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強生化學、耀勝電子股份交換 跨界結盟擴生醫布局 
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竟天膝蓋骨關節炎新藥 澳洲臨床二期收案超過85%、明年規劃三期啟動授權

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GSK砸3億美元收購中國恩沐TCE雙抗藥 攻自體免疫疾病

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ADC 抗體偶聯藥物 默克 默沙東 安進

ADC藥物火熱！默克、默沙東、安進搶進 一週內4交易 總額破百億美元

2022-12-28/記者 李林璦
近日，抗體偶聯藥物(ADC)可說是製藥業最熱門的療法，默克(MerckKGaA)和安進(Amgen)分別宣布兩項與ADC相關的交易，兩個交易總金額超過20億美元。默克宣布以8.3億美元攜手MersanaTherapeutics，將共同開發2個ADC藥物；安進則以12.5億美元與LegoChemBiosciences合作，將共同發展5項ADC候選藥物。同時，美國默沙東(MSD)也在本月22日宣布，與...
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zanubrutinib BTK抑制劑 百濟神州 BeiGene 癌症治療 血液癌症 CLL

BeiGene自研新藥續攻CLL 頭對頭試驗PFS、ORR勝過第一代BTK抑制劑  

2022-12-28/記者 吳培安
近日，百濟神州(BeiGene)於甫落幕的2022美國血液學會年會(ASH)中，發表其首款自主研發新藥zanubrutinib的全球臨床三期、頭對頭臨床試驗，結果顯示相較於第一代BTK抑制劑(ibrutinib)，該藥對治療慢性淋巴球白血病(CLL)患者在疾病無惡化存活期(PFS)和總緩解率(ORR)取得優效性結果。 BeiGene表示，這項研究成果也發表在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)中；此外...
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NDA

Acer Therapeutics罕見尿素循環障礙口服藥 收FDA CRL半年終獲批

2022-12-28/記者 彭梓涵
美國時間27日，AcerTherapeutics宣布其與瑞士合作夥伴ReliefTherapeutics合作開發治療尿素循環代謝障礙(UCD)的口服懸浮藥Olpruva，在6月收到美國食品藥物管理局(FDA)完整回覆函(CRL)、重新補件申請後，終於獲得FDA批准，比PDUFA最後期限2023年1月15日提早兩週批准。 Olpruva是一種苯基丁酸鈉(NaPB)的口服懸浮製劑，不過苯基丁酸鈉具有令...
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3D列印 骨科醫材

基隆長庚攜陽明交大創「3D列印顏面金屬骨板」 顏面手術更精準！

2022-12-28/記者 巫芝岳
今(28)日，基隆長庚醫院宣布，其在與陽明交通大學合作下，開發的新型3D列印顏面金屬骨板，可協助因車禍、運動傷害、跌倒等意外導致顏面骨折的患者，精準進行顱顏精準外傷重建手術，提升手術成功率，解決在手術切口有限的情況下，複雜性骨折手術困難的問題。該團隊利用3D列印技術打造的骨板，同時具有輔助骨折復位與固定的功能，可根據病患個別的需求，提供更精確的重建效果；基隆長庚表示，該客製化顏面金屬骨板，目前已申...
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毛細管電泳 核酸檢測 QsepUltra

全球首款！光鼎生技推出PCR、分析「二合一」核酸檢測儀 助定點照護普及化

2022-12-27/記者 彭梓涵
今(27)日，光鼎生技(6850)宣布，推出全球首個整合核酸擴增(PCR)與分析的二合一儀器QsepUltra，董事長蔡守冠表示，新產品QsepUltra顛覆傳統分子檢測的複雜流程，2步驟、一站式流程即完成分子檢測，有助加速核酸檢測的應用落地，實現即時現地檢測與定點照護的普及。 全球唯一2步驟、一站式毛細管電泳平台顛覆傳統檢測流程 蔡守冠指出，光鼎生技的毛細管電泳「Qsep系列生物片段分析儀」平台...
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H.Spectrum+ 鴻準精密工業

H.Spectrum+加速器勝出新創揭曉！上頂、宇心獲鴻準投資 瑞愛成合作夥伴

2022-12-27/記者 李林璦
今(27)日，以預防醫學，精準檢測為主題的H.Spectrum+健康金鳳凰加速器舉辦Demoday，從55組團隊中挑選10家新創團隊進行總決賽，並宣布鴻準後續投資與合作計畫。鴻準宣布，將與「瑞愛生醫」簽署合作備忘錄，並將投資「上頂醫學」、「美商宇心生醫」。此外，也頒發五大獎項由巨量移動科技獲得創新商模獎、由美商宇心生醫獲得創新技術獎、由上頂醫學獲得市場潛力獎、由瑞愛生醫獲得ESG創新獎、由捷絡生物...
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磐石醫藥生技 翁啟惠 醣科學 次世代疫苗 新冠疫苗

