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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  
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東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

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美國第二波降價處方藥名單出爐！15藥醫保價大砍四到八成、年省120億美元  

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2025BIOAsia-Taiwan 2025亞洲生技大會 亞洲生技大會 基因體 WGS NGS

AI×基因體掀革命！Illumina、AZ、工研院、投資專家共探精準健康新典範

2025-07-28/記者 吳培安
日前(25日)，BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會論壇的第三日中，創新論壇10(SessionA-10)主題以探討台灣精準醫療未來發展為題，首先由經濟部產業技術司簡任技正戴建丞、美國在台協會(AIT)商務官JeffreyDutton、工研院副總暨工研院生醫所所長莊曜宇開場致詞，並邀請到Illumina、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、Big4Bio等國際專家分享在基因體、多體學及國際...
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資策會 資策會科技法律研究所 創新藥品加速上市專家座談會 法規

孤兒藥≠罕病藥？申請門檻高！ 業界盼優化罕病認定、設立再生醫療認定

2025-07-22/記者 李林璦
近(4)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、台灣生物產業發展協會執行「創新藥品加速上市」專家座談會，特別邀請台灣浩鼎(4174)、仲恩生醫(7729)、台康生技(6589)、向榮生技(6794)、藥華藥(6446)、中裕新藥(4147)、生技中心(DCB)等業界代表對談，針對國內現有的藥品開發特殊認定，如孤兒藥認定、突破性療法認定等，統整廠商實際研發中遇到的挑戰並提供建言。 此次...
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資策會 資策會科技法律研究所 創新藥品加速上市專家座談會 法規

推動藥品加速審查進化！業界籲打造更具誘因、效率制度環境

2025-07-22/記者 李林璦
近(4)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、台灣生物產業發展協會執行「創新藥品加速上市」專家座談會，特別邀請台灣浩鼎(4174)、仲恩生醫(7729)、台康生技(6589)、向榮生技(6794)、藥華藥(6446)、中裕新藥(4147)、生技中心(DCB)等業界代表對談，針對國內現有的藥品上市加速審查制度與實施現況，彙整遇到的挑戰並提供建言。 此次與會的產業專家，包含了：生物產協...
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NIH 川普

因應川普行政命令 NIH緊急叫停數十項高風險功能增益研究

2025-07-14/實習記者 康育華
美國時間7月11日，外媒報導美國國家衛生研究院(NIH)根據川普的行政命令，要求對可能具危險性的「功能增益」(GainofFunction,GOF)研究啟動嚴格監管。NIH已審查超過7萬1,000項研究計畫，目前已暫停約40項可能符合高風險GOF研究的計畫，另有172項被標記為可能須暫停或終止。 遭暫停的研究項目中，包含針對結核分枝桿菌(Mtb)這種從未引發GOF疑慮的病毒，其他則涵蓋COVID...
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川普 預算 Medicaid

美眾院通過川普《大而美預算案》！ 1,200萬人恐失Medicaid保險

2025-07-04/記者 李林璦
美國時間3日，美國聯邦眾議院以218比214票些微的差距，通過總統川普(DonaldTrump)提出的減稅與支出法案《大而美預算案》(BigBeautifulBill)，其中包含對聯邦醫療補助計畫(Medicaid)的大幅削減。據美國國會預算辦公室(CBO)曾在6月估算，這次削減將導致近1,200萬名參保者喪失保險資格。 聯邦醫療補助計畫目前約為7,100萬名低收入美國人提供保險。 此次法案草案中...
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無菌製程 藥品 中華無菌製劑協會 Merck TPDA

解析製程關鍵法規！默克攜手中華無菌製劑協會共辦研討會  

2025-06-27/記者 吳培安
日前，德國默克(MerckKGaA)與中華無菌製劑協會(TPDA)攜手舉辦「2025PharmaSummit—深入解析製藥業無菌製程技術與實務研討會」，此次活動吸引逾120位來自製藥產業及政府機關專業人士參與，其中也包含衛福部食品藥物管理署(TFDA)的專業人士，共同探討在最新法規趨勢下，無菌製劑製程所面臨的挑戰與創新解方，特別是濾器確效的重要性。 TPDA理事長吳百豐於致詞中表示，T...
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資策會 生成式人工智慧 醫療器材 韓國

