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FDA核准首款罕病WAS基因療法！有望治療6個月以上患者
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輝瑞再斥19億美元聯手復星旗下藥友 強攻GLP-1減重市場

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奧孟亞口服GLP-1減重藥 GMP製造驗證完成、里程碑款項正式入帳 

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保健食品 產業報告教室

疫情免疫保健夯！ 建國際商情平台 助攻全球市場

2021-03-17/記者 李林璦
今(17)日，財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)協同環球生技雜誌舉辦2021年首場產業報告教室系列論壇─健康食品產業新「食」機，特別邀請到ITIS研究團隊的產業分析師呂雅蕙、佰研生化科技公司協理施明吉及多名專家，分享健康食品與植物藥的發展趨勢與如何進軍國際之策略。 生技中心產發處副處長劉韋博致詞表示，臺灣目前保健食品市場約1,400到1,500億臺幣，足以滋養新創保健...
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新冠疫苗

GSK與Medicago新冠疫苗 啟動臨床三期試驗

2021-03-17/記者 劉馨香
近(16)日，葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布，與Medicago合作開發之新冠疫苗，已於2月17日獲美FDA快速審查認定，將啟動臨床三期試驗，預計在全球招募3萬名志願者。葛蘭素史克與Medicago在去年7月簽訂疫苗合作協議，結合Medicago的重組類冠狀病毒顆粒(CoVLPs)以及葛蘭素史克的佐劑(adjuvant)系統。3萬名受試者中，計畫先招募18~65歲的健康成...
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AbbVie Allergan

AbbVie傳50億美元拍賣Allergan的女性藥物/保健品業務

2021-03-17/記者 李林璦
美國時間16日，據外媒《Reuters》報導，艾伯維(AbbVie)在2019年以630億美元收購愛爾蘭生技公司愛力根(Allergan)後，近期將以50億美元的金額，拍賣出售Allergan女性藥品和保健產品業務，包括LoLoestrinFe避孕藥等。 該拍賣出售計畫已經引起多家私募股權公司關注，包含歐洲最大的私募股權公司CVCCapitalPartners。 CVCCapitalPartner...
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罕見疾病 孤兒藥

台灣20家孤兒藥廠類股新尖兵 瞄準罕藥藍海

2021-03-16/記者 彭梓涵
受益美國FDA的藥物評估與研究中心（CDER），2020年孤兒藥獲批創10年新高，擁有孤兒藥資格的新興療法獲批的數目達32個，更佔2020年獲批新藥的60.4%。國際罕病日（每年二月最後一天）甫過，再度掀起全球對罕藥開發的關注。台灣孤兒藥產業也已經成長至超過20家藥廠，異軍突起成為生技醫藥類股一支新尖兵，更不乏登上百元股價俱樂部者。如仁新、藥華藥、生華科、共信醫藥。近10年來，得益於FDA持續頒發...
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人工智慧 新藥

機器學習新藥開發新銳Insitro C輪募資4億美元

2021-03-16/記者 劉馨香
美國時間15日，以機器學習探索和開發藥物的新創公司Insitro宣布，在C輪募資中募得4億美元。公司表示，這筆資金將用於擴張藥物探索與開發平台，以及取得新的資料庫和配套技術、授權引進資產(in-licenseassets)等。該輪募資由加拿大退休金計畫投資委員會(CPPInvestments)領投，並包含既有投資者AndreessenHorowitz、CasdinCapital、以及貝萊德(Bla...
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愛滋病

雙強聯手！吉利德、默沙東合作HIV長效藥開發 下半年啟動臨床

2021-03-16/記者 吳培安
美國時間15日，吉利德科學(GileadSciences，台灣分公司為吉立亞醫藥有限公司)及默沙東(MSD)宣布，將聯手推動愛滋病毒(HIV)長效型聯用療法lenacapavir/islatravir口服與注射劑型的開發與商化，預計在今年下半年展開首項口服劑型的臨床試驗。 根據此協議，雙方在此HIV長效藥物上，將共同負責營運、開發、商化、行銷、銷售成本。吉利德和默沙東將以6：4的比例，分擔全球開發...
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晚期子宮頸癌 免疫療法

