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11/25《生技股動態》
生技醫藥
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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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日本大塚製藥攜ICU Medical 斥2億美元強化北美靜脈輸液供應鏈； 全球糖尿病患者飆至8.29億 近半數未經治療

2024-11-14/環球生技
《臺灣》育世博細胞新藥罕病臨床一b/二a試驗獲美FDA核准 昨(13)日，育世博-KY(6976)宣布其開發之細胞新藥ACE1831，用於第四型免疫球蛋白G相關疾病(IgG4-relateddisease,IgG4-RD)的臨床一b/二a期試驗申請，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行，預計在2027年完成收案。 https://reurl.cc/Gpz9Z3 《臺灣》全福生技「三百日維新」...
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吳麥斯 腎臟病

吳麥斯：末期腎病無聲危機！9成患「腎性貧血」 HIF療法為新曙光

2024-11-14/記者 李林璦
今(14)日，台灣腎臟醫學會理事長、臺北醫學大學校長吳麥斯分享，慢性腎臟病經常被國人忽略，發展成末期腎臟病後有9成患者可能罹患「腎性貧血」。吳麥斯指出，腎性貧血的治療從主要依賴注射紅血球生成刺激劑(ESA)輔以鐵劑來提高紅血球生成，現已有模擬體內低氧環境的口服藥物，透過藥物穩定HIF(缺氧誘導因子)，能夠促進身體自然生成紅血球，為患者提供更多元的治療選擇。 台灣腎臟病盛行率達12%，目前約有200...
生技醫藥
乾眼症 胜肽平台 PDSP 青光眼

全福生技「三百日維新」12月中掛牌上市 乾眼新藥明年Q2啟動第二次三期

2024-11-14/記者 彭梓涵
今(14)日，全福生技(6885)舉辦上市前業績發表會。董事長林羣表示，目前全福共有五個產品線，1個進入臨床三期、3個在二期、1個在臨床前研究，是臺灣少數上市櫃公司中產品線多元且完整的新藥研發公司。而今，公司經過「三百日維新」，邁入另一個重大里程碑，預計12月中掛牌上市，核心乾眼新藥BRM421也將於明年Q2啟動第二次臨床三期。林羣表示，全福生技目前實收資本額為新台幣11.57億元，在去年9月完成...
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BioNTech Biotheus 癌症 雙特異性抗體 PD-1 VEGF

BioNTech 9.5億美元收購普米斯 擴展腫瘤藥物研發與中國市場

2024-11-14/記者 黃佳啟
美國時間13日，BioNTech宣布將以總金額9.5億美元，收購其中國開發合作夥伴—普米斯生物技術(Biotheus)。此次收購的重點在於BioNTech與普米斯聯合開發的PD-L1/VEGF雙特異性抗體BNT327/PM8002。根據協議，BioNTech將先支付8億美元的預付款給普米斯，並在達成特定里程碑後再支付額外1.5億美元。預計交易將於2025年第一季完成。 BMO資本市場分...
生技醫藥
Acepodia 細胞療法 IgG4-RD

育世博細胞新藥罕病臨床一b/二a試驗獲美FDA核准  

2024-11-14/記者 吳培安
昨(13)日，育世博-KY(6976)宣布其開發之細胞新藥ACE1831，用於第四型免疫球蛋白G相關疾病(IgG4-relateddisease,IgG4-RD)的臨床一b/二a期試驗申請，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行，預計在2027年完成收案。 該試驗代號為ACE1831-201，是一項前瞻性、開放標籤、多中心、單臂的臨床一b/二a期試驗，目的是評估ACE1831對IgG4-RD患...
生技醫藥
基因療法 罕見疾病 AADC缺乏症 臺大醫院 PTCTherapeutics

源自臺大醫院！美FDA批准腦部罕病AADC基因療法

2024-11-14/記者 李林璦
美國時間13日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，加速批准PTCTherapeutics的罕見疾病芳香族L-胺基酸脫羧基酶(AADC)缺乏症基因療法Kebilidi，該療法是臺大醫院於2015年技轉給PTC，先前已獲得歐盟、英國和以色列批准。這是FDA首批直接用於腦部的基因療法。 該療法也已取得FDA孤兒藥資格認定(ODD)、兒科罕見疾病認定(RPD)、歐盟罕見疾病藥物認定(OMP)。2022年，...
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11/14《生醫焦點雷達》

