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近30年無新療法！FDA核准首款急性心悸發作鼻噴劑
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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通

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圓祥生技IBI302、AP505授權進入關鍵期 同步啟動上櫃申請

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CDMO 預充填針筒

高階注射器龍頭BD攜國光簽MOU 搶攻生物製劑跨國合作

2021-08-19/記者 彭梓涵
今(19)日，全球高階注射器市占70%的美國醫療公司BD(BectonDickinson)宣布與國光生技(4142)簽署合作備忘錄(MOU)，BD將針對未來有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠，聯手國光提供代工製造服務。 BD台灣及香港公司總經理王明傑表示，BD在1897年成立，過去120年投入研發製造，現在已是全球注射醫材供應者。此次雙方簽署MOU，是延續先前合作，結合雙方量能，將加強全球CD...
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穿顱磁刺激 憂鬱症

以色列Brainsway穿顱磁刺激獲美FDA批准 緩解憂鬱症者焦慮症狀

2021-08-19/記者 劉馨香
18日，以色列新創公司BrainsWay的深層穿顱磁刺激(deeptranscranialmagneticstimulation,dTMS)設備，再度獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於緩解重度憂鬱症患者共存的焦慮症狀，這種常見的共病症也被稱為「焦慮性憂鬱症」(anxiousdepression)。本次FDA批准是基於11項研究的數據，其中包含隨機對照試驗和開放標籤試驗，整體來說，研究結果證...
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奈米抗體 ExeVirBio

首款羊駝新冠抗體進臨床！ 比利時ExeVir Bio奈米抗體展開臨床一期試驗

2021-08-19/記者 巫芝岳
昨(18)日，比利時生技公司ExeVirBio宣布，其衍生自羊駝體內的新冠奈米抗體(nanobody)「XVR011」已進入人體臨床一期試驗，第一位受試者已施打候選藥物，這也成為全球第一項新冠奈米抗體試驗。該項隨機、雙盲、單中心、具安慰劑對照的研究，將評估XVR011的藥代動力學(pharmacokinetic)和安全性，以靜脈注射方式給藥，在10名健康受試者身上測試三種注射劑量。ExeVir表示...
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新冠疫苗 新冠肺炎

賓大：mRNA新冠疫苗T細胞反應 無感染者防護力兩劑才完整、康復者第二劑變化不顯著

2021-08-18/記者 吳培安
有關新冠疫苗防護力，近期研究焦點多集中在抗體反應上，不過近(12)日，美國賓州大學研究團隊針對mRNA疫苗的最新研究指出，沒有新冠感染史的接種者，施打第二劑mRNA疫苗後，才能激發出完整的T細胞防護力；有感染史的新冠康復者，施打第二劑mRNA疫苗後則沒有顯著變化。這項研究刊登在《Immunity》。 研究團隊表示，疫苗防護力的評估除了抗體反應，T細胞反應也很重要，而且T細胞能提供更為持久的防護力，...
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阿茲海默症

瞄準阿茲海默症 禮來成立神經科學新部門

2021-08-18/記者 劉馨香
美國時間17日，禮來(EliLilly)由於其阿茲海默症新藥donanemab臨床試驗表現佳以及百健(Biogen)的Aduhelm獲批，看準阿茲海默症藥物機會，因此進行戰略轉型，宣布將原先部門拆分、成立新的神經科學部門。禮來的生物醫藥(LillyBio-Medicines)部門，將於9月5日拆分為神經科學部門(LillyNeuroscience)和免疫學部門(LillyImmunology)。神...
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新冠病毒 口服藥 molnupiravir

解開MSD新冠3期口服藥molnupiravir分子機制 干擾病毒RNA複製阻斷繁殖

2021-08-18/記者 彭梓涵
今年6月，美國政府宣布向美商默沙東(MSD)預先採購170萬劑，正在全球(包含台灣)進行臨床3期試驗的新冠病毒(COVID-19)實驗性口服藥molnupiravir，該藥初步研究結果顯示， 能減少COVID-19傳播。近(11)日，發表在《Naturestructural&molecularbiology》的研究，首次揭開molnupiravir的分子機制，研究證實，該藥能使病毒RNA複...
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新冠肺炎 新冠疫苗 再生醫學 細胞治療

