記者李林璦

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

FDA將攜手OpenAI打造「cderGPT」加速藥物審查

2025-05-09 / 記者李林璦

美國時間8日，美國食品藥物管理局(FDA)宣佈，將全面導入人工智慧(AI)技術。FDA局長MartinMakary已指示所有FDA下轄的單位，需在6月底前全面將生成式AI整合進其工作流程。預計6月FDA還會公布更多AI相關導入計畫。 FDA表示，在6月30日後，所有下轄單位將整合FDA的內部數據平台，共同使用一個安全的生成式AI系統。 AI導入計畫是由上週FDA新任命的AI長JeremyWalsh...

益安生醫微創

益安生醫攝護腺微創醫材有望2026年取證、胸主動脈修復醫材今年盼取BTD

2025-05-08 / 記者李林璦

今(8)日，益安生醫(6499)舉行法人說明會，除了再次詳細說明良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross臨床數據外，預計今(2025)年底向美國食品藥物管理局(FDA)申請510(k)，有望在2026年取證，並朝授權或是子公司意能生技(ProdeonMedical)被收購來邁進。另外，胸主動脈修復醫材DuettVascularGraftSystem正在進行臨床試驗，預計今年中有望核准...

蛇毒血清抗體

自願注射856次蛇毒！《Cell》開發廣效抗19種蛇毒雞尾酒療法

2025-05-08 / 記者李林璦

日前(2)，《Cell》上發表一篇驚人的研究，一名自學成才的蛇類專家TimFriede從18年前就持續為自己注射16種蛇類毒液高達856次，且逐年增加劑量，至今，從他的血液萃取出可廣效對抗19種蛇毒的血清抗體，並在小鼠模型中驗證可保護動物對抗19種致命蛇毒的侵害，包含眼鏡王蛇(Ophiophagushannah)。目前的抗蛇毒血清多是透過在馬或其他動物身上注射蛇毒，再提取其產生的抗體，每種抗蛇毒...

新銳公司

欣耀生醫臨床連報喜搶攻MASH與止痛藍海！

2025-05-08 / 記者李林璦

擁有肝臟代謝技術平臺的欣耀生醫(6634)，今年陸續宣佈喜訊，其高肝安全性止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)臨床試驗顯示，即使使用知名藥普拿疼成分乙醯胺酚建議使用劑量三倍(12克)仍無肝毒性，並在膝手術後臨床具優異安全性和不成癮止痛效果，有望打破FDA現行劑量限制、改寫警語。此外，欣耀也積極進攻代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)市場，SNP-610臨床數據優於已獲FDA核准藥物。兩項藥物有望今...

人物陳佩君

從科學家到操盤手永昕陳佩君打造高門檻生物藥生產基地

2025-05-08 / 記者李林璦

以「大D(開發)中M(製造)」CDMO策略在日韓臺市場闖出一片天的永昕生物醫藥(4726)，轉型成為臺灣唯一專注CDMO的大分子生物藥製造廠，其成功轉骨的背後，永昕董事長陳佩君是關鍵掌舵手。她歷經台醫、金樺到永昕，推動金樺與永昕整併，並果斷以5億授權翻轉永昕商模，專注CDMO業務，提供細胞株開發、製程放大到量產一條龍服務，逐步將永昕打造為全球生物藥生產基地。撰文/李林璦委託開發暨製造服務(CDMO...

益安生醫微創

益安生醫攝護腺微創醫材臨床數據出爐！ 12個月療效改善52%

2025-05-07 / 記者李林璦

今(7)日，益安生醫(6499)召開重大訊息說明記者會宣布，旗下良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行的Expander-2樞紐臨床試驗數據，結果顯示植入物取出後，療效不僅維持且顯著持續改善，並於治療六個月後達到美國食品藥物管理局(FDA)針對BPH治療指引所要求的30%。實驗組在治療六個月後療效優於對照組達25%。預計2025年底前向FDA提交上市許可申請。益安...

