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諾貝爾生醫獎得主Randy Schekman 解密外泌體分泌機制最新進展
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歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

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生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

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老年性黃斑部病變 視網膜地圖狀萎縮 補體療法

Apellis首個視網膜補體C3藥 獲FDA優先審查最快11月取證

2022-07-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，罕見眼科疾病療法開發公司ApellisPharmaceuticals，宣布其開發治療老年性黃斑部病變(AMD)、靶向補體C3的藥物pegcetacoplan，已取得美國食品藥物管理局(FDA)新藥申請(NDA)的優先審查資格，FDA完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月26日。 此次提交的NDA申請是基於三項臨床試驗結果，包含兩項三期試驗，一是名為DERBY的12個月研究數...
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JAK抑制劑 Incyte 白斑

全球首款白斑藥物獲FDA批准！ Incyte JAK抑制劑 治療24週皮膚斑塊顯著改善

2022-07-20/記者 巫芝岳
近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了全球第一款白斑(vitiligo)藥物——Incyte藥廠的Opzelura™(ruxolitinib)，這款乳膏型藥物，也是唯一一款在美國獲批局部使用的JAK激酶抑制劑。臨床試驗顯示，患者每天兩次局部塗抹下，治療24週後症狀就能明顯改善。Opzelura本次被批准治療非分節型(nonsegmental)白斑，可用...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥 NASDAQ

仁新眼科新藥挾FDA快速審查認定優勢 再遞美國斯特格三期臨床申請

2022-07-20/記者 彭梓涵
今(20)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio(Nasdaq：BLTE)公告，用於治療斯特格病變(又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」，STGD1)口服候選新藥LBS-008繼向中國遞交三期臨床試驗申請後，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交STGD1三期臨床試驗申請，積極搶攻全球前二大醫藥市場，鑒於LBS-008已獲FDA授予快速審查認定(FastTrackDesignation)，將有...
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鼻噴劑 新冠肺炎 新冠疫苗

CNN：次世代新冠鼻噴「黏膜疫苗」 成加強劑強力候選

2022-07-19/記者 巫芝岳
近(19)日，外媒《CNN》綜合報導了關於鼻噴或口服疫苗，用於新冠防疫的潛力。該報導中多位專家表示，這類專攻「黏膜免疫」的次世代疫苗，可望作為新冠疫苗加強劑，並具有能更有效阻止病毒傳播的潛力。該報導指出，由於新冠病毒不斷變種，即便已接種疫苗或曾確診而有了免疫力，仍會持續出現突破性感染。耶魯大學(YaleUniversity)醫學院免疫學家EllenFoxman表示，他們期望有能加強鼻腔防禦力的策略...
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神經科學 思覺失調症 自閉症

《Science》破解海馬迴「神經膠質細胞」記憶整併機制！ 盼成思覺失調症治療基礎

2022-07-19/記者 巫芝岳
近(14)日，奧地利維也納醫學大學(MedicalUniversityofVienna)的研究團隊，發現海馬迴中的神經膠質細胞(neurogliaformcell)，用以整合「當下情境」與「過去記憶」的機制。這項如「紅綠燈」般調節的機制，能讓大腦順暢連結記憶，卻又不至於混淆。該發現也對思覺失調症、自閉症等療法開發，提供了新的科學基礎。研究論文已發表於頂尖期刊《Science》。該團隊針對海馬迴中的...
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HER2乳癌 Perjeta Herceptin

羅氏HER2乳癌Perjeta聯合療法 8年追蹤數據復發或死亡風險降23%

2022-07-19/記者 彭梓涵
近(14)日，羅氏(Roche)在歐洲腫瘤學學會(ESMO)公布，其治療HER2陽性乳癌的Perjeta聯合Herceptin、化療的組合療法之三期臨床研究，其追蹤時間中位數8.4年數據顯示，此組合療法在高風險復發人群中，可降低23%復發或死亡風險。這項名為Aphinity的三期臨床研究，為全球、隨機、雙盲、安慰劑對照實驗，試驗共納入4,804名可手術的HER2陽性早期乳癌患者，在進行手術後，評估...
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思捷優達 MSA 罕病 孤兒藥

