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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  
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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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美國第二波降價處方藥名單出爐！15藥醫保價大砍四到八成、年省120億美元  

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搖頭丸 MDMA 精神疾病 創傷後壓力症候群 Lykos Compass

Lykos迷幻藥療法首獲FDA委員會受理！PTSD適應症批准結果擬8月出爐  

2024-05-09/記者 吳培安
迷幻藥成分即將成為精神疾病的治療選項之一？日前(6日)，LykosTherapeutics宣布其開發的MDMA(搖頭丸)輔助療法，即將在今年6月與美國食品藥物管理局(FDA)精神藥物顧問委員會召開會議，將MDMA用於創傷後壓力症候群(PTSD)的治療，這也將是FDA專家首次正式討論將迷幻藥作為治療選項的可能性。倘若後續Lykos依加速審查途徑送出申請，預計審查結果將會在8月中出爐。 不過，即使FD...
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再生醫療 細胞治療 胚胎幹細胞 法規監管 食藥署

行政院拍板再生醫療雙法草案 陳建仁：盼早日完成立法  

2024-04-26/記者 吳培安
臺灣再生醫療立法再次起跑！昨(25)日，行政院宣布通過衛福部擬具之「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」草案。行政院長陳建仁表示，此二法案送請立法院審議後，也將請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，盼早日完成立法程序。 此次的再生醫療雙法草案，也回應先前各界提出的爭議點，包含最大的爭議點——刪除「初步療效」，要求所有再生技術，除了危及生命或嚴重失能疾病及特管辦法已開放項目外...
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3R 國科會 動物中心 動物實驗替代科技 晶片 吳政忠 秦咸靜

3R趨勢當道！7部會共組動物實驗替代科技跨部會平台 導入破百項新測試方法  

2024-04-24/記者 吳培安
今(24)日，國科會於每年一度的「世界實驗動物日」，舉辦「臺灣動物實驗替代科技跨部會平台」推動成果記者會，展現我國在動物實驗替代方法推動上，達成實驗動物之取代、減量、優化的階段性成果。召集人吳政忠政委表示，發展動物實驗替代科技除了是為了保護動物、跟隨先進國家3R趨勢之外，也會是臺灣生醫產業進到AI與晶片世代的機會之一。 臺灣動物實驗替代科技跨部會平台，是自2022年10月成立之4年計畫，每年編列億...
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CEO CGT 商業模式 里程碑 募資 生技新創 估值

尤齊著：商業模式、里程碑兩大因素決定公司估值 創辦人不可不會！

2024-04-22/記者 吳培安
近期，由CellTechAccelerator創笙加速器主辦「生技新創CEO的必修8堂商業課：從實驗室到企業」系列課程，自3月29日到5月24日間，每週五於t.Hub內科創新育成基地登場。首場課程中邀請到擁有豐富生技製藥產業投資經驗的創笙加速器董事長尤齊著，分享「商業模式和公司里程碑如何影響新創公司估值」。 尤齊著曾任元大亞洲投資(香港)副總經理/執行總監，以及博晟生醫、全福生技、昱厚生技、Pa...
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NGS 給付

衛福部公告5/1起NGS納健保！19種癌別、2萬名患者將受惠

2024-04-19/記者 彭梓涵
今(19)日，衛生福利部公告，「次世代基因定序檢測」(NGS)將於5月1日起，納入健保給付，適用癌別包括14大類實體腫瘤、5大類血液腫瘤，健保署預估每年將有2萬多名癌症病人受惠，挹注經費約3億元。 衛福部表示，考量基因檢測目的不同，實體腫瘤部分，共計14大類癌別可透過單基因檢測或NGS協助挑選合適的標靶藥物，其中非小細胞肺癌、三陰性乳癌、卵巢癌/輸卵管癌/原發性腹膜癌、攝護腺癌、胰臟癌、NTRK基...
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新藥開發 數位醫療 AI

