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台寶抗移植排斥細胞新藥啟臺、美布局 提交TFDA臨床二期申請
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生技醫藥
口服紫杉醇
Athenex口服紫杉醇新藥比靜脈注射更增副作用 FDA暫緩批准
2021-03-03/
記者 彭梓涵
近(1)日,生物製藥公司Athenex表示,其開發的口服紫杉醇新藥encequidar,治療轉移性乳癌患者,美國FDA原訂於2月28日完成新藥申請(NDA)目標審查,上週Athenex已如期得到完全回應信函(CRL),FDA表示,該藥會使嗜中性白血球低下相關副作用增加,目前不會讓該藥批准上市。 Athenex在FDA宣布不允批准後,其股價大幅下跌,週一收盤每股來到5.46美元,較上週五收盤價下跌近...
生技醫藥
罕見疾病
從Alexion收購而來 BridgeBio神經損傷罕病療法取得FDA首批
2021-03-02/
記者 彭梓涵
美國時間1日,BridgeBio與其關係企業OriginBiosciences宣布,其用於治療罕見神經損傷疾病–A型鉬輔脢缺乏症(MoCDtypeA)的市場首見藥物(firstinclass)Nulibry(fosdenopterin),獲得美國FDA藥物批准,成為該罕見疾病的首個療法。 此次的批准是根據13名接受治療的患者中,Nulibry治療A型鉬輔因子缺乏症的有效性,該研究結果顯...
生技醫藥
新冠病毒
新冠疫苗
嬌生疫苗獲委員會一致支持!將成美國第三款EUA新冠疫苗 下週展開配送
2021-02-27/
記者 吳培安
美國時間26日,FDA疫苗及相關生物產品諮詢委員會(VRBPAC)針對嬌生(Johnson&Johnson)開發的單劑注射新冠疫苗,所申請的緊急使用授權(EUA)審查進行投票,並獲得委員會一致通過,可望很快成為第三項在美國獲批的新冠疫苗,白宮也預計在下週展開嬌生疫苗配送計畫。 雖然FDA並非絕對遵從VRBPAC的投票結果,但通常會遵循。FDA表示,將會很快邁向EUA的完備與發佈階段,也通知...
生技醫藥
生技中心
生醫新創
產學合作
新藥研發、技轉、育成一把罩!吳忠勳:打造全方位「Venture Studio」新創平台
2021-02-26/
記者 吳培安
今(26)日,財團法人生物技術開發中心(簡稱生技中心、DCB)執行長吳忠勳,於年度媒體交流會中表示,在經濟部技術處科技專案支持下,成功推出20項新藥技轉業界。除了技轉合一生技的糖尿病植物新藥於近日喜獲食藥署核發藥證,還有11項已申請IND或進入臨床試驗、3項進入臨床二期階段。 次世代抗體藥、核酸藥物、細胞治療火熱開發中 吳忠勳表示,生技中心最核心的價值,在於擁有深厚的生技新藥研發量能。在經濟部技術...
生技醫藥
反義寡核苷酸
裘馨氏肌肉失養症
DMD
Sarepta第三款DMD反義寡核苷酸療法 獲FDA加速批准
2021-02-26/
記者 彭梓涵
美國時間25日,SareptaTherapeutics公司宣布,其用於治療罕見疾病裘馨氏肌肉失養症(DMD)的反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide)療法--Amondys45(casimersen),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。此為Sarepta近3年來,獲FDA加速批准的第三款DMD外顯子突變的反義寡核苷酸療法。 FDA的批准是基於一項安慰劑對照組的臨床研究,...
生技醫藥
新冠病毒
新冠疫苗
FDA審查EUA在即 嬌生可望成美國第三款新冠疫苗
2021-02-25/
記者 吳培安
嬌生(Johnson&Johnson)的單劑注射新冠疫苗Ad26.COV2.S,距離獲批緊急使用授權(EUA)更近一步。據外媒報導,FDA在美國時間24日釋出文件表示,已認可該疫苗的安全及有效性,預計在美國時間26日,就會召開會議做出最終決定,若獲表決通過,將會成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech、Moderna後,第三家獲得美國FDA批准EUA資格的新冠疫苗。 FDA在該文件中,...
