再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

新聞集錦
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美時攜Favorex 南韓推自體免疫疾病生物相似藥；美國BIO執行長由罕病倡議者John Crowley接任

2023-12-11/環球生技
《臺灣》美時攜Favorex南韓推自體免疫疾病生物相似藥 今(11)日，美時化學製藥(1795)宣布，與大昌華嘉(DKSH)子公司FavorexPteLtd建立獨家合作夥伴關係，將在南韓商業化自體免疫疾病處方藥物Stelara®的生物相似藥ustekinumab，此藥品已於加拿大和日本取得核准，並獲得歐洲藥品管理局(EMA)之人體用藥品委員會(CHMP)的正面意見。 《臺灣》石崇良：健保助...
再生醫學/細胞治療
CAR-T 自體免疫疾病 狼瘡 肌炎 Poseida 羅氏 Roche 異體細胞治療 多發性骨髓瘤 化療

CAR-T自體免疫疾病展成效；異體CAR-T血癌治療 前置處理劑量成關鍵  

2023-12-11/記者 吳培安
美國時間10日，德國愛爾朗根-紐倫堡大學(FAU)醫院研究團隊，公布將CAR-T用於15名自體免疫疾病的緩解成效，其中包含狼瘡(lupus)、肌炎(myositis)等；另一方面，以60億美元高價授權羅氏(Roche)、開發非病毒載體異體CAR-T血癌療法的PoseidaTherapeutics，也公布了首份多發性骨髓瘤治療後追蹤4週的療效數據，並指出過低劑量的前置處理藥物，可能會影響到緩解率。 ...
醫療科技
人工授精 不孕 非處方 懷孕

FDA批准首款家用非處方人工授精套件

2023-12-11/記者 劉馨香
近(6)日，美國食品藥物管理局(FDA)批准首款家用非處方(OCT)的人工授精套件，為MosieBaby開發的陰道內人工授精(IntravaginalInsemination,IVI)工具「MosieBabyKit」，提供給無法透過或無法選擇性行為受孕的人們使用，而不用前往醫療機構。MosieBabyKit售價為130美元，包含兩對收集杯和專門設計的注射器，可輕鬆將精液安全輸送至子宮頸開口附近。研...
生技醫藥
石崇良 健保署 學名藥

石崇良：健保助攻生技業！ 多項新藥/智慧醫材加速納保、臺製學名藥鼓勵政策元旦陸續上路

2023-12-11/記者 巫芝岳
今(11)日，本刊專訪健保署署長石崇良，他說明了近期健保署制訂「鼓勵新藥/臺灣製造學名藥、智慧醫材」等政策，包括：部分學名藥核價可調高至原廠藥的110%、增加使用臺灣原料藥產品的核價、獎勵使用特定學名藥的醫院等。2024年元旦，專責HTA的「健康政策與醫療科技評估辦公室」也會正式上路；且「給付沙盒」試辦計畫明年預算也已通過，即將正式實行。石崇良表示，加速引進國際先進療法，長遠對國內生醫產業更有利，...
生技醫藥
放射性藥物 放射配體療法 放射 放療 精準放療

放射性藥物崛起！創投交易6年成長550%

2023-12-11/記者 劉馨香
隨著諾華(Novarits)和禮來(EliLilly)雙雙在放射性藥物領域投入大量現金和資源，近期，放射性藥物成為生技製藥界的熱門題材。近(8)日，全球數據分析公司GlobalData的報告指出，今年放射性藥物領域的創投交易達到4.08億美元，與2017年僅6300萬美元相比成長了550%。諾華是最早投入精準放射治療的大藥廠，並且將放射性藥物作為其腫瘤學產品組合的支柱，已經有兩款標靶放療藥物(或稱...
新聞集錦
新聞集錦

12/11《生醫焦點雷達》

2023-12-11/新聞中心
首款基因編輯藥登陸美國！FDA一次批准Vertex/CRISPR、bluebirdSCD基因療法Gbimonthly2023/12/11默克與衛采子宮內膜癌聯合療法組合未能通過一線治療試驗鉅亨網2023/12/8肺癌、乳癌等11種癌症基因定序將納健保！醫憂腸癌未被列成遺珠工商時報2023/12/10職能治療師法三讀通過治療不侷限醫療機構轉介ETtoday健康雲2023/12/9全福取得科技事業核准...
生技醫藥
人工智慧法 AIAct 歐盟 Chatgpt 生成式AI 人臉辨識

