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睽違十多年！AZ/第一三共ADC藥獲批為HER2陽性乳癌一線療法
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博信心臟超音波顯影劑TBS-002臨床三期完成最後一位受試者收案

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科睿唯安2025「全球高被引學者」臺灣入選學者數縮水、生醫領域僅剩1人

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台新藥 授權 中東 北非

台新藥眼科術後消炎止痛藥授權沙國藥廠Tabuk 進攻中東、北非市場

2024-05-10/記者 李林璦
美國時間9日，台新藥(6838)宣布，於4月30日與沙烏地阿拉伯最大民營藥廠TabukPharmaceuticalsManufacturingCompany簽署專屬授權協定，Tabuk將獲得台新藥開發、用於治療眼部手術後發炎及疼痛新藥APP13007(丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑0.05％)的商業化權利，進攻中東和北非的眼科手術市場。 APP13007已在2024年3月4日獲得美國食品藥物管理局(F...
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再生元 基因療法 聽力

再生元聽損基因療法 臨床試驗顯著改善幼兒聽力

2024-05-09/記者 李林璦
美國時間8日，再生元製藥(RegeneronPharmaceuticals)在美國基因與細胞治療學會(ASGCT)年會上發表，基因療法DB-OTO臨床一/二期試驗數據，可改善2名罹患嚴重遺傳性耳聾的幼兒聽力，其中1名患者只有11個月大，是全球接受遺傳性耳聾基因治療年紀最小的患者之一。 這項臨床一/二期試驗名為CHORD，目前仍在美國、英國和西班牙等地招募患者，評估基因療法DB-OTO對於因otof...
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中國 CRISPR 堯唐生物 正序生物 輝大基因

中國CRISPR快速崛起!? 多家療法進臨床、賀建奎重啟基因編輯嬰兒研究

2024-05-09/記者 巫芝岳
近(8)日，外媒《Endpoints》報導了中國數家正在發展CRISPR基因編輯療法的生技公司，並指出在5年前，中國科學家賀建奎等人公開以CRISPR基因編輯數名嬰兒、引發強烈爭議，最終遭判刑後，中國的基因編輯似乎已再次崛起，且正以比歐美更低廉的資金飛快成長。多間生技公司的技術進入臨床階段，賀建奎也在今年2月表示將展開「胚胎基因編輯來預防阿茲海默症」的研究。自從2018年，發生賀建奎等人對嬰兒進行...
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搖頭丸 MDMA 精神疾病 創傷後壓力症候群 Lykos Compass

Lykos迷幻藥療法首獲FDA委員會受理！PTSD適應症批准結果擬8月出爐  

2024-05-09/記者 吳培安
迷幻藥成分即將成為精神疾病的治療選項之一？日前(6日)，LykosTherapeutics宣布其開發的MDMA(搖頭丸)輔助療法，即將在今年6月與美國食品藥物管理局(FDA)精神藥物顧問委員會召開會議，將MDMA用於創傷後壓力症候群(PTSD)的治療，這也將是FDA專家首次正式討論將迷幻藥作為治療選項的可能性。倘若後續Lykos依加速審查途徑送出申請，預計審查結果將會在8月中出爐。 不過，即使FD...
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AZ 疫苗 新冠肺炎

被新突變株疫苗取代！ AZ將停止生產、撤回全球新冠肺炎疫苗

2024-05-09/記者 李林璦
美國時間7日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)表示，隨著多種突變株新冠肺炎(COVID-19)疫苗的開發，AZ的新冠疫苗Vaxzevria出現過剩狀態，AZ將不再生產或供應Vaxzevria，開始撤回疫苗，並將撤銷其在歐洲的銷售授權(marketingauthorization)。 根據外媒《TheTelegraph》報導指出，AZ在2月提交的法庭文件中首次承認，Vaxzevria可能...
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生物安全法案 藥明康德 華大基因

加速去中化？美眾議院5月中旬表決《生物安全法案》

2024-05-08/記者 彭梓涵
近(3)日，外媒證實，美國聯邦眾議院監督委員會(HouseOversightCommittee)將在5月15日進行《生物安全法案》(BiosecureAct)的表決，該法案一但通過，將迫使美國大大小小生技、製藥公司，切斷與藥明康德(WuXiAppTec)與其子公司，及華大基因、華大智造和CompleteGenomics等其他中國公司的合作關係。 《生物安全法案》是由威斯康辛州共和黨眾議員MikeG...
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不孕症 生殖醫學 胚胎 林俊成 羅紫祺 婦產科

