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Biotech承諾開始兌現，台灣也要有NewCo了？
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44天獲批：從優先審查到精準靶向，HER2突變肺癌迎來新變數

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全球生技醫藥催化拐點論壇揭榜！ 奧孟亞、生華科、永笙、全福、智新入列Top5

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癌症登月計畫 癌症臨床試驗最終指南

美FDA公布癌症臨床試驗最終指南 目標25年內降低癌症死亡率50%

2022-03-02/記者 彭梓涵
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，已公布三項癌症臨床試驗最終指南，內容涉及將年長者納入癌症臨床試驗、擴大癌症疾病的首次人體(FIH)試驗、在主方案(Masterprotocol)試驗中開發有效臨床策略，以加速腫瘤藥物、生物製劑開發。這三項指南與拜登總統重啟的「癌症登月計畫(CancerMoonshot)」目標一致：促進癌症預防、檢測、研究、和病人照護。 「癌症登月計畫」為拜登2016...
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亞伯氏症候群 遺傳疾病 Nrf2

Reata遺傳性腎臟疾病新藥尿蛋白肌酸酐比、血壓升 FDA拒絕批准

2022-03-01/記者 彭梓涵
2月28日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，由於治療亞伯氏症候群(AlportSyndrome)的遺傳性腎臟疾病新藥bardoxolone，缺乏有利的功效與安全性數據，因此無法批准ReataPharmaceuticals的新藥查驗登記(NDA)。 Reata根據CARDINAL三期試驗，於去(2021)年2月，提交了亞伯氏症候群12歲以上患者的NDA申請。 但去年12月，在心血管與腎臟藥物諮詢委...
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新聞集錦

輝瑞/BNT新冠疫苗 5至11歲兒童效果較差!?；CRISPR專利最新裁決！張鋒再度勝利

2022-03-01/環球生技
《臺灣》美時兩大癌症用藥Lenalidomide、Gefitinib取得菲律賓許可 今(1)日，特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)宣布，旗下兩大重磅癌症用藥Lenalidomide(Revlimid®)及Gefitinib(Iressa®)已陸續在菲律賓取得藥證。美時為菲律賓首個且是目前唯一取得Lenalidomide銷售許可的公司。 根據原廠公布的資料，Revlimid®...
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基因編輯 CRISPR

諾獎技術再下一城！Jennifer Doudna創立Intellia再曝CRISPR臨床1期新數據

2022-03-01/記者 吳培安
2月28日，由諾貝爾獎得主JenniferDoudna共同創辦的IntelliaTherapeutics，公布了更多其和再生元(Regeneron)共同開發的CRISPR/Cas9基因體編輯候選療法NTLA-2001，用於15名遺傳性轉甲狀腺素蛋白類澱粉多發神經病變(hATTR-PN)患者體內治療的臨床一期試驗成效數據。 Intellia表示，有毒蛋白質的表現量在四個不同劑量組別中，出現劑量依賴性...
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健康肺計畫

亞東醫院首次攜手阿斯特捷利康 簽訂MOU推進《健康肺計畫》

2022-03-01/記者 彭梓涵
今(1)日，亞東醫院宣布，與台灣阿斯特捷利康(AstraZeneca)簽訂合作備忘錄(MOU)，推進《健康肺計畫(HealthyLungProgram)》下一步，雙方將以病患為中心，整合氣喘照護、運用創新科技，建立科學證據、優化衛教知識，提升管理技能三大方向，強化現有的呼吸道臨床治療、創新研究以及衛教管理等項目，以突破瓶頸提升治療品質。 《健康肺計畫》於2017年創立，目的旨在持續精進台灣氣喘管理...
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免疫學 先天免疫

《Science》先天免疫重大發現：腸黏膜特定淋巴細胞 可記憶病原體

2022-03-01/記者 巫芝岳
近日(2月24日)，法國巴黎巴斯德研究所(InstitutPasteur,UniversitédeParis)的科學家，發現腸道中的特定先天免疫細胞，對病原體會產生記憶性，再度接觸病原體時，會產生較初次接觸更劇烈的免疫反應。過去，科學家僅確定動物的後天免疫具有「免疫記憶」(immunememory)，對先天免疫的記憶功能發現甚少；而本次發現，可謂「先天免疫具記憶性」的再一項重要證據。...
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蛋白質降解

