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台美生技協會2024年會前進紐約！AI藥物、ADC、CDMO大趨勢 促跨域合作新契機
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東生華引進美乾眼症噴鼻液 獲TFDA批准

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首個menin抑制劑療法！FDA批准Syndax急性白血病新藥  

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mRNA 疫苗 Moderna 輝瑞 BNT 新冠

Moderna力爭首支五歲以下兒童新冠疫苗 臨床有效性僅43.7％！

2022-03-24/記者 李林璦
美國時間23日，莫德納(Moderna)宣布新冠疫苗mRNA-1273在兒童臨床試驗數據，2至5歲兒童接種2劑疫苗預防感染Omicron突變株的有效性為37.5%，6個月大至2歲的兒童有效性則為43.7%。Moderna指出，這數據與成人反應類似，將要求監管單位批准其新冠疫苗可讓6歲以下兒童接種的緊急使用授權(EUA)。 Moderna的疫苗可能是美國第一支5歲以下兒童可接種的疫苗。 輝瑞(Pfi...
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偏頭痛 GWAS

《Nature Genetics》近18萬人GWAS研究！揭五種新遺傳基因 增偏頭痛發生

2022-03-23/記者 彭梓涵
近日，一項發表在《NatureGenetics》大型研究，對10.2萬例偏頭痛(Migraine)患者、7.7萬名對照組，進行全基因體關聯性研究(GWAS)，研究發現共有123個基因位點，與偏頭痛發生有關，其中五種基因(HMOX2、CACNA1A、MPPED2、SPINK2、FECH)對兩種主要的偏頭痛亞型具有特異性。 該研究為迄今為止最大的偏頭痛遺傳基因研究，可為偏頭痛生理、病理學理解及新的藥物...
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瑞磁 IVD 檢測試劑

瑞磁2021合併營收年增7%創新高、攬跨國營銷專家擔任子公司CEO

2022-03-23/記者 巫芝岳
開發數位生物條碼技術的瑞磁生技(ABC-KY，6598)，於今(23)日發布2021年全年財務報告。其去年合併營收為新台幣3.2億元，創下歷年新高，年增率約7%；若以美元計，2021年營收為1,160萬美元，年增率約13%。不過，也因受到新台幣升值、美國物價上漲推升薪資成本，以及推銷費用增加等影響，2021年歸屬母公司稅後虧損1億6千519萬9千元，每股稅後虧損2.02元。瑞磁表示，去年營收改寫新...
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新冠疫苗 RSV 流感疫苗 mRNA疫苗

莫德納再宣布2疫苗計畫：「新冠＋流感＋RSV」三合一、普通感冒疫苗

2022-03-23/記者 巫芝岳
美國時間22日，莫德納(Moderna)宣布將再擴大其mRNA疫苗開發計畫，其兩大新項目分別為：同時預防新冠、流感和呼吸道融合病毒(RSV)三種嚴重病毒的三合一疫苗；以及針對四種引起普通感冒的冠狀病毒疫苗。其中，可預防新冠、流感、RSV的三合一疫苗mRNA-1230，目前被設計為一年追加接種一次、可維持多年保護力的劑型。莫德納表示，會設計此款三合一疫苗，主要是由於這三項病毒皆對老年人呼吸道極具殺傷...
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新劑型新藥 505(b)(2)

友霖總經理張啟泰：505(b)(2)新藥研發需健保藥價鼓勵 新複方參照國際資料宜放寬法規

2022-03-23/記者 劉馨香
友霖生技為友華生技醫藥股份有限公司於2008年成立的子公司，正加速藥品在美國上市申請以及新藥研發，以美國FDA規範的新藥為開發標的，專注開發中樞神經藥品，包括抗精神病藥物、阿茲海默症等藥物。此外，友霖生技與多家歐、美、日國家的研發公司策略聯盟，共同開發新藥。 友霖生技位於雲林虎尾科學園區的新藥廠，是臺灣第一家全新依照PIC/SGMP、歐盟GMP及美國食品藥物管理局(FDA)21CFR國際標準所興建...
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藥華藥 AOP 仲裁案

 藥華藥仲裁案美國再勝訴！ 免賠AOP、撤銷專利移轉

2022-03-22/記者 李林璦
今(22)日，藥華藥(6446)發布重大訊息指出，美國聯邦麻州地方法院裁定出爐，判決結果與德國聯邦最高法院一致。累計迄今已有瑞士、奧地利、德國、美國，共四個國家均判決:藥華藥免賠AOP1.42億歐元，並撤銷專利移轉的限制。這場跨國訴訟，已逐漸平息落幕。 法界人士分析，這次美國判決並不意外，主要還是尊重德國聯邦最高法院的判決結果。不但有利藥華藥徹底擺脫訴訟的不確定因素，更可能在法律攻防上，轉守為攻。...
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新創 SelectUSA Tech

