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默沙東攜中國科倫博泰首款ADC獲批 逾13億美元合作有成

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臨床試驗 Pre-IND FDA 藥證申請 CBER CDER

FDA公布新指南草案 有條件放寬單一臨床試驗結果申請藥證  

2023-09-20/記者 吳培安
美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項新指南草案，生技公司或藥廠未來欲以一項臨床試驗結果申請藥物批准時，需要將完整數據——無論來自國內/海外或是積極與否——都提交給FDA，並提早與FDA召開會議。FDA的藥物評估研究中心(CDER)和生物製劑評估研究中心(CBER)將徵求意見，期限至今年12月18日。 這項草案之所以受到注目，是因為近年...
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GSK 血癌 貧血 JAK抑制劑 Ojjaara

GSK以19億美元收購血癌新藥獲FDA批准 造福貧血患者

2023-09-18/環球生技
美國食品藥物管理局(FDA)於近(15)日批准了葛蘭素史克(GSK)以19億美元收購美國癌症藥物公司SierraOncology所獲得的JAK抑制劑momelotinib，為血癌造成的貧血患者提供二線療法。2022年4月，GSK斥資19億美元收購了癌症藥物公司SierraOncology，並取得其第三期臨床試驗結果良好的JAK抑制劑momelotinib(現品牌為Ojjaara)。FDA原定今年6...
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泰宗 授權 容脂

泰宗獲Ronkyla容脂注射劑大中華區專屬授權 搶攻12億人民幣商機

2023-09-18/記者 李林璦
今(18)日，研發銷售兼具的新藥公司泰宗生物科技(4169)與容華新穎藥物公司簽署合作協議，將取得其全資持股頂尖生技顧問公司所開發的Ronkyla容脂注射劑包括中國、香港、澳門在內的大中華區專屬授權合約，將共同進軍中國市場，搶攻逾12億人民幣的減脂塑形商機。根據合約，泰宗取得容華子公司頂尖生技旗下Ronkyla容脂注射劑的大中華區獨家合作開發與銷售權利，未來將負責進行中國市場的臨床試驗、藥品註冊程...
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ADC 抗體藥物複合體 CHO-TEM

醣基、諦醫創「CHO-TEM」ADC聯合平台 將登國際ADC會議

2023-09-18/記者 吳培安
今(18)日，握有抗體醣修飾製程關鍵技術CHOptimaxTM的醣基生醫(6586)，以及「臺灣抗體之父」創辦、掌握獨家藥物束技術平台的諦醫生技宣布，將以交叉授權(crosslicensing)方式組成「CHO-TEM」創新聯盟平台，投入國際最熱門的抗體藥物複合體(ADC)開發，並將在今年10月舉辦的WorldADCSanDiego大會亮相。 諦醫生技董事長張子文表示，ADC是有史以來在短時間內，...
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基因檢測 藥物基因體學

世基1.75億現增到位 盼引進長期策略投資人

2023-09-18/記者 巫芝岳
世基生醫(7595)今(18)日表示，已在上週五(15日)完成2023年第一次現金增資。其本次現金增資以每股25元溢價發行7,000張，總計募資金額新台幣1.75億元已全數到位，增資基準日為9月18日。董事長詹富蕙表示，本次現金增資以每股25元高於市場行情價格辦理，主要考量在引進對公司長期發展有助益的投資人，以及提升公司的經營價值，如今順利完成，代表對經營團隊的肯定與未來營運方向的認同。本次募集所...
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生物相似藥 Trastuzumab Herceptin Roche

台康乳癌生物相似藥 獲歐盟人體用藥委員會推薦上市、TFDA納入健保

2023-09-18/記者 彭梓涵
今(18)日，台康生技(6589)發布重訊表示，其開發並授權給SandozAG銷售的治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳癌和胃癌之生物藥相似藥品EG12014，獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見，同時也獲得衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付，核定支付價格為每支新台幣11,323元，自112年10月1日起生效。台康指出，此正面意見代表歐洲藥物管理機構CHM...
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BIOHK2023 HKBIO 于常海 梁振英 諾貝爾

