跌11%，加上先前的暴跌，今年跌幅達到72%。羅氏與Atea在去年10月宣布，將支付Atea3.5億美元的金額，...

微生物體創新藥物

羅氏旗下基因泰克投6億美元攜Novome開發發炎性腸道症口服微生物療法

2021-11-12 / 記者吳培安

美國時間11日，羅氏旗下基因泰克(Genentech)公司宣布與臨床階段公司NovomeBiotechnologies，以逾6.05億美元的交易締結多年合作關係，共同投入一種由海藻成分調控的口服基因工程微生物療法，為發炎性腸道症(Inflammatoryboweldisease,IBD)帶來創新治療曙光。根據協議，雙方將共同開發多個基於IBD治療的目標項目，Novome將負責臨床前研究、直至足以...

Poseida 異體CAR-T

「異體」CAR-T療法熱！ Poseida 結束自體CAR-T療法計畫轉攻異體

2021-11-11 / 記者李林璦

美國時間10日，美國Poseida Therapeutics發表第三季財務報告，指出CAR-T細胞療法的未來發展應朝同種異體的方向，因此將正在開發的自體CAR-T療法P-BCMA-101計畫結束，轉而主攻異體CAR-T療法。 Poseida執行長EricOstertag表示，公司將專注於推動全異體CAR-T細胞療法─P-BCMA-ALLO1，用於治療復發/難治型多發性骨髓瘤患者，8月時，美國食品藥...

新穎生醫

新穎生醫加速糖尿腎病檢測歐洲銷售驗證計畫估明年初發表進軍全球醫院

2021-11-08 / 記者李林璦

日前(6日)，新穎生醫(6810)總經理曾錙翎於亞洲生技大展「台灣生技加速論壇」的演說中宣布，與全球腎病權威荷蘭格羅寧根（UMCG）大學醫學中心教授StephenBakker博士執行的一項預防糖尿病腎病變檢測－DNlite-IVD103的歐洲人臨床銷售驗證計畫（MarketingTrial）預計在年底前提早完成。在此驗證計畫中DNlite-IVD103不僅驗證有效預測與監控糖尿病腎病變患者的腎功...