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新冠肺炎 新冠疫苗 DNA疫苗

印度緊急授權全球首款DNA新冠疫苗！保護力66%、12歲以上可接種

2021-08-24/記者 彭梓涵
近(20)日，印度第三大藥廠CadilaHealthcare，開發的新冠肺炎(COVID-19)三劑型DNA疫苗—ZyCoV-D，獲得印度藥品監督管理局(DCGI)緊急使用授權(EUA)，成為全球首個獲批准的DNA疫苗，除此之外，DCGI還允許12-18歲青少年接種該疫苗。昨(23)日，CadilaHealthcare股價在早盤交易中上漲了7%。 DCGI的批准是基於一項關鍵的3期臨床...
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新冠疫苗 COVID-19

美國首支！輝瑞/BNT新冠疫苗獲FDA完全批准

2021-08-24/記者 劉馨香
美國時間23日，輝瑞/BNT(Pfizer/BioNTech)新冠(COVID-19)疫苗獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，適用於16歲以上的人口接種，使其成為美國首支獲得完全批准的新冠疫苗。至於其他公司的新冠疫苗，莫德納(Moderna)已於6月1日向美國FDA提交完全批准申請，而阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)和嬌生(J&J)也預計在今年底前提交申請。輝瑞/BNT新...
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類風溼性關節炎 特發性關節炎 兒童特發性關節炎 JAK抑制劑

輝瑞XELJANZ再取歐盟批准！歐洲首個兒童特發性關節炎JAK抑制劑上市

2021-08-23/記者 彭梓涵
近(20)日，輝瑞(Pfizer)宣布，其適用於治療患有中至重度的類風濕性關節炎藥物XELJANZ (tofacitinib) ，獲歐盟委員會(EC)批准新適應症，用於治療兒童特發性關節炎(JIA)和幼年型乾癬性關節炎(PsA)，對既往使用類風濕性關節炎藥物DMARDs治療反應不佳的兩歲及以上患者。 XELJANZ去年9月，先獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於JIA，今年獲得EC批准，則使X...
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FDA 學名藥 生物相等性

美FDA公布新版學名藥指引草案 新增多項生物相等性研究建議

2021-08-23/記者 吳培安
美國時間20日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布更新學名藥(genericdrugs，或稱仿製藥)指引草案，此次更新部分聚焦在包含藥動學試驗終點(pharmacokineticendpoints)的生物相等性(bioequivalence,BE)研究，在執行上的相關建議，並徵集大眾意見。 這份文件最初版本是在2013年12月公布。FDA表示，此次的更新目的，在於協助有意提出「簡易新藥申請程序」...
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心肌炎 新冠疫苗 Moderna 輝瑞

《華盛頓郵報》：Moderna新冠疫苗心肌炎風險比輝瑞高2.5倍！？ 美國FDA、CDC調查中

2021-08-23/記者 李林璦
美國時間20日，據《華盛頓郵報》(WashingtonPost)報導，知情人士透露，聯邦衛生官員正在調查Moderna新冠(COVID-19)疫苗的新數據，並指出年輕人接種Moderna新冠疫苗罹患心肌炎的風險，比接種輝瑞(Pfizer)的疫苗還高；加拿大的研究數據也顯示，Moderna的心肌炎發病率比輝瑞高2.5倍。 不過聯邦衛生官員也強調，在新數據中，副作用仍然很少見。美國疾病管制與預防中心(...
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逸達 專利

逸達前列腺癌新劑型新藥 被Tolmar控告專利侵權

2021-08-23/記者 李林璦
昨(22)日，逸達生技(6576)發布重訊表示，柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥Camcevi緩釋針劑，被Tolmar公司向法院提出侵害其美國專利緩釋聚合體(SustainedReleasePolymer)訴訟。逸達表示，此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司之間，將持續準備Camcevi於美國的銷售及專利訴訟。Tolmar公司擁有ELIGARD(leuprolide...
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藥華藥 AOP

