記者吳培安

石橋を叩いて渡る

Reach Neuro脊椎刺激器獲FDA突破性醫材資格助中風患者回復上肢功能

2023-04-13 / 記者吳培安

美國時間12日，ReachNeuro宣布其開發的脊椎刺激器產品Avantis，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材資格(breakthrough-devicedesignation)，用於回復中風後患者的手臂運動能力。該產品在今年2月一份由美國國家衛生研究院(NIH)支持、發表在《NatureMedicine》的小型研究中，在因中風而部分癱瘓的患者身上，展現出改善上肢可動性的效益。獲得突...

藥價政策 Medicare 血液腫瘤慢性淋巴細胞性白血病 Imbruvica ibrutinib 標靶藥物

《JAMA》聯邦醫療保險CLL治療支出7年暴增15倍！Imbruvica坐穩霸主地位

2023-04-11 / 記者吳培安

近(7)日，一項刊登在《美國醫學會雜誌》(JAMA)的研究指出，雖然多家藥廠相繼推出針對慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的新藥、競爭治療商機，但根據美國聯邦醫療保險(Medicare)之中的D部分(PartD)調查結果，在2020年用於成人的慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的花費，竟然是2014年的15倍之高，顯見藥廠間競爭對降低價格的效應可能已然失靈。這項研究是由哈佛大學醫學院PORTAL計畫(P...

數位醫療智慧醫療數位療法鴉片類藥物

處方數位療法先鋒Pear Therapeutics驚傳破產、多項藥物成癮治療合作生變

2023-04-09 / 記者吳培安

美國時間7日，開發出第一款獲美國食品藥物管理局(FDA)批准處方數位療法產品的PearTherapeutics，在歷經近10年的營運後驚傳破產，正在尋求拋售其事業或資產的機會。 Pear已經透過美國破產法第11章提出破產申請，接下來他們會縮小企業規模、利用現有的現金繼續營運、支付破產後的花費，並依循銷售程序尋求資產出售的機會。執行長CoreyMcCann表示，這對PearTherapeutics...

診斷 AI 軟體心血管冠狀動脈

HeartFlow非侵入式AI心臟診斷超募2.15億美元助多國上市

2023-04-07 / 記者吳培安

美國時間7日，致力於心臟非侵入式AI診斷軟體開發的HeartFlow宣布，在F輪完成2.15億美元超額募資，幫助其在去(2022)年10月取得食品藥物管理局(FDA)510(k)認證的斑塊(plaque)分析及路徑分析心臟視覺化AI軟體的商業化進展，上市區域包括美國、英國、加拿大、歐洲和日本。這也是該公司第二次破億美元募資。上次創造破億美元募資，是在2018年2月的E輪募資中募得2.4億美元，使...

細胞療法基因療法供應鏈物流冷鏈運輸市場分析

細胞/基因治療供應鏈、物流服務扶搖直上！全球市場2031年上看31.2億美元

2023-04-06 / 記者吳培安

細胞及基因療法(CGT)技術的快速進展、產品陸續獲得批准，不僅帶動了研發資金，也連帶使得週邊服務商機成長。根據INSIGHTACEAnalytic的最新市場報告，全球CGT的供應鏈/物流市場，預計將在2023年到2031年間，成長到31.2億美元、年均複合成長率(CAGR)達到11.2%。該報告預測，在2023年到2031年間，全球對CGT產品、相關臨床試驗需求的增長，以及供應鏈在即時操作(re...

ADC BNT 實體癌

BioNTech斥17億美元攜映恩生物進攻實體癌ADC療法

2023-04-05 / 記者吳培安

美國時間3日，在疫情期間因新冠肺炎(COVID-19)疫苗一砲而紅的德國生技公司BioNTech，除了原本專注的腫瘤學及mRNA疫苗研發，也宣布透過與中國映恩生物(DualityBiologics)達成總價值上看17億美元的合作，進攻當前最火熱的抗體藥物複合體(ADC)領域。根據協議，BioNTech將與映恩成為兩項ADC藥物——DB-1030與DB-1311的開發合作夥...

