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三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠
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永笙攜手罕見疾病基金會 捐贈臍帶血助罕病患者獲治療希望

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Medidata全新臨床試驗趨勢調查：AI應用邁向規模化 成為生技醫藥企業必備競爭力！  

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阿茲海默症 澱粉樣蛋白

基因泰克阿茲海默抗體藥 獲美FDA突破性療法認定

2021-10-14/記者 劉馨香
近(8)日，羅氏(Roche)子公司基因泰克(Genentech)宣布，用於治療早期阿茲海默症的抗β澱粉樣蛋白抗體gantenerumab，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性療法認定。 Gantenerumab目前處於臨床三期開發階段，是第一個也是唯一一個正在後期試驗研究，透過皮下給藥的抗澱粉樣蛋白抗體，具有居家使用的潛力。其三期試驗GRADUATE，預計於2022年下半年提供全面...
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新冠肺炎 新聞集錦

Intellia 授權SparingVision基因編輯技術 助眼科疾病療法開發；花蓮慈濟開發奈米當歸西藥鼻噴劑治腦癌  獲《Nature》邀請分享研究

2021-10-14/記者 彭梓涵
《臺灣》台灣國際醫照展今起實體+線上開跑助台灣醫材走向國際今(14)日，由外貿協會主辦的2021年台灣國際醫療暨健康照護展(MedicalTaiwan)，以「開創後疫時代大健康產業新生態」為題，集結防疫生態系、醫材供應鏈、智慧醫療與新創三大主題業者，於台北南港展覽2館舉辦一連3天的展覽，同步開辦線上展覽，提供業者虛實整合的觀展體驗，期待藉此強化國際間的商貿活動。 《臺灣》高端新冠疫苗二期臨床登《T...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Moderna 輝瑞 嬌生

NIH新冠加強劑試驗：第一劑嬌生、加強劑莫德納或輝瑞效果最好！

2021-10-14/記者 李林璦
美國時間13日，美國國立衛生研究院(NIH)贊助的新冠肺炎(COVID-19)疫苗加強劑(booster)臨床試驗顯示，若第一劑接種嬌生(J&J)新冠疫苗，第二劑接種莫德納(Moderna)或輝瑞(Pfizer)/BioNTech產生的免疫反應比第二劑接種嬌生更強，而若第一劑接種莫德納或輝瑞，那麼加強劑接種2種mRNA疫苗均無差異。該研究發表於預印本平台《medRxiv》。 該研究納入45...
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新冠肺炎 新冠疫苗

高端新冠疫苗二期臨床登《The Lancet》子刊 預期疫苗保護力為8~9成

2021-10-14/記者 巫芝岳
美國時間13日，高端疫苗的新冠疫苗二期臨床研究結果正式刊登於指標級醫學期刊《TheLancetRespiratoryMedicine》，也是國內首家登上頂尖醫學期刊的新冠疫苗臨床結果。高端表示，本篇論文數據，運用了世界衛生組織(WHO)/英國國家生物標準和控制研究所(NIBSC)的「國際血清標準品」進行免疫生成性數據的比對參照，並藉由澳洲學者D.KhouryCurve及牛津大學發表的AZ疫苗之「保...
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藥華藥 PV 藥證

藥華藥血癌藥再下一城 獲韓國PV藥證

2021-10-13/記者 李林璦
今(13)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Besremi(INN:Ropeginterferonalfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可，適應症為真性紅血球增多症(PV)。是Besremi繼獲歐盟、臺灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。 藥華藥執行長林國鐘表示，Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城，這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。下一步，...
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EMA

EMA 2021-2023年最終規劃文件：解決藥品供應鏈問題、增強數位科技

2021-10-13/記者 劉馨香
歐洲藥品管理局(EMA)近期發布了2021到2023年最終規劃文件，將目標設定在解決藥品供應鏈問題、分析與獲取醫療數據，以及解決抗生素抗藥性。EMA執行總監EmerCooke在文件的前言指出，EMA對未來幾年的大部分規劃，將透過實施「EMA網絡戰略與監管科學戰略」來完成。該戰略是與其利害相關者共同制訂，幫助EMA更有效率地應對當前和未來的挑戰，抓住新科學、新技術和更好的數據帶來的機遇。在國際合作方...
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富比士 獨角獸 遠距醫療

