再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善

2026-03-20 / 記者吳培安

今年3月，國璽幹細胞(6704)宣布提交慢性腦中風幹細胞新藥「思益優(GXNPC1®)」的臨床三期試驗申請，並同步推進再生醫療雙法之有附款許可，爭取5年的暫時性藥證。國璽幹細胞董事長莊明熙表示，有附款許可為臺灣再生醫療產業帶來全球競爭力，但法規框架仍需更明確，才能真正幫助業者，特別是適應症認定、製造規範以及外泌體(或稱胞外體)等面向。針對再生醫療產品的有附款許可(Conditionala...

國璽幹細胞亞東醫院人工智慧外泌體再生醫學幹細胞

國璽幹細胞攜手亞東醫院開發外泌體新藥首攻骨科疾病

2026-03-13 / 記者吳培安

今(13)日，國璽幹細胞(6704)與亞東紀念醫院宣布簽署合作備忘錄(MOU)，未來將以國璽所提供的幹細胞及製程技術，結合亞東專利胜肽誘導技術及臨床資源，共同開發作為藥物治療的外泌體，初期適應症鎖定骨科相關的退化及免疫疾病治療。透過本次簽署MOU，雙方將分享彼此的優勢資源，開發胜肽與間質幹細胞製程之整合應用，優化後的候選藥物進行功能驗證與臨床應用可行性評估，包含胜肽誘導幹細胞功能調控、分化潛能提...

花蓮慈濟醫院一曜再生外泌體再生醫療產學合作

花蓮慈院攜一曜再生啟動外泌體產學合作

2026-03-10 / 新聞中心

今(10)日，花蓮慈濟醫院宣布與一曜再生醫學科技股份有限公司簽署合作意向書(MOU)，攜手推動外泌體產學合作，雙方將共同建立符合衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)《人類胞外體製劑臨床試驗申請指引(草案)》的外泌體品質管理系統，作為未來外泌體產品推進臨床試驗與醫療應用的基礎。花蓮慈院指出，近年再生醫療技術持續發展，隨著《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》等「再生醫療雙法」逐步上路，以及《人類胞外...

外泌體清真認證陞醫穆斯林市場

陞醫外泌體原料通過清真認證規劃拓展穆斯林美容市場

2026-03-02 / 新聞中心

今(2)日，陞醫股份有限公司(AMBioTech)宣布，旗下外泌體化妝品原料已通過清真認證(HalalCertification)，為布局東南亞、中東與南亞市場的重要基礎。陞醫指出，「Halal」意指合法、合規，產品須符合伊斯蘭規範對食品、藥品與化妝品之標準。此次取得認證之原料，在原料來源、生產流程與品質監控等環節皆符合清真規範要求。陞醫表示，外泌體產品申請清真認證，須符合原料規範、供應鏈溯源及產...

CAR-T 外泌體長聖實體癌細胞治療

中醫大附醫x長聖外泌體又一進展！體內CAR-T攻實體癌、估明年進美國臨床

2026-02-26 / 記者吳培安

2月10日，中國醫藥大學附設醫院(中醫大附醫)攜手長聖生技，宣布成功研發全球首創之EXO001靶向外泌體技術平台，並進一步開發出無須經過體外製程，直接在患者體內編程T細胞、生成具多標靶辨識能力的奈米抗體CAR-T細胞療法，目前已在多項實體癌動物模型中展現初步療效，預計在今(2026)年底提交美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床試驗(NDA)審查，期待最快明年初進入臨床試驗。中醫大附醫院長周德陽...

螢光奈米鑽石路明思 PK PD 外泌體定量

鎖定外泌體定量技術痛點！路明思攜高醫發表經皮吸收檢測新平台

2026-02-23 / 記者吳培安

近(19)日，路明思生技(LuminXBiotech)與鎂迪生醫(MediDiamond)宣布攜手高雄醫學大學整形外科團隊，共同開發「外泌體經皮吸收檢測平台」，並獲刊登於國際學術期刊《SkinPharmacologyandPhysiology》。路明思生技表示，全球外泌體(Exosome)應用市場快速成長，化妝品、再生醫療到臨床藥品開發需求持續擴大，再生醫療與細胞治療相關法規也逐步完善；業界認為...