AIT舉辦「SelectUSA Tech」台灣暖身賽 聿信醫療勇奪第一取得美國投資高峰會門票

2022-03-22/記者 彭梓涵
由美國在台協會商務部(AIT)攜手台灣生物產業發展協會、台灣工研新創協會、林口新創園、Deloitte及資育股份有限公司，於上週(17)日舉辦的「SelectUSATech」在台暖身賽，精選台灣15家醫療生技產業新創公司進行Pitch，近日公布比賽結果，由聿信醫療、開啟基因、精拓生技三間公司勝出。 此次在台首次舉辦的「SelectUSATaiwanIn-MarketMedTechPitchDay」...
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合成致死 癌症

BMS斥11億美元攜手Volastra 開發CIN合成致死癌症療法

2022-03-22/記者 劉馨香
今(21)日，必治妥施貴寶(BMS)與專注於利用染色體不穩定性(chromosomalinstability,CIN)開發癌症創新療法的VolastraTherapeutics，達成價值超過11億美元的癌症藥物探索和開發協議。BMS將利用Volastra專有的CINtech平台，確認與CIN相關的合成致死標靶、開發候選藥物。根據協議，Volastra將對標靶選擇展開研究，而BMS根據全球獨家授權，...
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癲癇 Marinus 神經疾病

罕見癲癇藥終問世！ Marinus首款新藥獲批 服藥一年癲癇發作降5成

2022-03-22/記者 巫芝岳
近(18)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准賓州生技公司MarinusPharmaceuticals的罕見癲癇新藥Ztalmy(ganaxolone)，該藥物不但是「CDKL5缺乏症」(CDD)這項罕見神經發育障礙，目前獲批的第一項藥物，也是Marinus成立20年來，第一項取證的藥物。該消息雖讓Marinus股價在上週單日最高漲了30%，但外媒表示，由於投資者可能仍對該公司未來營運持懷疑態...
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新冠肺炎 核酸檢測

光鼎「唾液」、「免萃取」新冠核酸檢測 獲歐盟CE-IVD認證

2022-03-22/記者 彭梓涵
今(22)日，醫學檢測廠光鼎生技(6850)重訊公告宣布，其開發「免萃取」並採用「唾液」作為分析樣品的新型冠狀病毒核酸檢測分析平台試劑套組，搭配自主開發的Qsep系列生物片段分析儀，獲得歐盟CE-IVD認證。光鼎生技專注於分子生物學檢測儀器與耗材之研發生產、製造代工與銷售，擁有生物分子光學偵測模組專利，其以毛細管電泳技術所研發生產的檢驗設備已銷售至全球超過50個國家，並且與國際知名大廠進行合作。針...
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AMD 眼科

Apellis首個視網膜補體C3藥物三期試驗 追蹤18個月地圖狀萎縮持續減少

2022-03-22/記者 彭梓涵
近(16)日，眼部罕見疾病療法開發商ApellisPharmaceuticals，公布其治療老年性黃斑部病變(AMD)、靶向補體C3的藥物pegcetacoplan，兩項三期試驗的新長期研究結果，結果顯示皆可減少地圖狀萎縮(GA)病變，且隨時間增加，其效果更佳。這些數據將包含在Apellis於2022年第二季，向食品藥物管理局(FDA)提交的新藥申請(NDA)中。 視網膜地圖狀萎縮是乾性黃斑部病變...
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新冠肺炎 抗體快篩 微流體

洹藝攜手安鑫、拜爾 掌握檢測關鍵原物料 在地供應鏈再升級

2022-03-21/記者 彭梓涵
隨著疫情出現流感化趨勢，「後疫情時代」多重檢測產品逐漸成為主流。去年12月，「以微流體技術」開發體外檢驗試劑的洹藝科技，其開發的「新冠多重抗體快速檢驗試劑」取得衛福部專案製造許可。為了掌握關鍵抗體、抗原原物料供應鏈，洹藝科技宣布與國內生物製劑原物料供應商新血—圖爾思子公司拜爾國際(BioAb)、策略夥伴安鑫生技(CroyezBioscience)共組合作，以縮短供應鏈距離、穩定原物料品...

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