晚期子宮頸癌數據積極! 賽諾菲/再生元免疫療法Libtayo提早結束3期試驗

2021-03-16/記者 彭梓涵
美國時間15日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布，其開發的免疫療法Libtayo治療晚期子宮頸癌的3期試驗，因為臨床結果數據積極，獨立數據監控委員會(IDMC)一致建議提早終止該試驗，Sanofi與Regeneron也將於今年提交數據給監管機構。 此為目前最大規模的晚期子宮頸癌3期臨床試驗，主要招募608名患有鱗狀細胞癌或腺癌的女性，患者會隨機分配至Libtayo單藥或常用...
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新冠疫苗

賽諾菲/Translate Bio新冠mRNA疫苗進臨床 最快今年Q3期中分析

2021-03-15/記者 劉馨香
近(12)日，法國藥廠賽諾菲(Sanofi)和TranslateBio合作開發的新冠mRNA疫苗MRT5500，已開始臨床一、二期試驗，預計將於2021年第三季獲得期中分析結果。賽諾菲執行長PaulHudson說，這意味著疫苗要到明年才能生產。有鑑於輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)的mRNA疫苗，都需要超低溫儲存及運送，對冷鏈運輸形成挑戰，賽諾菲和TranslateBio正在為疫苗的...
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禮來 阿茲海默症 tau蛋白

禮來阿茲海默症新藥臨床2期積極  延緩認知衰退、清除腦內蛋白沉積  

2021-03-15/記者 李林璦
美國時間13日，禮來(EliLilly)於2021年阿茲海默症和帕金森氏症國際年會(2021AD/PD)上公布單株抗體donanemab臨床2期數據，結果指出，其可清除阿茲海默症患者的β-澱粉樣蛋白斑塊(AmyloidPlaque)，且阿茲海默症患者認知能力和日常功能的綜合指標(iADRS)惡化速度減緩32%，達到臨床主要終點。並刊登於《NEJM》。 該臨床試驗稱為TRAILBLAZER...
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藥華藥 藥證 PV

藥華藥美國PV藥證將到手  FDA查廠後取證

2021-03-14/記者 李林璦
今(14)日，藥華藥(6446)發布重訊表示，其治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，並主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示，已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受...
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羅氏 Genentech 新冠肺炎

羅氏類風濕關節炎藥聯用瑞德西韋治療COVID-19 臨床3期失敗

2021-03-12/記者 李林璦
美國時間11日，羅氏(Roche)旗下的Genentech宣布，利用類風濕性關節炎藥物Actemra(Tocilizumab)聯合吉利德(Gilead，又譯吉利亞醫藥公司)的Veklury(remdesivir,瑞德西韋)治療，新冠肺炎的臨床3期試驗結果未達主要臨床終點，無法減少重症新冠肺炎患者的住院時間。 該臨床3期試驗稱為Remdacta，從2020年6月開始招募患者，總共有649名受試者，分...
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癌症 癌症治療

禮來重新加入KRAS抑制劑開發競賽 向安進及Mirati挑戰

2021-03-12/記者 劉馨香
美國時間10日，禮來(EliLilly)宣布重新加入開發KRAS抑制劑的競賽，並預計在今年後半年進行第一期臨床試驗，此新的候選藥物LY3537982看起來比安進(Amgen)和MiratiTherapeutics正在開發的藥物具有優勢。2019年底，禮來開始在具有KRAS-G12C突變的晚期腫瘤患者，進行LY3499446的第一期臨床試驗。在競爭最熱門腫瘤標靶的藥物開發中，該試驗讓禮來佔有一席之地...

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