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新聞集錦
粵港澳大灣區
醫療器材
粵港澳大灣區藥品醫療器材方案出爐!適用中國 9市 深圳為先試點
2020-11-26/
記者 劉端雅
昨(25)日,中國市場監督管理總局、國務院港澳事務辦公室等部門公告了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,該方案採取分步實施,試點先行,先期以香港大學深圳醫院為試點,在取得階段性進展後逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構,藉此以推進粵港澳大灣區藥品醫療器材監管創新發展。該方案至2022年總體目標包括:建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器材的體制機制、建設粵港澳大灣區內地與...
新聞集錦
新聞集錦
東曜明星生物相似藥 首次公開臨床3期試驗結果 與羅氏原廠藥無差異;禮來首付1億美元 攜手Precision BioSciences攻基因編輯罕病
2020-11-25/
記者 李林璦
《台灣》東曜明星生物相似藥首次公開臨床3期試驗結果與羅氏原廠藥無差異 22日,晟德轉投資公司東曜藥業宣布,其自主研發用於治療肺癌及結腸癌生物相似藥TAB008(擬用商品名:樸欣汀®、Pusintin®)的臨床3期研究結果在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMOASIA)發表。 該研究是一項隨機、雙盲、多中心的臨床3期研究,評估TAB008聯合紫杉醇和卡鉑一線治療晚期或局部治療...
新聞集錦
新聞集錦
巨生生醫
生華科癌症新藥 同步完成美國、加拿大IND申請;巨生新劑型抗癌新藥通過美國IND申請 明年啟動I/IIa期試驗
2020-11-25/
記者 劉端雅
報導/劉端雅1.生華科癌症新藥同步完成美國、加拿大IND申請今(25)日,生華科(6492)宣布,旗下新藥Pidnarulex(CX-5461),用於治療具特定基因缺損多種實體腫瘤,已經同步完成向美國FDA和加拿大衛生部的人體臨床IND送件申請。生華科表示,將事先篩選具致病性特定基因缺損(如BRCA1/2、PALB2)或其他基因同源重組缺陷(HRD)的多種癌症病患,希望能加速驗證Pidnarule...
新聞集錦
癌症治療
商業佈局
BMS 28億美金攜手機器學習平台Schrödinger 加速標靶藥開發
2020-11-25/
記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間23日,必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)宣布與美國生醫軟體公司Schrödinger合作,以該公司結合物理和機器學習模型的技術,來幫助預測分子與其作用標靶結合的效力,改進化合物的設計,以加速藥物開發。總合作協議金額高達28億美元,且Schrödinger還有權獲得BMS產品未來商業化後淨銷售額的權利金。根據合作協議,Schr&ou...
新聞集錦
新冠疫苗
俄羅斯新冠疫苗有效率超過95% 年底生產290萬劑
2020-11-25/
記者 劉端雅
編譯/劉端雅俄羅斯時間24日,俄羅斯政府資助的研究機構Gamaleya公布COVID-19疫苗SputnikV3期臨床試驗結果,顯示SputnikV有效率超過95%。將在同儕評審期刊上發表該期中數據。目前有1萬8700名試者接種了兩劑疫苗,顯示在首次接種後28天,疫苗有效率91.4%,而在注射第二劑疫苗後21天,其有效率超過95%。Gamaleya指出,在14,095名接種疫苗的受試者中,只有8人...
新聞集錦
NASH
反義RNA
阿斯特捷利康
商業佈局
挑戰NASH無藥困境! Ionis、AZ開發反義RNA藥物
2020-11-25/
記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間23日,致力於反義RNA(antisenseRNA)藥物開發的IonisPharmaceuticals,宣布與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)合作開發第二項非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物ION455,希望能夠打破NASH無藥可用的困境。這也是Ionis與AZ合作開發的第四項藥物。 根據合作協議,Ionis將獲得3000萬美元授權金,且有機會獲得上看3億美元的里程...
