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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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FDA 新冠疫苗

新冠疫苗獲批還沒了!? FDA專家：「五大挑戰」待克服

2020-10-26/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間24日，美國政府邀集各界專家召開FDA諮詢委員會會議，商討有關美國的新冠肺炎(COVID-19)的重大挑戰，包括：緊急使用授權(EUA)的要求標準、疫苗開發採用的臨床試驗終點是否適當、疫苗所需的低溫冷鏈運送、如何確保接種者回診接種第二劑、民眾對美國政府信任度不足等。 委員專家也在會中提出質疑，例如：FDA是否已經為正在審核的實驗性疫苗，設定了適當的標準(bar)？以及未來幾個...
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新冠肺炎

美新冠疫苗人力、運輸、宣導各州缺錢  要求國會援助84億美元

2020-10-20/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間16日，美國各州的公共衛生官員敦促國會應提供84億美元的資金，用於分發新冠疫苗，資金將用於培訓與招募各州衛生部門人力、疫苗的運輸與倉儲、宣導並釐清與疫苗相關的錯誤資訊以及建立更多疫苗接種地點。 在國家和地方衛生官員協會(AssociationofStateandTerritorialHealthOfficials,ASTHO)和免疫管理協會(AssociationofImmu...
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藥物危害

孕婦當心! 美FDA：4種非類固醇消炎藥具胎兒腎臟風險 需加註於仿單

2020-10-16/記者 吳培安
FDA於美國時間15日宣布，經文獻與案例回顧後，已要求含有四種成分之非類固醇消炎藥(NSAID)廠商執行仿單變更，加註其對懷孕20-30週婦女羊水過少、影響胎兒腎臟功能的風險。此仿單變更的要求，預計將影響到許多行之有年、普遍販售的止痛藥及退燒藥。四種NSAID藥物成分，包括：布洛芬(ibuprofen)、萘普生(naproxen)、雙氯芬酸(diclofenac)、塞來昔布(celecoxib)。...
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EUA FDA局長StephenHahn 新型冠狀病毒 疫苗 新冠疫苗

新冠疫苗批准更嚴格！FDA新指南：打完疫苗後需兩個月追蹤、召開諮詢委員公開會議

2020-10-08/記者 劉端雅
美國時間7日，美國FDA局長StephenHahn接受美國醫療網站WebMD專訪時表示，FDA未來在授予任何COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）之前，會先召開疫苗和相關生物產品諮詢委員會（VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee，VRBPAC）公開會議，討論疫苗生產商提交的數據，其安全性和有效性是否足夠獲得EUA授權。相較於6...
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政策法規 生技法律 專利權延長補償

兩岸專利權延長補償差異 有利臺灣創新原研藥西進

2020-09-30/專欄：侯慶辰
依據中國、臺灣專利法修正案，如果臺灣原研藥計畫在中國獲得專利期限延長，必須在中國和臺灣等境外地區同步申請上市。案例»中國江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「恒瑞醫藥」)是中國最大的藥物研究和生產基地，在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥，相關專利(專利名稱為：「含有磺醯基吡咯烷酮化合物及其製法和藥物用途，專利申請號為CN00105899.1」)並獲得第...
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BTC BTC2020 健康餘命 平均餘命 林德生 經濟部技術處 新藥條例

林德生：新藥條例增修五大內容 生技產業轉型精準健康先行

2020-09-02/記者 彭梓涵
經濟部技術代理處長林德生以「臺灣發展精準健康產業之優勢及國際合作推動」為題分享，他表示高齡化趨勢下，健康餘命的提升已是各國重要政策，隨著醫療發展，平均餘命(2020/80.4歲)與健康餘命都（2020/71.8歲）明顯增加，但兩者間落差也逐年加大。近年，精準產業蓄勢待發，該趨勢正是以提升健康餘命、推動跨域合作、整合多元數據為主。他表示，這些趨勢會架構在數據來源與整合上。根據國際資料公司統計，過去短...
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BTC2020 BTC

