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華爾街金融專家林豐盛揭Google崛起祕辛 預言下個十年生醫+AI成主流市場
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浩鼎ADC藥再獲FDA 孤兒藥資格認定 適應症擴及胃癌、胃食道交界處腺癌

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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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資策會科法所 CGT 細胞治療 基因治療 保險給付

Medicare重整CGT給付架構：擴大綑綁支付、前置流程全面納入製造成本  

2025-11-25/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 10月31日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)發布了2026年聯邦醫療保險(Medicare)的醫師收費標準最終規則，其中包含了自體細胞免疫療法與基因治療支付政策調整。究竟這項政策將為細胞與基因治療(CGT)在Medicare中的給付模式帶來什麼樣的影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。 有關美國CGT在Medicare...
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動物實驗 3R CDC 猴子 HIV AIDS 傳染病 公共衛生

美CDC重大宣布：今年底猴子實驗退場！HIV等傳染病研究將受衝擊？  

2025-11-25/記者 吳培安
動物實驗重大消息！日前(21日)，根據知名學術期刊《Science》網路平台獨家報導，美國疾病管制與預防中心(CDC)已宣布要求在今年底終止所有使用猴子的研究，這將大幅改變愛滋病毒(HIV)等傳染病的研究模式，影響將近200隻實驗猴，但具體受到影響的研究數目尚未公布。這也是美國國家衛生院(NIH)10年來首次終止內部的非人靈長類動物計畫。 猴子是多種傳染病研究經常使用的實驗模型，例如HIV的暴露前...
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羅氏 Freenome 癌症篩檢 ExactSciences

羅氏與Freenome簽逾2億美元協議 取多體學癌症檢測

2025-11-24/記者 李珍伶
美國時間21日，羅氏(Roche)取得Freenome多體學癌症篩檢技術的血液檢測試劑盒的國際獨家權利，目標是開發美國以外的市場。根據授權協議，羅氏將對Freenome進行新的7,500萬美元股權投資，並承諾支持其研發工作，包含未來里程碑金額與權利金後，總價值估超過2億美元。同時，Freenome的研究團隊也將能試用羅氏今年2月推出新型擴增定序(SBX)技術，這是一項結合DNA合成與奈米孔讀取技術...
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亞培 Exact 癌症診斷 大腸癌

亞培斥230億美元收購Exact Sciences 切入癌篩、精準腫瘤學市場

2025-11-21/記者 李珍伶
美國時間20日，亞培(Abbott)將以每股105美元現金收購精準醫療公司ExactSciences，交易規模約為230億美元。亞培表示，將以手中現金搭配舉債融資完成此次的交易，交易預計於2026年第2季完成，可帶來約1億美元的協同效益，是迄今癌症診斷領域規模最大的一筆協議。 Exact是知名居家大腸癌篩檢產品Cologuard的製造商，今年以來已有三項癌症檢測產品獲得新批准，包括用於偵測多種腫瘤...
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肉毒桿菌素 皺眉紋

台灣首家肉毒素公司登興櫃！鼎晉760 kDa新分子搶攻全球市場

2025-11-21/新聞中心
今(21)日，台灣第一家肉毒桿菌素研發、生產、製造的新創公司鼎晉生技宣布預計將在11月24日登錄興櫃市場，每股參考價為50元。鼎晉生技表示，旗下自主研發首創760kDa複合分子結構新型肉毒桿菌素OBI-858，將在12月啟動臨床三期試驗，預期2026年下半完成試驗，2028年在台上市。 此外公司計劃於明年初向美國FDA提出新藥二期臨床試驗(IND)申請，預計2030年於全球推出，進軍國際市場。 鼎...
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ADC ARC 抗體藥物複合體

嘉正創新ADC、ARC 獲經濟部「新創事業獎」肯定

2025-11-21/新聞中心
今(21)日，嘉正生技宣布日前獲得由經濟部主辦的「第24屆新創事業獎」，因專利的CoNectar®技術平台在抗體藥物複合體(ADC)與抗體放射複合體(ARC)的研發突破與國內外緊密合作的實績成為四家「科技產業組」得獎公司之一。 嘉正生技表示，嘉正自2021成立後，於2022年取得生物技術開發中心(DCB)的專屬技術授權，陸續在2025年與新加坡A*STAR合作，取得兩項授權。 同時也與美國...
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南韓 ABL 禮來 GSK Grabody平台 授權

