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01/14《生技股動態》
生技醫藥
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歷時12年！健亞糖尿病新成分新藥獲中國批准上市  

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Biogen近5億美元收購神經科夥伴Sage；禮來斥25億美元取PI3Kα產品 試圖扭轉乳癌市場；香港科大籌建第三間醫學院 任諾貝爾得主Roger Kornberg、何大一為顧問

生技醫藥
封面故事 心理健康 精神疾病

FDA開綠燈 創新迷幻藥治精神病

2020-09-30/記者 李林璦
美國食品與藥品監督管理局(FDA)對精神疾病藥物大開綠燈通道，2019年批准了7項治療中樞神經系統疾病的新藥，其中，楊森製藥(Janssen)旗下Spravato研發的艾氯胺酮(esketamine)鼻噴劑藥物獲批，是50年來第一個治療難治型憂鬱症的藥物。臺灣的心悅生醫、思捷歐優達、美力齡生醫等公司，也逐漸在精神疾患新藥開發領域中浮上檯面。撰文、攝影/李林璦中樞神經系統疾病，包含阿茲海默症和帕金森...
政策法規
政策法規 生技法律 專利權延長補償

兩岸專利權延長補償差異 有利臺灣創新原研藥西進

2020-09-30/專欄：侯慶辰
依據中國、臺灣專利法修正案，如果臺灣原研藥計畫在中國獲得專利期限延長，必須在中國和臺灣等境外地區同步申請上市。案例»中國江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「恒瑞醫藥」)是中國最大的藥物研究和生產基地，在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥，相關專利(專利名稱為：「含有磺醯基吡咯烷酮化合物及其製法和藥物用途，專利申請號為CN00105899.1」)並獲得第...
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生技書房 憂鬱症

正午惡魔――憂鬱症的全面圖像

2020-09-30/記者 彭梓涵
憂鬱症是最受誤解、汙名化最嚴重的精神疾病，同時也是最難以定義的疾病。本書作者安德魯．所羅門，在母親離世三年後，生活、事業、感情一片順遂下，沒理由的第一次憂鬱症發作。在最絕望的時期，他設法染上HIV病毒，只為了有合理的藉口自殺，但最終未能如願，多年後，他以病患、文學作家、臨床心理學家、精神病學家等多重視野完成《正午惡魔》從十二個面向全面解剖憂鬱症。 我正在寫一本關於憂鬱症的書，在社交場合中，常有人要...
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再生醫療

日本iPS進臨床、CDMO漸到位 北醫何弘能：臺灣契機在藥物開發

2020-09-30/記者 吳培安
今(30)日，由經濟部工業局指導，台灣醫界聯盟基金會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組及生物技術開發中心(DCB)，共同舉辦「推動國際再生醫療產業跨領域合作論壇—–iPS細胞-學研發展與產業應用」，邀請到大阪大學醫學院心血管外科澤芳樹(YoshikiSawa)教授、FUJIFILM子公司J-TEC營業推進部平尾和義(KazuyoshiHirao)、VisionCare社長高橋...
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太景抗生素奈諾沙星 授權加拿大公司Luminarie;德國CureVac 新冠疫苗啟動全球性三期臨床試驗

2020-09-30/環球生技
《臺灣》台灣生物產業發展協會會員大會業界籲：金融法規鬆綁、產業醫界合作、加強國際合作昨(29)日，台灣生物產業發展協會(以下簡稱產協)舉辦2020會員大會，邀請到賴清德副總統致詞、宣布聘任前副總統陳建仁為首席顧問、邀請到經濟部部長王美花專題演講外，也於下半場舉辦「台灣生技產業發展策略論壇」，邀請五位生技專家同台，就「台灣生技產業發展之關鍵課題」進行討論。《臺灣》《推動國際再生醫療產業跨領域合作論壇...
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企業社會責任 CSR

藥華藥發布《2019年企業社會責任報告書》 揭露非財務面公司資訊

2020-09-30/記者 李林璦
今(30)日，藥華醫藥(6446)發布第一本《2019年企業社會責任報告書》，以推動永續為企業核心價值，揭露公司在環境(E)、社會(S)和治理(G)三個非財務面向的資訊，一共鑑別出11類利害關係人、6大永續主題、34項永續議題以紮實且完整的系統性分析，給投資人更多有用的決策性訊息及永續管理績效，提供所有利害關係人另一個與公司溝通的渠道。該《2019年企業社會責任報告書》中特別著墨於「藥物近用」這個...
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基亞、奇美醫院NK細胞治療案 獲衛福部《特管法》核准；美國全心醫藥啟動急性移植物抗宿主病藥物1b期多劑量臨床試驗

