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罕見疾病 基因療法 自然歷史資料 uniQure 亨廷頓舞蹈症

不買單外部對照數據！FDA要求uniQure亨廷頓舞蹈症基因療法補做三期

2026-03-03/記者 彭梓涵
美國時間3日，荷蘭基因療法公司uniQure公司證實，美國食品藥物管理局(FDA)已明確指出，其開發的亨廷頓舞蹈症的候選基因療法AMT-130，現有臨床數據不足以支持生物製劑許可(BLA)申請，要求公司進行更大規模的前瞻性、隨機、雙盲且以假手術(shamsurgery)對照的三期試驗設計。此一決定導致uniQure股價大幅下跌超過30%。 與外部來源對照患者疾病進展減緩達75% 早在去年11月，...
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FDA 軟骨發育不全 CNP 罕見疾病 加速核准

首款週給藥軟骨發育不全療法！Ascendis獲FDA加速核准

2026-03-03/記者 高佳樺
近日，美國食品藥物管理局(FDA)依加速核准機制批准AscendisPharma的navepegritide(YUVIWEL)，適用於2歲以上且骨骺未閉合之軟骨發育不全兒童，以提升身高成長。該藥採每週一次給藥，使C型利鈉肽(CNP)訊號在整個給藥週期內持續作用。不過，此次核准係基於年化生長速率(AGV)改善，後續仍須透過確認性試驗驗證臨床效益。FDA審查資料包含三項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，...
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FDA NEJM 臨床試驗 樞紐試驗

終結兩項樞紐性試驗常態？FDA局長藉NEJM釋放全球監管轉向訊號

2026-03-03/記者 彭梓涵
作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心呂政諺法律研究員責任編輯/彭梓涵 2月18日，美國食品藥物管理局(FDA)局長MartinA.Makary與生物製劑評估與研究中心(CBER)主任VinayPrasad，於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表專欄文章，對外宣示FDA將把「單一樞紐性試驗」作為藥品核准的新預設標準。多家外媒已將此解讀為FDA審查實務的重大定位調整。 值得注意的是，此次政策透過期刊...
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NovoNordisk Vivtex 口服生物製劑 代謝疾病

諾和諾德與Vivtex達成21億美元合作 開發代謝疾病口服生物藥

2026-03-02/記者 高佳樺
近日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布與美國Vivtex達成一項總額21億美元的研發合作協議，將針對肥胖、糖尿病及相關共病開發口服生物製劑，此次合作聚焦於改善大分子藥物於腸胃道吸收受限的技術問題，不過，口服大分子藥物長期受酵素分解與上皮屏障限制，臨床成功案例目前仍有限。此次合作涉及Vivtex開發的技術平台，該平台利用完整人類或動物來源腸道組織進行高通量「離體(exvivo)」篩選試驗，以產...
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GSK 35Pharma 肺高壓 候選藥 併購

GSK 9.5億美元收購35Pharma　取得肺高壓候選藥HS235

2026-03-02/記者 吳康瑋
美國時間2月25日，葛蘭素史克（GSK）宣布，將以9.5億美元收購加拿大臨床階段生技公司35Pharma，核心目標是取得其肺高壓（PH）候選新藥HS235。 GSK指出，HS235已完成臨床一期健康受試者試驗，並將於近期啟動針對肺動脈高壓（PAH）與射血分率保留型心衰竭相關肺高壓（PH-HFpEF）的後續研究。依協議條款，GSK將取得35Pharma100%股權，並於交割時一次以現金支付9.5億美...
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Danaher 脈搏血氧 Masimo 病患監測

Danaher斥99億美元併脈搏血氧大廠Masimo 進軍病患監測版圖！

2026-03-02/記者 吳康瑋
美國時間2月17日，美國生命科學與診斷大廠丹納赫集團(Danaher) 宣布，以每股180美元全現金收購脈搏血氧儀製造商Masimo，交易企業價值約99億美元(含負債)，擴大其診斷與病患監測市場布局，較前一交易日收盤價溢價38.3％。Danaher市值約1,500億美元，主攻藥物開發與檢測設備。消息公布後，其股價跌近3％至206美元，市場對跨足病患監測領域存疑；Masimo股價則受高溢價帶動，漲3...
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諾華 美國 RLT製造基地 德州