印度Bharat Biotech鼻腔給藥新冠疫苗 啟動臨床2/3期試驗、迷幻藥領域夯! Beckley Psytech籌資8000萬美元 開發憂鬱症、頭痛用藥

2021-08-17/記者 彭梓涵
《臺灣》「台灣再生醫療綻放奇蹟-建構細胞醫療產業鏈邁向全球」座談會： 細胞治療國際市場重金合作屢創佳績！台灣特管辦法上路三年成效如何？ 今(17)日，由經濟部國際貿易局、中華民國對外貿易發展協會(簡稱貿協)共同主辦，生物技術開發中心(DCB)協辦之「台灣再生醫療綻放奇蹟-建構細胞醫療產業鏈邁向全球」座談會，邀請多名我國再生醫療產業代表同台，從細胞治療臨床應用、自體/異體細胞製程開發、委託開發製造...
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CDMO

永昕聯手Cytiva 成立全台首個「全連續式平台實驗室」

2021-08-17/記者 巫芝岳
生物藥品委託開發暨製造服務(CDMO)在後疫情時代下，成為政府與全民關注的焦點。今(17)日，專司CDMO業務的永昕生醫(4726)和Cytiva共同宣佈建立戰略合作關係，簽約啟用台灣第一個「全連續式平台衛星實驗室」；永昕今日也宣布其竹北研發中心正式啟用，與Cytiva合作下，該設備可望減少40%純化成本、提高生產效能。Cytiva的該項連續式平台自動化解決方案，可透過軟體操控，串聯原本單點式作業...
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異位性皮膚炎 禮來

禮來異位性皮膚炎新藥臨床3期積極 搶攻再生元/賽諾菲明星藥市場

2021-08-17/記者 李林璦
美國時間16日，禮來(EliLilly)的介白素13(IL-13)單株抗體(monoclonalantibody,mAb)lebrikizumab兩項臨床3期試驗結果積極，超過一半的中重度異位性皮膚炎(atopicdermatitis,AD)患者皮膚清除率(skinclearance)達75%。準備與再生元(Regeneron)和賽諾菲(Sanofi)的明星藥物Dupixent競爭。該藥物是禮來於...
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心房顫動 左心耳封堵器 中風

亞培左心耳封堵器Amulet獲美FDA批准 迎擊波士頓科學WATCHMAN

2021-08-17/記者 劉馨香
美國時間16日，亞培(Abbott)用於心房顫動(atrialfibrillation)患者、以降低中風風險的左心耳封堵裝置AmplatzeAmulet，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該裝置將與波士頓科學(BostonScientific)的WATCHMAN裝置直接競爭。心房顫動患者由於心臟跳動不規律，使血液在左心耳(Leftatrialappendage)內淤滯，容易產生血栓而引發中風，...
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新冠肺炎 新冠疫苗 CurVax 百靈佳殷格翰 癌症疫苗

CureVac＋GSK第二代新冠疫苗保護力大增 百靈佳棄守6億美元癌症疫苗協議

2021-08-17/記者 巫芝岳
德國疫苗公司CureVac近日消息不斷，除了16日宣布與葛蘭素史克(GSK)合作的第二代新冠mRNA疫苗，在一項動物實驗中顯示保護力較第一代疫苗大增、計劃今年第4季展開一期臨床試驗外，當日也在財報中指出，百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)已於6月放棄先前與CureVac簽訂的6億美元mRNA癌症疫苗開發協議。在本次新冠疫情中，CureVac的第一代mRNA新冠疫苗，6月時在試...
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IVD 體外檢測 子宮內膜癌 甲基化

酷氏基因全球首款子宮內膜癌甲基化檢測試劑 安蓓®基因獲TFDA三級醫材認證

2021-08-17/記者 彭梓涵
近日，由臺北醫學大學衍生的甲基化生物標記開發公司酷氏基因宣布，其結合傳統抹片採樣與DNA甲基化檢測的子宮內膜癌體外診斷試劑(IVD)—安蓓®基因檢測，取得衛福部食藥署III級醫材認證，該技術於2020年完成500多人的臨床測試，敏感度高達92.5%。 根據台灣健保資料庫分析，傳統上確診一位子宮內膜癌患者，至少需要執行28次侵入性子宮內膜採樣手術；這項首創將傳統抹片採樣與DNA甲...

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