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記者 吳培安
石橋を叩いて渡る
FDA批准輝瑞疫苗追加1劑EUA！限定65歲長者、高風險群、頻繁接觸病患者
2021-09-23 / 記者 吳培安
美國時間22日，FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)/BioNTech的mRNA新冠疫苗「COMIRNATY」，在特定人群追加接種一劑(singleboosterdose)的緊急使用授權(EUA)。施打條件為至少在完成原本2劑接種程序的6個月後，適用對象包含：65歲以上長者、18到64歲新冠重症高風險群，以及在機構或執業場所中，會頻繁接觸嚴重新冠併發症及重症者的18到64歲人群。 針對此次批准審議，...
再生醫療病毒載體成國際投資熱門！臺灣細胞製備升級尚待法規助攻
2021-09-22 / 記者 吳培安
今(22)日，台灣醫界聯盟基金會與生物技術開發中心(DCB)舉辦「再生醫療技術發展現況與產業能力提升」座談會，並邀請DCB紀威光特聘專家、工研院生醫與醫材研究所黃志傑經理、食藥署品質監督管理組周思丞副稽查員，共同探討從細胞製備場所(CPU)能力與品管、人體細胞組織優良操作規範(GTP)認可與訪查重點，以及國際再生醫療技術現況與產業發展願景。 DCB紀威光特聘專家於致詞表示，臺灣目前有60多家廠商投...
老手新創858 Therapeutics攻RNA調節癌症療法 A輪募資6千萬美元
2021-09-22 / 記者 吳培安
美國時間21日，致力於RNA調節和先天免疫途徑的癌症療法開發的858Therapeutics宣布脫離緘默期(stealthmode)，在A輪募資創下6000萬美元，並獲得VersantVentures領投，以及NEA、Cormorant、Logos加入。 創始人JeffStafford表示，858的創始團隊和VersantVentures有著長期合作的基礎，他們將發揮在核酸代謝與先天免疫的過去經驗...
預充填龍頭BD首選國光 重兵佈局亞太主戰場
2021-09-22 / 記者 吳培安
8月19日，全球注射針具供應商龍頭BD宣布，與國光生技公司簽訂合作備忘錄，未來將聯手國光生技，以因應全球疫後急遽增長的國際藥廠客戶預充填針劑CMO的需求，並加強提供國光在製造、檢驗、產品查驗登記等技術支援服務，為臺灣製藥CDMO跨國合作寫下新篇章。撰文/吳培安8月19日，全球注射針具領域龍頭醫療技術供應商BectonDickinson（簡稱BD）臺灣及香港公司，宣布聯手國光生物科技，以因應全球疫後...
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諾獎得主Jennifer Doudna新創Intellia 體外CRISPR血癌療法進人體臨床
2021-09-17 / 記者 吳培安
美國時間16日，由諾貝爾獎得主珍妮佛道納(JennniferDoudna)創立的基因編輯公司IntelliaTherapeutics，宣布其全自主開發的體外(exvivo)基因編輯候選療法NTLA-5001，已由FDA獲准進行臨床試驗，目前也正在申請英國臨床試驗許可中。 NTLA-5001是一種自體T細胞受體(TCR)T細胞療法，靶向急性骨髓性白血病(AML)的威廉氏瘤(Wilm’sT...
單挑嬌生！武田EGFR exon 20突變口服肺癌標靶藥+伴隨式診斷獲FDA批准
2021-09-17 / 記者 吳培安
美國時間15日，日本武田製藥(Takeda)宣布，其EGFRexon20突變非小細胞肺腺癌(NSCLC)口服標靶藥Exkivity(mobocertinib)，搭配賽默飛世爾(ThermoFisherScientific)開發的次世代定序(NGS)伴隨式診斷OncomineDxTargetTest，已獲得美國FDA提前批准。 然而，FDA首批EGFRexon20突變肺癌標靶藥的地位，在今年5月才剛...