韓ABL攜禮來簽26億美元合作 獲突破血腦障壁雙特異性抗體授權

2025-11-20/記者 吳康瑋
美國時間19日，南韓生技公司ABLBio與美國製藥大廠禮來(EliLilly)宣布達成總值26億美元的多項目合作及技術授權協議。禮來將支付約4000萬美元的預付款，以取得ABLBio雙特異性抗體平台Grabody的技術授權，雙方將攜手開發多元適應症的創新療法。Grabody平台是一項能穿透血腦屏障(blood–brainbarrier,BBB)的雙特異性抗體技術。該平台可與BBB上的胰...
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健保給付 剋必達

從無例可循到首創 華上生醫國產抗乳癌新藥如何攻下健保給付？

2025-11-20/記者 彭梓涵
近日華上生醫(7427)宣布，在臺研發10年的國產新機制抗乳癌新成分新藥取得健保給付，華上走完新藥研發「從0到1」的完整路徑，累積了台灣新藥產業珍貴的第一手經驗。臺灣投入新成分新藥(NCE)研發並成功上市數量尚屬少數，更遑論要跨越重重審議，並在與外商藥物競爭下進入健保體系，華上生醫的經驗能為台灣的新藥產業帶來哪些借鏡？12年完整走過研發、上市、健保給付華上生醫抗乳癌新成分新藥Tucidinosta...
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拜耳 標靶藥 肺癌 FDA Hyrnuo 臨床

拜耳首款HER2突變標靶藥獲FDA批准 專治非鱗狀非小細胞肺癌

2025-11-20/記者 吳康瑋
美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)正式批准拜耳(Bayer)研發的肺癌新藥sevabertinib上市。該藥商品名Hyrnuo，適用於治療帶有HER2酪胺酸激酶區域突變的非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，經FDA核准檢測確認並曾接受過全身性治療。拜耳指出，該藥將以Hyrnuo品牌上市，月定價為24,000美元。此次批准基於SOHO-01臨床試驗結果，該試驗為單臂、多中心、多世代的...
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韓國 Celltrion 擴廠 關稅 美國 生物相似藥

韓國Celltrion斥資4.78億美元擴建美國廠房 備戰關稅衝擊

2025-11-20/記者 吳康瑋
美國時間18日，韓國生物相似藥大廠Celltrion宣布，將投入最高7000億韓元(約4.78億美元)，擴建其美國製藥廠產能，以因應美國政府可能祭出的關稅措施，並滿足市場持續成長的需求。此次擴建是Celltrion繼今年9月收購禮來(EliLilly)位於紐澤西州Branchburg生物製劑廠房後的進一步布局。公司當時以約4600億韓元(約3.3億美元)買下這座符合美國食品藥物管理局(FDA)標準...
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Arrowhead FDA siRNA 三酸甘油酯

Arrowhead首款遺傳性高脂血症siRNA療法新藥獲FDA批准

2025-11-19/記者 李珍伶
美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)已批准ArrowheadPharmaceuticals第一個用於治療罕見疾病家族性乳糜微粒血症(FCS)患者的小干擾RNA(siRNA)藥物Redemplo，成為美國批准的第二個FCS療法、Arrowhead的第一款獲批藥物。其是一種飲食輔助療法，目的在於降低FCS成年患者的三酸甘油酯濃度，該藥物預計於今年底前在美國上市。siRNA新藥Redemplo三...
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諾和諾德 川普 GLP-1 Wegovy Ozempic

諾和諾德減重藥提早降價 Wegovy、Ozempic搶先卡位

2025-11-19/記者 李珍伶
美國時間17日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布，熱門減重藥物Wegovy已開始以每月349美元的價格向自費者銷售，比先前與川普政府協議所規劃的時程提前數月；諾和諾德糖尿病藥物Ozempic大多數的劑量也適用於同樣的自費價格，但最高的2mg劑量仍維持每月499美元。 自費藥價調降諾和諾德推出優惠兩個月 諾和諾德與美國總統唐納·川普本月初宣布一項協議，將Wegovy與Ozempi...

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