【BTC專題】從「數位＋生技」邁入「精準大健康」 產業典範移轉

2020-08-31/記者 巫芝岳
「生技產業策略諮議委員會議(BTC)」16年了，BTC決定每年臺灣生技產業最重要的政策發展！從扁、馬政府時期到今天蔡英文政府的「5+2產業」、「六大核心產業」，近20年，臺灣生技產業一路顛頗走來、但仍一路成長……。數位科技興起，今年又逢新冠疫情來襲，具有ICT基礎、醫療優勢的臺灣，「數位＋生技」成為BTC新焦點。統整16年來BTC歷史大事記，臺灣生技顯現「滾動式變革」足...
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陳建仁 BTC2020 BTC

【BTC專題】陳建仁：「精準醫療統整合」 邁向高科技福利健康國

2020-08-31/記者 巫芝岳
前副總統暨中央研究院院士陳建仁，在今年520卸任副總統後，回任中央研究院特聘研究員。曾任衛生署長、臺大公衛學院院長的他，對國內公衛與生技發展不遺餘力，這次也接受本刊專訪，說明臺灣自2016年起，發展精準健康的成果與願景。撰文/巫芝岳、吳培安陳建仁直指，「臺灣未來的生醫產業希望在於『精準醫療的統整合』。」期盼在過去四年奠立的「生醫產業推動創新方案」成果之上，導入包括人工智慧(AI)、物聯網(IoT)...
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吳政忠 BTC2020 BTC

【BTC專題】吳政忠：BTC 勾勒大健康產業藍圖 啟動臺灣ICT+ 生醫全球競賽加速

2020-08-31/記者 彭梓涵
2020年BTC會議邁入第16年，4年前上任的蔡英文政府緊鑼密鼓公布新人事，科技政委由臺大應用力學研究所教授吳政忠出線擔任。吳政忠畢業於臺大土木工程學系、康乃爾大學理論及應用力學系碩士及博士，臺大應用力學研究所所長，曾任國科會副主委、行政院原能會核能安全諮詢委員，也是新境界智庫科技小組召集人，負責綠能科技政策規劃。由於當時的臺灣生技產業，仍深陷在「基亞事件」、「浩鼎案」的低迷氛圍，一個過去沒有任何...
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翁啟惠 BTC2020 BTC

【BTC專題】翁啟惠：跨域溝通＋政府領投 創造「臺灣特色」生醫

2020-08-31/記者 巫芝岳
身為BTC中最資深的委員之一的前中央研究院院長翁啟惠，回顧了近年BTC推動精準健康方案的成果後，他特別強調：「跨領域溝通、健康數據資料整合，是臺灣發展精準健康，以及生醫產業、ICT業與立法者共同為臺灣開創新局的關鍵。」撰文/巫芝岳、吳培安翁啟惠表示，吳政忠擔任科技會報辦公室副召集人期間帶來數項改變，最大的貢獻之一就是促成了跨部會的協調，為涉及複雜法規的生醫產業發展開啟了跨領域的溝通；另一項重大的貢...
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楊泮池 BTC2020 BTC

【BTC專題】楊泮池：培育跨域人才 瞄準醫未病的「精準健康」

2020-08-31/記者 巫芝岳
曾任臺大醫學院院長、臺大校長，現為臺大講座教授、臺大醫學院內科教授的中研院院士楊泮池，從醫界、學界出身的他，與本刊分享了近年多次在BTC會議中強調的「精準大健康」概念，並對目前國內產、學間落差大的現狀，表達其前瞻的看法。瞄準「冰山下方」族群的「精準健康」概念多年以來，以個人化醫療為基礎，藉由基因定序、標靶藥物、細胞療法等手段，來精準治療疾病的「精準醫療」，經常被視為最先進的醫療概念。「然而，『精準...
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張鴻仁 BTC2020 BTC

【BTC專題】張鴻仁：BTC攜臺灣生技發展 資本市場環境仍待改革

2020-08-31/記者 巫芝岳
衛生署副署長、上騰生技董事長張鴻仁，從以專家身份參與BTC會議，到獲聘成為BTC委員，15年來幾乎從未缺席。他特別向本刊分享了BTC一路以來之生技資本市場的所見，以及新冠肺炎(COVID-19)衝擊下，臺灣該學到的重要概念。從基礎法規到金融環境BTC攜15年臺灣生技發展「BTC剛開始的年代，臺灣生技醫藥產業正值起步，處在學習『什麼叫法規』的階段。」張鴻仁說，當時許多專家因此凝聚了「要從根本的法規、...

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