GammaDelta在美啟動異體GDT細胞療法臨床1期 攻急性骨髓性白血病
2021-09-16 / 記者 吳培安
美國時間15日，英國細胞療法公司GammaDeltaTherapeutics宣布在美啟動首項異體gammadeltaT(GDT)細胞療法GDX012的臨床1期試驗，目標適應症為急性骨髓性白血病(AML)。 GDX012是一種異體(allogenic)、未經工程的Vδ1亞型GDT細胞療法，其細胞是由健康捐贈者的血液所製造。此次將啟動的臨床1期試驗，是一項開放標籤(open-label)的...
挑戰診斷困境！長庚攜雲象、諾華跨界打造骨髓增生性腫瘤AI輔助診斷
2021-09-16 / 記者 吳培安
今(16)日，林口長庚紀念醫院、雲象科技、諾華(Novartis)於線上記者會中宣布跨界合作，結合林口長庚的數位病理玻片資料庫、雲象科技AI輔助系統及諾華血液腫瘤精準醫療，鎖定最難診斷的血液疾病——骨髓增生性腫瘤，打造全臺首項「血液病理AI輔助判讀」，使骨髓切片複雜且困難的診斷程序更有效率，進而造福患者預後。 林口長庚紀念醫院邱政洵副院長於致詞中表示，21世紀是AI的時代，...
新冠藥物競賽熱！謝興邦：口服、鼻噴、吸入式劑型為未來趨勢
2021-09-15 / 記者 吳培安
今(15)日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊，於線上共同主辦之2021年產業報告教室系列論壇第四場——引領臺灣「疫」「藥」開發趨勢。首位講者邀請到中研院生醫轉譯研究中心副主任謝興邦，以「掌握『疫』藥動脈」為題，解析全球新冠肺炎(COVID-19)藥物治療的開發趨勢及進度。 謝興邦指出，除了預防性的疫苗接種，能夠有效防止患者惡...
基因療法震撼彈?! 安斯泰來罕見肌萎症臨床試驗再傳一死、宣告暫停
2021-09-15 / 記者 吳培安
美國時間14日，日本藥廠安斯泰來(Astellas)表示，其針對X染色體遺傳型肌小管病變(X-linkedmyotubularmyopathy,XLMTM)適應症的基因療法AT-132之臨床試驗ASPIRO，在上週傳出第四起患者死亡，現在此試驗已宣告暫停(halt)，為基因療法的安全性疑慮投下一記震撼彈。 Astellas基因療法、醫學與開發負責人NathanBachtell表示，目前Astell...
挑戰羅氏、再生元！艾伯維押3.7億美元 攜Regenxbio開發濕性AMD基因療法
2021-09-14 / 記者 吳培安
美國時間13日，艾伯維(AbbVie)鎖定濕性老年性黃斑部病變(wetAMD)的一次性治療潛力市場，宣布與臨床階段公司Regenxbio達成基因療法策略合作，以3.7億美元的前期金，與Regenxbio共同開發、商化Regenxbio的RGX-314，可望用於濕性AMD在內的數種視網膜病變，搶攻羅氏(Roche)、再生元(Regeneron)的治療市場。 根據合作協議，艾伯維將支付Regenxbi...
《Nature》子刊：腦內微膠細胞促tau蛋白擴散 成阿茲海默症惡化關鍵?!
2021-09-13 / 記者 吳培安
8月26日，一項發表在《NatureMedicine》的新研究指出，透過不同年齡、不同阿茲海默症疾病進程的人體觀察，發現雖然許多老年人腦中都有澱粉樣斑塊(amyloid)，但不一定會發展成阿茲海默症，而發病與否的差異，可能是與腦內微膠細胞(microglialcells)相關的神經發炎，與澱粉樣斑塊、tau蛋白纏結(tangle)產生的交互作用，使得患者的認知功能惡化、發展為阿茲海默症。 研究團隊...