Blueprint也參戰蛋白質降解療法！6.5億美元合作製藥金童Ramaswamy子公司Proteovant

2022-03-01/記者 劉馨香
近日(2月28日)，美國癌症藥物開發商BlueprintMedicines宣布與ProteovantTherapeutics宣布達成戰略合作，Blueprint將斥資6.52億美元在腫瘤學和血液學領域，開發最多兩種蛋白質降解劑。若兩間公司決定再新增兩項開發項目，則金額可能會翻倍。Blueprint與Proteovant的合作，是生技製藥產業中又一筆蛋白質降解療法交易。上個月，安進(Amgen)才剛...
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嬌生 楊森 CAR-T 南京傳奇

FDA第二款靶向BCMA CAR-T療法！嬌生/南京傳奇多發性骨髓瘤療法獲批

2022-03-01/記者 李林璦
美國時間28日，由嬌生(J&J)旗下的楊森公司(Janssen)和中國南京傳奇生技(LegendBiotech)合作開發靶向BCMA的CAR-T療法cilta-cel(商品名：Carvykti)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者(MM)。這也是FDA批准的第二款靶向BCMA的CAR-T療法。 Cilta-cel(又名為JNJ-4528/L...
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臨床試驗 俄烏之戰

俄、烏開戰恐影響全球250種藥物、醫材臨床試驗 MSD、GSK、AZ等藥廠密切關注

2022-02-26/記者 彭梓涵
俄羅斯攻擊烏克蘭不只影響全球經濟，全球正在進行的藥物開發，可能面臨烏克蘭首都基輔和其他地方進行的臨床試驗之延誤。近(25)日，包括默沙東(MSD)、葛蘭素史克(GSK)、阿斯特捷利康(AZ)、武田(Takeda)等跨國藥廠表示，他們都有多項三期臨床試驗正在烏克蘭進行，「衝突」恐怕會對臨床試驗造成深遠的影響。 根據臨床研究組織GlobalClinicalTrials數據，烏克蘭擁有約2,500家可展...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格病變口服新藥 再獲英國MHRA核准執行三期臨床

2022-02-26/記者 彭梓涵
今(26)日，仁新醫藥(6696)公告全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，其斯特格病變青少年病患三期臨床試驗，獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行。 該臨床三期試驗預計於全球收案60人，除了英國外，日前已獲香港衛生署核准執行。去年，Belite也分別向澳洲、法國提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。...
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順藥 止痛

順藥長效止痛針劑LT1001 中國3期試驗解盲未達標！

2022-02-25/記者 李林璦
今(25)日，順天醫藥生技(6535)公告，其長效止痛針劑LT1001(納疼解)在中國的臨床三期試驗解盲數據分析，結果顯示，主要臨床指標及次要臨床指標，均未達到統計上顯著差異。 該臨床三期試驗為評估LT1001長效注射液緩解術後疼痛的有效性和安全性，為隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗。 共收納124人，試驗結果顯示，在主要臨床指標中，術後48小時內，嗎啡當量在接受LT1001長效注射液組...
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細胞治療 CDMO

細胞治療超越疫苗、成病毒載體最大用途！ 揭秘細胞培養最新趨勢、CDMO實例

2022-02-25/記者 巫芝岳
Cytiva於今(25)日舉辦的「細胞治療線上研討會」中，下半場除了介紹了病毒載體相關製程的最新趨勢，以及從研究到放量生產過程，Cytiva提供了哪些解決方案協助外，也特別邀請到台寶生醫營運副總楊鈞堯，分享CDMO實戰案例。掌握病毒載體製程趨勢——無動物性來源培養、提高放量生產效率Cytiva行銷暨產品經理張駿儒，首先介紹病毒載體相關製程的最新趨勢。張駿儒表示，目前最常使用...