諾華第5座美國RLT製造基地落腳德州 2028年投產

2026-02-26/記者 吳康瑋
美國時間25日，諾華(Novartis)宣布，已選定美國德州丹頓市(Denton)作為其在美國的第5座放射性藥物(radiopharmaceutical)製造基地，預計今年動工、2028年全面投產，主力供應美國南部地區所需的放射性配體療法(radioligandtherapies,RLTs)。諾華指出，放射性配體療法所用的放射性同位素自生成起即開始衰變，製造、品管放行與運輸配送必須緊密銜接，因此透...
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ARPA-H 抗老化 健康壽命 生物標誌

不只抗老！美ARPA-H投入1.44億美元 啟動PROSPR重押健康壽命

2026-02-26/記者 高佳樺
昨(25)日，美國健康高等研究計畫署(ARPA-H)宣布，未來五年將投入最高1.44億美元，啟動「健康壽命與韌性延長(PROactiveSolutionsforProlongingResilience,PROSPR)」計畫，資助七個團隊推動延長健康壽命研究。該計畫以推動健康壽命相關產業為目標，目前多數項目仍處臨床前或早期臨床階段。 PROSPR將支持健康老化相關生物標誌開發、介入策略及臨床試驗設計...
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ARG1-D FDA加速核准 Pegzilarginase 罕見疾病

FDA加速批准首款ARG1-D療法！九成患者精胺酸濃度正常化

2026-02-26/記者 高佳樺
近日，美國食品藥物管理局(FDA)透過加速核准途徑批准Immedica公司開發的pegzilarginase-nbln(Loargys)，用於治療2歲以上兒童與成人之精胺酸酶1缺乏症(ARG1-D)所致高精胺酸血症。據了解，LOARGYS是第一個也是目前唯一被證實能降低2歲以上ARG1-D患者精胺酸水平的療法。不過，此次核准屬加速機制，後續仍須透過上市後試驗確認臨床效益。 此次核准主要基於多中心、...
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CRO CDMO 藥物開發

查爾斯河CRO策略轉型！售CDMO與歐洲藥物開發據點

2026-02-26/記者 吳康瑋
美國時間25日，跨國委託研究服務商(CRO)查爾斯河實驗室(CharlesRiverLaboratories)宣布，將出售全數委託開發暨製造服務(CDMO)業務及部分歐洲藥物開發 (drugdisovery)資產。兩部分業務去年合計貢獻約2.87億美元營收，此舉落實了公司去年11月「處分約7%業務版圖、聚焦核心」的策略承諾。近年生技產業低迷，查爾斯河的CDMO與部分開發服務業務成長動能趨緩，難以與...
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諾和諾德 三靶點 新藥 臨床 減重 禮來

諾和諾德「三靶點」新藥UBT251 臨床二期減重近20% 挑戰禮來

2026-02-26/記者 吳康瑋
美國時間24日，諾和諾德(NovoNordisk)與合作夥伴中國聯邦製藥(UnitedLaboratories)公布三靶點候選藥物UBT251的最新臨床二期數據。結果顯示，受試者在接受24週治療後，最高劑量組平均減重達19.7%，成效優於市場預期。這項結果對諾和諾德而言至關重要，尤其在旗下另一款次世代藥物CagriSema數據不如預期後，UBT251展現的強勁潛力，無疑為其在代謝疾病領域的產品線布...
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GSK 前沿生物 siRNA 腎臟 新藥授權 發炎性腎病

GSK砸10億美元攜手前沿生物簽siRNA腎臟新藥授權 擴大發炎性腎病布局

2026-02-25/記者 吳康瑋
美國時間24日，南京前沿生物製藥(FrontierBiotechnologies,688221.SS)宣布，與葛蘭素史克(GSK)簽訂一項總金額最高可達10億美元的全球授權合作協議。在本次合作中，前沿生物將兩項小分子干擾RNA(siRNA)腎臟疾病候選藥物的全球開發權，以及中國以外地區的商業化權利授予GSK，兩項候選藥物皆鎖定以發炎機轉為核心的腎臟疾病治療。 根據雙方協議，GSK將先支付前沿生物...

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