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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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ASH 藥華藥

首個長效干擾素治療PV三期臨床 藥華藥5年追蹤疾病惡化指數降30%

2020-12-07/記者 李林璦
報導/李林璦 今(7)日，藥華醫藥(6446)與AOP公司共同於美國血液學年會(ASH)上，發布真性紅血球增多症(PV)新藥─Ropeginterferonalfa-2b(P1101)的長期臨床研究結果。其結果顯示，患有真性紅血球增多症的患者在治療5年後仍保持完全血液反應和分子反應率，八成患者維持正常血容比，並且代表疾病惡化的基因突變指數降低，從37.3％降至7.3％ 該臨床試驗是由藥華醫藥發明R...
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CAR-T 多發性骨髓瘤

楊森、南京傳奇BCMA CAR-T二期報喜 預計年底申請藥證

2020-12-07/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間5日，嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(Janssen)與中國金斯瑞(Genscript)旗下南京傳奇生技(LegendBiotech)，兩家公司於2020美國血液學年會(ASH)線上會議中公布，其合作靶向BCMA之CAR-T療法cilta-cel，在多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)的末線治療臨床二期試驗中展現97%的緩解率，此結果令人振奮。嬌生也表示，預計在...
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新冠肺炎 流感 居家檢測

避免新冠、流感雙重夾擊 FDA緊急授權首個居家雙檢測

2020-12-07/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 上週五(5)日晚間，美國食品藥物管理局(FDA)宣布緊急授權QuestDiagnostics首個居家患者樣本的檢測試劑，以檢測COVID-19和A、B型流感。FDA局長StephenM.Hahn表示，緊急授權新冠與流感居家患者雙檢測，是FDA在流感季節對新冠疫情防禦的重要一步。 FDA授權的檢測試劑是QuestDiagnostics公司開發的新冠與流感RT-PCR檢測與自助收集套組，...
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醫療科技展 科技部 醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫

瞄準精準大健康 三大科學園區生醫聚落 疫情下逆市成長18%

2020-12-05/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵、李林璦 由科技部主導，整合南科、中科、竹科管理局、及儀科中心及工業局跨部會執行之「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」屆滿2年，不僅引進10家新創公司進駐，亦促成3家學研單位成立新創公司。今(5)日於2020醫療科技展中，舉辦聯合成果發表會，同時邀請八家生醫廠商分享最新技術。 今日發表會也以台灣棒球揚名世界的概念，以「億級團隊強棒出擊、落地深耕產業升級、國際行銷轟出佳績」比擬計畫...
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新冠肺炎 輝瑞 新冠疫苗

全球首批！英國授權輝瑞新冠疫苗EUA 下周施打

2020-12-02/記者 李林璦
編譯/李林璦、巫芝岳英國時間2日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech公司宣布，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)授予其新冠肺炎(COVID-19)mRNA疫苗(BNT162b2)緊急使用授權(EUA)。輝瑞指出，這是全球首個新冠疫苗獲EUA。根據英國政府先前的聲明，疫苗將於下周在英國上市。 2020年7月，輝瑞和BioNTech宣布與英國達成協議，一旦獲得EUA，將供應3000萬劑mRNA新...
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前列腺癌 PET示蹤劑

前列腺癌轉移診斷大躍進! FDA批准首款前列腺特異膜抗原PET示蹤劑

2020-12-02/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間(1)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准加州大學洛杉磯分校和舊金山分校聯合開發的鎵68PSMA-11（Gallium68PSMA-11）。該產品是FDA首個批准針對前列腺癌男性患者前列腺特異膜抗原（PSMA）陽性病灶的正子斷層造影（PET）示蹤劑（Radioactivetracer），可用於前列腺癌疑似與轉移患者診斷。 Ga68PSMA-11的批准是根據兩項前瞻性臨床...
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AdaptHealth 家用醫材

AdaptHealth今年內第4次併購  斥資20億美元收購AeroCare

2020-12-02/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間1日，總部位於賓州的美國第三大家用醫材供應商AdaptHealth宣布，將以20億美元巨額收購家用呼吸醫材銷售平台AeroCare Holdings，此舉預期將擴增其在睡眠呼吸中止症(OSA)、家用供氧等領域醫材的銷售。這也是AdaptHealth今年宣布併購的第四間公司。根據協議，AdaptHealth將向AeroCare支付11億美元現金，AeroCare還將獲得3100萬...
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新冠肺炎

遠東生技攜手長庚 證實抗流感新藥Apomivir®可抗新冠  擬明年申請二期臨床

2020-12-01/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵 今(1)日，遠東生技表示，與長庚大學新興病毒感染研究中心合作，發現旗下開發之抗流感新藥Apomivir® (獲台、美人體臨床試驗)中的主要藥物成份FB-1603，在細胞實驗中顯著抑制229E冠狀病毒與新型冠狀病毒活性。 遠東生技已提出Apomivir®抑制新冠病毒專利申請，並已於今年8月向美國FDA以「治療COVID-19」提出人體臨床試驗送件前諮詢（pre-IND案...
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新冠肺炎

痛風藥可治新冠? 牛津大學新增秋水仙鹼 進英國大型臨床試驗

2020-12-01/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 11月27日，牛津大學納菲爾德分校( NuffieldDepartmentofPopulationHealth)宣布，將於英國大型臨床試驗RECOVERY中，新增用來緩解痛風的秋水仙鹼(Colchicine)，並招募2,500名新冠肺炎住院者進行隨機性評估。 RECOVERY是目前全球針對新冠肺炎住院患者進行治療的最大型臨床試驗，該試驗已在英國176個醫院招募18,000名患者，RE...
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EMA 新冠肺炎 羥氯喹

羥氯喹治新冠堪慮！EMA呼籲CQ/HCQ藥物易引起精神疾病與自殺念頭

2020-12-01/記者 李林璦
編譯/李林璦 11月27日，歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee,PRAC)指出，含有氯喹(chloroquine,CQ)與羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)的藥物，經數據證實與精神疾病和自殺風險有關，建議藥廠應更新藥物產品資訊，讓醫療人員評估用藥風險。 先前西班牙衛生主管機關AEMPS(Span...
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新冠肺炎 基因治療 鼻噴劑

再生元攜手基因治療先驅James Wilson 開發新冠抗體鼻噴型創新療法

2020-12-01/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間11月30日，再生元(Regeneron)公司宣布和賓州大學基因治療先驅JamesWilson教授簽訂合作，將以再生元在上週獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)的新冠抗體雞尾酒療法REGN-COV2為基礎，開發為使用腺相關病毒(AAV)載體的鼻噴劑型創新療法，預計在明年初取得初步結果。 JamesWilson現職為賓州大學醫學教授，以及賓州大學基因治療計畫及孤兒疾病中心主任。...
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新冠疫苗 Moderna

Moderna新冠疫苗將向FDA申請EUA 股價飆20%

2020-12-01/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間11月30日，Moderna宣布其mRNA新冠疫苗mRNA-1273將在美國與歐盟申請緊急使用授權(EUA)，消息發佈後，Moderna昨日股價(自上週五收盤後)已暴漲20.24%。此外，Moderna也宣布，FDA疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)審查mRNA-1273安全性和有效性數據的日期，將訂在12月17日進行。除了向美國食品藥物管理局(FDA)提交EUA申請外，...

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