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吳麥斯:末期腎病無聲危機!9成患「腎性貧血」 HIF療法為新曙光
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全福生技「三百日維新」12月中掛牌上市 乾眼新藥明年Q2啟動第二次三期
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BioNTech 9.5億美元收購普米斯 擴展腫瘤藥物研發與中國市場
生技醫藥
思覺失調
抗精神病藥物
精神疾病
僅兩個月一針!Otsuka、Lundbeck思覺失調、躁鬱症長效注射劑獲FDA批准
2023-05-03/
記者 劉馨香
近日(4月27日),日本藥廠大塚製藥(Otsuka)和丹麥藥廠靈北製藥(Lundbeck)宣布,兩家公司共同開發的aripiprazole緩釋型肌肉注射劑(商品名:AbilifyAsimtufii),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於治療成人思覺失調症(schizophrenia),或是作為第一型雙極性情感疾患(bipolarIdisorder)的維持治療。兩家公司稱,該藥是思覺失調症與第...
生技醫藥
育世博
華上生醫
安斯泰來
IvericBio
尖端醫
育世博獲TFDA核准 啟動異體細胞療法臨床1期;華上生醫肝癌新藥CT-01 臨床1b/2期 招收首位病患;日商安斯泰來59億美元 收購罕病眼藥商Iveric Bio;尖端醫特管辦法、蛋白質藥技轉金認列
2023-05-02/
環球生技
《臺灣》育世博獲TFDA核准啟動異體細胞療法臨床1期 今(2)日,育世博(Acepodia)宣布,其抗CD20之現成型(off-the-shelf)異體GammaDeltaT細胞新藥ACE1831,獲得臺灣衛福部食藥署核准,將在臺灣進行第一期臨床試驗。在動物實驗中,ACE1831已顯示出卓越的抗癌活性及安全性。而本次臨床試驗旨在評估ACE1831細胞療法對治療CD20表現之非何杰金氏淋巴瘤的安全性...
生技醫藥
祥翊
CDMO
學名藥
祥翊目標今年7藥證送件 四優勢助攻美日策略合作
2023-05-02/
記者 李林璦
今(2)日,祥翊製藥(6676)舉行法人說明會,董事長吳永連表示,今年將開展美國以外市場的藥證布局,在利基學名藥方面,目前已有5項產品在美上市銷售,5項藥品處於美國藥證審查階段,10項以上產品正在開發中,今年目標送件7件,期待每年能取得3張藥證。同時,祥翊也將優化供應鏈確保原料供應穩定、加速策略聯盟進行資源整合,以及積極爭取國際代工訂單,目前正與英國、瑞士、希臘、日本和美國等各國藥廠建立策略合作關...
生技醫藥
泰宗
護肝
保健
泰宗攜全球唯一護肝功效成分LivPhcD 登歐洲保健品展 代工/經銷二策略攻國際
2023-05-02/
記者 李林璦
今(2)日,泰宗生物科技(4169)表示,將於5月9日至11日參展「瑞士保健食品暨原料展」(VitafoodsEurope2023),推廣旗下自有品牌保健品,其中泰宗獨家研發出全球唯一具護肝功效的原料LivPhcD,已獲FDA核准用於膳食補充品,此次參展將持續佈建海外行銷通路。LivPhcD原本是泰宗旗下治療C型肝炎植物新藥的主原料成分,後將其轉入護肝保健食品的開發,成功開發「甘喜康」、「正甘能」...
生技醫藥
矽水膠隱形眼鏡
MDR
遠景光學
遠景光學矽水膠隱形眼鏡 搶先取得歐盟新版MDR CE認證
2023-05-02/
記者 彭梓涵
今(2)日,矽水膠隱形眼鏡製造商遠景光學宣布,其開發的矽水膠隱形眼鏡獲得歐盟CE認證,成為臺灣第一張取得歐盟新版醫材規定(MDR)的隱形眼鏡醫材。在獲得歐盟CE認證前,該產品已分別在2019年、2020年分別取得含水量43%的日拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可、含水量43%的月拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可。 遠景光學董事長沈明鋒表示,矽水膠隱形眼鏡是一種由高分子材料製成的眼鏡,比傳統的水膠隱形眼鏡更具彈性和透...
生技醫藥
漢達
白血病
505(b)(2)
漢達白血病505(b)(2)新藥 獲FDA完全回覆信函 將補臨床資料
2023-05-02/
記者 李林璦
近(4月28)日,漢達生技(6620)公告,其開發的白血病用藥HND-033,已於美國時間4月27日收到美國食品藥物管理局(FDA)完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter),要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關之數據。漢達生技表示,將與美國FDA進行溝通,說明其臨床試驗之設計及相關結果依據,同時準備CRL中提及需補強之相關資料,於最快時間內對FDA所提出之意見進行...