思捷優達First-in-Class神經罕病MSA新藥 獲FDA孤兒藥資格認定

2022-07-19/記者 李林璦
今(19)日，利用AI演算法開發出市場首見新藥(First-in-Class)的台灣新銳公司──思捷優達宣布，其治療多重系統退化症(MultipleSystemAtrophy,MSA)的新型NMDA受體調節劑-RS-D7，於7月1日獲美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格認定(OrphanDrugDesignation)，目前正在澳洲申請新藥臨床試驗，預計於今年底前啟動臨床一期人體試驗。 此次獲...
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GE GEHealthcare 拆分

GE集團歷史性拆分！GE Healthcare 2023年獨立上市 估值達180億美元

2022-07-19/記者 李林璦
美國時間18日，美國大廠奇異(GE)公司宣布，將聚焦醫療、能源和航空三領域拆分出三家獨立公司，其中的醫療領域，奇異醫療保健集團(GEHealthcare)將沿用GEHealthcare的名稱，預計在2023年初完成拆分，並以股票代碼GEHC登上那斯達克，目前該部門估值達180億美元。 此次拆分，GEHealthcare將被重新命名為GEHealthCare，並且將標誌從藍色改為紫色，未來獨立後，將...
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阿茲海默症

衛采專注阿茲海默症 關閉腫瘤藥子公司、裁員80人

2022-07-19/記者 劉馨香
衛采(Eisai)近期正在進行重組計畫，以專注於深度學習和「最重要的任務」——與百健(Biogen)合作開發阿茲海默症藥物lecanemab。近(18)日，衛采宣布將永久關閉其腫瘤藥物研發子公司H3Biomedicine，並在9月15日之前裁員至少79人。H3Biomedicine成立於2011年，目標是利用「大型製藥公司的資源和專業知識」以及「小型生技公司的敏捷性和創新性...
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田蔚城

DCB創辦人田蔚城博士享壽84歲 生技業哀悼

2022-07-18/記者 劉馨香
生物技術開發中心(DCB)、台北市生物產業協會的創辦人——田蔚城博士，於昨(17)日在台北榮民總醫院與世長辭，享壽84歲。他的一生為台灣生技產業發展熱心奔走，為生技製藥產業打下厚實基礎，生技業同感哀悼。生於1938年，田蔚城為臺灣大學(植物病理學)農學士、美國肯塔基大學微生物碩士與微生物遺傳學博士。田蔚城在1984年、2004年相繼創辦生物技術開發中心與台北市生物產業協會，...
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新冠病毒 新冠藥物

美NIH 5.77億美元成立9個抗病毒藥研發中心 德州生醫研究所大力響應  

2022-07-18/記者 吳培安
今年5月，隨著新冠肺炎再度蠢蠢欲動、確診人數有再次增加之勢，美國國家衛生研究院(NIH)旗下的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)，宣布在未來3年投資5.77億美元，成立9個「大流行病病原體抗病毒藥物研發中心」(AntiviralDrugDiscoveryCenters(AViDD)forPathogensofPandemicConcern)，並以不需住院也可使用的抗病毒藥物為優先研究對象。 其中...
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亞太精準抗衰老醫學會 抗衰老 腸道 微生物

兩岸精準抗衰老醫學交流 揭曉人類腸道抗衰老密碼

2022-07-17/記者 李林璦
昨(17)日，亞太精準抗衰老醫學會(APPAM)舉行「ThinkBig2022國際論壇」，特別邀請到中國附醫外科部顧問王輝明、台大醫院院長吳明賢、中山醫大附屬醫院教授李英雄、國家衛生研究院教授莊志立、熱心腸研究院院長藍燦輝等兩岸腸道研究權威專家，從不同角度解密腸道與精準抗老關係與密碼。 根據世界衛生組織(WHO)發佈報告，65歲以上人口預計2050年時達到現今的兩倍，抗老化也因此受到全球高度關注。...

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