韓國食品藥物安全處發布全球首份《生成式人工智慧醫療器材之許可與審查指引》

2025-06-24/資策會科法所
背景與目的生成式人工智慧（GenerativeArtificialIntelligence,GenAI）已廣泛應用於醫療領域，例如影像判讀、治療建議、疾病預測與病歷撰寫等。然而，GenAI醫療器材具備持續學習新資料的能力，模型本身也會隨之動態變化，可能讓結果變得難以預測，且難以重複驗證。一般而言，傳統機器學習醫療器材須透過嚴謹的臨床試驗，以驗證特定適應症的安全性與有效性，若欲擴增適應症，仍須進行額...
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臺北市政府 仲智 奈捷 益福 精拓 山酮新藥 華安 北美生技展 BIO2025 2025BIO

北市府攜6家生技公司 前進全球最大生技盛會北美BIO展  

2025-06-15/記者 吳培安
全球規模最大的生技產業年度盛會—2025北美生技展（BIO2025），將在美國時間6月16日至19日，於波士頓會議展覽中心盛大登場！今年，臺北市政府產業局攜手臺北市6組生技公司團隊，包括：仲智數位健康、奈捷生技、山酮新藥開發、益福生醫、精拓生技、華安醫學，將於臺灣館（攤位號碼1645）之臺北展示區亮相。臺北市產業發展局表示，組成臺北展示區旨在提升國際能見度，協助生技企業布局國際，覓資金...
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工研院 生物晶片 基因定序 半導體 製程 微流體 生物科技 晶創計畫

工研院BIODAY2025聚焦晶片尖端科技 IMEC、Fraunhofer IMS權威現身臺灣  

2025-06-06/記者 吳培安
今(6)日，在經濟部產業技術司支持下，工研院主辦「2025BIODAY創新醫材技術論壇」，特別邀請比利時微電子研究中心(IMEC)、德國傅勞恩霍夫微電子研究所(FraunhoferIMS)等國際權威機構專家，聚焦生物晶片、基因定序、半導體製程與微流體等關鍵技術，深入探討其於精準醫療檢測中的應用潛力與市場商機，促進臺灣與國際的交流合作。 工研院表示，德國FraunhoferIMS與比利時IMEC專家...
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資策會 藥品先進製造 FDA

藥品先進製造的里程碑，FDA發出第一個「先進製造技術認定」

2025-05-23/資策會科法所
背景近年來，國際政經局勢的變化促使全球製藥產業加速供應鏈重組。隨著醫藥技術的創新與突破，各國紛紛運用先進技術推動更具彈性與創新性的藥品生產模式，強化現有產品的製造能力，並積極推出新藥，以因應目前未被滿足的醫療需求。先進製造（AdvancedManufacturing）是新型或創新應用的醫療產品製造技術的統稱，這些技術可以提高藥品品質、解決藥品短缺問題並加快上市時間。包含連續製造（Continuou...
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川普 藥價 GLP-1 減肥

川普簽行政命令大砍藥價 GLP-1減肥藥列首波目標

2025-05-13/記者 李林璦
在川普於社群媒體平台上宣布降低處方藥與藥品價格達30%~80%後，美國時間12日，川普不僅正式簽署行政命令，重啟「最惠國待遇」(MostFavoredNation)政策，更將減重明星藥諾和諾德(NovoNordisk)的Wegovy與及禮來(EliLilly)的Zepbound列為處方藥降價行動的重點對象。同時，前總統拜登(JoeBiden)的《降低通膨法案》再度針對15項藥物進行降價協商。 川普...
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川普 關稅 在地製造 藥品政策 處方藥 學名藥

川普將砍美國藥價三到八成！恐衝擊藥廠、降低新藥研發意願？  

2025-05-12/記者 吳培安
美國時間11日，美國總統川普在社群媒體平台《TruthSocial》上表示，將會簽署新的行政命令，立即降低處方藥與藥品價格、幅度達30%~80%，屆時美國藥價將與全球價格最低的國家相同，並稱這將是「美國史上最具影響力的行政命令之一」。 事實上，在川普第一次美國總統任期中，就曾主打降低藥品價格，並在2020年實施過「最惠國待遇」(MostFavoredNation)政策；當時也引發了爭議，不僅被聯邦...

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