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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
遏止斯特格病變快速惡化！ 仁新獲KOL會議共識：LBS-008二期 有助減緩視網膜萎縮
2023-05-11 / 記者 彭梓涵
美國時間10日，仁新(6696)子公司BeliteBio舉辦關鍵意見領袖(KOL)線上研討會，針對青少年斯特格病變(STGD1)的進程，與先前公布的LBS-008臨床二期試驗18個月數據做對比後，得出二大共識包括：證實仁新在收案族群的方向正確且透過LBS-008治療，患者在短時間內即能看到改善與治療效果，其次，LBS-008臨床二期的各項評量指標皆呈現顯著效果，對臨床三期期中數據抱持正向樂觀。 此...
全福擬辦現增促眼科新藥臨床、擴產品組合
2023-05-09 / 記者 彭梓涵
今(9)日，全福生技(6885)宣布，董事會決議通過辦理現金增資發行新股2000萬股到2250萬股，每股面額新台幣10元，每股暫定新台幣60~80元溢價發行，預計募集資金新台幣12至18億元。 全福表示，此次現增資金用途，除因應旗下乾眼症新藥BRM421三期臨床試驗外，將支應神經營養性角膜炎新藥BRM424二期臨床試驗，全福也將同時間積極推動退化性關節炎新藥BRM521的開發，並持續引進新產品，充...
FDA推去中心化臨床試驗！新指南草案八面向徵求意見
2023-05-05 / 記者 彭梓涵
近(2)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布一份新指南草案，為將進行去中心化臨床試驗(decentralizedclinicaltrials,DCT)的藥物、生物製劑、醫療設備開發，提供建議。內容涵蓋八大面向包括：DCT設計、臨床試驗活動內容、使用數位健康技術遠端獲取DCT數據、以及開發者在DCT中的角色和責任等，FDA在接下來的90天內，公開徵求意見和建議。 這份新指南是以FDA於2020年發布...
醫療、ICT專家齊聚！ 臺灣精準醫療發展：國際化、法規鬆綁、人才整合為致勝關鍵
2023-05-04 / 記者 彭梓涵
今(4)日，國家生技研究園區舉辦「招商暨人才與技術媒合會(DemoDay)」，下午場以「跨域：精準健康智慧發展」為題，首次邀請衛福部中央健康保險署副署長李丞華、臺大醫院院長吳明賢、臺灣精準醫療產業協會創會理事長李鍾熙、鴻準精密工業投資長洪偉仁、倍利科技總經理黃建中、宏碁技術長張瑞川，從醫療、ICT角度觀察，臺灣未來精準產業願景與致勝關鍵，及產官學研醫如何有效整合，推動精準產業鏈等議題探討。論壇主持...
韓國科學技術院攜麻省總醫院、莫德納培育醫師科學家；不滿加薪低於通膨！GSK英國員工首次發起罷工；泰國朱拉隆功大學開發精準檢測結核病MTB快篩
2023-05-03 / 記者 彭梓涵
《臺灣》智捷生醫、台灣微軟簽MOU推MR混合實境醫學影像產品 今(3)日，宣捷生醫集團旗下合資企業智捷生醫宣布，與台灣微軟簽署合約，推出混合實境(MR)醫學影像產品「HoloeyesAzure」，開發更多元宇宙智慧醫療的應用場景。 宣捷表示，「HoloeyesAzure」是一個專為醫療用途設計的醫療雲產品，能利用Azure雲端平台提供資安管理、數據存取、AI分析等功能，並支援MicrosoftTe...
光鼎生技2產品取醫材QMS認證 多項人類疾病檢測試劑攻POCT商機
2023-05-03 / 記者 彭梓涵
今(3)日，光鼎生技(6850)宣布，自主開發的「Qampmini熱循環機(PCR儀)」與「單核苷酸多型性基因分型檢測試劑」2個品項，通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)的「醫療器材品質管理系統QMS(原GMP)」查核認可並完成登錄。若再加上先前通過認證的「臨床使用電泳設備」，代表光鼎生技從產品前端的開發設計、生產製造到最終端的品質確認的一條龍，皆符合國家品質標準認證，有助搶攻定點照護檢測(POC...
促幹細胞外泌體臨床研究！長庚、史丹福聯手開發生醫材料登《Biomaterials》
2023-05-03 / 記者 彭梓涵
幹細胞外泌體(Stemcell-derived exosomes)近幾年成為醫學界矚目的一顆新星，今(3)日，林口長庚醫院表示，心臟內科李振宏醫師和褚柏顯教授的研究團隊與美國史丹福大學工學院SarahHeilshorn教授合作，開發出一款生醫材料，可培養安全性更高、排斥更少、療效更好的人類誘導多功能幹細胞(iPSC)來源的幹細胞外泌體，這項成果也促使各種臨床研究進行。 林口長庚心臟內科李振宏醫師表...
首款國產研發！華碩智慧健康錶 獲TFDA血壓醫材軟體許可
2023-05-02 / 記者 彭梓涵
今(2)日，華碩(2357)宣布其研發的血壓應用軟體，近日取得衛福部食藥署(TFDA)醫材軟體(SaMD)核准，成為台灣首款自主研發的健康穿戴血壓應用軟體。 華碩電腦營運長暨全球資深副總裁謝明傑表示，此次獲批准的血壓應用軟體，可搭配相容的華碩智慧健康錶ASUSVivoWatch使用，建立、紀錄、儲存、顯示血壓趨勢資訊，量測穿戴者的收縮壓、舒張壓。 他進一步分享，該軟體運用VivoWatch獨家指尖...
遠景光學矽水膠隱形眼鏡 搶先取得歐盟新版MDR CE認證
2023-05-02 / 記者 彭梓涵
今(2)日，矽水膠隱形眼鏡製造商遠景光學宣布，其開發的矽水膠隱形眼鏡獲得歐盟CE認證，成為臺灣第一張取得歐盟新版醫材規定(MDR)的隱形眼鏡醫材。在獲得歐盟CE認證前，該產品已分別在2019年、2020年分別取得含水量43%的日拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可、含水量43%的月拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可。 遠景光學董事長沈明鋒表示，矽水膠隱形眼鏡是一種由高分子材料製成的眼鏡，比傳統的水膠隱形眼鏡更具彈性和透...
台康第二支乳癌生物相似藥 歐洲一期試驗達標
2023-05-01 / 記者 彭梓涵
今(1)日，台康生技(6589)宣布其開發的第二支乳癌生物相似藥EG1206A，日前已完成歐洲臨床一期試驗EGC101，數據顯示，與原廠羅氏(Roche)在美國生產及歐洲生產的Perjeta相比，EG1206A達成主要試驗指標——藥物動力學(PK)的生體相等性標準。 EG1206A為第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta(Pertuzumab)的生物相似藥，EG120...
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補足感染缺口！輝瑞20價肺炎鏈球菌結合疫苗 6週以上兒童族群獲FDA批准
2023-04-28 / 記者 彭梓涵
美國時間27日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發的20價肺炎鏈球菌結合型疫苗Prevnar 20 ，在繼2021年取得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於18歲以上成人年後，再獲得FDA批准用於6週齡至17歲兒童，用於預防侵襲性肺炎鏈球菌感染(IPD)。 FDA此次批准是基於先前臨床二期，和去(2022)年8月發布的臨床三期結果，數據顯示，兒童受試者在接種Prevnar 20後，能對20種血清型產生...
