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昱星iPSC自動化先導中心啟用 結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機  
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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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FDA 新冠肺炎 新冠疫苗 Omicron XBB

FDA專家：防範新變異株潛在威脅！建議今秋開打XBB新冠疫苗

2023-06-16/記者 吳培安
美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)的專家小組——疫苗與相關生物製劑產品顧問委員會(VRBPAC)，以21-0的投票結果一致贊同，建議今年秋季預計在美國展開的新冠疫苗接種計畫中，應該使用針對已在美國流行的3種XBB變異株的疫苗，作為加強劑(boostershots)。 這三種XBB變異株，都是由Omicron變異株衍生而來的亞型，分別為XBB.1.5、XBB.1....
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新聞集錦

百健攜以色列NeuroSense 拓漸凍人產品組合;日本島津收購法國新創Biomaneo 助質譜設備串聯臨床;美時配發現金3.46元

2023-06-15/編輯部
《臺灣》美時配發股利3.46元血癌用藥加拿大取證攻非專利限制國市場今(15)日，美時製藥(1795)舉行股東常會，說明2022年營運狀況。會中除通過了所有董事會提議的討論案，並報告派發股東每股現金新台臺幣3.46元，亦順利完成第21屆董事之選舉案，此外血癌用藥Pomalidomide，第二季已於加拿大取得藥證，將啟動在非專利限制國家接續上市的引擎。 《臺灣》永昕攜手永笙生技簽MOU 打造異體細胞治...
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抗生素 耐藥性 微生物 細菌 sRNA RNA

《Nature》美科學家揭綠膿桿菌感染轉急性關鍵RNA 可望成檢測、治療標的

2023-06-15/記者 巫芝岳
近日(5月24日)，美國喬治亞理工學院(GeorgiaInstituteofTechnology)的團隊，在常見細菌「綠膿桿菌」(Pseudomonasaeruginosa)中，發現其透過一種「小RNA」(sRNA)來控制在人體中感染模式的機制，未來可望成為檢測的生物標記(biomarker)，讓病人發生嚴重感染前及早治療，或是成為輔助抗生素療法的新標靶。這項研究發表於頂尖期刊《Nature》。綠...
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祥翊 CDMO 學名藥

祥翊婦科用藥中國藥證申請獲受理 今年有望授權銷售夥伴搶攻千萬商機

2023-06-15/記者 李林璦
今(15)日，祥翊製藥(6676)公告，旗下婦科用藥「卡前列素氨丁三醇注射液」向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交藥品註冊申請已獲受理，成為祥翊在美國以外市場的首張藥證申請，祥翊正積極洽談中國銷售夥伴，最快本季可完成授權，將透過合作夥伴，搶攻中國年銷售逾千萬美元的市場商機。 祥翊表示，本次向中國遞交的「卡前列素氨丁三醇注射液」與祥翊在美國已上市藥物CPT-I具有相同成分，適應症為產後出血，用於...
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真菌 IVD 多元檢測 PCR

瑞磁全球首創「20項真菌多元檢測」在美上市！ IVD、授權雙引擎營運樂觀

2023-06-15/記者 巫芝岳
今(15)日，瑞磁生技(ABC-KY，股票代碼6598)宣布，已完成全球首創的「20項多元真菌檢測套組」開發，並在美國正式發表上市。該產品可快速、準確偵測真菌的感染，首波應用將鎖定器官移植、免疫功能不全等，易受侵入性真菌染感肺部，造成死亡或嚴重後遺症的族群。這項目前為學術研究專用(RUO)的檢測套組，為市場上首見能一次多項真菌的PCR檢測產品。瑞磁美國營運中心執行長ChrisBernard表示，傳...
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默沙東 NASH

默沙東攻NASH！ 臨床2a數據肝脂肪降72.7% 優於諾和諾德GLP-1促效劑

2023-06-15/記者 李林璦
美國時間14日，默沙東(MSD)宣布正在研發的腸泌素(GLP-1)/升糖素(glucagon)受體雙重促效劑efinopegdutide，用於治療非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的臨床2a期結果，可降低肝臟脂肪72.7%、減輕體重8.5%，相較優於諾和諾德(NovoNordisk)的GLP-1促效劑semaglutide。詳細數據將在本月21-24日舉辦的歐洲肝臟學會(EASL)年會上報告。 NAF...
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過敏 食物過敏 免疫耐受 免疫系統