歐盟領先全球完成《人工智慧法》最快2025年上路

2023-12-11/記者 彭梓涵
近(8)日，歐盟委員會主席UrsulavonderLeyen宣布，完成全球第一個《人工智慧法案(AIAct)》的初步協議，這項協議目的是監管AI技術，包括：ChatGPT，以及政府在AI生物特徵辨識(biometric)的使用等，以保障人民和企業的安全和基本權利。該法案最快將在2025年生效，此法案也將成為歐盟新創和研究人員，引領全球人工智慧競賽的跳板。 歐盟委員會早在2021年就起草了第一版人工...
再生醫學/細胞治療
基因編輯 基因療法 細胞基因療法 SCD 貧血 鐮狀細胞疾病 鐮刀型貧血

首款基因編輯藥登陸美國！FDA一次批准Vertex/CRISPR、bluebird SCD基因療法

2023-12-11/記者 劉馨香
近(8)日，美國食品藥物管理局(FDA)隨著英國的腳步，宣布批准首款CRISPR基因編輯療法、VertexPharmaceuticals和CRISPRTherapeutics共同開發的Casgevy(exa-cel)，同時也批准bluebirdBio開發的基因替代療法Lyfgenia(lovo-cel)，兩款療法皆適用12歲以上鐮狀細胞疾病(SCD，又稱鐮刀型貧血)患者。鐮狀細胞疾病在美國約影響1...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

12/08《生技股動態》

2023-12-08/新聞中心
市場觀測：✔基亞(3176)7/8~12/8累積處分高端疫苗(6547)3,460張，獲利約2.19億元✔佑全(6929)現增427萬供初上櫃公開承銷案，暫定每股65元✔全福生技(6885)申請上市案，取得經濟部科技事業意見書✔長佳智能(6841)「EFAIChestSuiteXRPneumothoraxAssessmentSystem」獲泰國FDA上市許可✔生華科(6492)向衛福部提出Silm...
新聞集錦
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諾華投資Yseop 以AI撰寫臨床試驗報告；默沙東Keytruda＋TIGIT抗體 NSCLC二期失敗

2023-12-08/環球生技
《臺灣》新穎生醫DNlite-IVD103糖尿腎病、腎移植檢測二適應症獲沙國上市許可 今(8)日，新穎生醫(6810)表示，旗下創新檢測試劑DNlite-IVD103分別用於預測二型糖尿病腎功能惡化、以及腎移植的預後監控，同時接獲沙烏地阿拉伯食品藥物管理局(SaudiFoodandDrugAgency,SFDA)上市核准函。新穎生醫董事長曾錙翎指出，沙國是中東最大的經濟體，有望擴大中東市場的滲透率...
生技醫藥
艾倫研究所 祖克柏基金會 華盛頓大學 細胞

艾倫研究所、祖克柏基金會、華盛頓大學 創辦西雅圖合成生物學中心 開發細胞歷史記錄技術

2023-12-08/記者 李林璦
美國時間7日，美國艾倫研究所(AllenInstitute)、陳和祖克柏基金會(theChanZuckerbergInitiative,CZI)以及華盛頓大學(UniversityofWashington)共同宣布，成立西雅圖合成生物學中心(SeattleHubforSyntheticBiology)，將開發創新單細胞分析技術來解密細胞隨著時間變化的各種狀態，了解健康和疾病下細胞和基因的變化，其研...
生技醫藥
乾眼症 胜肽平台 PDSP 科技事業函

全福獲科技事業函 乾眼新藥三期試驗提早收案完成

2023-12-08/記者 彭梓涵
今(8)日，全福生技(6885)接獲臺灣證券交易所來函通知，經濟部產業發展署已出具本公司「係屬科技事業且具市場性」之意見書，將積極依規劃時程提出股票上市申請作業，同時全福生技也宣布乾眼新藥BRM421完成臨床三期732人收案。 全福生技董事長林羣表示，公司自成立以來即以育成國際級的本土新藥為使命，集結海內外以及老中青三代的臺灣生技人才，全力開發出第一個從頭到尾都由臺灣自主研發出來的國際級新藥。 他...

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