再生醫學/細胞治療
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2026國際胞外體高峰會盛大落幕 產官學研齊聚亞東共探再生醫療
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FDA CBER主任投書支持逐案合作、推動CAR-T自體免疫治療  

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富禾生醫新肺癌EGFR突變微創檢測法 獲登《Diseases》期刊  

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衛福部 醫事司 再生醫療 組織修復 特管辦法 退化性關節炎 膝軟骨缺損 脊髓損傷 慢性或難癒合傷口 幹細胞

劉越萍：《特管辦法》細胞治療修復組織展現成效 下半年公布統計報告  

2023-08-16/記者 吳培安
今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長在資策會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中指出，目前《特管辦法》所開放的六大類自體細胞治療中，包含退化性關節炎、膝軟骨缺損、脊髓損傷、慢性或難癒合傷口等組織修復應用方面已經展現成效，預計在下半年將會公布相關報告。 劉越萍分享，目前《特管辦法》共有242案通過。收案人數方面，骨髓間質幹細胞治療已收案77人、脂肪幹細胞治療已收案72人、軟骨細胞治療已收案6...
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帕金森氏症 酗酒 酒精成癮 物質濫用

《Nature》子刊：基因療法補充大腦多巴胺 盼成重度酒精成癮新療法  

2023-08-15/記者 吳培安
美國時間14日，一項由美國奧勒岡與科學大學(OregonHealth&ScienceUniversity,OHSU)領導的非人靈長類動物研究指出，一種原用在帕金森氏症、尚在研究階段的基因療法，透過修復大腦的多巴胺獎勵機制，大幅降低嚴重酗酒實驗動物的酒精濫用，甚至在1年治療後不再飲酒。這項研究發表在《NatureMedicine》。 在此研究中，團隊利用腺相關病毒-2(AAV2)作為載體，將...
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細胞治療 三顧 再生醫療 GMP

三顧細胞治療先導工廠 獲衛福部GMP認證  

2023-08-15/記者 吳培安
昨(15)日，由電子業跨入再生醫療開發的三顧(3224)宣布，其新設立之GMP先導工廠，已獲得衛福部函復、符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範並爰予許可，有效期為自2023年8月14日起至2025年2月3日。 三顧表示，該廠是亞洲第25家符合國際PIC/SGMP認證的先進醫療GMP認證廠。目前他們也正透過日本合作夥伴，尋求日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)認證，期待在未來讓國外的先進細胞...
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台寶生醫 細胞治療 間質幹細胞 MSC CDMO 再生醫療

台寶生醫CDMO促7月營收月增47.2% 退化性關節炎臨床二期收案完成  

2023-08-14/記者 吳培安
今(14)日，台寶生醫(6892)宣布董事會通過2023年上半年財務報告，累計上半年營收1,239萬元，年減62%。台寶表示，由於新藥產品尚處於開發與臨床試驗階段，每股虧損2.43元。 台寶生醫表示，去年同期仍是疫情高峰，營收主要來自COVID-19核酸檢測收入的貢獻。今年上半年整體業績表現雖不如預期，但營收結構大不相同，在完成與CDMO客戶的需求對接後，今年以來陸續出貨認列營收，並自7月起開始放...
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盧冠達 基因迴路 CMC 細胞療法 Celadon GeneFab CAR-NK

盧冠達Senti Bio細胞/基因療法生產、CMC量能 獲Celadon 3800萬美元收購  

2023-08-14/記者 吳培安
美國時間10日，由美國麻省理工學院(MIT)臺裔美籍合成生物學家盧冠達(TimothyLu)所創立的SentiBiosciences宣布，旗下的現行藥品生產管理規範(cGMP)生產工廠和化學製造管制(CMC)量能，獲得私募股權公司CeladonPartners以近3800萬美元的價格收購。 CeladonPartners將據此創辦一家獨立公司GeneFab，專注於次世代細胞及基因療法，並提供委託製...
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基因療法 聽損 GJB2 otoferlin STRC

Regeneron斥1億美元收購Decibel 闢基因療法聽損新戰場！

2023-08-10/記者 彭梓涵
美國時間9日，再生元製藥(Regeneron)宣布，將以每股4美元價格，股權總價約1.09億美元，收購聽損基因療法開發公司DecibelTherapeutics，以加強Regeneron基因藥物的產品組合。基因療法在聽損治療上，近幾年取得巨大進展，即便許多遺傳性的聽損，屬於超罕見的疾病，其帶來產品營收或許不高，但以抗體藥物開發聞名的Regeneron仍看到基因療法在此領域的潛力。Regeneron...
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外泌體 間質幹細胞 CDMO 訊聯細胞智藥 訊聯數位基因 SMA 產前檢測