Alladapt口服免疫療法抗9大食物過敏 明年推三期臨床

2023-06-15/記者 劉馨香
13日，食物過敏療法開發公司AlladaptImmunotherapeutics宣布，其口服免疫療法ADP101的臨床1/2期試驗結果顯示，患有單一或多種食物過敏的兒童，對於ADP101有劑量依賴性(dose-dependent)反應，讓兒童對九大食物過敏原減敏，並有良好的安全性和耐受性。Alladapt計畫於明年啟動三期試驗。ADP101是一種含有多種食物過敏原的口服免疫療法，透過讓患者接觸少量...
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晟德 永昕 永笙 異體細胞治療 CDMO

永昕攜手永笙生技簽 MOU 打造異體細胞治療一站式CDMO鏈

2023-06-15/記者 李林璦
今(15)日，永昕生醫(4726)宣布與永笙生技(StemCyte)簽訂MOU，永笙生技成為永昕生醫在全球異體細胞治療CDMO業務的細胞原料供應夥伴，永昕則專注放大批量製程開發及GMP生產。永笙是台灣唯一具備自有異體公捐臍帶血庫資源的跨國細胞治療公司，此次簽訂MOU，將可提供更精緻的細胞治療一站式專業服務。 永昕表示，永昕定位為大D中M的生物藥CDMO公司，今年積極進軍細胞治療領域，在傳統生物藥的...
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愛派司 膝關節 3D列印 中國

愛派司3D列印客製化保膝手術 骨科醫材攻中國年營收成長366%

2023-06-14/記者 李林璦
今(14)日，聚焦骨外科醫材開發的愛派司生技(6918)舉辦法人說明會，介紹當前發展的四大方向的進展，包括：創傷固定骨釘骨板、結合3D列印導引板的客製化手術服務、精準導引保膝系統，以及微創拇指外翻矯正系統，以及在中國市場的營運成果，愛派司指出，目前愛派司是中國骨科創傷市場中的唯一進口品牌，並且因策略調整，帶動中國市場年營收成長率(YOY)達366%。 總經理羅翔煒表示，愛派司營業額逐年穩定成長，2...
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BIO2023 生技展

Cytiva總裁Emmanuel Ligner: 生技「數位化」 未來已來！

2023-06-14/記者 巫芝岳
今年北美生技展(BIO2023)中，提供委託開發暨製造服務(CDMO)，或協助業者工廠建造等服務的廠商，明顯較往年增加。本刊特別專訪全球最大生命科學服務商之一的Cytiva總裁暨執行長EmmanuelLigner，從服務觀點而言，他認為數位化並非「趨勢」，而已是「毋庸置疑的未來」，Cytiva近年也極力投入數位化工具開發；今年5月，其完成與PallCorporation生命科學業務的整併後，數位化...
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微針貼片 505(b)(2) 新劑型新藥 微針疫苗

怡定興4.2億台幣B輪到手 力攻無痛微針貼片給藥技術

2023-06-14/記者 巫芝岳
今年4月底，國內罕見開發微針貼片給藥技術的怡定興科技，宣布完成4.2億元新台幣的B輪募資，其投資者包括中華開發貳生醫創投、中信創投、合庫創投、華南金創投、健喬信元(4114)等。怡定興擁有自建的微針貼片平台，並已創建全球少有的微針貼片自動化量產製程，除了醫美微針貼片已在台上市外，也將朝向疫苗、505(b)(2)新劑型新藥開發。怡定興專注研發的微針貼片，是以小於20微米大小、塗佈特定藥物的針頭，穿過...
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罕見疾病 罕病 罕藥 AlbireoPharma

近10億美元收購後開花結果！ Ipsen罕見兒科肝病藥獲批新適應症

2023-06-14/記者 巫芝岳
法國生技公司Ipsen在今年1月以9.52億美元，收購罕病療法公司AlbireoPharma後，近(13)日，原Albireo的核心產品Bylvay(odevixibat)再獲美國食品藥物管理局(FDA)批准新適應症，可用於12個月以上阿拉吉歐症候群(Alagille Syndrome,ALGS)患者的膽汁滯留性瘙癢症(pruritus)。Bylvay首次在2021年獲批，可治療與罕見肝病「進行性...

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