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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通
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FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

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歐盟近20年最大藥政改革拍板！擴大新藥市場獨占期 最高上看11年

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疫苗 川普 小羅伯特·甘迺迪 mRNA 莫德納 輝瑞

影響5億美元！美HHS關mRNA疫苗開發等多項合約、大廠受挫  

2025-08-06/記者 吳培安
美國時間5日，美國衛生及公共服務部(HHS)宣布將逐步關閉旗下生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)的mRNA疫苗開發活動及多項招標案，這項決策將影響22個項目、價值將近5億美元，輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)、賽諾菲(Sanofi)等知名疫苗廠都在衝擊範圍之內。 在此次關閉計畫中受到影響的項目，包括今年5月時曾公布的、與莫德納旗下晚期階段的人用禽流感疫苗，終止開發合約及採購權...
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資策會科法所 加拿大 生物相似藥

加拿大生物相似藥法規重大更新 新草案擬全面取消臨床三期試驗?!

2025-08-05/記者 吳培安
作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員 責任編輯/吳培安 今年6月，加拿大衛生部(HealthCanada)發布一份生物相似藥指引草案，若獲採納上路，未來加拿大的生物相似藥品將全面取消臨床三期試驗，亦即不需要進行比較性臨床療效和安全性試驗，大幅降低藥廠的研發成本、縮短開發時程、加快審核流程。以下帶您快速了解此次法規變動的重點觀察。 加拿大生物相似藥新指引草案打破傳統臨床監管框架?! 在加拿...
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智慧醫療 FHIR 互通性框架

白宮攜科技巨頭推FHIR標準 掀全球智慧醫療互通革命

2025-08-05/資策會科法所
作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長責任編輯：彭梓涵7月30日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)在白宮舉辦的「讓健康科技再次偉大(MakeHealthTechGreatAgain)」活動中，宣布攜手Amazon、Apple、Google、OpenAI、Anthropic、Oracle等科技巨頭，共同推動以「病人為中心」的智慧醫療生態系。同時CMS公布「互通性框架(In...
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阿茲海默症 失智症 PET

失智症里程碑！阿茲海默協會首次公布血液檢測臨床實務指南  

2025-08-04/記者 吳培安
美國時間7月29日，阿茲海默症協會(Alzheimer’sAssociation)發表了首項針對血中生物標誌物為基礎的檢測臨床實務指南，提供患者除了高侵入性的腦脊髓液取樣檢查、或是要價昂貴的正子斷層造影(PET)之外，有機會在醫療專業人士的協助下，使用侵入性和成本都更低的抽血檢測，同時也支持診斷檢測開發商開發出更多兼顧精準與可近性的阿茲海默症血液檢測，為阿茲海默症的檢測帶來新里程碑。 ...
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資策會 資策會科技法律研究所 創新藥品加速上市專家座談會 法規 DCB 孤兒藥 再生醫療

把法規變武器！資策會科法所攜手DCB 解密孤兒藥/再生療法速攻市場策略

2025-08-04/記者 李林璦
近(24)日，經濟部產業技術司指導、資策會科法所主辦，攜手生技中心(DCB)跨法人合作，並由臺灣生物產業發展協會執行，在BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會中舉行「創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會」，由生物技術開發中心(DCB)企劃管考室寇怡衡主任，聚焦技術及整體生技產業市場分享「國際藥廠新藥加速上市策略」，解析國際藥廠如何運用孤兒藥資格認定(ODD)、再生醫學先進療法(RMAT)認定...
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資策會 資策會科技法律研究所 創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會 法規 藥品上市 孤兒藥 加速審查

資策會科法所揭美歐澳創新藥上市法規！ 曝臺灣三大挑戰待優化

2025-08-04/記者 李林璦
在全球面對人口高齡化與醫療科技急速進展的時代，生醫產業已成為帶動國家競爭力的關鍵領域。資策會科技法律研究所(科法所)王勁力所長指出，從基因療法、細胞治療到AI輔助藥物開發，先進的科技帶來突破性醫療新契機，同時也衍生複雜的法規與制度挑戰。而科法所長期投入科技與法律整合的政策研究與法制規劃，協助政府完善創新藥品上市路徑、智慧財產保護、資料治理等制度環境，並以「科技x法制」的政策橋接角色，為我國生醫產業...
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2025BIOAsia-Taiwan 2025亞洲生技大會 亞洲生技大會 基因體 WGS NGS

