再生醫學/細胞治療
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糖尿病.細胞療法 第一型糖尿病 CellTrans

首款第一型糖尿病細胞療法獲FDA批准！ CellTrans異體細胞 助患者擺脫胰島素依賴

2023-06-30/記者 巫芝岳
美國時間29日，由CellTrans所開發的第一型糖尿病細胞療法Lantidra(donislecel)，取得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為全球首款獲批的第一型糖尿病細胞療法。透過捐贈者的胰島細胞，可望讓患者脫離需每天注射胰島素的生活。Lantidra是將來自死亡捐贈者的胰島β細胞提取出後，注射至患者的肝門靜脈，且根據個別患者對第一次注射的反應，再評估是否注射第二劑或第三劑。(編...
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Nkarta 細胞治療 CAR-NK 異體細胞 血液腫瘤 AML

Nkarta異體CAR-NK臨床一期數據積極 股價反跌27%

2023-06-28/記者 吳培安
美國時間27日，細胞療法公司Nkarta公布其現成即用(off-the-shelf)之嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)，用於急性骨髓性白血病(AML)治療的臨床一期試驗最新成果，並展現出67%的完全緩解率和良好耐受性。然而，投資人對此並未感到振奮，開盤後不久股價隨即狂跌近27%，從4.53美元跌到3.3美元。 在這項臨床試驗中，Nkarta使用的是靶向NKG2D的異體CAR-NK細胞療法N...
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台寶生醫 細胞治療 間質幹細胞 MSC CDMO 再生醫療

台寶生醫四大策略衝業績、加速細胞新藥臨床 今年營運審慎樂觀

2023-06-27/記者 吳培安
今(27)日，異體幹細胞新藥開發公司台寶生醫(6892)召開股東常會，會中承認2022年營業報告書、財務報表與虧損撥補。董事長黃智遠表示，由於旗下新藥產品仍處於開發與臨床試驗階段，加上CDMO業務尚未達規模經濟，以至未能獲利。 不過，黃智遠強調，台寶致力優化產品組合與拓展CDMO商業模式，兩策略已小有所成，並在去(2022)年完成登入興櫃一般板，期盼股東繼續給予支持。 展望今(2023)年，黃智遠...
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羅氏 Roche Sarepta 基因療法 DMD 罕見疾病 FDA

Sarepta獲FDA加速批准 成首個裘馨氏肌肉失養症基因療法  

2023-06-26/記者 吳培安
美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由SareptaTherapeutics和羅氏(Roche)共同開發的Elevidys(先前稱為SRP-9001)，成為第一個治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)的基因療法，適用對象為4或5歲、仍可走路，且未帶有可能影響療效或提升安全性風險的基因突變患者。 不過，此次批准是依循FDA的加速途徑，意味著其治療效益仍需要透過後續試驗證實，因此Sarept...
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Gilead Arcellx BCMA CAR-T 多發性骨髓瘤

遭FDA叫停！Gilead、Arcellx多發性骨髓瘤CAR-T臨床二期傳1人死亡  

2023-06-21/記者 吳培安
美國時間19日，細胞治療公司Arcellx表示其與吉立亞醫藥(Gilead)子公司KitePharma合作開發的靶向BCMA之CAR-T細胞療法「CART-ddBCMA」，因在復發或難治型多發性骨髓瘤(r/rMM)臨床二期試驗中，出現一例受試者死亡，遭美國食品藥物管理局(FDA)叫停。消息當日，Arcellx的股價下跌了8%。 Arcellx主張，這位患者接受的CAR-T細胞，應該是能承受的劑量，...
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幹細胞療法 骨折

Bone Therapeutics幹細胞療法促骨折癒合2b試驗失敗陣亡

2023-06-20/記者 劉馨香
比利時骨細胞治療公司BoneTherapeutics在去(2022)年瀕臨破產後，由法國生技公司Medsenic出手併購，新公司名為BioSenic。BoneTherapeutics現在僅剩一項同種異體幹細胞療法ALLOB，正在臨床2b期試驗。但在19日，BioSenic宣布ALLOB未能展現加速骨折癒合的療效，決議暫停該臨床試驗。截至當地時間中午，BioSenic的股票在布魯塞爾股市中下跌了25...
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離心機 細胞培養 細胞收集

