再生醫學/細胞治療
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睽違十多年！AZ/第一三共ADC藥獲批為HER2陽性乳癌一線療法
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首個自體免疫CAR-T將問世？Kyverna僵硬人臨床二期全數達標、2026申請藥證  

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陽明交大x諾獎得主山中伸彌my iPS計畫告捷！首台自動化幹細胞培養分化系統問世  

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細胞治療 倒閉 新加坡

曾募資2億美元！新加坡細胞治療Tessa後繼無力仍告倒閉

2023-07-07/實習記者 黃珮嫻
近(6月30)日，據外媒報導，獲新加坡經濟發展局(EDB)及淡馬錫控股支持、募資總額一度高達2億美元的新加坡細胞治療公司TessaTherapeutics，由於無法募得額外資金、也未找到買家，因此公司宣告解散，被外界視為對新加坡生技新創企業生態系的一記重擊。 此次消息是在Tessa致股東的信件中證實，其官方網站目前也顯示正在維護中。英國《TheBusinessTimes》對此指出，由於Tessa被...
再生醫學/細胞治療
信達 馴鹿 BCMA CAR-T 中國 多發性骨髓瘤

信達、馴鹿搶頭香 中國首項自研自產BCMA多發性骨髓瘤CAR-T獲批准！  

2023-07-04/記者 吳培安
近(6月30)日，信達生物製藥(Innovent)與南京馴鹿生物(IASOBiotechnology)共同開發的靶向BCMA之嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法Fucaso(equecabtageneautoleucel)，獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療至少經過三線治療(包括蛋白酶抑制劑和免疫調節藥物)後的復發/難治型多發性骨髓瘤患者。 Fucaso是中國第一個自主研發、自...
再生醫學/細胞治療
石崇良 健保署 DCB 生技中心 胡務亮 AADC 健保給付 細胞治療 基因療法

DCB提「三大倡議」籲加速細胞/基因治療法規、批准、健保給付

2023-06-30/記者 吳培安
今(30)日，財團法人生物技術開發中心(DCB)舉辦「細胞及基因治療白皮書」發表會，會中除了介紹白皮書的內容與倡議，更邀請到衛福部健保署石崇良署長，分享新興臺灣醫療科技於健保政策的最新進展及未來展望，以及臺大醫院小兒科暨基因醫學部主治醫師胡務亮，談論罕見疾病——芳香族L-胺基酸脫羧基酶(AADC)缺乏症之基因療法從臺灣起步、最終在歐盟獲批准的開發歷程。 DCB董事長涂醒哲首...
再生醫學/細胞治療
iPSC 心臟 幹細胞

心臟iPSC研究先驅吳慶明 當選美國心臟學會新任主席

2023-06-30/記者 劉馨香
近日，美國心臟學會(AHA)公布，心臟幹細胞醫學先驅研究者吳慶明(JosephC.Wu)將成為第87任主席(president)，於7月1日上任；在為期一年的任期中，他將於2024年負責AHA一百週年慶典。現年52歲的吳慶明為美國史丹佛大學心血管中心主任、美國史丹佛大學醫學院SimonH.Stertzer醫學系及放射學系教授，在去(2022)年當選為臺灣中研院第33屆院士。吳慶明一生的研究事業專注...
再生醫學/細胞治療
FITI 創業競賽

FITI「創業傑出獎」 海大水產種苗、陽明交大仿生晶片、中原微創手術器械獲百萬創業資金

2023-06-30/記者 劉馨香
今(30)日，國科會「創新創業激勵計畫」(FITIProgram)112年第一梯次舉行決選和頒獎典禮。會中最高榮譽「創業傑出獎」由海洋大學「臺灣優良水產種苗生物科技」團隊、開發仿生晶片的陽明交大團隊「AnivanceAI」、開發腕隧道症候群微創器械組的中原大學團隊「MICTS」獲得，這三個團隊也獲得企業贊助之100萬元創業基金。FITI計畫由國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心執行，國研院副院長暨...
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石崇良 健保署

石崇良：CAR-T療法納健保研擬中 涉及複雜照護、擬限少數醫院施用

2023-06-30/記者 巫芝岳
今(30)日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)主辦的「細胞及基因治療白皮書發表會」中，健保署長石崇良針對「新興醫療科技納入健保」議題進行演講時表示，除了8月1日即將開始給付健保史上最貴藥品——諾華(Novartis)的脊髓性肌肉萎縮症(SMA)基因療法Zolgensma外，健保署目前也正在研議將嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法納入給付的可能方案。石崇良透露，目前健保...
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BioMarin 血友病 基因療法