助攻精準醫療！ 國衛院、陽明交大、中醫大6團隊 挾AI、磁電刺激、類器官技術亮相

2024-04-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學舉辦的「2024生技研發成果媒合會」中，共有12組學研團隊發表研發成果，其中6組團隊聚焦於精準精準檢測/治療領域，分別運用AI、磁電刺激、類器官培養等技術，開發出多項精準醫療工具。陽明交大陳右穎、王經富：建立AI醫學影像穩定性檢驗平台盼成未來法規參考陽明交大生醫工程學系/醫學工程研發中心王經富博士。(攝影/張哲瑋)陽明交大生醫工程學系/...
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血液腫瘤 多發性骨髓瘤 加速批准 替代終點 微量殘存疾病

FDA癌藥委員會建議MRD列為多發性骨髓瘤加速批准替代終點

2024-04-16/記者 吳培安
美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)癌症藥物顧問委員會表決，12名委員一致強力支持將「微量殘存疾病」(MRD)，列為多發性骨髓瘤治療新藥之加速批准、評估藥效的一項新替代性終點(surrogateendpoint)。 MRD是一種評估腫瘤負擔(tumorburden)的專門測量方式，其透過骨髓採樣檢查患者在治療後，仍殘留在體內的微量癌細胞，藉此進行癌症預後和復發風險的評估。 倘若委員會將M...
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新藥開發 數位醫療 AI

CDE專家葉嘉新、蘇美芳：善用法規策略加速新藥研發、醫材導入AI/ML趨勢難擋

2024-04-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」，會中除了完整呈現共12組學研團隊的研發成果外，也在上半場邀請財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的藥品、醫材法規專家，分享最新生醫法規策略和實務。中國醫藥大學副校長王陸海致詞表示，本次發表結合國衛院、中國醫大和陽明交大三單位的量能，主題包括精準預測/預防、新穎藥物開發、創新平台應用等，希望能讓投資人尋...
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食物過敏 指南

首份食物過敏口服減敏治療國際共識指南出爐！

2024-04-11/記者 李林璦
美國時間8日，麥克馬斯特大學(McMasterUniversity)的研究人員制定了有史以來第一份食物過敏口服減敏治療(oralimmunotherapy,OIT)指南，幫助臨床醫生可以為患者規劃出最好的OIT標準化臨床照護方案，以計劃性地增強食物過敏患者對過敏原的耐受性。該指南發表於《JournalofAllergyandClinicalImmunology》雖然OIT有望治療食物過敏，例如花生...
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AACR FDA RichardPazdur

再生元抗體藥遭拒批 FDA腫瘤學主任Richard Pazdur釋疑：驗證性試驗仍為必要！

2024-04-09/記者 巫芝岳
近(8)日，在2024美國癌症研究協會(AACR)年會中，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤卓越中心(OCE)主任RichardPazdur在「爐邊談話」活動上，談及了其先前拒絕加速批准再生元(Regeneron)淋巴瘤雙特異性抗體藥的決定因素，並強調驗證性試驗(confirmatorytrail)的必要性、多項FDA在腫瘤學領域的推行計劃，以及諮詢委員會改革議題。2023年間，FDA旗下的OCE共...
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基因療法 CGT 醫療保險 藥價 FDA

美國前10大基因療法動輒上千萬元！刷新藥價將成常態？

2024-03-29/記者 吳培安
今年3月中，OrchardTherapeutics的罕見疾病——異染性腦白質退化症(MLD)基因療法Lenmeldy(atidarsageneautotemcel)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，其高達425萬美元、相當於新臺幣1.36億元的驚人價格，也刷新美國「史上最貴藥物」的紀錄！ 事實上，2024年1月全美最貴的10種藥物中，就有6種就屬於基因療法。由於具有一...
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中美關係 BIOSECURE CDMO 藥明康德 華大基因

美國《生物安全法案》衝擊中國生物企業 CDMO商機將遭分食?!  

2024-03-27/記者 吳培安
不只是晶片供應鏈，生物製藥供應鏈也是風雨欲來！美國國會近期陸續提出針對中國生物藥製造商的相關法案，削減其對美國生物製造的影響力。例如近期由威斯康辛州共和黨眾議員MikeGallagher發起的《生物安全法》(BIOSECUREAct)草案，其為生技製藥市場供應鏈帶來的不確定性也掀起波瀾。 在《生物安全法》草案內容中，即針對了如藥明康德(WuXiAppTec)、藥明生基(WuXiBiologics)...

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