藥華藥：擁有瑞士專利、AOP仲裁案已請求最高法院撤仲

2021-08-23/記者 李林璦
昨(22)日，藥華醫藥(6446)於公司官網上，特別針對股東關心瑞士專利一事以及AOP仲裁案進度加以說明，藥華藥指出，瑞士專利並未被拍賣，針對本次瑞士債權執行處理程序瑕疵已委由律師提出異議，不會影響歐洲其他國家與美國專利；另外，與AOP間的仲裁案上月已由律師Dr.ThomasWinter正式向德國聯邦最高法院提起上訴狀，以三大明顯理由要求撤銷原仲裁。20日時，藥華藥於重訊表示，有關公司之瑞士專利，...
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CAR-T療法 聚焦式超音波

《Nature》子刊：CAR-T結合聚焦式超音波 可減少脫靶效應、增加腫瘤抑制

2021-08-20/記者 彭梓涵
近(12)日，加州大學聖地牙哥分校(UCSD)生物工程研究團隊，將聚焦式超音波(focusedultrasound)與特定的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)結合，開發出一種新的免疫療法，該療法會透過聚焦超音波短脈衝產生的熱量，精準控制CAR-T靶向腫瘤細胞，在動物實驗中結果證實，與非誘導的CAR-T相比，聚焦超音波結合CAR-T，CAR-T的脫靶(on-targetoff)效應減少，同時也增強對腫...
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新冠肺炎 老藥新用

密西根大學：9款老藥新用抗新冠！乳鐵蛋白有望成安全解方？

2021-08-20/記者 彭梓涵
近日，密西根大學(UniversityofMichigan)老藥新用(drugrepurposing)研究中心的一項研究指出，從美國食品藥物管理局(FDA)已批准的1,425種有其使用目的的藥物，篩選出17種可能具有對新冠病毒(COVID-19)活性的產品，研究證明有9款，可以阻止或減少細胞中COVID-19的感染，其中包括一種可於藥局直接購買的膳食補充劑—乳鐵蛋白(lactoferr...
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人工智慧 藥物開發

Exscientia鎖定難以成藥標靶 免疫調節AI新藥獲BMS授權2千萬美元入袋

2021-08-19/記者 吳培安
美國時間18日，英國AI小分子新藥探索公司Exscientia宣布，在與必治妥施貴寶(BMS)的12億美元合作協議中，成功以AI平台設計出一種免疫調節候選藥，並獲得BMS引進授權(in-license)以及2000萬美元。 Exscientia執行長AndrewHopkins表示，該藥物能夠靶向一種免疫激酶來調節免疫系統。該酵素過去因為效力(potency)、選擇性(selectivity)和整體...
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CDMO 預充填針筒

高階注射器龍頭BD攜國光簽MOU 搶攻生物製劑跨國合作

2021-08-19/記者 彭梓涵
今(19)日，全球高階注射器市占70%的美國醫療公司BD(BectonDickinson)宣布與國光生技(4142)簽署合作備忘錄(MOU)，BD將針對未來有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠，聯手國光提供代工製造服務。 BD台灣及香港公司總經理王明傑表示，BD在1897年成立，過去120年投入研發製造，現在已是全球注射醫材供應者。此次雙方簽署MOU，是延續先前合作，結合雙方量能，將加強全球CD...
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穿顱磁刺激 憂鬱症

以色列Brainsway穿顱磁刺激獲美FDA批准 緩解憂鬱症者焦慮症狀

2021-08-19/記者 劉馨香
18日，以色列新創公司BrainsWay的深層穿顱磁刺激(deeptranscranialmagneticstimulation,dTMS)設備，再度獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於緩解重度憂鬱症患者共存的焦慮症狀，這種常見的共病症也被稱為「焦慮性憂鬱症」(anxiousdepression)。本次FDA批准是基於11項研究的數據，其中包含隨機對照試驗和開放標籤試驗，整體來說，研究結果證...

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