FDA首批A型血友病基因療法！ BioMarin正洽談美保險給付

2023-06-30/記者 李林璦
美國時間29日，BioMarinPharmaceutical宣布，其用於治療嚴重A型血友病患者的基因療法ROCTAVIAN(valoctocogeneroxaparvovec-rvox)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，並且患者體內已透過獲FDA批准的檢測，確認不帶有抗腺相關病毒5(AAV5)抗體。ROCTAVIAN也是首個獲FDA批准透過一次注射治療血友病A型的基因療法。 事實上，ROCTA...
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細胞療法 第一型糖尿病 T1D EliLilly Sigilon Lonza Vertex

糖尿病細胞療法火熱！禮來逾3億美元併購Sigilon、Vertex結盟Lonza生產  

2023-06-30/記者 吳培安
以胰島素細胞移植治療第一型糖尿病(T1D)帶來的希望愈發火熱，激發出更多藥廠合作！美國時間29日，禮來(EliLilly)宣布以逾3億美元收購SigilonTherapeutics，研發第一型糖尿病(T1D)的細胞療法；日(26)前，此領域的領先者VertexPharmaceutical也宣布與瑞士龍沙(Lonza)達成戰略合作，大規模生產Vertex臨床階段的T1D細胞療法。 昨(29)日，美國...
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糖尿病.細胞療法 第一型糖尿病 CellTrans

首款第一型糖尿病細胞療法獲FDA批准！ CellTrans異體細胞 助患者擺脫胰島素依賴

2023-06-30/記者 巫芝岳
美國時間29日，由CellTrans所開發的第一型糖尿病細胞療法Lantidra(donislecel)，取得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為全球首款獲批的第一型糖尿病細胞療法。透過捐贈者的胰島細胞，可望讓患者脫離需每天注射胰島素的生活。Lantidra是將來自死亡捐贈者的胰島β細胞提取出後，注射至患者的肝門靜脈，且根據個別患者對第一次注射的反應，再評估是否注射第二劑或第三劑。(編...
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Nkarta 細胞治療 CAR-NK 異體細胞 血液腫瘤 AML

Nkarta異體CAR-NK臨床一期數據積極 股價反跌27%

2023-06-28/記者 吳培安
美國時間27日，細胞療法公司Nkarta公布其現成即用(off-the-shelf)之嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)，用於急性骨髓性白血病(AML)治療的臨床一期試驗最新成果，並展現出67%的完全緩解率和良好耐受性。然而，投資人對此並未感到振奮，開盤後不久股價隨即狂跌近27%，從4.53美元跌到3.3美元。 在這項臨床試驗中，Nkarta使用的是靶向NKG2D的異體CAR-NK細胞療法N...
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台寶生醫 細胞治療 間質幹細胞 MSC CDMO 再生醫療

台寶生醫四大策略衝業績、加速細胞新藥臨床 今年營運審慎樂觀

2023-06-27/記者 吳培安
今(27)日，異體幹細胞新藥開發公司台寶生醫(6892)召開股東常會，會中承認2022年營業報告書、財務報表與虧損撥補。董事長黃智遠表示，由於旗下新藥產品仍處於開發與臨床試驗階段，加上CDMO業務尚未達規模經濟，以至未能獲利。 不過，黃智遠強調，台寶致力優化產品組合與拓展CDMO商業模式，兩策略已小有所成，並在去(2022)年完成登入興櫃一般板，期盼股東繼續給予支持。 展望今(2023)年，黃智遠...
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羅氏 Roche Sarepta 基因療法 DMD 罕見疾病 FDA

Sarepta獲FDA加速批准 成首個裘馨氏肌肉失養症基因療法  

2023-06-26/記者 吳培安
美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由SareptaTherapeutics和羅氏(Roche)共同開發的Elevidys(先前稱為SRP-9001)，成為第一個治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)的基因療法，適用對象為4或5歲、仍可走路，且未帶有可能影響療效或提升安全性風險的基因突變患者。 不過，此次批准是依循FDA的加速途徑，意味著其治療效益仍需要透過後續試驗證實，因此Sarept...

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