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AZ再攻類澱粉沉積罕病！斥資7.8億美元與Neurimmune擴大合作

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急性白血病 KMT2A 血液腫瘤

首個menin抑制劑療法！FDA批准Syndax急性白血病新藥  

2024-11-18/記者 吳培安
美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准SyndaxPharmaceuticals開發的Revuforj(revumenib)，用於治療帶有KMT2A基因移位之復發或難治型急性白血病的1歲以上兒童或成人患者。這也是FDA批准的第一款menin抑制劑療法。 此次批准是基於名為AUGMENT-101的臨床一/二期試驗結果，該試驗在104名與KMT2A移位相關的急性白血病兒童及成人患者中，...
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青光眼 BRM411

全福生技青光眼新藥BRM411 獲邀國際青光眼研究協會年會發表

2024-11-18/記者 彭梓涵
今(18)日，全福生物科技(6885)宣布，全福顧問三總眼科部呂大文科主任受邀於11月13日～16日於柬埔寨暹粒舉行之國際青光眼研究協會的年會(GRS)，發表他運用全福以rho激酶抑制劑(ROCKi)作用機制開發的青光眼新藥BRM411，來改善小樑網調控房水外流功能之藥理機制及展望。 全福指出，三總呂大文此次受邀之機緣，起因於今年5月美國視覺與眼科研究協會(ARVO)中發表BRM411臨床二a期試...
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GSK ADC Blenrep 多發性骨髓瘤 BCMA Darzalex

擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

2024-11-15/記者 黃佳啟
美國時間14日，葛蘭素史克(GSK)透露臨床三期頭對頭DREAMM-7試驗結果，顯示使用抗體藥物偶聯物(ADC)Blenrep(belantamabmafodotin)治療多發性骨髓瘤患者，其整體存活期(OS)顯著優於嬌生(Johnson&Johnson)的Darzalex(daratumumab)。GSK表示，完整數據將於12月舉行的2024年美國血液學會(ASH)年會上正式發表。 Bl...
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BeiGene Brukinsa Tevimbra

百濟神州擬更名「BeOne Medicines」彰顯全球腫瘤學布局決心  

2024-11-15/記者 吳培安
昨(14)日，跨國藥廠百濟神州宣布擬啟用公司的新英文名稱，從「BeiGene」更改為「BeOneMedicines」，中文名稱則不變。更名計畫一旦獲得董事會批准，其在納斯達克的股票代碼也將從「BGNE」更改為「ONC」，強化其對全球腫瘤學的布局決心。 百濟神州表示，變更名稱是其自2010年成立以來，成為全球腫瘤領導地位廣泛增長戰略計畫的一部分。根據最新公布的第三季度財報，百濟神州總收入達10億美元...
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吳麥斯 腎臟病

吳麥斯：末期腎病無聲危機！9成患「腎性貧血」 HIF療法為新曙光

2024-11-14/記者 李林璦
今(14)日，台灣腎臟醫學會理事長、臺北醫學大學校長吳麥斯分享，慢性腎臟病經常被國人忽略，發展成末期腎臟病後有9成患者可能罹患「腎性貧血」。吳麥斯指出，腎性貧血的治療從主要依賴注射紅血球生成刺激劑(ESA)輔以鐵劑來提高紅血球生成，現已有模擬體內低氧環境的口服藥物，透過藥物穩定HIF(缺氧誘導因子)，能夠促進身體自然生成紅血球，為患者提供更多元的治療選擇。 台灣腎臟病盛行率達12%，目前約有200...
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乾眼症 胜肽平台 PDSP 青光眼

全福生技「三百日維新」12月中掛牌上市 乾眼新藥明年Q2啟動第二次三期

2024-11-14/記者 彭梓涵
今(14)日，全福生技(6885)舉辦上市前業績發表會。董事長林羣表示，目前全福共有五個產品線，1個進入臨床三期、3個在二期、1個在臨床前研究，是臺灣少數上市櫃公司中產品線多元且完整的新藥研發公司。而今，公司經過「三百日維新」，邁入另一個重大里程碑，預計12月中掛牌上市，核心乾眼新藥BRM421也將於明年Q2啟動第二次臨床三期。林羣表示，全福生技目前實收資本額為新台幣11.57億元，在去年9月完成...
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BioNTech Biotheus 癌症 雙特異性抗體 PD-1 VEGF