生技醫藥
生物相似藥
乳癌
台康第二支乳癌生物相似藥 歐洲一期試驗達標
2023-05-01/
記者 彭梓涵
今(1)日,台康生技(6589)宣布其開發的第二支乳癌生物相似藥EG1206A,日前已完成歐洲臨床一期試驗EGC101,數據顯示,與原廠羅氏(Roche)在美國生產及歐洲生產的Perjeta相比,EG1206A達成主要試驗指標——藥物動力學(PK)的生體相等性標準。 EG1206A為第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuzumab)的生物相似藥,EG120...
生技醫藥
獸醫
動物
世界獸醫師大會
世界獸醫師大會首次在台舉辦 近90家動物醫療廠商齊聚
2023-04-29/
記者 李林璦
4月26日至29日,獸醫界國際性盛會─第38屆世界獸醫師大會(WVAC)在南港站覽館2館盛大展開,在今(29)日,同時也是「世界獸醫日」(WorldVeterinaryDay)時圓滿落幕,這是首次世界獸醫師大會在台舉辦,而台灣是繼日本、韓國之後,亞洲第三個主辦國,也是繼2015年亞洲小動物獸醫師大會(FASAVA)後,台灣再次舉辦國際性獸醫師的盛會。(編按:世界獸醫師協會(WorldVeterin...
生技醫藥
禮來
糖尿病
減重
新藥
禮來減重新藥臨床3期數據出爐! 雙重腸泌素促效劑72週體重降15.7%
2023-04-29/
記者 李林璦
美國時間27日,禮來(EliLilly)宣布,其雙重腸泌素促效劑tirzepatide對於938名肥胖和第2型糖尿病患者的臨床3期試驗數據,受試者在治療72週後,體重減輕了15.6公斤(15.7%)。禮來將在未來幾周內完成向美國食品藥物管理局(FDA)提交申請,以進行滾動式審查。 該臨床3期試驗名為SURMOUNT-2,是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,比較10mg和15mg的tirz...
生技醫藥
莊曜宇
工研院
生醫所
工研院生醫所所長交棒! 生醫電資跨域專家莊曜宇上任
2023-04-28/
記者 李林璦
4月中旬,工業技術研究院生醫與醫材研究所前所長林啟萬任期屆滿,從2017年上任至今擔任共6年所長,未來林啟萬將回歸臺大醫學工程學系任教,所長則交棒給臺灣大學生醫電子與資訊學研究所教授莊曜宇。 莊曜宇是國內跨生醫與電資雙領域的第一位教授,不僅為臺灣生醫電資領域注入活水,更是賦予基因資訊實質臨床意義的開路先鋒,開發出多種演算法、系統、基因資料庫等,也是全球首度解出臺灣帝雉全基因定序的關鍵人物。 莊曜宇...
生技醫藥
抗體藥物
罕見疾病
NASH
跨國藥廠重整
數據不佳、調整戰略順序! AZ棄罕病、NASH、抗體藥臨床試驗
2023-04-28/
記者 巫芝岳
近(27)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)在其今年第一季財報的臨床試驗結果報告中,透露將放棄開發旗下Alexon曾以8.55億美元收購而來的罕病威爾森氏症(Wilsondisease)療法,主因為兩項臨床二期試驗未能達到終點;此外,AZ也宣布放棄另兩項藥物的臨床試驗開發,分別為:非酒精性脂肪肝炎(NASH)療法cotadutide,和實體腫瘤抗體藥AZD8853。AZ旗下針對威爾森...
生技醫藥
EliLilly
Amgen
Nektar
狼瘡
自體免疫
異位性皮膚炎
狼瘡新藥坎坷!禮來退回Nektar授權二期新藥、安進放棄兩臨床二期項目
2023-04-28/
記者 吳培安
美國時間27日,禮來(EliLilly)在第一季(Q1)財報中表示,其與NektarTherapeutics合作開發的調節性T細胞(Treg)刺激劑rezpegaldesleukin(簡稱rezpeg),在今年2月時宣布在狼瘡的臨床二期試驗未達標,因此將此適應症的權利退回給Nektar;同日,安進(Amgen)也在Q1財報中表示,放棄兩項全身性紅斑狼瘡(SLE)的臨床二期項目,使得狼瘡治療的研發受...
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