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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請
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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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基米10月營收年增17% 結盟雷文虎克、拓印尼海外市場布局  

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新冠肺炎

淋巴瘤藥Pralatrexate比瑞德西韋更有效對抗新冠！？

2021-01-04/記者 劉端雅
編譯/劉端雅近日，中國科學院深圳先進技術研究院（SIAT）的研究團隊，透過結合深度學習和分子模擬的電腦篩選工具，發現AcrotechBiopharma旗下用於治療淋巴瘤（lymphoma）的Pralatrexate，比吉利德（GileadSciences）的瑞德西韋（remdesivir）更能抑制新冠病毒複製的效果，可能是對抗COVID-19的潛在療法。該研究發表在《PLOSComputation...
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偏頭痛 AxsomeTherapeutics

Axsome偏頭痛新劑型新藥三期試驗：服藥2小時 六成頭痛緩解

2021-01-04/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近日(2020年12月31日)，AxsomeTherapeutics公佈了偏頭痛藥物AXS-07臨床三期試驗的正面數據，試驗顯示可有效改善急性偏頭痛，且長期安全性良好。該公司預計將在2021年第一季提交新藥申請(NDA)。該試驗名為「MOVEMENT」，評估了共706例患者使用該藥物，長達12個月的安全性。試驗的患者被允許在長達12個月的期間內，每月最多口服單劑量藥物10次，治療偏頭痛...
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新冠肺炎

台微體子公司「盈擘醫藥」 1500萬美元資金到位 力攻新冠微脂體藥

2021-01-04/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(4)日，台灣微脂體(4152)公告，其子公司「InspirMedInc.」(盈擘醫藥)已完成增資相關作業程序，由特定人以一千五百萬美元認購新股，資金已全額到位。日前，台微體董事會決議以「專有微脂體技術用於發展臨床急需的吸入劑型產品治療急性和慢性嚴重肺部疾病」專門技術，取得新設子公司100%股權，並進行子公司增資。台微體表示，目前資金已全數到位，盈擘得以利用其資金開發肺部疾病產品，包...
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新聞集錦 再生醫療 中研院

中榮推再生醫療 一次性手術自體軟骨修復技術 軟骨再生達97.7%；中研院葉永烜院士、生化所陳瑞華特聘研究員 獲世界科學院科學獎

2020-12-31/環球生技
報導/李林璦、巫芝岳1. 臺中榮總推再生醫療一次性手術自體軟骨修復技術軟骨再生達97.7%今（31）日，臺中榮民總醫院舉行「一次性手術自體軟骨修復技術成果發表會」。該技術已轉移給工研院，並由生醫業界協助完成臨床研究，是第一個完成樞紐臨床試驗取證的第三類醫材，目前已取得臺灣衛生福利部(TFDA)認證，是國內第一個自主研發的再生醫學產品。臺中榮民總醫院骨科部運動醫學科陳超平主任指出，「一次性手術自體軟...
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新冠肺炎 新冠疫苗

中國國藥集團 新冠疫苗上市 保護率79.34%

2020-12-31/記者 李林璦
編譯/李林璦 今(31)日，中國國務院聯防聯控機制宣布，國藥集團(Sinopharm)中國生物北京公司的新冠減毒疫苗已獲得中國國家藥監局(NMPA)批准有條件上市。先前數據顯示，保護效力達79.34%，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續觀察。 在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上，中國衛健委表示，目前已經啟動高風險族群疫苗接種。 中國生物北京公司於30日宣布，新冠病毒減...
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新冠肺炎 新冠病毒

美NIH研究：新冠病毒影響腦血管、間接傷害腦部

2020-12-31/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間30日，美國國家衛生研究院(NIH)指出，新冠病毒(SARS-CoV-2)可能不會直接進入大腦感染，而是透過損害腦血管、引起發炎或出血，間接造成神經系統傷害。該研究以讀者來信(correspondence)形式，發表在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上。 此研究深入檢查了19名在今年3月到7月，感染新冠肺炎之後死亡的患者腦部組織，年齡從5歲到73歲，且都是在回報症狀後，數小時到...
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新冠疫苗 阿斯特捷利康

第3款新冠疫苗出爐！ 英批准牛津/AZ新冠疫苗

2020-12-30/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳今(30)日，英國政府宣布，已授予由牛津大學(OxfordUniversity)與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)共同開發的新冠疫苗緊急使用授權(EUA)，比原先各界預期的2021年1月4日提早批准，也讓該疫苗成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech、Moderna後，全球第三款獲得批准的新冠疫苗。據今日指揮中心公告台灣所洽購的疫苗中，也包含1千萬劑此疫苗。此項牛津/A...
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Moderna 新冠疫苗 新冠肺炎

美國加碼19.7億美元 訂購1億劑Moderna新冠疫苗

2020-12-30/記者 吳培安
編譯/吳培安繼美國時間11日，Moderna確認將提供2億劑新冠疫苗給美國政府後，又於29日宣布加碼19.7億美元，追加1億劑訂單，預計在2021年6月底全數出貨。該疫苗已經在本月18日取得FDA核准緊急使用授權(EUA)資格，同時也正在加拿大、歐盟、英國陸續審查中。 根據Moderna於11日透露的供貨時程，預計在今年底提供2000萬劑疫苗給美國政府，2021年第一季達成1億劑交付，第二季完成剩...
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新冠肺炎

11家歐洲醫院數據  常規血液分析可預測新冠肺炎重症風險

2020-12-30/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間21日，荷蘭拉德堡德大學醫學中心(RadboudUniversityMedicalCenter)傳染病中心研究人員針對11家歐洲醫院的數據分析發現，可利用全套血液檢查(completebloodcount,CBC)裡10個參數發展出一套評分系統，用來預測新冠肺炎(COVID-19)患者發展成重症的風險。該研究發表於《eLife》。 荷蘭拉德堡德大學醫學中心傳染病中心教授And...
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新冠疫苗 高端疫苗

獲TFDA批准 高端疫苗啟動新冠疫苗臨床二期試驗  

2020-12-30/記者 李林璦
報導/李林璦今(30)日，高端疫苗(6547)公告指出，已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准，進行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。 高端的新冠疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH)，建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，並篩選出候選疫苗免疫組合物。 現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗，並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。 高端疫苗於2020年12月15日向TFD...
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杏輝 杏國

杏輝臺灣獲利維持2019水準、杏國胰臟癌新藥三期臨床預計2021年完成

2020-12-29/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(29)日，杏輝醫藥集團(1734)舉行聯合法說會，董事長李志文表示，集團粗估2020年總體成績接近前一年，其中臺灣杏輝的獲利維持2019年水準；子公司杏國新藥(4192)研發中的胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)，全球多國多中心三期臨床試驗預計於明(2021)年Q3完成期末結案，分析報告有機會在Q4提出。李志文表示，集團的布局均依計畫推動，對於2021年臺灣部分...
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學名藥 FDA 糖尿病

首款升糖素學名藥獲FDA批准

2020-12-29/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間28日，美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1mg/vial)，其由專注於注射、吸入劑型藥物公司AmphastarPharmaceuticals所研發，可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀，該藥物還可應用於降低腸胃蠕動，作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。 FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任SallyChoe表示，升糖素注射劑...

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