香港BIO圓滿閉幕！200家廠商、42場論壇助力生技邁向國際

2023-09-17/記者 李林璦
昨(16)日，為期四天的香港國際生物科技論壇暨展覽(BIOHK2023)圓滿落幕，吸引近200家來自海內外及香港本地的廠商參展，同期也舉辦24場專題討論、4場高峰論壇、3個研討會及11場圓桌會議，邀請到全國政協副主席梁振英及諾貝爾生理醫學獎得主BruceBeutler等200多位專家出席；此外，主辦方香港生物科技協會更在展會中與13家中國政府和事業單位簽署合作備忘錄(MOU)，將與BIOHK建立長...
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臺北生技獎 臺北市政府 陽明交大 振磬 三總 邦睿 中國醫 禾榮 北醫 台創材 磁量 圓點奈米 醫百 錫安 偉喬 醫華 新析 北榮 聯合骨科器材 生展

邁向20屆！2023臺北生技獎得主 陽明交大、振磬、三總、邦睿奪金獎

2023-09-15/環球生技
素有「生技奧斯卡獎」之稱的臺北生技獎，今年盛大迎來第20屆，並於今(15)日於臺北中信園區雅悅會館舉辦2023年度頒獎典禮，由臺北市市長蔣萬安頒發獎項。主辦單位表示，今年共有133件參賽單位角逐，最後有20家績優生技企業暨學研單位脫穎而出。 2023臺北生技獎得獎名單中，陽明交大雷射系統研究中心勇奪「技轉合作獎」金獎，振磬科技獲「創新技術獎」金獎，三軍總醫院人工智慧暨物聯網發展中心奪得「跨域卓越...
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TBF講座 年輕學者 吳火獅醫學獎

TBF講座2500萬元資助頒予中研院洪上程、李永凌！吳火獅醫學獎由陳斯婷、黃冠穎、張偉嶠奪得

2023-09-15/記者 劉馨香
今(15)日，台灣生技醫藥發展基金會(TBF)公布2023講座得主，由中央研究院研究員洪上程，與副研究員李永凌獲得，每位皆可拿到高達2500萬元新台幣的研究資助。同時，TBF也頒發「吳火獅醫學獎」，分別由陽明交大副教授陳斯婷、臺大副教授黃冠穎、北醫教授張偉嶠三位學者獲獎。今年度兩位新TBF講座得主的獎金，由富邦金控與台新金控全額贊助。得主之一的中央研究院基因體中心特聘研究員洪上程，致力於醣醫藥科學...
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毛細管電泳 核酸檢測 QsepUltra

光鼎生技、大塚電子簽署MOU 助整合PCR Qsep Ultra進軍日本

2023-09-15/記者 彭梓涵
今(15)日，光鼎生技(6850)公告，與大塚集團(Otsukagroup)旗下日本大塚電子株式會社(OtsukaElectronicsCo.,Ltd)為首以及禾茂電股份有限公司、大賀智聯網股份有限公司，三家公司簽署合作意向書(MOU)，擬共同於日本市場推廣二合一新品QsepUltra生物片段分析儀，搶攻超高齡社會下的精準健康商機。 根據合作意向書，光鼎生技除授權日商大塚電子於日本市場銷售Qsep...
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CAR-T 細胞療法 囊狀纖維化 帕金森氏症

2024科學突破獎得主出爐！CAR-T療法先驅Carl June等8科學家獲獎

2023-09-15/記者 劉馨香
美國時間14日，以「科學界奧斯卡獎」著稱的科學突破獎(BreakthroughPrize)頒布2024年得獎名單，其中，生命科學類別由3組共8位科學家獲得，他們分別在CAR-T細胞療法治療癌症、囊狀纖維化(cysticfibrosis)和帕金森氏症研究領域做出重大貢獻，每組獲頒300萬美元的獎金。榮獲生命科學科學突破獎的三組科學家，首先是開發CAR-T細胞療法的先驅科學家—&mdash...
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Flagship GenerateBio 蛋白質藥 機器學習 AI

Flagship AI蛋白藥新創Generate Bio C輪募2.73億美元、首個藥物進臨床

2023-09-15/編輯 熊佳駒
美國時間14日，由旗艦級生技創投FlagshipPioneering育成的子公司GenerateBiomedicines，宣佈完成C輪融資，共籌得了用於支持其自體免疫疾病、癌症和傳染病藥物的2.73億美元，既有的投資者包括其母公司FlagshipPioneering、美國風投公司ArchVenturePartners、和阿聯酋的阿布達比投資局(ADIA)；於C輪加入的有大藥廠安進(Amgen)、晶...

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