賽默飛世爾推一次性離心機新品 大規模細胞收集永續解方

2023-06-20/記者 劉馨香
近期，全球生命科學服務大廠賽默飛世爾(ThermoFisherScientific)，宣布推出一款全新的一次性離心機系統DynaSpin™，為大規模細胞培養的細胞收集(harvesting)，提供最佳的一次性解決方案。此項新產品已於6月19日上市。賽默飛世爾表示，DynaSpin系統透過減少細胞收集過程所需的深層濾芯數量，改善與簡化了一次性生物製程中的細胞培養收集，其比傳統的收集系統減...
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CAR-T CD30 異體細胞療法 現成即用

Tessa異體現成即用CAR-T 何杰金氏淋巴瘤臨床一期ORR達78%  

2023-06-19/記者 吳培安
美國時間16日，新加坡細胞治療公司TessaTherapeutics在瑞士舉辦的第17屆國際惡性淋巴瘤會議(ICML)上，宣布其開發的現成即用(off-the-shelf)異體CAR-T細胞療法TT11X，在復發/難治型何杰金氏淋巴瘤(r/rHL)的臨床一期研究上，展現出整體反應率(ORR)達78%的積極成果。 該臨床一期試驗中，共招募18名先前已接受過重度治療(heavilypre-treate...
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Neurona 癲癇 細胞治療

抗藥性癲癇細胞療法再突破！ Neurona候選藥臨床新數據 發作頻率降低95% 

2023-06-16/實習記者 楊雅涵
近(15)日，美國細胞療法開發公司NeuronaTherapeutics表示，旗下治療抗藥性癲癇(Epilepsy)的再生幹細胞療法候選藥—NRTX-1001，能夠降低癲癇患者95%的發作頻率，且能改善記憶力，此外，使用該藥物治療的患者皆無出現不良反應。Neurona表示，NRTX-1001臨床一/二期試驗(NCT05135091)的兩名受試者均患有抗藥性內側顳葉癲癇(mesialte...
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台寶生醫 細胞治療 再生醫學 CDMO MSC

台寶現增3億資金到位！下肢缺血異體細胞新藥估H2啟動美國臨床一期收案  

2023-06-16/記者 吳培安
今(16)日，致力於異體幹細胞新藥開發的生技公司——台寶生醫(6892)，宣布今(2023)年第一次現金增資案順利完成，以每股30元溢價發行新股10,000張，總計募集新臺幣3億元資金已全數到位，並預計在下半年提交異體細胞治療在美國的臨床一期臨床試驗申請，正式展開收案。 台寶生醫表示，此次現增是興櫃後的首輪增資，除了獲得員工、原股東的支持，還獲得包含：兆豐國際商業銀行(股)...
再生醫學/細胞治療
晟德 永昕 永笙 異體細胞治療 CDMO

永昕攜手永笙生技簽 MOU 打造異體細胞治療一站式CDMO鏈

2023-06-15/記者 李林璦
今(15)日，永昕生醫(4726)宣布與永笙生技(StemCyte)簽訂MOU，永笙生技成為永昕生醫在全球異體細胞治療CDMO業務的細胞原料供應夥伴，永昕則專注放大批量製程開發及GMP生產。永笙是台灣唯一具備自有異體公捐臍帶血庫資源的跨國細胞治療公司，此次簽訂MOU，將可提供更精緻的細胞治療一站式專業服務。 永昕表示，永昕定位為大D中M的生物藥CDMO公司，今年積極進軍細胞治療領域，在傳統生物藥的...
再生醫學/細胞治療
宣捷 再生醫療 異體 幹細胞療法

宣捷幹細胞16日登興櫃 乘再生雙法之勢攻異體幹細胞療法

2023-06-13/記者 李林璦
今(13)日，宣捷幹細胞生技(4724)舉辦興櫃前法人說明會，將於6月16日登錄興櫃一般板股票，主辦券商為康和證券，興櫃登錄價28元。宣捷幹細胞主要從事臍帶血、臍帶/胎盤幹細胞、成人周邊血及免疫細胞之儲存、擴增及幹細胞新藥開發，並且雙軌發展幹細胞儲存及異體幹細胞新藥研發。目前進展最快的是運用「臍帶間質幹細胞」療法治療慢性肺阻塞病(COPD)，將於今年Q3進行臨床2期收案。宣捷持續佈局幹細胞產業鏈，...

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