外泌體 exosome 胞外囊泡 ExtravascularVesicles EV 亞太胞外體學會

亞洲外泌體專家同台！力推胞外囊泡指引制定臨床級規範為最大挑戰

2023-04-01 / 記者吳培安

今(1)日，台灣精準醫療產業協會(PMIA)、台灣胞外體學會(TSEV)與台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)，共同於亞太胞外體學會大會期間舉辦研討會，邀請到來自中國、日本、韓國、新加坡之胞外囊泡相關學會代表齊聚一堂，分享亞洲各國在胞外囊泡和外泌體製程與產品分析與檢測的經驗。 PMIA理事長蔡政憲指出，雖然胞外囊泡/外泌體領域的發展令人振奮，但其製程和產品的品質控制，卻是此領域當前面臨的重大挑...

炳碩生醫手術機器人脊椎微創手術醫療器材

炳碩竹北營運總部正式啟用擬Q2完成新廠建設、年底試量產

2023-03-31 / 記者吳培安

昨(30)日，專注於脊椎微創手術機器人系統研發的炳碩生醫宣布，其位在竹北生醫園區的營運總部及產品展示中心正式啟用，並預計在今年第二季(Q2)完成第二階段的新廠建設，預計年底可進入試量產。營運總部啟用典禮現場，也邀請到台杉投資董事長吳榮義、國家發展基金曾美幸組長、北醫附醫神經外科主任羅文政、秀傳醫院中部院區總院長黃士維等數十位貴賓蒞臨觀禮。目前炳碩生醫擁有的「金榫手術導航機器人輔助系統」及「君凱...

劉如謙 DavidLiu SMA 基因療法基因編輯鹼基編輯 nusinersen

《Science》劉如謙鹼基編輯治療SMA小鼠實驗成效積極盼成一次性治療！

2023-03-31 / 記者吳培安

美國時間30日，由臺裔美國科學家——哈佛大學及麻省理工學院布洛德研究所(BroadInstituteofMITandHarvard)劉如謙研究員帶領的跨校團隊，在最新的老鼠動物實驗中，將次世代基因編輯技術——鹼基編輯(baseediting)，應用在脊髓性肌肉萎縮症(SMA)治療上，證實可修復該病最重要的致病遺傳因子運動神經元存活蛋白(SMN)，且回...

NovoNordisk semaglutide NASH 肝硬化脂肪肝心血管纖維化

《Lancet》子刊：諾和諾德降血糖藥semaglutide 治療NASH相關肝硬化未達標

2023-03-31 / 記者吳培安

近(16)日，一項由諾和諾德(NovoNordisk)贊助、針對其開發的降血糖藥物semaglutide在脂肪肝及肝硬化治療的臨床二期試驗指出，該藥與安慰劑相比，未能顯著改善肝臟纖維化，或是使伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪肝炎(NASHwithcompensatedcirrhosis)消退，但在多項心臟血管代謝風險指標中出現顯著效益。這項研究發表在《TheLancetGastroenterolog...

鴉片類藥物納洛酮藥物成癮物質濫用公共衛生

美國公衛里程碑！FDA首批Emergent鴉片類過量治療噴劑非處方銷售許可

2023-03-30 / 記者吳培安

美國時間29日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准EmergentBioSolutions的鴉片類過量(opioidoverdose)解毒鼻噴劑產品Narcan，可以非處方銷售(over-the-countersale)途徑銷售，未來在美國即使沒有處方，也可透過零售通路、便利商店，甚至是加油站購買，也成為美國第一款非處方的鴉片類過量藥品。 Emergent表示，這項非處方銷售許可，對於美國的鴉片...

RGI-2001 三福生技三福集團瑞格國際生技 REGiMMUNE 自體免疫 first-in-class

臺日合作里程碑！瑞格國際生技授權三福生技首創機制新藥攻亞洲aGvHD市場

2023-03-29 / 記者吳培安

今(29)日，由臺灣三福化工集團策略轉型成立的三福生技，宣布與衍生自日本理化學研究所(RIKEN)、於臺灣設立營運總部的瑞格國際生技(REGiMMUNELtd.)合作，取得瑞格國際生技之預防急性移植物抗宿主疾病(aGvHD)首創機制(first-in-class)新藥RGI-2001，於亞洲區主要國家的開發及商業化權利，未來雙方也將攜手進行臨床試驗。根據協議，三福生技將和瑞格國際生技密切合作，加...