訊聯外泌體、間質幹細胞挹注營收、EPS 1.16元 力推旗下細胞智藥IPO  

2023-08-09/記者 吳培安
今(9)日，訊聯生技(1784)舉辦業績發表會，董事長蔡政憲於會中表示，受惠於外泌體、間質幹細胞(MSC)相關業務成長，2023年上半年獲利不僅超越2022整年度，2023半年度營收更創歷史新高，每股盈餘(EPS)為1.16元，接下來也將力推訊聯集團旗下專攻外泌體、細胞製劑及智慧研發的訊聯細胞智藥上市櫃(IPO)。 總經理康清原表示，訊聯生技目前已有17件《特管辦法》細胞治療核可案獲通過，總收案人...
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細胞療法 骨髓移植

FDA二度拒批Mesoblast兒童aGVHD細胞療法 臨床數據仍不足

2023-08-07/記者 劉馨香
近(4)日，細胞治療開發商Mesoblast表示，其異體間質幹細胞(MSC)療法remestemcel-L申請生物製劑許可(BLA)，用於治療12歲以下的類固醇難治型急性移植物對抗宿主疾病(aGVHD)兒童，再次遭到美國食品藥物管理局(FDA)拒絕。消息一出，使其在澳洲上市的股票在上週五暴跌約57%。在本次FDA的完整回覆信函中(CRL)，FDA表示需要更多臨床數據來支持該療法的療效。為此，Mes...
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Acepodia 育世博 細胞治療 異體細胞 楊育民 蕭世嘉

育世博興櫃認購價每股26元目標三位數 異體細胞治療一期臨床六年燒40億

2023-08-02/財經中心
今(2)日，育世博生技舉辦興櫃前法人說明會，宣布將於8日興櫃掛牌，股票代號為6976，由台新證券作為主辦券商，認購價訂為每股26元。育世博生技成立於2017年2月，致力於癌症治療之異體細胞新藥研發，目前採取臺、美同步營運模式，臺北汐止的總部為營運暨製造中心，美國舊金山灣區的子公司則是商務暨臨床發展中心。 育世博兩位共同創辦人，其一為旅美生技企業家楊育民董事長，曾擔任羅氏(Roche)全球技術營運總...
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肺纖維化 器官晶片 表面電漿共振

陽明交大發表5尖端技術 齊攻肺病新藥開發、精準診斷

2023-07-30/記者 劉馨香
今(30)日，在亞洲生技大會的最後一日，陽明交通大學在國科會舞台區舉辦技術發表會，展現陳冠宇、傅毓秀、李博仁、陳浩夫、黃琤等五位教授實驗室在肺部疾病治療，癌症、細菌抗藥性與心肌梗塞精準診斷等尖端技術，並由陳志成教授分享TAF認證之游離輻射檢驗實驗室的服務。 陳冠宇：器官晶片+動態氣霧高度模擬人體替代動物實驗首先登場的是生醫工程研究所教授陳冠宇，他為了解決藥物臨床前開發流程中，動物實驗成本高昂、犧牲...
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IL-2 蛋白質

清大蘇士哲開發耐熱、長效型IL-2！授權通用幹細胞

2023-07-29/記者 劉馨香
今(29)日，清華大學生命科學系生物資訊與結構生物所教授蘇士哲開發出熱穩定、長效型的白質素-2(interleukin-2,IL-2)，已授權通用幹細胞生產及銷售，未來國內使用者將無需購買國外的Proleukin，可降低自然殺手細胞(NKcells)、細胞因子誘導殺傷細胞(CIK)的生產成本。IL-2是在體外培養NK細胞以及淋巴細胞、巨噬細胞時，不可或缺的蛋白質之一，並在調控T細胞的功能上扮演著很...
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BIOAsia-TW 亞洲生技論壇 亞洲生技大會 保瑞 台康 CDMO 藥明康德

多特異性抗體、CAR-T療法生產製程眉角多 CDMO首重高門檻開發技術

2023-07-28/記者 李林璦
今(28)日，「亞洲生技大會(2023BIOAsia-Taiwan)」最後一天論壇中，由台灣兩大委託開發暨製造服務(CDMO)廠商保瑞生技與台康生技協辦的「細胞與生物製劑穩健製造」論壇，由保瑞藥業董事長盛保熙與台康生技董事長劉理成分別主導兩場綜合討論，探討生物製劑、多特異性抗體、癌症免疫療法的開發與生產製造的挑戰，以及CAR-T細胞療法與基因療法生產製造流程與法規的經驗與觀點。 盛保熙致詞表示，在...

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