2020-09-30/記者 巫芝岳
1.基亞、奇美醫院NK細胞治療案獲衛福部《特管法》核准昨(29)日，衛福部更新核定細胞治療技術施行計畫表，新核可1項將自體免疫自然殺手細胞(NK)，用於實體癌細胞治療計畫，由基亞生物科技與柳營奇美醫院合作。該細胞治療項目適用於體癌第四期，適用癌種包括：腦癌、乳癌、肺癌、食道癌、胃癌、胰臟癌、攝護腺癌、卵巢癌、結腸直腸癌。2.美國全心醫藥啟動急性移植物抗宿主病藥物1b期多劑量臨床試驗昨(29)日，美...
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嗜酸性白血球增生症福音！14年來首批 FDA批准GSK IL-5單抗第三項適應症

2020-09-30/記者 李林璦
美國時間25日，FDA批准葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)的IL-5單株抗體Nucala(mepolizumab)拓展新適應症，可用於治療12歲以上，患有嗜酸性白血球增生症(HypereosinophilicSyndrome,HES)，且HES症狀持續6個月以上、無其他非血液學相關病因的患者。這是14年來首款可治療HES患者的新療法。此次批准基於一項108名HES患者的臨床3期...
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2年存活率達88%！ 羅氏旗下首款口服SMA藥物新數據受矚

2020-09-30/記者 巫芝岳
近(28)日，羅氏(Roche)旗下的Genentech公佈了其8月初剛獲美國食品藥物管理局(FDA)批准的脊髓性肌肉萎縮症(SMA)新藥，Evrysdi(risdiplam)的最新臨床數據，顯示服藥的嬰兒兩年內有88%的存活率，且不需永久使用呼吸器(permanentventilation)。根據三期臨床試驗FIREFISH最新的數據，接受Evrysdi治療的第一型SMA嬰兒(治療起始年齡為2-...
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BridgeBio神經損傷罕病首見藥物Fosdenopterin獲美NDA審查

2020-09-30/記者 吳培安
美國時間29日，BridgeBio與其關係企業OriginBiosciences宣布，其用於罕見神經損傷疾病–A型鉬輔脢缺乏症(MoCDtypeA)的首見藥物(firstinclass)fosdenopterin，獲得美國FDA新藥查驗登記申請(NDA)審查，這也是BridgeBio首個獲得NDA的項目。A型鉬輔酶缺乏症目前尚未有獲批准的療法，此疾病會導致嚴重、且不可逆轉的神經損傷，且...
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業界籲：金融法規鬆綁、產業醫界合作、加強國際合作

2020-09-30/記者 吳培安
昨(29)日，台灣生物產業發展協會(以下簡稱產協)舉辦2020會員大會，邀請到賴清德副總統致詞、宣布聘任前副總統陳建仁為首席顧問、邀請到經濟部部長王美花專題演講外，也於下半場舉辦「台灣生技產業發展策略論壇」，邀請五位生技專家同台，就「台灣生技產業發展之關鍵課題」進行討論。五位與談嘉賓，分別為：台灣研發型生技新藥協會(TRPMA)理事長張鴻仁、開發性製藥研究協會(IRPMA)理事長暨台灣安進藥品(A...
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封面故事 心理健康 精神疾病

心口司長諶立中：「疏導」須從文化層面著手

2020-09-30/記者 巫芝岳
推動國人精神健康促進的中央行政單位——心理與口腔健康司，衛福部改組成立以來7年間，默默為臺灣人的心理健康公衛奠定了一定的基礎，新冠肺炎期間，又同時坐鎮防護網。在面對複雜、涉及層面廣大的心理健康問題，本身也是精神科醫師的司長諶立中如何看待？放眼更長遠的未來，又該透過哪些方式，才能讓臺灣人「越活越快樂」？ 撰文／巫芝岳攝影／李林璦今年新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發以來，除...

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