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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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FDA

美FDA暌違三年啟動實體會議 2月13日起分階段開跑

2023-02-01/記者 劉馨香
自COVID-19疫情以來，美國食品藥物管理局(FDA)已關閉其位於馬里蘭州WhiteOak地區的辦公室將近三年，沒有人可以親自會面FDA工作人員。隨著結束疫情的趨勢，近日(1月30日)，美國食品藥物管理局(FDA)終於宣布，2月13日起，藥物評估暨研究中心(CDER)和生物製劑評估暨研究中心(CBER)將以混合會議的方式，逐步重啟實體面對面的產業會議。(編按：FDA在2022年11月將「包含影像...
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COVID-19 緊急狀態

美疫情政策翻新頁！拜登：5月11日結束緊急狀態

2023-01-31/記者 劉馨香
美國時間30日，美國總統拜登(JoeBiden)通知國會，他將在5月11日結束因應COVID-19疫情的國家緊急狀態和公共衛生緊急狀態。結束兩項緊急狀態代表將正式重整聯邦應對新冠病毒的措施，將其視為地方性公衛威脅，由各機關的正常權限進行管理。美國衛生及公共服務部自2020年1月27日宣布公共衛生緊急狀態，前總統川普接續在3月13日宣布全國進入國家緊急狀態，兩項緊急狀態已多次延長至今，並將在幾個月內...
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ArabHealth 杜拜 健康行業 阿聯酋 長壽 可持續發展

「阿拉伯健康 2023」 阿聯酋最大健康博覽會30日揭幕

2023-01-27/記者 王柏豪
「阿拉伯健康（ArabHealth）2023」博覽會下週一（30日）至2月2日，將於杜拜世界貿易中心展開，預計吸引來自70個國家、3,000多家公司齊聚。根據展會主辦商InformaMarkets一項參展商調查，去年(2022)在ArabHealth2022上達成的醫療保健相關交易就高達28億迪拉姆(AED)幣，約230.74億台幣，讓全球健康行業聞之今年更趨之若鶩。 ArabHealth對阿拉伯...
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FDA 動物實驗 新藥開發

《Science》美國新法不要求藥物動物實驗 專家：改變仍需時間！

2023-01-14/記者 劉馨香
在2022年末，美國總統拜登簽署了FDA現代化法案2.0(FDAModernizationAct2.0)，不再要求所有候選藥物在進入臨床試驗之前進行動物實驗。《Science》專文報導指出，此項新法受到動物福利團體的歡迎，但一些支持動物研究團體表示，改變不會太快發生。亦有專家認為，此項新法律的意義在於，開闢了替代方案是否足夠的討論空間。 1938年通過的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，要求以動物實...
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FDA 年度回顧

2022 FDA新藥批准回顧：總數驟減、生物製劑佔比創歷史新高(全文連結)

2023-01-04/記者 巫芝岳
近(3)日，據期刊《NatureReviewsDrugDiscovery》報導，美國食品藥物管理局(FDA)去年全年共批准37種新藥，相較於2021年的50種大幅減少，也低於2017年至今每年平均批准49種藥物的數量。不過回顧去年，不但在基因療法、細胞療法、疫苗等生物製劑批准上，數量明顯增加，在糖尿病、癌症等領域，也出現多款前所未見的創新機轉藥物。FDA旗下生物製劑評估及研究中心(CBER)，在2...
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拜登 NIH CDC FDA

拜登簽署逾600億美元公衛/研究資金挹注NIH、CDC、FDA  

2022-12-28/記者 吳培安
昨(27)日，外媒報導美國總統喬‧拜登(JoeBiden)簽署了國會近日通過的1.7兆美元綜合支出法案，其中包含了共計高達602億美元的公共衛生、生醫研究經費，食品藥物管理局(FDA)、國家衛生研究院(NIH)和疾病控制及預防中心(CDC)等重要機構都受惠，經費皆超過去年同期。 FDA獲得35億美元的可自由支配資金(discretionaryfunding)，比去年同期增加了2.26億美元，使得資...
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心臟 心血管疾病 臨床試驗 真實世界數據 EHR