《富比士》預測25家獨角獸新創 遠距諮商/醫療、AI加速醫療流程為趨勢

2021-10-13/記者 李林璦
《富比士》(Forbes)已連續7年與真橋資本合夥公司(TrueBridgeCapitalPartners)合作，尋找美國最有可能成為獨角獸的25家新創公司，富比士於美國時間12日，公布2021年的最可能成為獨角獸的新創榜單，其中有三家為遠距醫療新創Headway、Viz.ai和Wheel，將在疫後世代的數位化革命中崛起，推動數位醫療、數位健康的巨輪。 Headway建立了一個新的精神心理保健系統...
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武田 基因療法 PoseidaTherapeutics

武田砸36億美元 與Poseida合作8項臨床前「非病毒載體」基因療法

2021-10-13/記者 巫芝岳
近(12)日，日本武田製藥(Takeda)宣布與美國Poseida Therapeutics達成協議，以總計36億美元的金額，針對Poseida的6至8種針對肝臟與血液疾病基因療法進行合作。據外媒報導，這些療法皆未進入人體臨床試驗，現階將由Poseida領導研究，產生進一步的候選療法後，再由武田進行後續開發與銷售。該交易也是武田繼本月4日，與奈米藥物免疫療法公司SelectaBiosciences...
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手術機器人

美敦力Hugo終獲CE認證 手術機器人市場掀變局

2021-10-12/記者 劉馨香
11日，美敦力(Medtronic)宣布，其Hugo機器人輔助手術(RAS)系統，在等待許久後，終於獲得了歐盟CE認證。這是美敦力在手術機器人市場上，一系列里程碑中最新的一項，有望打破IntuitiveSurgical公司「達文西手術機器人」壟斷市場的局面。美敦力表示，Hugo獲批准用於泌尿科與婦科手術，這些手術約佔現今所有機器人手術的一半。美敦力也表示，Hugo最終將進入美國市場，但沒有提出具體...
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再生療法 異體

罕見無胸腺兒有解！FDA批准Enzyvant首個異體胸腺組織再生療法

2021-10-12/記者 彭梓涵
近(8)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准首個由製藥金童VivekRamaswamy旗下公司EnzyvantScience，開發治療先天性胸腺不發育綜合症(CongenitalAthymia)兒科患者的異體胸腺組織再生療法Rethymic。 在獲得批准之前，該療法已獲得FDA多項認證，包括再生醫學先進療法(RMAT)、突破性療法、罕見兒科疾病和孤兒藥。歐洲藥品管理局(EMA)也已授予孤兒藥...
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阿斯特捷利康 新冠肺炎

AZ新冠抗體雞尾酒療法3期臨床達標  降低重症、死亡風險50%

2021-10-12/記者 李林璦
美國時間11日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，其新冠抗體雞尾酒療法AZD7442臨床3期試驗後期數據達到主要臨床目標，可有效讓新冠肺炎(COVID-19)患者嚴重度或死亡風險降低50%。 AZ表示，在臨床三期試驗的822名患者中，90%為重症新冠肺炎的高危險族群，例如有合併症的患者，該臨床試驗結果顯示，AZD7442組別共407人，有18人邁入重症或死亡，而安慰劑組中共415人...
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新冠肺炎 molnupiravir

首款新冠口服藥將問世！ 默沙東「莫納皮拉韋」正式向FDA申請EUA

2021-10-12/記者 巫芝岳
美國時間11日，默沙東(MSD)宣布其新冠肺炎口服藥molnupiravir(莫納皮拉韋)，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)，有望成為全球首項新冠肺炎口服藥物。根據10月1日發布的數據，在臨床三期試驗「MOVe-OUT」中，molnupiravir可避免50%的輕症患者住院；根據共775名輕症患者參與的數據分析結果顯示，服用此藥的組別(385人)中，僅有28人住院、無...

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