永立榮外泌體幹細胞

永立榮1月營收804.9萬元月增38.6%、年增8.96%

2026-02-09 / 新聞中心

今(9)日，永立榮生醫(6973)公告，2026年1月合併營收804.9萬元，月增38.6%，年增8.96%。公司將成長動能歸因於「技術轉譯商業化」推進後的產品銷售增加，以及ODM專案接單擴增，形成支撐營運與新藥研發的雙軌結構。永立榮提到，與亞馬生醫策略合作開發的抗老化保健新品「靈活粒現」於2025年底在東森購物通路首發，後續導入momo購物網等電商通路，帶動核心原料「鹿茸多肽ACT.A」需求，...

外泌體細胞治療 EVs 抗老精準醫療

2026國際胞外體高峰會盛大落幕產官學研齊聚亞東共探再生醫療

2026-02-04 / 記者吳培安

1月30、31日連續兩天，由亞東紀念醫院與國立陽明交通大學聯合主辦的「2026國際胞外體、幹細胞、法規科學與創新療法高峰會」，於1月31日在亞東紀念醫院圓滿落幕。本次高峰會聚焦再生醫療與精準醫療的前瞻發展，整合基礎研究、臨床應用、產業實務與法規科學等多元面向，展現臺灣在創新醫療領域的研發能量與國際接軌實力。為期兩天的盛會匯聚來自美國、日本、印尼及臺灣的頂尖專家與學者，針對胞外體(Extracell...

外泌體胞外囊泡 EV Exosome 中國醫藥大學

長聖、聖展外泌體攻神經退化疾病 2026首推巴金森氏症療法進臨床

2026-01-21 / 記者吳培安

臺灣在2025年正式進入超高齡社會，65歲以上人口突破450萬人，失智症、阿茲海默症、巴金森氏症等神經退化性疾病所帶來的醫療照護負擔，如同一場「寂靜風暴」，成為臺灣亟需解決方案的重大議題。中醫大暨醫療體系衍生的聖展生技，成立於2023年4月，是以外泌體研究發展平台、外泌體新藥製劑廠為基礎，聚焦神經退化性疾病未滿足治療需求的新創公司。聖展生技副總經理李明撰說明，聖展致力於外泌體新藥開發與技術平台...

外泌體胞外囊泡 EV Exosome 中國醫藥大學巴金森氏症

中醫大附醫、長聖、聖展「導航外泌體」突破血腦屏障、精準治療巴金森氏症

2026-01-21 / 記者吳培安

1月12日，中國醫藥大學附設醫院(中醫大附醫)攜手長聖生技、聖展生技，宣布其研發之αDAT-EV腦部導航外泌體平台，與中國醫藥大學中醫系講座教授、中央研究院林昭庚院士合作，以薑黃素作為攜帶藥物，證實可穿透血腦屏障、導向巴金森氏症相關受損神經區域，改善巴金森氏症動物模型的運動表現與空間認知功能，突破神經退化性疾病治療瓶頸。此成果已獲刊登於國際生物奈米技術領域頂尖期刊《JournalofN...

再生雙法細胞治療外泌體

再生醫療雙法上路！誰有望搶占臨時藥證市場先機？誰在研發外泌體新藥？

2026-01-15 / 記者吳培安

再生醫療雙法元旦正式施行，激勵臺灣再生醫療產業發展。長期參與我國再生醫療法規制定、KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞醫師/律師指出，再生醫療雙法將為國內相關產業帶來兩大影響。一是再生製劑有機會循「有條件許可」制度，在完成臨床二期、經風險效益評估後，經審查取得臨時藥證，無論是正在臨床二期試驗收尾、或已推進到臨床三期試驗的業者皆有機會受惠。二是外泌體在法規調整後，將正式納入管理...

台灣胞外體醫療協會外泌體胞外體

台灣胞外體醫療協會舉辦年度研討會產官學聚焦外泌體產業化與法規挑戰

2026-01-14 / 新聞中心

今(14)日，台灣胞外體醫療協會舉辦年度研討會，邀集產官學界代表，討論外泌體在再生醫療領域的研究進展、產業化路徑與法規環境。與會者包含前食品藥物管理署署長葉明功、生物技術開發中心(DCB)執行長李財坤、台灣胞外體學會理事長周涵怡，以及樂迦再生科技執行長張裕享。協會理事長曾育弘於會中提出「外泌體元年」的說法，並談及台灣接軌國際發展的急迫性。曾育弘提到，外泌體相關研究與應用在國際間已逐步成熟，台灣需加...