四大心臟學會聯合聲明：善用數位科技、改革隨機臨床試驗的時刻來了！

2022-12-21/記者 吳培安
近(16)日，全球四大心臟學會發表共同聲明，指出隨著科技的進展，多年來被視為黃金標準的隨機化臨床試驗(randomizedclinicaltrial)是時候做出改造，呼籲重塑出一套適用於21世紀的新作法。參與共同聲明的四大機構，包括：歐洲心臟學會(ESC)、美國心臟學會(AHA)、全球心臟聯盟(WHF)、美國心臟病學院(ACC)。 這份聲明也發表在多個心臟學權威期刊，包括《Circulation》...
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基因體定序 遺傳疾病 癌症診斷 次世代定序

英政府逾2億美元推10萬嬰兒基因體定序、次世代定序加速癌症診斷  

2022-12-13/記者 吳培安
今(13)日，英國國民保健署(NHS)上級機關——衛生及關懷大臣(HealthandSocialCareSecretary)SteveBarclay宣布，政府將斥資超過1.75億英鎊(約2.15億美元)，將英國在基因體領域的優勢落實到醫療保健系統中。 透過這些資金，預期達成的目標包括：啟動10萬名新生兒的基因體定序計畫，利用次世代基因體定序技術、幫助改善癌症診斷的準確性和速...
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資策會 數位醫療 大健康 醫療數據 浚鴻數據 慧術科技 盛弘醫藥 第一健康 捷絡 精準健康

推動醫健資料跨域串聯！經濟部、資策會攜14醫照機構、5業者簽約

2022-12-05/記者 吳培安
今(5)日，經濟部技術處委託資策會建構之生醫健康資料商化應用平台，於今日舉辦「生醫健康數據產研醫合作」簽約儀式，在經濟部技術處戴建丞簡任技正及健康大數據永續平台專案辦公室高純琇主任見證下，由資策會數位轉型研究院(數轉院)與14家醫院、5家產研機構完成簽約。 由左至右：濟部技術處戴建丞簡任技正、健康大數據永續平台專案辦公室高純琇主任、資策會數位轉型研究院林玉凡院長 資策會表示，「生醫健康資料...
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基因編輯 大陸生技 醫學倫理 CRISPR 基因療法

曾因CRISPR嬰兒實驗震驚世界 賀建奎復出投向基因治療!?

2022-11-30/記者 吳培安
在2018年11月因「CRISPR基因編輯嬰兒」實驗曝光、震驚全球而遭判刑的中國生物科學家賀建奎，在今年4月結束三年刑期後出獄。經歷多年沉寂之後，他的下一步令各界好奇，但種種跡象皆顯示，他正有意重回學界，並可能投入基因療法的開發。 外媒報導，11月9日賀建奎在他的Twitter頁面上傳了他在北京的新辦公室照片，並表示這是「賀建奎實驗室」的第一天。根據他在社群媒體和e-amil發表的內容，這間實驗室...
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伴隨式診斷 癌症治療 精準醫療 CDx

精準治療市場將動盪?! 美FDA擬訂新制鬆綁癌症標靶藥伴隨式診斷  

2022-11-21/記者 吳培安
針對癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤學主任RichardPazdur近(18)日於外媒報導中表示，為帶來更多、更好的CDx，擬定鬆綁標靶藥和CDx的一對一(one-drug-one-test)綁定核准，轉而建立CDx的「最低表現標準」(minimalperformancecriteria)，讓更多潛在可靠的CDx能夠加入...
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拜登 新冠病毒 新冠肺炎

拜登再提92.5億美元新冠資金要求 助次世代疫苗、療法、檢測開發 

2022-11-17/記者 李林璦
美國國會第2會期開始，拜登(JoeBiden)於美國時間15日要求國會提供高達92.5億美元的新一輪新冠肺炎(COVID-19)資金，用於促進次世代疫苗、療法、檢測的商品化，並加速長新冠(longCOVID)的研究與療法研發。不過，共和黨議員先前已拒絕了拜登政府提出的3項新冠肺炎緊急資金申請。而此次提出的資金申請中，規劃92.5億美元將創建一個名為CovidShield的計畫，成為曲速行動2.0(...

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