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歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持
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生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

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百健14.5億美元攜Neomorph加入蛋白質降解藥戰局！  

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雙特異性抗體療法 化療 TKI

首款免化療！ 嬌生雙特異性抗體聯合TKI肺癌療法獲FDA批准

2024-08-21/記者 彭梓涵
美國時間20日，嬌生製藥(J&J)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其雙特異性抗體Rybrevant(amivantamab)聯合第三代酪胺酸酶抑制劑(TKI)Lazcluze(lazertinib)，作為第一線EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC)患者。該療法是第一個多靶點、免化療的聯合療法，與Tagrisso(Osimertinib)相比，Rybrevant+Lazcluze的療...
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WuXi Biosecure 中美關係 CDMO CRDMO

受益ADC狂熱！藥明康德旗下藥明合聯不畏生物安全法衝擊、H1營收漲67%  

2024-08-21/記者 吳培安
雖有美國《生物安全法》(BiosecureAct)草案立法抵制美國藥廠與中國製造服務商合作，但在藥物抗體複合物(ADC)強力的崛起動能下，藥明生物(WuXiBiologics)似乎未受到嚴重衝擊。根據藥明生物旗下ADC專門公司藥明合聯(WuXiXDC)在昨(20)日最新公布的營收報告，今年上半年營收大幅成長67%，且製造量能與人力規模仍在擴編中。 藥明合聯表示，其在今年上半年的整體營收成長了67....
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Walgreens BARDA 分散式臨床試驗 去中心化臨床試驗

美連鎖藥局Walgreens獲BARDA撥款2500萬美元 助分散式臨床試驗創新

2024-08-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，美國連鎖藥局Walgreens宣布，獲得生物醫學高級研究與開發局(BARDA)2500萬美元撥款，加入BARDA一項為期五年、價值高達1億美元的計畫D-COHRe，以增加美國分散式臨床試驗(又稱去中心化臨床試驗)的創新，支持藥物、診斷產品的開發。BARDA與Walgreens的合作，目的是希望透過Walgreens在2022年建立的臨床試驗生態系統，增加藥物開發所需的註冊人數與多樣...
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國邑 L606 授權 Menagen 中東 北非 土耳其

國邑*藥械組合新藥L606授權Menagen 進攻中東、北非、土耳其

2024-08-20/記者 李林璦
今(20)日，國邑藥品科技*(6875)公告，與Menagen正式簽訂藥械組合新藥L606於中東、北非及土耳其(MENAT)地區的獨家商業化授權合約。這是國邑*繼去年6月完成L606的北美市場獨家授權後，再次進行國際授權，同時，也啟動L606藥械組合產品搭載自有品牌霧化器的授權。 根據授權合約，Menagen取得L606用於治療第一類肺動脈高壓(PAH)及第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)...
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智抗糖 糖尿病 胰島素 血糖

Health2Sync、賽諾菲合作進南韓市場 SoloSmart+智抗糖App助糖友照護

2024-08-20/環球生技
今(20)日，慧康數位醫療器材(Health2Sync)宣布，其與長期合作夥伴賽諾菲(Sanofi)的市場策略合作已擴展至南韓，將賽諾菲的胰島素注射筆設備SoloSmart™，與Health2Sync的智抗糖App首次在南韓進行數據整合。這也是兩家公司繼台灣、日本、埃及之後，在第四個國家展開合作。Health2Sync表示，患者注射胰島素後，SoloSmart™會自動擷取並...
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Liquidia 肺動脈高壓

股價崩跌40%！ Liquidia肺動脈高壓吸入劑未獲FDA完全批准 

2024-08-20/記者 李林璦
美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，延遲LiquidiaTechnologies乾粉吸入劑藥物療法Yutrepia(nebulizedtreprostinil)的完全批准，授予該藥治療肺動脈高壓(PAH)與第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)的暫時批准。此消息讓Liquidia的股價在盤前暴跌近40%，競爭對手UnitedTherapeutics的股價則在盤前上漲6.7%。 L...
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神經科學 神經退化性疾病 失智症