新聞集錦
羅氏
流感病毒
羅氏流感藥Xofluza再獲新適應症 成首款單劑量暴露後預防藥物
2020-11-25/
記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間24日,羅氏(Roche)旗下Genentech的流感藥Xofluza(baloxavirmarboxil,台灣產品名:紓伏效),已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准作為流感暴露後預防(PEP)的藥物,這也是目前首款讓人們在接觸流感患者後,可服用以預防感染的單劑量藥物。Xofluza本次獲批用於12歲以上,曾接觸流感患者的人們,是基於一項名為BLOCKSTONE的三期試驗,該研...
新聞集錦
愛滋病
首款「診斷+病毒量檢測」雙功能! Hologic愛滋診斷工具獲FDA批准
2020-11-25/
記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間23日,美國體外檢測醫材(IVD)大廠Hologic宣佈,其愛滋病檢測套組「AptimaHIV-1QuantDx」獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,可同時用於愛滋診斷和檢測病毒量。該工具也成為同類檢測套組中,目前第一項具備「診斷」和「檢測病毒量」雙功能的工具。Hologic表示,這項兼具定性和定量的檢測,將有助於加速患者就醫的速度。AptimaHIV-1QuantDx在201...
新聞集錦
新聞集錦
ATAI C輪募資獲1.25億美元 加速精神藥物開發;Amgen歸還心血管藥物權利 結束與Cytokinetics合作關係
2020-11-24/
環球生技
《美國》ATAIC輪募資獲1.25億美元加速精神藥物開發美國時間23日,致力於治療精神疾病藥物開發的人工智慧解決方案平台公司ATAILifeSciences宣布,獲得1.25億美元的C輪募資,該資金將用於支持旗下心理健康產品線的臨床前和臨床開發,包括鴉片類藥物成癮(opioidusedisorder,OUD)和抑鬱症計劃。《美國》Amgen歸還心血管藥物權利結束與Cytokinetics合作關係美...
新聞集錦
再生醫學
精準健康
幹細胞
基因檢測
商業佈局
訊聯再生醫學、精準健康雙軌布局 幹細胞邁臨床、新增藥物基因檢測
2020-11-24/
記者 吳培安
報導/吳培安 今(24)日,訊聯(1784)生技董事長蔡政憲表示,因應新冠肺炎等新興傳染病的衝擊,以及我國《生技醫藥產業發展條例》新修、再生醫療相關法規進展,將加速三項與新冠肺炎相關症狀的幹細胞臨床試驗,其取得的《特管辦法》傷口潰爛細胞治療也傳捷報;旗下鎖定基因檢測、精準健康商機的創源生技,也推出疫苗不良反應、感染風險評估,以及50種藥物安全檢測服務。 蔡政憲表示,為因應後疫情時代細胞治療的需求,...
新聞集錦
新冠疫苗
高端新冠疫苗年底啟動臨床二期、拚明年中TFDA緊急授權;腸病毒疫苗明Q1申請臺藥證
2020-11-24/
記者 吳培安
報導/吳培安今(24)日,高端疫苗(6547)舉辦法人說明會,副董事長暨總經理陳燦堅,在會中透露高端當前主力研發兩大產品進度。其一為備受注目的新冠肺炎(COVID-19)疫苗,預計今年底啟動臨床二期試驗、拚明年Q2申請食藥署緊急使用授權(EUA)上市;另一是疫情前主力研發的腸病毒71型(EV71)疫苗,預計在明(2021)年Q1正式提出NDA藥證申請,鎖定東南亞及中國市場新生兒需求。 陳燦堅表示,...
新聞集錦
Baxter
洗腎
居家洗腎時代來臨!Baxter自動腹膜透析聲控支援38種語言獲批
2020-11-24/
記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間23日,百特(Baxter)旗下最新版本居家全自動腹膜透析系統(automatedperitonealdialysis,APD)獲得美國FDA批准,與其協助腎病患者進行遠端護理的數位平台Sharesource相結合,估計在未來幾週內提供該系統。Baxter指出,HomechoiceClaria系統適合成人和兒童使用,可支援38種語言,聲控指令app可協助指導用戶進行治療。而Ba...
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