AI×基因體掀革命！Illumina、AZ、工研院、投資專家共探精準健康新典範

2025-07-28/記者 吳培安
日前(25日)，BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會論壇的第三日中，創新論壇10(SessionA-10)主題以探討台灣精準醫療未來發展為題，首先由經濟部產業技術司簡任技正戴建丞、美國在台協會(AIT)商務官JeffreyDutton、工研院副總暨工研院生醫所所長莊曜宇開場致詞，並邀請到Illumina、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、Big4Bio等國際專家分享在基因體、多體學及國際...
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資策會 資策會科技法律研究所 創新藥品加速上市專家座談會 法規

孤兒藥≠罕病藥？申請門檻高！ 業界盼優化罕病認定、設立再生醫療認定

2025-07-22/記者 李林璦
近(4)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、台灣生物產業發展協會執行「創新藥品加速上市」專家座談會，特別邀請台灣浩鼎(4174)、仲恩生醫(7729)、台康生技(6589)、向榮生技(6794)、藥華藥(6446)、中裕新藥(4147)、生技中心(DCB)等業界代表對談，針對國內現有的藥品開發特殊認定，如孤兒藥認定、突破性療法認定等，統整廠商實際研發中遇到的挑戰並提供建言。 此次...
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資策會 資策會科技法律研究所 創新藥品加速上市專家座談會 法規

推動藥品加速審查進化！業界籲打造更具誘因、效率制度環境

2025-07-22/記者 李林璦
近(4)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、台灣生物產業發展協會執行「創新藥品加速上市」專家座談會，特別邀請台灣浩鼎(4174)、仲恩生醫(7729)、台康生技(6589)、向榮生技(6794)、藥華藥(6446)、中裕新藥(4147)、生技中心(DCB)等業界代表對談，針對國內現有的藥品上市加速審查制度與實施現況，彙整遇到的挑戰並提供建言。 此次與會的產業專家，包含了：生物產協...
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NIH 川普

因應川普行政命令 NIH緊急叫停數十項高風險功能增益研究

2025-07-14/實習記者 康育華
美國時間7月11日，外媒報導美國國家衛生研究院(NIH)根據川普的行政命令，要求對可能具危險性的「功能增益」(GainofFunction,GOF)研究啟動嚴格監管。NIH已審查超過7萬1,000項研究計畫，目前已暫停約40項可能符合高風險GOF研究的計畫，另有172項被標記為可能須暫停或終止。 遭暫停的研究項目中，包含針對結核分枝桿菌(Mtb)這種從未引發GOF疑慮的病毒，其他則涵蓋COVID...
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川普 預算 Medicaid

美眾院通過川普《大而美預算案》！ 1,200萬人恐失Medicaid保險

2025-07-04/記者 李林璦
美國時間3日，美國聯邦眾議院以218比214票些微的差距，通過總統川普(DonaldTrump)提出的減稅與支出法案《大而美預算案》(BigBeautifulBill)，其中包含對聯邦醫療補助計畫(Medicaid)的大幅削減。據美國國會預算辦公室(CBO)曾在6月估算，這次削減將導致近1,200萬名參保者喪失保險資格。 聯邦醫療補助計畫目前約為7,100萬名低收入美國人提供保險。 此次法案草案中...
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無菌製程 藥品 中華無菌製劑協會 Merck TPDA

解析製程關鍵法規！默克攜手中華無菌製劑協會共辦研討會  

2025-06-27/記者 吳培安
日前，德國默克(MerckKGaA)與中華無菌製劑協會(TPDA)攜手舉辦「2025PharmaSummit—深入解析製藥業無菌製程技術與實務研討會」，此次活動吸引逾120位來自製藥產業及政府機關專業人士參與，其中也包含衛福部食品藥物管理署(TFDA)的專業人士，共同探討在最新法規趨勢下，無菌製劑製程所面臨的挑戰與創新解方，特別是濾器確效的重要性。 TPDA理事長吳百豐於致詞中表示，T...

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