《Nature》子刊：賓大5萬張MRI大規模分析！ 建AI演算法揪神經退化特徵

2024-08-20/記者 巫芝岳
近(15)日，美國賓州大學(UniversityofPennsylvania)的團隊，運用深度學習(deeplearning)的AI方法，針對近5萬份腦部核磁共振(MRI)掃描影像，分析出共五項與老化和神經退化性疾病相關的腦部萎縮模式，這些模式與吸煙、飲酒等生活因素，以及健康狀況和疾病風險皆有相關。該研究發表於期刊《NatureMedicine》。隨著腦部的老化，腦內某些區域會出現萎縮或結構上的微...
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輝瑞 BioNTech

落後莫德納！ 輝瑞/BNT新冠流感二合一mRNA疫苗臨床受挫

2024-08-20/記者 李林璦
美國時間16日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布，同時靶向新冠(COVID-19)和A/B型流感三價mRNA疫苗tIRV的臨床三期試驗結果，其中B型流感株未達到非劣效性免疫原性臨床試驗終點，兩家公司將重新調整候選疫苗，並與監管機構討論下一步。該消息有望讓預計2025年推出新冠/流感疫苗的莫德納(Moderna)搶佔先機。此次公布的臨床三期試驗，招募8000名18~64歲健康人，評估新冠/...
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再生醫療 細胞治療 TRACT Treg 腎臟移植 免疫排斥

台寶抗移植排斥細胞新藥啟臺、美布局 提交TFDA臨床二期申請  

2024-08-19/記者 吳培安
今(19)日，台寶生醫(6892)宣布美國子公司PhibioTherapeuticsInc.與合作夥伴TRACT共同開發的調節型T細胞新藥TregCel(TRK-001)，已向衛福部食藥署(TFDA)提交臨床二期試驗申請，適應症為預防活體腎臟移植病患排斥反應。 台寶生醫表示，該試驗採多國、多中心的設計，有鑑於TRK-001先前已獲美國FDA同意進行臨床二期試驗，一旦獲TFDA核准通過，將同步在美國...
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新穎生醫 糖尿病腎病 曾錙翎 瓜地馬拉

新穎生醫DNlite-IVD103獲瓜地馬拉上市許可 首插旗拉美市場

2024-08-19/記者 李林璦
今(19)日，新穎生醫(6810)公告，創新檢測試劑DNlite-IVD103獲瓜地馬拉衛生部(MinistryofPublicHealthandSocialAssistance)核發上市許可，適應症包括預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，以及腎移植(KT)病患的預後監控。新穎生醫也已提交墨西哥及巴西的上市許可申請，將逐步佈局拉美市場。 新穎生醫董事長曾錙翎表示，DNlite-IVD10...
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IraMellman TIGIT藥物

時代眼淚！基因泰克關閉癌症免疫學部門

2024-08-19/記者 彭梓涵
近(16)日，羅氏(Roche)子公司基因泰克(Genentech)宣布組織重大重組，將關閉其癌症免疫學部門，不過有關癌症免疫學方面的研究，將與分子腫瘤學研究合併，在基因泰克研究和早期開發(gRED)部門內形成一個專門癌症研究單位。 除了腫瘤學重組，基因泰克也將把人類病理學部門和OMNI反轉譯小組，轉移到生物學的免疫學和神經科學部門。 基因泰克是美國歷史最悠久的生物技術公司之一，率先生產生長激素、...
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M痘 猴痘 疫苗 BavarianNordic SIGATechnologies

M痘疫情升溫！ 歐盟訂17萬劑疫苗捐非洲、SIGA抗病毒藥變異株效力堪憂

2024-08-19/記者 巫芝岳
近(14)日，世界衛生組織(WHO)將M痘(Mpox，舊稱：猴痘)疫情升級為國際關注公共衛生緊急事件後，全球主要的M痘疫苗公司BavarianNordic和藥物公司SIGATechnologies，產品動向也受到矚目：BavarianNordic已接獲歐盟的17萬劑疫苗訂單；SIGA抗病毒藥則在一項針對當今流行病毒株的試驗中失利。由丹麥疫苗廠BavarianNordic開發的減毒活疫苗Jynneo...

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