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生技醫藥
新冠肺炎
新冠病毒
抗體
再生元
禮來
羅氏
新冠抗體療法賽跑!羅氏關節炎藥獲EUA、禮來雞尾酒抗體療法難敵變種遭暫停
2021-06-28/
記者 李林璦
美國時間24日,美國食品和藥物管理局(FDA)授予羅氏(Roche)的IL-6單株抗體Actemra緊急使用授權(EUA),可用於治療2歲以上、已使用全身性類固醇治療、需補充氧氣的新冠肺炎住院患者。而同時,由於巴西、南非變種病毒盛行,禮來(EliLilly)的抗體雞尾酒療法對變種病毒活性不佳而遭美國衛生與公眾服務部(HHS)暫停發放。 FDA已授權的新冠抗體藥物,包含:禮來聯合兩個單株抗體baml...
生技醫藥
基因編輯
CRISPR
諾獎得主道納創辦Intellia 公布首個CRISPR臨床結果 神經病變患者類澱粉表現降87%
2021-06-28/
記者 彭梓涵
近(26)日,諾貝爾獎得主珍妮佛道納(JenniferDoudna)創立的基因編輯公司Intellia Therapeutics,公布其和再生元(Regeneron)共同開發的CRISPR/Cas9基因組編輯候選藥物NTLA-2001,首個體內CRISPR基因編輯臨床1期試驗結果,數據顯示接受高劑量的遺傳性轉甲狀腺素蛋白類澱粉多發神經病變(hATTR-PN)的患者,血清中轉甲狀腺素蛋白(TTR)表...
生技醫藥
mRNA疫苗
癌症疫苗
BioNTech
BioNTech新冠之外癌症mRNA疫苗奪先鋒! 首款皮膚癌疫苗進二期臨床
2021-06-28/
記者 巫芝岳
近(23)日,BioNTech宣布其mRNA癌症疫苗BNT111的第二期臨床試驗,第一位黑色素瘤病人已進行接種,成為全球首款進入臨床二期階段的mRNA癌症疫苗,該試驗將評估BNT111與賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)的免疫療法Libtayo,兩藥併用的療效與安全性。該項稱為BNT111-01的臨床試驗,由BioNTech和Regeneron合作進行,試驗已獲西班牙、德國、義大...
生技醫藥
新冠肺炎
新冠疫苗
有望對抗印度Delta突變株!? 聯亞新冠疫苗2期期中分析 血清陽轉率逾95%
2021-06-27/
記者 彭梓涵
今(27)日,聯亞藥舉辦新冠疫苗UB-6122臨床2期中分析報告記者會。聯亞表示,其開發的新冠病毒多重表位次單位疫苗(MPV),臨床2期期中分析結果顯示,免疫原性反應,其抗體效價在施打第二劑後28天血清陽轉率(seroconversionrate)在19至64歲施打疫苗組達95.65%,65歲以上施打疫苗組則達88.57%,中和抗體效價為102.3;臨床1期結果中也顯示可產生對抗印度Delta突變...
生技醫藥
新冠疫苗
高端疫苗
高端駁「產線如家庭代工」不實報導:採訪為一般行政作業區、疫苗生產嚴守PIC/S GMP規範
2021-06-27/
記者 巫芝岳
今(27)日下午,高端疫苗(6547)發布重大訊息,駁斥中天新聞25日報導其竹北疫苗工廠「記者不用穿防護衣就進到生產線、檢驗人員也可以不用戴口罩、封裝的過程如家庭代工...」的報導,並表示已請律師發出存證信函,要求媒體下架該報導。高端表示,該報導中,由於採訪的CNN記者是在一般行政作業區域的「參觀走道」取鏡,隔著雙層玻璃往作業區內拍攝,因此不需穿著無塵衣。而關於檢驗人員未帶口罩的畫面,為CNN報導...
生技醫藥
細胞療法
基因療法
PerkinElmer收購病毒載體公司SIRION 攻細胞、基因療法
2021-06-25/
記者 劉馨香
美國時間22日,分析儀器大廠PerkinElmer(NYSE:PKI)宣布,收購專精於病毒載體、基因傳輸技術的公司SIRIONBiotech,進一步擴大PerkinElmer在細胞及基因療法的研發地位。該交易預計於2021年第三季完成,不過雙方沒有透露交易價格。 SIRION成立於2005年,總部位於德國慕尼黑,在德國、美國和法國擁有50名員工,其開發的新型病毒載體技術,改善了細胞與基因療法的傳輸...