林口長庚游正博領軍 首揭醣脂為胚胎著床關鍵、盼改善人工生殖效能

2024-05-08/記者 吳培安
今(8)日，林口長庚醫院幹細胞與轉譯癌症研究所及婦產部生殖內分泌科團隊的最新研究發現，人類胚胎幹細胞所衍生的「醣脂」(glycosphingolipids)，會促進母體與胚胎間的溝通與免疫耐受性，可能有助於胚胎著床。這項突破性的成果，可望最快在三年後應用於人工生殖技術、提升效能，嘉惠不孕症病人。 林口長庚表示，這項突破性研究成果是國際首次揭露醣脂於母體與胚胎間互動中，可能扮演關鍵的免疫耐受性增強的...
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基因編輯 基因療法 LCA CRISPR 萊伯氏先天性黑蒙症

《NEJM》張鋒Editas遺傳性失明CRISPR基因編輯療法 臨床初證改善視力  

2024-05-08/記者 吳培安
日前(6日)，由基因編輯領域指標性人物張鋒創辦的EditasMedicine，在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)上發表CRISPR基因編輯療法EDIT-101的遺傳性失明臨床1/2期試驗結果，顯示未出現與治療或手術相關的不良事件，甚至在幾位案例中觀察到臨床上有意義的視力改善，初步證明了EDIT-101的安全性與治療效果。 這項名為「BRILLIANCE」的臨床1/2期試驗研究，是由麻省總醫院暨布萊...
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病毒 蛋白質體 PrologueMedicines

Flagship新創Prologue五千萬美元亮相！ 挾「病毒蛋白質體平台」探新療法

2024-05-08/記者 巫芝岳
近(7)日，美國旗艦級生技創投FlagshipPioneering公開了旗下最新公司「PrologueMedicines」，該公司擁有能「從病毒蛋白質體中尋找潛在治療分子」的平台，起始資金為5000萬美元。這也是Flagship繼去(2023)年推出多家藥物發現新創公司後，再成立一家擁有獨特藥物發現平台的新公司。Prologue擁有一項名為DELVE的技術平台，該平台可以蛋白質體學輔助藥物發現，並...
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ADC 淋巴癌

ADC Therapeutics發新股募1億美元、首款CD19難治淋巴癌ADC患者8成緩解

2024-05-07/記者 彭梓涵
日前才因為ADC藥銷售不佳而傳出裁員，近6日，ADCTherapeutics宣布將透過發行承銷新股，以募集1.05億美元，消息一出公司股價下跌9%。與此同時，ADCTherapeutics也公布其已獲得加速批准、靶向CD19抗體藥物複合體(ADC)Zynlonta，治療高復發/難治性(r/r)邊緣區型淋巴癌(MZL)的二期研究，數據顯示，15名患者接受Zynlonta治療，有13名達到完成緩解(C...
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肺動脈高壓 間質性肺病 國邑

鎖定多類適應症！Chiesi斥近5億美元攜Gossamer開發肺高壓新藥

2024-05-07/記者 巫芝岳
近(6)日，義大利生技公司Chiesi Group宣布已和美國GossamerBio，簽署了一項價值上看4.86億美元的全球合作協議，將共同開發Gossamer的肺動脈高壓(PAH)和間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)新藥seralutinib。台灣的國邑藥品科技*(6875)，也是針對這兩項適應症，正在開發藥械合一的新劑型新藥中。根據協議，Gossamer將繼續領導seralutinib的用...
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ARVO 斯特格病

仁新斯特格眼藥獲邀2024 ARVO發表 二期新病變分析法結果佳

2024-05-07/記者 彭梓涵
今(7)日，仁新醫藥(6696)表示，子公司Belite臨床試驗計畫主持人JohnGrigg教授，獲2024年美國視覺與眼科研究協會(ARVO)邀請，發表Tinlarebant(LBS-008)青少年斯特格病變(STGD1)臨床二期試驗的進一步數據分析。結果顯示，LBS-008口服新藥在減緩斯特格病變患者與晚期乾性黃斑部病變患者皆有巨大潛力，能延緩疾病惡化進而改變疾病進程。仁新表示，LBS-008...

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