2024-11-14/新聞中心
育世博異體細胞新藥獲美FDA核准IND攜手輝瑞展開臨床經濟日報2024/11/13經部攜高階醫材廠前進MEDICA搶攻國際訂單MoneyDJ2024/11/13國健署聯手業者建置2千家血壓量測站，導入Google生成式AIiThome2024/11/13在宅照護更近一步衛福部將推高齡科技照護試辦計畫聯合報2024/11/13貿協台灣精品館與臺灣館亮相2024新加坡國際醫療展經貿透視2024/11/...
科學新知
TLR 免疫反應

免標定！《Nature》子刊：創新光感技術揭開TLR訊號傳導機制

2024-11-14/記者 黃佳啟
美國時間12日，德國波昂大學研究團隊發表了一項免標定光學生物感測技術(label-freeopticalbiosensor-basedassay)，於天然無標記環境下檢測類鐸受體(TLR)的活化，深入解析細胞表面與胞內TLR以及其下游訊號分子的藥理調節作用，並揭示其訊號傳導特徵與偏向性受體機制。此技術有望促進靶向TLR的選擇性藥物開發。該研究結果發表於《NatureCommunications》。...
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新聞集錦 投資雷達

11/13《生技股動態》

2024-11-13/新聞中心
市場觀測：✔育世博-KY(6976)細胞新藥ACE1831獲得美國FDA核准執行第Ib/IIa期臨床試驗✔尖端醫(4186)獲准為員郭醫院以自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷之細胞製備場所✔岱宇(1598)董事會決議設立泰國子公司，預計投資5千萬泰銖✔岱宇(1598)董事會決議辦理現增發行普通股1200萬股✔健喬(4114)董事會決議辦理現增案，不超過3500萬股✔視航生醫(7759)113年第二次現...
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新聞集錦 Schrödinger 諾華 鼎晉 Intercept

諾華逾10億美元攜手Schrödinger 進軍AI篩藥；FDA拒批Intercept罕見肝病藥；鼎晉赴日美容與抗衰老醫學大會

2024-11-13/環球生技
《臺灣》鼎晉赴日美容與抗衰老醫學大會發表新型760kDa台灣肉毒桿菌素 近(11)日，臺灣浩鼎（4174）子公司鼎晉生技於11月11日偕同參與OBI-858臨床一期試驗的台灣臨床醫師，受邀赴美容與抗衰老醫學世界大會日本場(AMWCJapan)，口頭發表新型OBI-858760kDa肉毒桿菌素與不同分子量之比較，及其應用於眉間紋治療之研究數據，廣受國際矚目。 《臺灣》資策會《國際技術移轉法遵議題工作...
生技醫藥
國邑 罕見疾病 孤兒藥 肺動脈高壓 霧化器

授權、IPO挹注 國邑手握新臺幣16.13億元 L606攻全球三期、L608邁臨床二期

2024-11-13/記者 李林璦
今(13)日，國邑藥品科技*(6875)舉行法說會，總經理甘霈表示，今年IPO募資順利，至今年第三季，手上及約當現金暨按攤銷後成本衡之金融資產達新臺幣16.13億元，提前完成藥械組合新藥L606的2個區域授權案目標，包含授權Liquidia總里程碑金達3.8625億美元、以及授權Menagen，未來將繼續推進中、韓、東南亞等區域授權洽談，並申請PH-ILD(第三類肺高壓)全球多國多中心臨床三期試驗...
生技醫藥
PfizerHospital StarboardValue

曾斥170億美元收購！輝瑞受投資人施壓 擬出售醫院藥品業務「Pfizer Hospital」

2024-11-13/記者 彭梓涵
美國時間12日，據消息指出，輝瑞(Pfizer)正在考慮將其於2015年斥資170億美元收購的醫院藥品業務部門Hospira出售，因為該藥廠一直受到投資人StarboardValue 的施壓，希望將此非核心資產獨立，以達企業資產友善整頓目標。 收購Hospira本身就是輝瑞一項重大的投資案，該部門目前稱為「PfizerHospital」，擁有一系列無菌注射劑，如抗生素品牌Sulperazon、Za...

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