生技醫藥
百健
阿茲海默症
衛采
禮來
必治妥施貴寶
阿茲海默競賽開跑!百健、禮來獲FDA突破性治療認定 BMS以8000萬美元買下新機制療法
2021-06-25/
記者 李林璦
美國食品藥物管理局(FDA)於本月7日,批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名:Aduhelm)上市後,開啟了阿茲海默症的新世代。 FDA於美國時間23、24日,先後授予百健/衛采聯合開發的抗體療法Lecanemab(BAN2401),以及禮來(EliLilly)的實驗性阿茲海默症藥物donanemab突破性治療認定(BTD),將透過加速...
生技醫藥
新冠肺炎
新冠疫苗
印度變異株
Delta
B.1.617
英研究:輝瑞、AZ新冠疫苗抗印度變異株 預防住院率達9成
2021-06-25/
記者 彭梓涵
近日,英國公共衛生部門(PHE)一項真實世界數據分析研究指出,輝瑞(Pfizer)與阿斯特捷利康(AZ)生產的新冠疫苗,在接種兩劑疫苗後對抗印度Delta變異株(B.1.617譜系)上,預防住院治療的有效率,分別達96%、92%。 除了PHE的研究外,6月17日牛津大學發表在《Cell》期刊的研究,針對康復者與接種疫苗者的血漿進行分析,結果也顯示,目前可用的疫苗包括AZ新冠疫苗在內,接種兩劑新冠...
生技醫藥
新冠肺炎
電腦模擬追新冠病毒起源!? 《Nature》子刊:病毒可能非直接來自蝙蝠、穿山甲
2021-06-25/
記者 巫芝岳
近(24)日,一群澳洲科學家經電腦模擬,試圖預測新冠病毒(SARS-CoV-2)對包括人類、曾被認為是病毒「起源」的蝙蝠或穿山甲等,共12種動物細胞的感染能力。結果指出,病毒對人類ACE2受體的結合力,比蝙蝠和穿山甲都強。此研究論文發表於期刊《ScientificReports》。此研究團隊由福林德斯大學(FlindersUniversity)和樂卓博大學(LaTrobeUniversity)組成...
生技醫藥
新冠肺炎
輝瑞
Moderna
美FDA跟進CDC 要求莫德納、輝瑞疫苗加註青少年、年輕人風險警示標籤
2021-06-25/
記者 吳培安
美國疾病控制與預防中心(CDC)顧問委員會於昨(24)日指出,目前已獲批准的兩種mRNA疫苗,包括莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer),與接種後罕見心臟發炎存在相關性,隨後,美國食品藥物管理局(FDA)也宣布,將很快要求兩業者加註對青少年和年輕人的潛在風險警示標籤。據美CDC的疫苗安全資料庫(VaccineSafetyDatalink)資料顯示,在12-39歲的mRNA疫苗接種者中,發生...
生技醫藥
腹水
醫材開發
BD家用腹水排出儀獲FDA擴大適應症 成首款「全類型腹水皆適用」產品
2021-06-25/
記者 巫芝岳
美國時間23日,醫材大廠必帝(BectonDickinson,BD)宣布,其家用導管系統「PeritX」已獲美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材認證,讓過去僅能在醫療院所進行的腹水插管引流,得以在家中進行。PeritX也成為目前第一項適用於所有類型腹水的家用產品。PeritX最早於2005年獲得批准,但先前僅適用於癌症引起的惡性腹水,本次獲擴大批准後,所有原因引起的腹水(包括復發性、非惡...
生技醫藥
新冠肺炎
新冠檢測
居家
達亞、萊鎂醫家用新冠核酸檢測上市準確率98% 媲美微型新冠PCR檢測實驗室
2021-06-24/
記者 李林璦
今(24)日,達亞(6762)及萊鎂醫(6633)透過記者會介紹,其分別引進的美國LuciraHealth家用新冠病毒核酸檢測組(LuciraCheckItCOVID-19TestKit),建議售價約新台幣1800元,將可望在2周內於診所、藥局與醫療器材通路購得。 在靈敏度方面,達亞指出,Lucira家用新冠病毒核酸檢測組的偵測極限(即靈敏度)為900cp/ml,而其他家用抗原快篩的偵測極限約在5...
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記者 彭梓涵
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記者 鄔麗.巴旺
記者 黃佳啟
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