嘉正生技 ARC ADC IND

嘉正生技喬遷整併台灣獨特ARC藥物2026將遞IND申請

2025-05-06 / 記者李林璦

專注開發下世代抗體藥物複合體(ADC)的嘉正生技(HoneyBearBiosciences)，日前(4月25日)在國家生技園區舉辦喬遷茶會，吸引近兩百位生技、醫療、財經與創投領域的專家到場支持，此次嘉正將各部門與研發實驗室整併於同一空間，加速溝通與合作，其開發的抗體放射複合體藥物(ARC)有望於2026年遞交新藥臨床試驗(IND)申請。副董事長林瑟宜分享，嘉正在去年11月已順利募得近三億的資金，...

東生華元羿生物

東生華攜手元羿生物取中樞神經罕病新藥臺灣市場授權

2025-05-06 / 記者李林璦

今(6)日，東生華(8432)宣布，透過與元羿生物策略合作，取得罕見神經發育障礙CDKL5缺乏症(CDD)的治療產品ZTALMY®在台灣市場的授權，擴大其在中樞神經疾病領域的產品組合布局，進軍罕見疾病治療市場。 CDD通常於嬰幼兒期發病，導致嚴重的癲癇發作與發展遲緩。世界衛生組織(WHO)已於2020年將CDD列入罕見疾病，在台灣CDD則尚未列為罕見疾病。目前市面上的抗癲癇藥物對CDD的療...

川普疫苗廣效疫苗流感新冠

HHS擲5億美元研發廣效疫苗！首款鼻噴疫苗拼2029年批准

2025-05-02 / 記者李林璦

美國時間1日，美國衛生及公共服務部(HHS)與國家衛生研究院(NIH)宣布，將投入5億美元開發「廣效疫苗」(universalvaccine)，並將該計劃名為「黃金標準世代」(GenerationGoldStandard)，使用β-丙內酯(beta-propiolactone,BPL)不活化全病毒平台進行廣效疫苗開發，目標研發對多種病毒株有保護作用的疫苗。 HHS表示，首款鼻噴廣效疫苗B...

盛弘精準健康躍獅敏盛

盛弘啟動智慧健康管理中心、健康福祉學院；好鄰居藥業平台採購有望達20億

2025-04-30 / 記者李林璦

今(30)日，盛弘醫藥(8403)召開法人說明會，副總經理何偉光表示，今年第一季營收10.48億元，較去年同期成長7.78%，創下歷年同期新高。今年將持續積極將AI導入新成立的「敏盛智慧健康管理中心」、躍獅連鎖藥局，而躍獅連鎖藥局與藥師公會全聯會成立的好鄰居藥業聯盟，今年預計將會員增至1500個、採購金額估可達20億元；此外也啟動「敏盛健康福祉學院」以培育專業醫護人才。盛弘醫藥總經理劉慶文(攝影/...

泡泡龍失養型基因療法細胞療法 Abeona 安成生

首款失養型泡泡龍「自體細胞基因療法」Zevaskyn獲批！ Q3上市、定價310萬美金

2025-04-30 / 記者李林璦

美國時間29日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准首款罕見皮膚病──隱性失養型表皮分解性水皰症(DystrophicEB,DEB)自體細胞基因療法Zevaskyn，也是第三項獲FDA批准的表皮分解性水皰症(EB,俗稱泡泡龍症)療法，該基因療法由AbeonaTherapeutics開發，透過穩定COL7A1基因，誘導傷口處表現第7型膠原蛋白，促進傷口癒合。預計今年第三季上市。表皮分解性水皰症共...

晟德建誼 CMIC ADC

晟德旗下建誼生技與CMIC Bio簽MOU 台日攜手建亞洲ADC CDMO聯盟

2025-04-29 / 記者李林璦

今(29)日，晟德(4123)集團宣布，旗下建誼生技(KriSanBiotech)與日本CMIC集團(CMICGroup)旗下子公司CMICBioCo.,Ltd.(CBI)，於本月初正式簽署合作備忘錄(MOU)，結合建誼在抗體藥物偶聯(ADC)藥物開發與製造的技術，以及CMIC在日本市場的影響力，攜手拓展日本ADC委託開發暨製造服務(CDMO)市場。建誼生技洪淑美總經理表示，透過本次合作，CMIC...