生技醫藥
AI藥物開發
英科智能
僅花18個月研發! 英科智能首款AI生成肺纖維化新藥 年底啟動人體試驗
2021-02-25/
記者 彭梓涵
美國時間24日,AI藥物開發公司英科智能(InsilicoMedicine)宣布,透過AI神經網絡發現藥物的方式,僅耗時不到18個月、200萬美元,即完成肺纖維化疾病(IPF)的口服新藥開發。該藥目前已完成臨床前功效研究,預計將於近期提出新藥臨床試驗(IND)申請,最快今年底前啟動人體試驗。 該公司創辦人兼執行長AlexZhavoronkov表示,英科智能打破了目前AI藥物發現障礙,跨過藥物開發「...
生技醫藥
新冠肺炎
新聞集錦
輝瑞傳染性蜱媒腦炎疫苗 獲FDA優先審查資格;加速新冠疫苗研發 三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資
2021-02-24/
記者 彭梓涵
《中國》加速新冠疫苗研發三葉草生物製藥完成2.3億美元C輪募資 美國時間23日,中國疫苗研發公司三葉草生物製藥(CloverBiopharmaceuticals)宣布,完成2.3億美元C輪募資,本輪募資是由GLVentures、淡馬錫、OrbiMed和DelosCapital共同完成。 三葉草生物製藥於去(2020)年投入新冠疫苗的研發,在過去一年中該公司總募資已超過4億美元,而該筆資金也將加速其...
生技醫藥
FDA
新冠肺炎
防範新冠病毒變異!FDA頒布4項疫苗、檢測、藥物開發新指南
2021-02-24/
記者 吳培安
有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2variants),美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南,建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商,無論已經取得緊急使用授權(EUA)與否,都將變種病毒的影響列入產品的設計與開發考量。 FDA代理局長JanetWoodcock表示,只要全世界還有大量感染案例持續出現,就可能會有更多的病毒變異株產生。FDA承諾,將會...
生技醫藥
新冠疫苗
新冠病毒
以色列施打輝瑞疫苗報告出爐:死亡率驟減98.9%、預防感染95.8%
2021-02-23/
記者 吳培安
全球首個大規模施打新冠肺炎疫苗的真實世界數據統計研究出爐!近(20)日,以色列衛生部公布了國內施打輝瑞(Pfizer)/BioNTech新冠疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗)的接種報告。該研究指出,接種兩劑輝瑞疫苗後,使接種者新冠肺炎死亡率驟降98.9%、重症率降低95.8%、預防感染率達95.8%、減少住院率達98.9%。 這項研究從今(2021)年2月13日起,開始蒐集至少在兩週前已經接種第二劑的以色列...
生技醫藥
陽明交大
新冠肺炎
AI
陽明交大AI篩出4種新冠潛力藥物 細胞實驗:效果比瑞德西韋強數十倍
2021-02-23/
記者 巫芝岳
今(23)日,陽明交通大學宣布,由生物科技學院院長楊進木領導的團隊,已透過人工智慧(AI)及大數據方式,找出4項可老藥新用對抗新冠肺炎的潛力藥物,成果發表於頂尖化學期刊《ACSNano》。其中一種抗發炎舊藥JMY206,細胞實驗結果更顯示,抗病毒效果可比瑞德西韋(redesivir)強數十倍。該跨領域研究團隊,經由智慧動態系統生物及結構生物學技術,預測蛋白質結合結構,並從目前美國食品藥物管理局(F...
生技醫藥
免疫療法
PD-1
PD-L1
賽諾菲/再生元治療PD-L1高表達肺癌一線免疫療法Libtayo 獲FDA批准
2021-02-23/
記者 彭梓涵
美國時間22日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布,其開發的免疫療法Libtayo,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症,做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。 即便Sanofi與Regeneron已解除長期研究夥伴關係,但他們依然繼續在Libtayo進行合作,並在全球範圍內分配利潤。此為Libtayo第三個獲批准適應症,在此之前Libta...
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實習記者 林庭語
實習記者 郭品岑
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