BioNTech 9.5億美元收購普米斯 擴展腫瘤藥物研發與中國市場

2024-11-14/記者 黃佳啟
美國時間13日，BioNTech宣布將以總金額9.5億美元，收購其中國開發合作夥伴—普米斯生物技術(Biotheus)。此次收購的重點在於BioNTech與普米斯聯合開發的PD-L1/VEGF雙特異性抗體BNT327/PM8002。根據協議，BioNTech將先支付8億美元的預付款給普米斯，並在達成特定里程碑後再支付額外1.5億美元。預計交易將於2025年第一季完成。 BMO資本市場分...
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Acepodia 細胞療法 IgG4-RD

育世博細胞新藥罕病臨床一b/二a試驗獲美FDA核准  

2024-11-14/記者 吳培安
昨(13)日，育世博-KY(6976)宣布其開發之細胞新藥ACE1831，用於第四型免疫球蛋白G相關疾病(IgG4-relateddisease,IgG4-RD)的臨床一b/二a期試驗申請，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行，預計在2027年完成收案。 該試驗代號為ACE1831-201，是一項前瞻性、開放標籤、多中心、單臂的臨床一b/二a期試驗，目的是評估ACE1831對IgG4-RD患...
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基因療法 罕見疾病 AADC缺乏症 臺大醫院 PTCTherapeutics

源自臺大醫院！美FDA批准腦部罕病AADC基因療法

2024-11-14/記者 李林璦
美國時間13日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，加速批准PTCTherapeutics的罕見疾病芳香族L-胺基酸脫羧基酶(AADC)缺乏症基因療法Kebilidi，該療法是臺大醫院於2015年技轉給PTC，先前已獲得歐盟、英國和以色列批准。這是FDA首批直接用於腦部的基因療法。 該療法也已取得FDA孤兒藥資格認定(ODD)、兒科罕見疾病認定(RPD)、歐盟罕見疾病藥物認定(OMP)。2022年，...
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國邑 罕見疾病 孤兒藥 肺動脈高壓 霧化器

授權、IPO挹注 國邑手握新臺幣16.13億元 L606攻全球三期、L608邁臨床二期

2024-11-13/記者 李林璦
今(13)日，國邑藥品科技*(6875)舉行法說會，總經理甘霈表示，今年IPO募資順利，至今年第三季，手上及約當現金暨按攤銷後成本衡之金融資產達新臺幣16.13億元，提前完成藥械組合新藥L606的2個區域授權案目標，包含授權Liquidia總里程碑金達3.8625億美元、以及授權Menagen，未來將繼續推進中、韓、東南亞等區域授權洽談，並申請PH-ILD(第三類肺高壓)全球多國多中心臨床三期試驗...
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PfizerHospital StarboardValue

曾斥170億美元收購！輝瑞受投資人施壓 擬出售醫院藥品業務「Pfizer Hospital」

2024-11-13/記者 彭梓涵
美國時間12日，據消息指出，輝瑞(Pfizer)正在考慮將其於2015年斥資170億美元收購的醫院藥品業務部門Hospira出售，因為該藥廠一直受到投資人StarboardValue 的施壓，希望將此非核心資產獨立，以達企業資產友善整頓目標。 收購Hospira本身就是輝瑞一項重大的投資案，該部門目前稱為「PfizerHospital」，擁有一系列無菌注射劑，如抗生素品牌Sulperazon、Za...
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CSF-1R Merck TGCT 第一三共 小野製藥 腱鞘巨細胞瘤

挑戰第一三共！默克/上海和譽CSF-1R抑制劑 腱鞘巨細胞瘤臨床三期達標  

2024-11-13/記者 吳培安
美國時間12日，默克(MerckKGaA)宣布其投資7千萬美元開發的CSF-1R抑制劑新藥pimicotinib，在治療局部侵襲性罕見癌症——腱鞘巨細胞瘤(TGCT)的臨床三期上，達成試驗主要終點，向第一三共(DaiichiSankyo)和小野製藥(OnoPharmaceutical)所開發、同屬CSF-1R抑制劑並已在2019年於美國獲批TGCT適應症的Turalio(p...

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