國產次世代新冠疫苗添新兵！翁啟惠廣效型疫苗授權磐石醫藥 擬明年進臨床

2022-12-27/記者 吳培安
國產次世代新冠疫苗添新兵！今(27)日，已取得中研院前院長翁啟惠、基因體研究中心馬徹、林國儀專屬技轉授權，致力於醣科學廣效型疫苗開發的磐石醫藥生技宣布正式喬遷開業。資深副總李政欣也透露，其研發的去醣衣重組棘蛋白次世代廣效新冠疫苗RBM-001，有望在明年就能進入臨床試驗。 磐石生技董事長李源德表示，雖然今日才宣布喬遷開業，但他們其實已經在臺、美雙邊營運。磐石生技有著強大的研究團隊、頂尖的學術成果為...
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FDA KRAS抑制劑 RNAi 基因療法 罕見疾病

2022 FDA批准5大重要療法：KRAS抑制劑、RNAi、基因療法、心肌病變、漸凍症受矚目

2022-12-27/記者 巫芝岳
近(23)日，生醫外媒《BioSpace》整理了2022年美國食品藥物管理局(FDA)批准的5大重量級藥物，包括MiratiTherapeutics的非小細胞肺癌的KRAS抑制劑、Alnylam針對罕病的RNAi療法、必治妥施貴寶(BMS)的心肌病變新藥、bluebirdbio的罕病基因療法，以及Amylyx的罕病漸凍人藥物。MiratiTherapeutics非小細胞肺癌新藥Krazati(ad...
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羅氏 雙特異性抗體 癌症 基因泰克

客觀緩解率高達80%！ 羅氏首款非何杰金氏淋巴瘤CD20 x CD3雙特異性抗體獲FDA批准

2022-12-26/記者 李林璦
美國時間22日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准Lunsumio®(mosunetuzumab-axgb)用於二線以上全身治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者。這是FDA批准的第一個靶向CD20與CD3的雙特異性抗體。 此次批准是基於臨床2期試驗的結果，共納入218名B細胞非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkinlymp...
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阿茲海默症 類澱粉蛋白 神經退化性疾病

Sysmex阿茲海默血檢獲日批准 驗血中β類澱粉蛋白僅需17分鐘！

2022-12-26/記者 巫芝岳
近(22)日，日本醫療檢測公司SysmexCorporation宣布，其阿茲海默症血液檢測套組，已獲日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)的醫材證批准。Sysmex表示，該檢測試劑只需10~30mL的血液，即可在17分鐘內完成檢測。Sysmex的檢測套組，名為「HISCLβ類澱粉蛋白(Aβ)1-42與1-40檢測」試劑，可量測血漿中兩種與阿茲海默症相關的β類澱粉蛋白(...
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新聞集錦

MSD斥近95億美元 取中國科倫7款ADC藥物開發權；與用藥相關？ 衛采/百健阿茲海默試驗傳第三例死亡；康霈生技12/26登興櫃 首創局部減脂藥臨床二期已完成收案

2022-12-23/環球生技
《臺灣》康霈生技12/26登興櫃首創局部減脂藥臨床二期已完成收案 今(23)日，醫美新藥研發公司康霈生技表示，將於12月26日登錄興櫃。康霈生技目前的主力開發項目，為全球唯一以脂肪細胞凋亡來減少脂防細胞的注射劑CBL-514，相當於脂肪細胞的標靶治療，能減少注射部位的皮下脂肪。該藥物的臨床二期試驗已於2022年11月收案完成，預計2023年第二季完成數據收集。 康霈生技表示，CBL-514是一種全...
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乳酸菌 益生菌 保健食品

乳酸菌次世代應用來臨！高血壓、腎臟病、皮膚炎、關節炎、口腔、男性生殖健康

2022-12-23/記者 李林璦
今(23)日，台灣乳酸菌協會於輔仁大學舉辦年會暨研討會，也同步頒發創新產品獎，多款新穎的益生菌產品獲獎並在現場展出；研討會則邀請到國內外知名益生菌研究學者，如香港理工大學邱家琪助理教授、台大陳明汝特聘教授、輔大事業處事業長蔡宗佑講座教授、中國醫研發長湯智昕教授等，與大家分享最尖端的乳酸菌研究成果。乳酸菌協會理事長陳勁初致詞表示，此次年會吸引到更多廠商參加創新產品競賽，顯示乳酸菌產業蓬勃發展，論壇除...

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